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全球首创!
迪哲医药
戈利昔替尼
获批
2024-06-20
·
药研网
上市批准
ASCO会议
抗体药物偶联物
CSCO会议
临床结果
6月19日,据国家药监局官网,
迪哲医药
高选择性
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼(商品名为
高瑞哲
)获批,用于治疗
复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
。 高瑞哲成为“全球首个且唯一”针对PTCL的
JAK1抑制剂
JAK1
抑制剂,也是过去十年来,该治疗领域上市的首个创新药。
外周T细胞淋巴瘤
是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的
恶性肿瘤
,属于
非霍奇金性淋巴瘤
中的一类。这种病恶性程度高,异质性强,发病机制复杂,在所有
非霍奇金淋巴瘤
中生存率最低。在中国,PTCL占
非霍奇金性淋巴瘤
的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据显示,中国每年新发
非霍奇金性淋巴瘤
患者约9万人。中国每年新发
PTCL
患者约为2万人。 目前,
PTCL
患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不佳,容易复发。复发难治性PTCL(r/r PTCL)生存预后较差,3年生存率为23%,
r/r PTCL
的客观缓解率(ORR)一直没有超过30%。有效的临床治疗药物极度匮乏。
迪哲医药
全球首创通过靶向
JAK
/
STAT
通路来治疗PTCL,
戈利昔替尼
也成为全球首个且唯一的全新作用机制药物。发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 PartB)数据表明,
戈利昔替尼
单药治疗r/r
PTCL
的ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍。 该研究主要研究者、
北京大学肿瘤医院
朱军教授表示,高瑞哲具有新机制、新结构,是全球首款针对
PTCL
的口服
JAK1
高选择性
抑制剂
,具有良好的药代动力学特性,是唯一在
淋巴瘤
领域有突破的
JAK
抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有
PTCL
全亚型获益的潜质,“高瑞哲的获批上市有望冲破
PTCL
治疗瓶颈,为
PTCL
诊疗带来新格局。” 在2024年4月的CSCO指南大会上,
戈利昔替尼
提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)Ⅱ级推荐。对于尚未获批上市的药品,II级推荐已为最高推荐级别。
迪哲医药
表示,公司将争取旗下已上市两款源头创新产品(
舒沃替尼
、
戈利昔替尼
)纳入国家医保目录,最大程度提高患者可及性。 End 声明:本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的,且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信 wfj_GM 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 5月| 20家药企裁员(附名单) 2 18亿美元,ADC又出海!
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机构
迪哲(江苏)医药股份有限公司
北京大学肿瘤医院
苏州宜联生物医药有限公司
[+4]
适应症
外周T细胞淋巴瘤
肿瘤
淋巴瘤
[+1]
靶点
JAK1
JAK
STAT
[+2]
药物
戈利昔替尼
TYK2/JAK1抑制剂(赜灵生物)
p53 抑制剂(Astex Pharmaceuticals/MSD)
[+2]
标准版
¥
16800
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