主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，商品名：Xadago®，持证商：Zambon S.p.A.），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）后的安全性。

开始日期2024-08-08

申办/合作机构

杭州康恩贝制药有限公司

CTR20241808

/ CompletedN/A

甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。

"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（规格：按C17H19FN2O2计，100mg；生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；规格：按C17H19FN2O2计，100mg；持证商和生产企业：Zambon S.p.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）在中国健康受试者中的安全性。"

开始日期2024-06-17

申办/合作机构

郑州维先医药科技有限公司

100 项与甲磺酸沙非胺相关的临床结果

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的转化医学

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100 项与甲磺酸沙非胺相关的专利（医药）

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304

项与甲磺酸沙非胺相关的文献（医药）

2025-03-01·Behavioural Brain Research

Effects of MAO‑B inhibitors in life quality of Parkinson’s disease patients: A systematic review and meta‑analysis

Review

作者: Tao, Enxiang ; Su, Jiehua ; Lin, Danyu ; Liu, Xiaohuan ; Huang, Kaixun ; Li, Zhonggui ; Zhang, Jieli

INTRODUCTIONMonoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitors, as an add-on therapy to levodopa, are widely used in Parkinson's disease (PD). The effects of MAO-B inhibitors on quality of life remain unclear, and the aim of this systematic review and meta-analysis was to assess the efficacy and safety of MAO-B inhibitors on quality of life in different domains.METHODSWe searched PubMed, Embass, and Cochrane Library databases for randomized controlled trials of PD patients who were administered MAO-B inhibitors. Outcomes were the change from baseline in the total score of life quality scales, change from baseline in domains of the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), and incidence of treatment-associated adverse events (TAEs).RESULTSSixteen studies covering 4734 PD patients were included in the study. The PDQ-39 scores were lower with MAO-B inhibitors than with placebo (SMD: -0.26, 95 % CI: [-0.49, -0.04], P = 0.02). The European Quality of Life Questionnaire-5D (EQ-5D) scores were higher in the MAO-B inhibitor group. Patients treated with MAO-B inhibitors had better performance in the domains of mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, communication, and bodily discomfort, except for social support and cognition. The incidence of TAEs was slightly higher in patients treated with MAO-B inhibitors.CONCLUSIONSEvidence has shown that MAO-B inhibitors, especially safinamide, are effective in improving the quality of life of PD patients, although with a slightly higher incidence of TAEs. The domains of quality of life were improved, except for cognition and social support, compared with placebo. Further studies are warranted to evaluate the effects of other MAO-B inhibitors on quality of life.

2024-12-01·Epilepsy & Behavior

Drug repurposing in status epilepticus

Article

作者: Walker, Matthew C

The treatment of status epilepticus (SE) has changed little in the last 20 years, largely because of the high risks and costs of new drug development for SE. Moreover, SE poses specific challenges to drug development, such as patient diversity, logistical hurdles, and the need for acute treatment strategies that differ from chronic seizure prevention. This has reduced the appetite of industry to develop new drugs in this area. Drug repurposing is an attractive approach to address this unmet need. It offers significant advantages, including reduced development time, lower costs, and higher success rates, compared to novel drug development. Here I demonstrate how novel methods integrating biological knowledge and computational methods can be applied to drug repurposing in status epilepticus. Biological approaches focus on addressing mechanisms underlying drug resistance in SE (using for example ketamine, tacrolimus and safinamide) and longer-term consequences (using for example omaveloxolone, celecoxib and losartan). Additionally, artificial intelligence platforms, such as ChatGPT, can rapidly generate promising drug lists, while in silico methods can analyze gene expression changes to predict molecular targets. Combining AI and in silico approaches has identified several candidate drugs, including metformin, sirolimus and riluzole, for SE treatment. Despite the promise of repurposing, challenges remain, such as intellectual property issues and regulatory barriers. Nonetheless, drug repurposing presents a viable solution to the high costs and slow progress of traditional drug development for SE. This paper is based on a presentation made at the 9th London-Innsbruck Colloquium on Status Epilepticus and Acute Seizures, in April 2024.

2024-12-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

PET imaging of synaptic vesicle glycoprotein 2 subtype A for neurological recovery in ischemic stroke

Article

作者: Chen, Hetian ; Wang, Jing ; Zhong, Yan ; Luo, Xiaoyun ; Zhang, Hong ; Niu, Jiaqi ; Jin, Chentao ; Tian, Mei ; Wen, Junjie ; Dou, Xiaofeng ; Yu, Congcong

PURPOSE[¹⁸F]SynVesT-1 is a novel radiopharmaceutical for assessing synaptic density in vivo. This study aims to investigate the potential of [¹⁸F]SynVesT-1 positron emission tomography (PET) in evaluating neurological recovery in the rat model of ischemic stroke, and to compare its performance with [¹⁸F]FDG PET.METHODSSprague-Dawley rats were subjected to photothrombotic cerebral infarction, and safinamide was administered intraperitoneally from day 3 to day 14 post-stroke to alleviate neurological deficits. Cylinder test and forelimb placing test were performed to assess the neurological function. MRI, [¹⁸F]SynVesT-1 PET/CT and [¹⁸F]FDG PET/CT imaging were used to evaluate infarct volume, synaptic density, and cerebral glucose metabolism pre- and post-treatment. [¹⁸F]SynVesT-1 and [¹⁸F]FDG PET images were compared using Statistical Parametric Mapping (SPM) and region of interest (ROI)-based analysis. Post-mortem histological analysis was performed to validate PET images.RESULTSSafinamide treatment improved behavioral outcomes in stroke-damaged rats. Both [¹⁸F]SynVesT-1 and [¹⁸F]FDG PET detected stroke-induced injury, with the injured region being significantly larger in [¹⁸F]FDG PET than in [¹⁸F]SynVesT-1 PET. Compared with the saline group, radiotracer uptake in the injured area significantly increased in [¹⁸F]SynVesT-1 PET after safinamide treatment, whereas no notable change was observed in [¹⁸F]FDG PET. Additionally, [¹⁸F]SynVesT-1 PET imaging showed a better correlation with neurological function recovery than [¹⁸F]FDG PET. Post-mortem analysis revealed increased neuronal numbers, synaptic density, and synaptic neuroplasticity, as well as decreased glia activation in the stroke-injured area after treatment.CONCLUSION[¹⁸F]SynVesT-1 PET effectively quantified spatiotemporal dynamics of synaptic density in the rat model of stroke, and showed different capabilities in detecting stroke injury and neurological recovery compared with [¹⁸F]FDG PET. The utilization of [¹⁸F]SynVesT-1 PET holds promise as a potential non-invasive biomarker for evaluating ischemic stroke in conjunction with [¹⁸F]FDG PET.

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项与甲磺酸沙非胺相关的新闻（医药）

2025-01-20

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帕金森病睡眠障碍最新回顾|新药甲磺酸沙非胺带来新的可能性

帕金森病睡眠障碍最新回顾帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一种进行性神经退行性疾病，睡眠障碍在PD患者中很常见，诊断PD约5年后，高达80%的PD患者会出现睡眠问题1。近期在Lancet子刊《The Lancet Neurology》（IF=46.6）发表了一篇题为“Sleep and sleep disorders in people with Parkinson's disease”的综述，该文章全新回顾了目前PD睡眠障碍的类型，影响因素，临床评估方法以及治疗管理。 01 帕金森病睡眠障碍的类型1 PD睡眠障碍具体类型主要包括失眠、日间过度嗜睡（EDS）、昼夜节律紊乱、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、不宁腿综合征（RLS）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD），它们在神经退行性疾病的整个病程中频率随病程增加而增加，并影响患者生活质量。失眠的特点是难以入睡和维持睡眠，以及早醒，从而导致患者白天易出现如疲劳、疲倦、注意力不集中、动力下降和易怒等情况。失眠是PD患者最常见的睡眠障碍，总体患病率约为44%。失眠随着PD的进展而增加，从诊断时的约 30% 的患者增加到疾病晚期的约 80%，尤其是睡眠维持性失眠类型。在PD患者中，大约有1/3会出现EDS。EDS表现为白天无法保持清醒，导致出现患者能感知但无法抗拒的短暂入睡行为。一些患者还会出现在没有任何嗜睡情况下突然入睡（称为睡眠发作）。 PD患者的昼夜节律紊乱主要表现为睡眠时相前移障碍，即睡眠开始和结束时间早于预期。此外一些患者也可以出现不规则的睡眠-觉醒模式，即没有明确的昼夜节律周期，且每24小时内至少有3次睡眠。 OSA的特征是患者睡眠期间反复出现上气道阻塞，导致呼吸暂停，从而导致血液氧合血红蛋白饱和度下降和睡眠碎片化。 RLS表现为强烈的活动双下肢的欲望，不活动时加重，运动时改善，并倾向于夜间发生。在严重的情况下，RLS会导致入睡困难和维持性失眠。PD患者RLS的发病率为 10-55%，略高于一般人群（5-10%）。 RBD的特点是噩梦（例如被攻击或追逐）和剧烈的梦境演绎行为（例如明显的抽搐、拳打脚踢或大喊大叫），与快速眼动睡眠中肌肉失弛缓活动增加有关。在PD患者中，RBD可以在PD发病之前或之后发生。很难评估PD患者 RBD 的确切患病率和时间进程，因为一些RBD患者不知道做梦的行为（临床病史和问卷的假阴性），而其他患者在视频多导睡眠监测期间很少或没有快速眼动睡眠期（视频多导睡眠监测的假阴性，尤其是在服用抗抑郁药物的患者中）。总体而言，视频多导睡眠监测研究在25-50%的PD患者中发现了RBD，其中约20%的病例在PD发病之前。 02 帕金森病睡眠障碍的影响因素1 PD睡眠障碍的原因是复杂和多因素的，包括调节睡眠的神经结构退化、某些药物对睡眠的有害影响、影响床上活动和舒适的PD症状，以及影响睡眠质量和数量的共病。在PD中，失眠与生活质量较差、病程较长、较高左旋多巴等效日剂量、抑郁和认知能力下降有关，且在女性中更常见。 EDS与生活质量较差、年龄较大、运动迟缓-肌强直运动表型、病程、疾病严重程度、较高左旋多巴等效日剂量、OSA、自主神经功能障碍、抑郁、幻觉和痴呆有关，且在男性中更常见。在PD患者中，昼夜节律紊乱与晚期病程、白天使用镇静药物、抑郁和痴呆有关。在正常人群中，OSA与肥胖、打鼾、夜尿、醒来后无法恢复睡眠和EDS有关，并且男性比女性更常见。而在PD患者中，OSA与年龄、性别、BMI、病程、疾病严重程度、多巴胺能药物无关，也与RBD无关。因此认为PD本身可能不会增加OSA的风险，PD患者经常出现这种情况可能反映了与年龄相关的上气道口径和阻力变化。PD患者很少出现中枢性呼吸暂停，这表明延髓呼吸中枢不受影响。 PD患者RLS的特征与特发性RLS患者的特征没有区别，例如与低血清铁蛋白浓度和睡眠中周期性腿部运动有关。然而，在PD患者RLS的家族史比特发性RLS患者少见，症状也不太严重。PD的临床或人口学特征（如年长与年轻、男性与女性、病程长与短、运动严重程度）或所用治疗类型（如左旋多巴或多巴胺激动剂）均不能预测RLS的发生。值得注意的是，PD患者的RLS可能是多巴胺能治疗的长期并发症。与RBD相关的PD是一种严重的临床表现，特征为高龄、运动症状快速进展、运动迟缓-肌强直运动表型、冻结步态、直立性低血压、EDS、异动症、冲动控制障碍、幻觉和痴呆。 03 帕金森病睡眠障碍的临床评估方法1 睡眠障碍的存在和特征可以通过主观测量（例如临床病史、睡眠日记、睡眠问卷和量表）和客观测量（例如活动记录仪、制动试验、呼吸多导睡眠监测、视频多导睡眠监测、多次睡眠潜伏期试验和清醒维持试验）来评估。 04 帕金森病睡眠障碍的治疗管理1 帕金森病合并睡眠障碍患者的管理具有挑战性，应个体化。治疗可包睡眠卫生教育、认知行为疗法、夜间持续多巴胺能刺激以及特定药物。失眠的管理应根据失眠类型、疾病严重程度、药物使用以及合并症进行调整。治疗选择包括睡眠卫生教育、认知行为疗法、以改善PD的夜间持续多巴胺能刺激（例如沙非胺和夜间皮下注射阿扑吗啡）、评估共病情况（例如疼痛、抑郁、焦虑和RLS）和催眠药物。考虑到PD的严重程度、导致EDS的不良药物以及可能导致EDS的合并症，治疗EDS应个体化。EDS管理包括尽量减少或去除镇静药物，治疗可能导致的合并症，例如OSA和抑郁，以及可使用催醒剂，例如莫达非尼和索林非妥。治疗昼夜节律紊乱的主要方法是睡眠-觉醒时间表、控时照明和褪黑激素。在某些情况下，可能考虑使用劳拉西泮等催眠药物。治疗OSA应考虑OSA严重程度（呼吸暂停次数-每小时睡眠呼吸不足）、PD的严重程度以及治疗的预期改善和可接受性。PD患者的治疗选择与没有PD的成年人相似，包括减肥、饮食、姿势测量、下颌前移疗法、口咽手术和气道正压通气疗法。 RLS的初始管理包括睡眠卫生教育和减少加重因素的数量，包括缺铁和调整加重RLS的药物（如多巴胺拮抗剂或5-羟色胺能抗抑郁药）。药物治疗可选择包括补充铁剂改善铁缺乏症，增加傍晚和夜间的多巴胺能活性，以及特定药物，如普瑞巴林、加巴喷丁和羟考酮-纳洛酮。 PD患者对 RBD 的管理与其他继发的RBD和孤立性RBD相似，旨在最大限度地降低对患者以及床伴造成伤害的风险。治疗包括确保床上环境，尽量减少使用加重RBD症状的药物（例如抗抑郁药和β受体阻滞剂），以及使用氯硝西泮和褪黑激素。在PD患者中，多巴胺能药物不能改善RBD，这表明多巴胺能缺乏在RBD的病理生理学中并不关键。而沙非胺可能有效，可能是由于其抗谷氨酸作用。其他治疗选择还包括 5-羟色氨酸和羟丁酸钠。此外乙酰胆碱酯酶抑制剂，例如多奈哌齐和透皮卡巴拉汀也可能有效，特别是对于患有认知障碍的PD患者。 Parkinson's disease 新药速递 PD睡眠障碍仍存在较大且未满足的需求，亟需更多的研发投入和转化来进一补充治疗手段。值得注意的是，新药甲磺酸沙非胺（简称沙非胺）已于2024年12月1日获得中国药监局的批准进入中国市场，沙非胺具有多巴胺能和抗谷氨酸能作用。在中晚期PD患者中，沙非胺可改善PD运动症状以及症状波动1，此外还能改善非运动症状, 一些研究提示该新药在改善帕金森病睡眠障碍具有一定证据。SAFINONMOTOR研究发现沙非胺对睡眠质量有益，可改善睡眠持续时间并减少EDS症状1，2。此外，还有研究提示沙非胺可以改善RLS和 RBD 症状1，3，4。 SAFINONMOTOR研究2是一项来自西班牙、多中心（5个）、观察性（IV 期）、前瞻性、开放标签的随访研究。该研究的次要目标比较了V1（基线）和V4（6个月±1个月）的匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）和 Epworth嗜睡量表（ESS）的分数，即SAFINONMOTOR研究探讨了沙非胺对帕金森病患者睡眠的影响。该研究从2019年5月至2020年2月期间纳入了50例患者（其中年龄68.5±9.12岁; 58%为女性; 疾病诊断时间6.4±5.1年）。6个月后，44例（88%）患者完成了随访。其中患者ESS总分显著降低（-24.7%）（从9.20±5.64降低到6.93±5.11; p = 0.012；Fig.1），具体表现在“坐着阅读”（p=0.024）和“在公共场所坐着不活动”（p=0.027）时观察到白天嗜睡症状的改善。此外，从V1到V4患者的PSQI总分也降低了19.8%（从10.43±4.02降低到8.36 ± 4.41; p=0.001; Fig.2)，具体领域表现在主观睡眠质量（-23.9%; p=0.009）、睡眠潜伏期（-25%; p=0.025）、睡眠持续时间（-40%; p=0.001）和习惯性睡眠效率（-25.9%; p=0.023）的改善。最后11例（22%）患者共报告了21例不良事件，其中5例较为严重（但与沙非胺无关）。故总的来说沙非胺耐受性良好，可以改善PD患者的睡眠质量以及日间嗜睡症状。参考文献 1. Iranzo A, Cochen De Cock V, Fantini ML, Pérez-Carbonell L, Trotti LM. Sleep and sleep disorders in people with Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2024 Sep;23(9):925-937. 2. Santos García D, Cabo López I, Labandeira Guerra C, Yáñez Baña R, Cimas Hernando MI, Paz González JM, Alonso Losada MG, Gonzalez Palmás MJ, Cores Bartolomé C, Martínez Miró C. Safinamide improves sleep and daytime sleepiness in Parkinson's disease: results from the SAFINONMOTOR study. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2537-2544. 3. Plastino M, Gorgone G, Fava A, Ettore M, Iannacchero R, Scarfone R, Vaccaro A, De Bartolo M, Bosco D. Effects of safinamide on REM sleep behavior disorder in Parkinson disease: A randomized, longitudinal, cross-over pilot study. J Clin Neurosci. 2021 Sep;91:306-312. 4. Liguori C, Mercuri NB, Stefani A, Pierantozzi M. Effective treatment of restless legs syndrome by safinamide in Parkinson's disease patients. Sleep Med. 2018 Jan;41:113-114. 提示：本材料仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。

临床研究

2025-01-16

·米内网

华海药业开挂了！3大爆款猛涨超100%，28个新品获批，16款新药、5个首仿药来袭

精彩内容 2025年伊始，华海药业迎来了多个喜讯，新品替米沙坦片获批上市，1类新药HB002.1T注射液和HB0028注射液获批临床。刚过去的2024年，华海药业也是收获满满，拿下27个新产品，在重点省市公立医院终端领跑6个亚类市场，17个热销产品销售大涨。目前，华海药业有16款新药在路上，首个生物药、5个首仿药正在冲刺，2025年有望再创新高峰。领跑6大品类市场，17个爆款产品销售飞涨华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。米内网数据显示，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业在6个火热品类市场成功挤进了TOP20集团（一级，下同）名单，市场优势明显。 2024年Q1-Q3全身用抗真菌药的市场规模在19亿元以上，华海药业排在TOP7集团，公司该类别畅销产品有伏立康唑片和注射用伏立康唑。 2024年Q1-Q3精神兴奋药的市场规模超过26亿元，华海药业排在TOP9集团，销售额增长率为21.22%，公司该类别畅销产品有盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐片、草酸艾司西酞普兰片等。 2024年Q1-Q3阻塞性气管疾病用药的销售额超过33亿元，华海药业排在TOP13集团，销售额增长率为44.34%，公司该类别畅销产品有复方甲氧那明胶囊。 2024年Q1-Q3抗癫痫药的销售额超过10亿元，华海药业排在TOP15集团，销售额增长率为78.55%，公司该类别畅销产品有左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片等。 2024年Q1-Q3高血压用药的销售额超过53亿元，华海药业排在TOP20集团，公司该类别畅销产品有氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、安立生坦片等。 2024年Q1-Q3肌肉松弛药的销售额超过7亿元，华海药业排在TOP20集团，销售额增长率为6.26%，公司该类别畅销产品有罗库溴铵注射液等。表1：2024年Q1-Q3华海药业TOP20产品中销售正增长的产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局在重点省市公立医院终端，华海药业2024年Q1-Q3产品TOP20中有17个产品的销售额有正增长，其中磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）增长了463.17%、注射用伏立康唑（2023年获批）增长了363.58%、左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）增长了123.96%。在业绩贡献率方面，复方甲氧那明胶囊、盐酸舍曲林片、磷酸奥司他韦胶囊均提升了超过1%。 2024年拿下27个新品，首款生物药、5个首仿药正冲刺 2025年1月2日，华海药业的替米沙坦片获批上市并视同过评，为公司的高血压用药再添重磅一员。据统计，2024年华海药业共拿下了27个新产品，分布在7个大类（13个亚类），其中糖尿病用药最多占了7个，二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为国内首仿。表2：华海药业2024年获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业在2024年新开拓了4个亚类市场，非布司他片是公司首款抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款免疫抑制剂，多巴丝肼片是公司首款抗帕金森氏病药，注射用氯诺昔康是公司首款抗炎药和抗风湿药。表3：2023年至今华海药业及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今华海药业报产在审的46个新产品中有1个生物药3.3类新药以及45个高端仿制药，涉及10个大类（26个大类）。阿达木单抗注射液是免疫抑制剂超级大品种，艾伯维的原研产品2023年全球销售额超过140亿美元，该产品有望成为华海药业首个获批的生物药，具有积极意义。目前市场上的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、布瑞哌唑片、甲磺酸溴隐亭片、甲磺酸沙非胺片仅有进口企业获批，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片未有进口或国产获批，华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺，值得期待。 16款新药火热来袭，2款重磅新药上市可期 2025年1月，华海药业再有1类新药获批临床，HB0028注射液与HB002.1T注射液联合用药治疗晚期实体瘤。资料显示，HB002.1T与HB0028联合用药，一方面可阻断VEGF，另一方面PD-L1/TGF-β双特异性抗体可阻断PD-L1，临床前结果表明，两款1类新药的联合用药对肿瘤的抑制效果优于等剂量的单药，且目前全球尚无同时靶向VEGF、PD-L1及TGF-β三条信号通路的药物上市，市场潜力可期。图1：华海药业2024年申报临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年华海药业提交了6个1类新药的临床申请，目前注射用HB0052、HB0046注射液、HB002.1T注射液、HB0028注射液已获批临床。注射用HB0052是首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。该新药在2024年4月获得临床批件，同年7月启动晚期实体肿瘤I期临床。 HB0046注射液是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成，该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP（三磷酸腺苷）介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。目前HB0056注射液的临床申请正在审评审批中，资料显示，该新药为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）以及白介素11（IL-11）。HB0056能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性，同时HB0056可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。表4：华海药业部分重磅新药的最新情况注：已转让新药不纳入统计来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库 1类新药HB0017注射液和2类新药贝伐珠单抗注射液已在III期临床，离报产仅一步之遥，上市可期。HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药银屑病适应症的III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药。 2025年1月，华海药业发布公告称，将以公开挂牌的方式转让1.1类新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益，拟定的转让交易底价（包括首付款和里程碑付款）为1.1亿元加上市后销售额1.5%（连续支付10年），其中首付款部分6000万元由华海药业享有。华海药业表示此举为了进一步整合公司研发资源，提升公司的研发效率，加快实现研发价值落地，不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。 82个过评产品超亮眼，中标产品快速抢占市场截至2025年1月15日，华海药业过评（含视同过评）的产品达82个，公司曾在年报中提到要以集采为契机大力拓展国内市场。从4+7城市试点开始，华海药业积极参与化药国采，截至第十批已累计中标产品25个。表5：华海药业国采中标产品的最新市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局前九批国采已落地执行，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业已成为了赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头企业，已成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的TOP2企业，国采助力中标产品快速放量，华海药业收获颇丰。 2024年启动了第十批国采，中选结果在12月底正式公布，华海药业的中标产品甲磺酸雷沙吉兰片（2024年获批）和西格列汀二甲双胍片(II)（2022年获批）目前在市场上尚未放量，未来潜力可期。结语近几年，华海药业的国内制剂业务不断刷新新高度，新品陆续获批逐步拓宽品类市场，在研新药的临床进展也十分顺利，市场地位在快速提升。华海药业的制剂出海也是市场关注的焦点，2024年公司陆续拿下了帕罗西汀缓释片、利伐沙班片、替格瑞洛片、甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片、卡格列净片、白消安注射液、西格列汀片、恩格列净二甲双胍片、布立西坦片等产品的ANDA文号（含暂时批准），制剂出海头部企业实力依然强劲。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

2025-01-12

·信狐药迅

恒瑞痛风新药SHR4640、天境生物CD38菲泽妥单抗、科伦ADC博度曲妥珠单抗提交上市申请|新受理（1.6-1.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.6-1.12）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007注射用菲泽妥单抗天境生物科技(杭州)有限公司1CXSS2500003注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001 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抗体药物偶联物申请上市

100 项与甲磺酸沙非胺相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10191	甲磺酸沙非胺	N04B	DB06654

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	冰岛	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	挪威	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	列支敦士登	Zambon SpA	2015-02-23
帕金森病	欧盟	Zambon SpA	2015-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
药物性运动障碍	临床2期	-	Zambon SpA	2019-10-01
药物性运动障碍	临床2期	-	Zambon SpA	2019-10-01
帕金森病所致痴呆	临床2期	美国	Newron Pharmaceuticals SpA	2010-09-01
帕金森病（青年型、早发型）	临床2期	瑞士	Newron Pharmaceuticals SpA	2009-10-01
精神运动障碍	临床2期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2007-08-01
精神运动障碍	临床2期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2007-08-01
帕金森病	临床2期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2004-12-01
帕金森病	临床2期	-	Newron Pharmaceuticals SpA	2004-12-01
癫痫	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-
不宁腿综合征	临床2期	欧盟	Newron Pharmaceuticals SpA	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03881371 \| NCT01479530 (XINDI, MDS2024) 人工标引	临床3期	帕金森病	-	safinamide and levodopa	(淵選壓壓壓蓋艱觸鹹壓): MD = -0.7 (95% CI, -1.40 ~ -0.02) 更多	积极	2024-09-27
				rasagiline
NCT05312632 (CTgov)	临床4期	帕金森病	201	Safinamide Mesilate	選構廠糧構齋淵鬱餘鹹(製鹽鬱鑰艱壓構廠齋蓋) = 積齋簾窪繭夢窪淵願艱製簾襯網繭膚壓艱鹹鹽 (製選廠築齋鑰壓簾簾觸, 獵艱齋鹽築範襯夢壓鑰 ~ 淵廠積鏇積蓋鹹襯壓壓) 更多	-	2024-09-23
EAN2024	N/A	帕金森病	-	Safinamide 100mg	(遞夢淵鏇願觸顧憲壓繭) = 鹹醖鹹簾憲繭遞範選製齋衊獵遞夢壓選觸鹽簾 (構繭選蓋鬱鹽繭窪醖網 ) 更多	-	2024-06-28
NCT03881371 (XINDI, CTgov)	临床3期	精神运动障碍 \| 帕金森病	307	Safinamide (Safinamide)	鹹夢鹹蓋廠鑰糧簾憲糧(鑰製壓窪製顧窪觸願鹽) = 遞糧簾襯鑰壓範築願壓艱製願膚願築夢鏇製鑰 (衊網餘製築製鑰齋壓糧, 觸顧構齋蓋鏇築繭膚簾 ~ 繭顧鏇觸簾範範繭壓積) 更多	-	2024-03-20
				Placebo (Placebo)	鹹夢鹹蓋廠鑰糧簾憲糧(鑰製壓窪製顧窪觸願鹽) = 鏇鹹膚鹽憲鬱壓壓鹹蓋艱製願膚願築夢鏇製鑰 (衊網餘製築製鑰齋壓糧, 鏇遞鏇窪鏇獵積簾餘觸 ~ 觸鹽衊糧鬱齋窪獵顧願) 更多
MDS2023	N/A	帕金森病追加	51	safinamide	觸夢遞鹽觸醖憲選淵積(鬱構廠壓淵鹽憲構膚製) = 製鹹網憲齋餘蓋衊餘鏇蓋膚壓糧糧鹹蓋窪鏇淵 (窪獵醖鬱觸鏇壓淵衊廠 ) 更多	不佳	2023-08-27
				safinamide	觸夢遞鹽觸醖憲選淵積(鬱構廠壓淵鹽憲構膚製) = 蓋選鹽齋夢範鬱憲襯鑰蓋膚壓糧糧鹹蓋窪鏇淵 (窪獵醖鬱觸鏇壓淵衊廠 ) 更多
MDS2023	N/A	帕金森病	-	Safinamide	鏇鏇齋夢餘餘廠壓膚廠(獵餘鬱齋醖襯築鹹鑰餘) = 廠鹹鹹壓衊觸網範憲遞遞簾淵網顧範範網鹽遞 (觸鹹範獵窪鑰襯網憲廠, 4 ~ 10) 更多	积极	2023-08-27
				Opicapone	鏇鏇齋夢餘餘廠壓膚廠(獵餘鬱齋醖襯築鹹鑰餘) = 製齋夢願淵網憲廠窪淵遞簾淵網顧範範網鹽遞 (觸鹹範獵窪鑰襯網憲廠, 3 ~ 11) 更多
WPC2023	N/A	帕金森病追加	180	Safinamide	製醖積鏇鹹鬱憲鹹艱觸(餘鹹醖鑰夢製醖醖廠餘) = 簾鬱鹹範遞繭壓艱獵醖糧夢鹹鹽壓構壓壓獵鬱 (選鏇願觸淵憲糧壓網廠 ) 更多	积极	2023-06-28
SYNAPSES (EAN2023)	N/A	帕金森病追加	-	Safinamide	憲構醖選選衊壓構築繭(構範獵鏇鏇壓簾積廠鹽) = showing a stronger effect in the absence of other adjunct therapies 蓋鑰鏇鹽觸築鏇繭鬱繭 (艱網餘簾醖積廠顧繭構 )	积极	2023-06-28
				Additional adjunct therapies
WPC2023	N/A	帕金森病追加	26	Safinamide 50 mg	構構鹽繭願醖醖糧鹽遞(願醖廠觸範艱簾蓋鏇鹽) = drowsiness, confusion, feeling unwell, headache 壓選鹹窪簾製築鏇顧積 (製糧鹹鹹顧願襯齋構網 ) 更多	积极	2023-06-28
				Safinamide 100 mg
NCT03841604 (CTgov)	临床4期	慢性疼痛 \| 帕金森病	94	Safinamide Methanesulfonate (Experimental)	艱範淵網願鹽鹽醖齋廠(憲壓齋觸鑰鹹淵獵壓鹹) = 廠壓遞廠範憲鹹廠獵淵鑰憲積鏇鹽構網積齋艱 (築醖獵糧遞齋構鑰鬱蓋, 觸願夢鏇餘網顧選遞遞 ~ 願醖願膚積廠蓋醖窪鑰) 更多	-	2023-05-22
				Safinamide methanesulfonate matching placebo (Placebo)	艱範淵網願鹽鹽醖齋廠(憲壓齋觸鑰鹹淵獵壓鹹) = 憲醖糧鏇憲鑰壓鏇窪願鑰憲積鏇鹽構網積齋艱 (築醖獵糧遞齋構鑰鬱蓋, 選網淵糧選製網構膚憲 ~ 網構鑰積鏇鑰構艱鬱膚) 更多