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【药研发0331】
上海领泰
IRAK4
蛋白降解剂报IND | 北海康成
胶质瘤
新药完成II期临床入组...
2023-03-30
·
药研发
孤儿药
临床申请
优先审批
临床2期
基因疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
上海领泰
IRAK4
蛋白降解剂报IND。
领泰生物
宣布已向FDA递交
IRAK4
新型蛋白降解剂的新药临床试验申请,针对适应症为
化脓性汗腺炎(HS)
HS
)和
特异性皮炎(AD)
。
IRAK4
是人体IRAK激酶家族同工酶之一,在蛋白质磷酸化以及细胞信号转导中发挥重要作用。
领泰生物
专有Nano-SPUD平台开发的
IRAK4
蛋白降解剂已在临床前研究的动物模型中显示出较强的改善
皮肤炎症
症状的活性和良好的安全性。国内药讯1.
辉瑞
J
AK3
/
TEC
抑制剂拟纳入突破性治疗品种。
辉瑞
1类化药
JAK3/TEC抑制剂利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)
JAK3
/
TEC
抑制剂利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于适合系统性治疗的
非节段型白癜风
患者(≥12岁)。
Ritlecitinib
通过不可逆地阻断ATP结合位点以抑制
JAK3
和
TEC
家族,从而阻断相关信号分子和免疫细胞的活动。2022年11月,
CDE
已将
利特昔替尼
用于治疗12岁以上
斑秃
患者的上市申请纳入优先审评。2.北海康成胶质瘤新药完成II期临床入组。北海康成创新
CD95
靶向药CAN008 (asunercept)治疗
胶质母细胞瘤(GBM)
的中国II期临床完成全部患者入组。该项研究旨在评价
CAN008
与
替莫唑胺
在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的
胶质母细胞瘤
患者的有效性和安全性。此前,该新药已分别获得FDA和
EMA
授予用于治疗
GBM
的孤儿药资格;欧洲药品管理局已将
CAN008
纳入PRIME(优先药物)计划。3.北京锦篮
庞贝病
AAV基因疗法获批临床。
北京锦篮基因
申报的1类生物药“
GC301腺相关病毒注射液
”获国家药监局临床默示许可,适应症为:
晚发型庞贝病(LOPD)
。这是一款AAV基因治疗药物,采用一次性静脉注射全身广泛表达的策略,以期直接补偿肝脏、心肌、骨骼肌、中枢神经系统等组织的GAA酶基因缺陷。去年12月,NMPA已批准该新药开展用于
早发型庞贝病(IOPD)
治疗的临床研究。4.
康万达
IL-21
溶瘤病毒获批
实体瘤
临床。
杭州康万达医药
“
重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)
IL-21
溶瘤痘病毒注射液(hV01)”获国家药监局临床许可,拟用于治疗具有可注射病灶的
晚期难治/复发性恶性实体瘤
。根据
康万达
管线,此次获批临床的应为CVD-1301.
V01
产品。CVD-1301.
V01
是基于TK基因和VGF基因功能缺陷型的重组溶瘤痘病毒,其基因组中整合有外源
IL-21
基因,并且该
IL-21
基因能够在
肿瘤
细胞中表达。5.
康诺亚
/
乐普
CLDN18.2-ADC
CLDN18.2
-ADC授权AZ。
阿斯利康
宣布已完成与
KYM Bioscience
达成的
Claudin 18.2 ADC
Claudin 18.2
ADC新药
CMG901
全球独家授权协议,项目交易总额达11.88亿美元。
KYM
为
康诺亚
(70%所有权)和
乐普生物
(30%所有权)合资公司。公布于ASCO GI2023年会上的Ia期临床数据显示,
CMG901
在
Claudin 18.2阳性胃癌
或
胃食管结合部腺癌
患者中的客观缓解率为75%,疾病控制率为100%。6.
君实
PD-1
出海东南亚市场。
君实生物
宣布将与
康联达生技
设立合资公司Excellmab,于东南亚多国合作开发和商业化
PD-1特瑞普利单抗
。
康联达生技
将以4,999,999美元认购Excellmab新发行的股份;Excellmab将分别由
康联达生技
及
君实
拥有60%及40%的股权。Excellmab将负责
特瑞普利单抗
在东南亚地区9个国家(包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南)的开发和商业化。国际药讯1.FIC选择性
TYK2
抑制剂获批欧盟上市。
百时美施贵宝
“first-in-class”口服选择性
TYK2抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)
TYK2
抑制剂Sotyktu(deucravacitinib)获欧盟委员会批准上市,用于治疗适合系统治疗的成人
中重度斑块状银屑病
患者。在两项III期临床中,
Sotyktu
较安慰剂和
阿普米司特
,显著提高达到PASI 75(
银屑病
面积与严重程度指数评分改善至少75%)应答的患者比例。去年9月,该新药已获得FDA上市许可,成为全球首款获批的
TYK2
抑制剂。2.
纳洛酮鼻喷雾剂
获FDA批准上市。
Emergent Biosolutions
公司纳洛酮鼻喷雾剂Narcan(4mg)获FDA批准为非处方药(OTC),用于紧急治疗阿片类药物过量(患者症状通常表现为呼吸或中枢神经系统抑制)。2015年,
Narcan
首次被FDA批准为处方药;后来在该公司提供了额外的数据(包括人为因素研究(Human Factors studies)以及超过五年的上市后数据)后,成为首款获准上市的
OTC纳洛酮
OTC
纳洛酮产品。3.
双相抑郁
新药Ⅲ期临床成功。
Intra
-Cellular制药公司口服
5-HT2A受体拮抗剂Caplyta(lumateperone)
单药治疗具有混合特征的
重度抑郁症(MDD)
与
双相抑郁症(bipolar depression)
患者
重度抑郁
发作的Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
Caplyta
(42mg)治疗组第43天时患者的MADRS总分降低5.7分(p<0.0001);CGI-S评分也具统计学意义的改善。
Caplyta
的安全性与既往研究一致。此前,FDA已批准
Caplyta
用于治疗
双相抑郁
相关的
精神分裂症
和抑郁发作。4.抗体-寡核苷酸偶联药获
DMD
DMD
孤儿药认定。
Dyne
公司抗体-寡核苷酸偶联药
Dyne-251
获得FDA孤儿药和罕见儿科疾病指定,用于治疗51号
外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症(DMD)
患者。
DYNE-251
由与片段抗体(Fab)结合的磷酸二酰胺吗啉低聚物(PMO)组成,可靶向结合目标肌肉组织中高度表达的
转铁蛋白受体1(TfR1)
,通过促进外显子的跳跃,使肌肉细胞产生短且具有功能的肌肉营养不良蛋白,从而阻止或逆转疾病的进程。5.Ionis/
渤健
ASO疗法早期AD临床积极。
渤健
与
Ionis
公司合作开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法
BIIB080
(
IONIS-MAPT
MAPT
)在治疗
早期阿尔茨海默病(AD)
患者的Ⅰb临床结果积极。结果显示,
BIIB080
能够剂量依赖性降低患者中脑脊液(CSF)中可溶性tau的生物标志物(
t-tau
和
p-tau181
),患者tau水平较基线降低约60%;PET测量结果还显示
BIIB080
同时降低了患者的病理性tau蛋白水平。临床中大多数不良事件的严重程度为轻中度。6.
ArriVent
融资1.55亿美元开发第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI。
ArriVent
公司宣布完成1.55亿美元的B轮融资,以用于支持其从
艾力斯医药
引进的第三代
EGFR-TKI伏美替尼(furmonertinib)
EGFR
-TKI伏美替尼(furmonertinib)的关键Ⅲ期试验。
伏美替尼
已在中国获批用于
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
ArriVent
公司正在探索进一步开发
伏美替尼
用于携带其他
EGFR
突变的NSCLC患者,以及其他
实体瘤
患者。7.
Bcl-xL
抑制剂wAMD的II期临床失败。
UNITY
公司从
亚盛医药
引进的细胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制剂UBX1325用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
患者的II期ENVISION研究未达到主要终点。
UBX1325
治疗组患者24周时BCVA(最佳矫正视力)平均变化为-0.8个ETDRS字母,而
阿柏西普
组为+3.1个ETDRS字母,未达到-4.5个字母、置信区间为85%的非劣效性阈值。
UBX1325
的安全性和耐受性良好,无
眼内炎症
、
视网膜动脉阻塞
、
眼内炎
或
血管炎
病例。医药热点1.世卫组织修订新冠疫苗接种指南。世卫组织日前修订了新冠疫苗接种指南。世卫组织表示,考虑到新冠的广泛
感染
和疫苗的广泛接种,全球人口已获得较高免疫,所以重点应关注向
感染
新冠后面临较高风险的人群进行疫苗接种。世卫组织建议,老年人、高风险人群在上一次接种疫苗后6至12个月内应接种加强针;而健康的儿童和青少年非必需注射新冠疫苗。2.CDE:申请人之窗电子证照附件提交格式有调整。
CDE
发布通知,已开展申请人之窗电子提交优化工作,调整电子证照附件提交格式。自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word(.docx)版本的同时应再提交一份PDF(.pdf)版本,以确保文件版式的准确。所提交的两个版本文件内容应完整准确且完全一致。3.武汉新增一家医院。近日,湖北省卫健委网站发布医疗机构设置审批公示,公示湖北省妇幼保健院申请设置“湖北省妇幼保健院汉阳院区”的相关情况。公示信息显示,湖北省妇幼保健院汉阳院区是三级妇幼保健院,选址武汉市汉阳区汉阳大道639号,为政府办非营利性医疗机构,设置床位500张(5张牙椅),建筑面积达4万余平方米。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月30日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.05%涨幅前三 跌幅前三昊海生科 +5.80%
赛升药业
-7.02%生物股份 +5.37%
永安药业
-6.74%*
ST
科华
+4.92%
亨迪药业
-5.37%【
浙江医药
】
浙江医药股份有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药物名称为
苹果酸奈诺沙星胶囊
,同意开展用于评价
苹果酸奈诺沙星胶囊
治疗
单纯性尿路感染
的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的I期临床研究。【
前沿生物
】公司发布2022年年度报告,2022年度营业收入0.85亿(+109.22%),归母净利润为-3.57亿,扣非归母净利润为-3.99亿元。【
华海药业
】
浙江华海药业股份有限公司
收到美国 FDA的通知,其申报的新药简略申请已获得批准,药物名称为艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
潜江永安药业股份有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+29]
适应症
斑秃
阿尔茨海默症
银屑病
[+26]
靶点
IRAK4
HS
AK3
[+12]
药物
甲苯磺酸利特昔替尼
Asunercept
替莫唑胺
[+20]
标准版
¥
16800
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