100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的临床结果
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的转化医学
100 项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的专利(医药)
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项与 CLDN18.2 ADC (Pfizer) 相关的新闻(医药)6月20日开盘科创板股诺泰生物开盘20%涨停!
6月19日晚,科创板上市生物医药企业诺泰生物披露2024年上半年业绩预告。报告期内,预计实现归母净利润1.8亿元-2.5亿元,同比增长330.08%-497.34%,预计实现扣非归母净利润1.8亿元-2.5亿元,同比增长318.59%-481.38%。
诺泰生物既是科创板同时又是整个A股当中,首家披露业绩预告的生物医药企业。
2023年上半年,诺泰生物实现归母净利润4185.25万元,扣非归母净利润4300.14万元。诺泰生物表示,公司2024上半年业绩同比实现较大增长得益于自主选择产品的持续放量及收入占比提升。
诺泰生物是一家聚焦多肽药物和小分子化药,进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在自主选择产品方面,诺泰生物围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品,包括原料药及制剂。
在自主研发产品管线上,诺泰生物已经涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。
目前,诺泰生物的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场,主要客户包括Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司。
近年来,诺泰生物自主选择产品收入逐年增高,已经从2021年的1.31亿元增加至2023年的6.29亿元,营收占公司整体收入比例由20.34%提升至60.84%,同期,产品毛利率也由50.63%提升至64.43%。
在自主选择产品的带动下,诺泰生物业务规模逐年扩大,事实上进入2024年就显示出快速增长势头。2024年一季度,诺泰生物实现营收3.56亿元,同比增长71.02%,归母净利润6632.68万元,同比增长215.65%。
以本次披露业绩预告均值计算,公司近年盈利情况如下图:
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6月19日,据国家药监局官网,迪哲医药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名为高瑞哲)获批,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。
高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的JAK1抑制剂,也是过去十年来,该治疗领域上市的首个创新药。
外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高,异质性强,发病机制复杂,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在中国,PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据显示,中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人。中国每年新发PTCL患者约为2万人。
目前,PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不佳,容易复发。复发难治性PTCL(r/r PTCL)生存预后较差,3年生存率为23%,r/r PTCL的客观缓解率(ORR)一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。
迪哲医药全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL,戈利昔替尼也成为全球首个且唯一的全新作用机制药物。发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 PartB)数据表明,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍。
该研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示,高瑞哲具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,具有良好的药代动力学特性,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,“高瑞哲的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。”
在2024年4月的CSCO指南大会上,戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品,II级推荐已为最高推荐级别。迪哲医药表示,公司将争取旗下已上市两款源头创新产品(舒沃替尼、戈利昔替尼)纳入国家医保目录,最大程度提高患者可及性。
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上市批准ASCO会议抗体药物偶联物CSCO会议临床结果
6月18日,Day One Biopharmaceuticals宣布,以12亿美元引进中国公司Mabcare Therapeutics的靶向PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。
根据协议条款,Day One支付5500万美元预付款,11.52亿美元里程碑金额,以及低至中个位数比例的销售分成,总额高达12亿美元!
PTK7是一个临床验证的靶点,在多种成人癌症中过表达,包括食管癌、卵巢癌、肺癌和子宫内膜癌,以及神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤和骨肉瘤等儿科癌症。PTK7在正常组织或器官中的表达有限,使其成为治疗开发的有吸引力的靶标。
(A) PTK7 mRNA在TCGA原发性人类肿瘤中的表达与正常组织相比。(B) PTK7 mRNA表达的NSCLC患者生存率的Kaplan-Meier图。(C) PTK7 mRNA在PDX中的表达(D) PDXs和正常组织裂解液中PTK7蛋白的表达
MTX-13是由普众发现与MabCare共同开发的一种靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC,使用了高亲水性VA-MC可裂解连接子,伊沙替康毒素,高旁观者效应,药物抗体比(DAR)为8,是一款潜在同类首创资产。
2024年4月,FDA批准了 MTX-13 的IND,该药被命名为 DAY301。在临床前研究中,DAY301在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性。
Day-one Biopharmaceuticals成立于2018年,致力于为所有年龄段的遗传性癌症患者开发靶向治疗并使其商业化。最初其临床开发工作重点放在患有癌症的小儿患者身上。2021年纳斯达克上市,目前市值为11.7亿美元。
目前管线有一款上市产品Tovarafenib,其他资产包括新引进的DAY301均处于早期研发阶段
Day One首席执行官Jeremy Bender博士在新闻稿中表示,今年生物制药公司的首要任务是扩大其产品线,这些候选药物可用于所有年龄段的患者。
Day One计划在今年Q4或者2025年一季度完成受理受试者给药。成人适应性包括:鳞状NSCLC,eSCC,HNSCC,内膜癌,以及SCLC。儿童适应症选择比较小众的神经母细胞瘤,骨肉瘤,横纹肌肉瘤。Day One的1/2a期临床试验设计如下:
截至2024年一季度末,Day One现金储备超4亿美元。
PTK7 ADC热度居高不下。辉瑞/艾伯维的PTK7 ADC已经在1b期临床中表现出抗肿瘤活性;丹麦Genmab于今年4月以18亿美元收购普方生物,其中就有一款PTK7 ADC药物PRO1107推至临床一期阶段。
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