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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  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Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星（南京）制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发（江苏）有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500609 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 南京汉隆 ● 南京汉隆实验器材有限公司，成立于2006年，从创立至今已发展成行业最具规模的仪器耗材供应商之一。汉隆公司是全球生命科学行业领先的供应商：提供在生物技术和药物治疗研究，开发和生产方面的服务和解决方案。销售产品包括色谱仪器、过滤耗材，生物试剂，覆盖分子生物学、细胞生物学、生物工艺、微生物学。 作为Merck Millipore的金牌服务商，客户涵盖大型药物研发公司、质检、药检、高校、医院，科学研究院等各类企业机构。公司发展至今已和南京大学、东南大学、中国药科大学、河海大学、等等南京各所大学；江苏省药检所、江苏省质检中心、江苏省公安局，江苏省环境监测中心等政府单位；江苏省农科院、中国科学院南京土壤研究所、生态环境部南京环境科学研究所、中科院研究机构等；先声药业、正大天晴药业、江苏金斯瑞、台积电、江苏中烟等行业巨头企业建立了长期稳定的供货合作关系，并获得客户的一致认可。 公司具有专业的售后团队，由10名有经验的工程师组成，能做到2小时内响应，48小时内上门服务，广受客户好评。 主要产品介绍 联系方式：顾老师，18913823435 官方网址：www.hlsci.com  ● 会议概况 ● 9月19日 会议日程 开幕论坛 主题：创新引领，质胜未来 08:00-09:00 签到 09:00-09:15  开幕致辞 吴耀卫，上海医药行业协会副秘书长 顾凯，明捷医药创始人&总经理 张金巍，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 09:15-09:45 药物警戒最新法规政策理解和实践 李明 江苏省药品不良反应监测中心，副主任 09:45-10:15 2025药典更新前瞻 10:15-10:30 仪式：行业白皮书发布、优秀质量奖颁奖 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 全球药品研发现状及发展趋势分析 史瑞文 博士 江苏先声药业有限公司，集团副总裁 11:20-11:50 创新药质量研究方法及策略研究 党晓怡 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:00 读懂中国医药产业的2024 张金巍 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 14:00-15:00  活动：先进技术发布、质量金点子展示 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 从原料到制剂，中国药企出海的经验之谈 曲清 南京健友生化制药股份有限公司，质量负责人、全球注册总监 15:50-17:00 专家圆桌： 新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 主任药师，原江苏省食品药品监督检验研究院副院长， 中国药科大学兼职教授，博士生导师， 国家药典委员会理化专业委员会委员， 多家药学杂志的编委 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 浙江伟杰信生物科技有限公司 质量负责人 郑州韩都药业集团有限公司 质量负责人 重庆希尔安药业有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 江苏福邦药业有限公司 质量副总 诺一生物医药股份有限公司 质量管理部部门负责人 森科（南京）医药技术有限公司 质量管理部经理 华北制药股份有限公司 质量管理部总经理助理兼部长 长春卓谊生物股份有限公司 质量技术部经理 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有点公司 质量经理 上海东富龙医用包装材料有限公司 质量经理 南京力成药业有限公司 研究院分析经理 南京力成药业有限公司 研究院研发QA副经理 广州康臣药业有限公司 药品质量工程师（经理级） 上海皓元医药股份有限公司 药物分析研究中心分析经理 南京海辰药业股份有限公司 药物研究院副院长 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部分析经理 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部主管 药明生物 苏州检测执行主任 博奥信 分析方法开发经理 苏州瑞博 分析研发部总监 安徽艾立德 分析研究员 广东众生药业股份有限公司 分析研究员 湖北省医药行业协会 副秘书长 前复旦大学附属上海公卫新药临床研究医师 高级医学经理 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 工艺总监 浦城正大生化有限公司 人用药事业部总监 唐传生物科技（厦门）有限公司 生产部副总 宁波鲲鹏生物科技有限公司 生产中心副总经理 江苏吉锐生物技术有限公司 研发部门经理 南京谱君科技有限公司 研发项目部总监 长春卓谊生物股份有限公司 研发与注册临床副总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 验证总监 药石科技 制剂分析主管 南京药石科技有限公司 制剂开发部主管 浙江普康生物技术股份有限公司 质检中心主任 正大天晴药业集团股份有限公司 质量保证部经理 唐传生物科技（厦门）有限公司 质量部负责人 江苏豪森药业集团有限公司 质量部副经理 昆明龙津药业股份有限公司 质量中心副总经理 北京全式金生物 质量主管 简达生物医药有限公司 质量注册总监 安徽楚沅生物科技有限公司 质量总监 合肥即安医药研究有限公司 质量总监 江苏中邦制造有限公司 质量总监 南京赛立康生物医学科技有限公司 质量总监 青岛华山生化有限公司 质量总监 武汉五景药业有限公司 质量总监 山西振东制药股份有限公司 质量总监 ...... （以上排名不分先后顺序） ● 参会报名 ● 扫码报名，免费参会 (含会议资料、茶歇及午餐） ❖ 参会对象： 药监药审药检老师； 科研院校/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，（副）经理级别及以上或对应级别老师 参会需经审核，结果通过系统短信告知 ❖ 参会咨询： 张老师：130 6277 6509（蒲公英） 李老师：135 2448 5670（明捷医药） *以上联系方式微信同号 2024.09.19-09.20 第二届药品高质量发展产业大会 暨中国医药质量经理人年会 南京 · 期待您的莅临！ 点击此处“阅读全文”直接报名

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 德恩咨询 ● gempex全球发展历程 德恩咨询的母公司gempex GmbH于2002年在德国曼海姆成立，并在瑞士锡瑟尔恩和中国广州、苏州设有办公地点，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。 经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。 gempex中国：德恩咨询 作为gempex的全资子公司，德恩咨询能够利用gempex的全球资源和网络，为客户提供国际一流的GMP服务。国际视野和本土经验的结合，使德恩咨询能够为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，满足客户的特定需求，包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务等。 德恩咨询在中国有超过460个药企的成功案例，合作客户包括国内外世界500强药企、跨国企业和上市企业，涉及制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等多个领域。 我们的专家团队拥有丰富的行业经验，核心专家拥有至少15年的GMP相关经验，部分资深专家甚至有35年以上的经验。我们熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求。同时，我们与国际GMP行业组织和监管机构保持紧密联系，确保我们的服务和解决方案始终处于行业前沿。 我们始终秉承高标准和专业精神，坚持为客户提供高质量的服务，确保能够在满足GMP要求的同时，帮助客户建立起一套长期有效的质量管理体系，实现企业可持续发展。 主要服务一览  01 全球GMP符合性 • 差距分析 • 提升辅导 • 模拟检查 • GMP培训 • 官方检查支持 • 第三方审计 • QP 检查 • 境外检查辅导 02 新工厂合规性 • 项目规划 • 设计审核 • 调试与确认 • 公用系统 • 生产系统 • 实验室仪器 • 工艺验证 • 清洁验证 03 工厂质量管理 • 质量架构概念 • QMS体系搭建 • 体系合规审核 • 质量运行监控 • QMS整合&优化 • 质量风险管理 • 统计学应用 • 日常质量咨询 04 CS计算机化系统 • IT管理体系搭建 • 基础设施平台确认 • 软件验证 • Excel 验证 • 数据风险 • 数据完整性 • IT合规性培训 05 多国MAH/MAA • 策略咨询 • MAH/MAA体系 • 许可申请 • 检查支持 • 外部QA办公室 • CMO/CDMO管理 • GxP 左右滑动查看更多 我们的优势 定制化服务 国际化团队 22年丰富经验 精通全球GMP法规 提供高价值工具 联系方式 热线：400 166 2002 邮箱：info-cn@gempex.com 官方网址：www.gempexchina.com ● 会议概况 ● 9月19日 会议日程 开幕论坛 主题：创新引领，质胜未来 08:00-09:00 签到 09:00-09:15  开幕致辞 吴耀卫，上海医药行业协会副秘书长 顾凯，明捷医药创始人&总经理 张金巍，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 09:15-09:45 药物警戒最新法规政策理解和实践 李明 江苏省药品不良反应监测中心，副主任 09:45-10:15 话题确认中 10:15-10:30 仪式： 《制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程》行业白皮书发布 2024年度制药企业优秀质量奖颁奖仪式 FDA警告信2023版发布 制药质量经理人组织成立仪式 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 全球药品研发现状及发展趋势分析 史瑞文 博士 江苏先声药业有限公司，集团副总裁 11:20-11:50 创新药质量研究方法及策略研究 党晓怡 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:00 读懂中国医药产业的2024 张金巍 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 14:00-15:00  活动：先进技术发布、质量金点子展示 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 从原料到制剂，中国药企出海的经验之谈 曲清 南京健友生化制药股份有限公司，质量负责人、全球注册总监 15:50-17:00 专家圆桌： 新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 原江苏省食品药品监督检验研究院副院长 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 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