BA-1301

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得关注的就是，科伦博泰HER2 ADC获批上市；其次是研发方面，由于EMSO的召开，多家药企公布重磅药物临床数据，比如，辉瑞口服HER2抑制剂一线治疗乳腺癌Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，本周，4家国内药企达成海外授权合作，值得一说的就是，翰森制药CDH17 ADC授权出海，总交易额达15.3亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.10.13-10.17，包含26条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月13日，NMPA官网显示，默克的西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获批新适应症，与Encorafenib（BRAFTOVI）联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。至此，爱必妥已在中国获批5项适应症，其中前4项已纳入国家医保目录，切实惠及结直肠癌及头颈肿瘤患者。 2、10月14日，NMPA官网显示，GSK的葛兰素史克重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（简称RZV、商品名：欣安立适）获批新适应症，用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。 3、10月17日，NMPA官网显示，科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新HER2-ADC。 申请 4、10月13日，CDE官网显示，艾伯维1类治疗用生物制品注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）申报上市，推测适应症为中度至重度眉间纹。TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请。 5、10月13日，CDE官网显示，石药集团1类治疗用生物制品依达格鲁肽α注射液申报上市，为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。依达格鲁肽α为一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。 6、10月14日，CDE官网显示，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普注射液申报新适应症，推测用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平。此前该适应症已被纳入优先审评。 7、10月15日，CDE官网显示，三生制药的601A（SSGJ-601、通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液）申报上市，用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿病变。601A是三生制药自主研发的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗。 临床 批准 8、10月13日，CDE官网显示，杭州先为达生物1类新药埃诺格鲁肽片获批临床，用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。埃诺格鲁肽是多肽类药物，由杭州先为达生物科技自2018年起自主研发的全球首款cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂，通过每周一次皮下注射给药。 9、10月13日，CDE官网显示，Janssen Research&Development研发的Nipocalimab注射液获批临床，用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的治疗。Nipocalimab是一种单抗药物，已于2025年5月获FDA批准用于12岁以上gMG患者，AAN 2025数据显示84周维持MG-ADL改善并持续降低IgG，有望作为广谱疗法减少现有免疫抑制剂的长期副作用负担。 10、10月13日，CDE官网显示，福贝生物1类新药FB1002重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。FB1002是由福贝生物医药科技自2020年起自主研发的重组人源化单克隆抗体。 11、10月13日，CDE官网显示，和其瑞1类新药HMI-115获批临床，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。HMI-115是一种泌乳素受体（PRLR）拮抗剂，阻断催乳素信号抑制炎症和疼痛级联，通过每两周一次皮下注射给药。 FDA 上市 批准 12、10月13日，FDA官网显示，Arcutis Biotherapeutics的ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%获批新适应症，用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。华东医药拥有ZORYVE乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。ZORYVE的核心活性成分为罗氟司特，属于高活性、高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。 临床 批准 13、10月16日，FDA官网显示，君实的PD-1/VEGF双抗JS207获批Ⅱ/Ⅲ期临床，这是一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。 研发 临床状态 14、10月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下南京正大天晴登记了一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床，旨在评估1类新药NTQ5082胶囊相较于依库珠单抗注射液（全球首个C5补体抑制剂）治疗PNH患者的有效性和安全性。主要终点是在无红细胞（RBC）输注的情况下，第18至24周期间4次测量的血红蛋白（HB）水平至少有3次≥120g/L的受试者比例。NTQ5082以CFB为作用靶点的口服小分子抑制剂。 临床数据 15、10月13日，三生制药公布了PD1/VEGF双抗SSGJ-707联合化疗作为转移性结直肠癌(mCRC)患者一线治疗的Ⅱ期临床试验(NCT06493760)结果。67名患者至少接受过1次基线后肿瘤评估。总体ORR和DCR分别为68.66%和98.51%：A1组ORR和DCR分别为58.82%、94.12%；A2组ORR和DCR分别为62.5%、100%；B1组ORR和DCR分别为88.24%、100%；B2组ORR和DCR分别为64.71%、100%。SSGJ-7075mg/kgQ3W+XELOX方案在初治转移性结直肠癌治疗中显示出良好的疗效。 16、10月13日，恒瑞公布了其新型口服高效KRASG12C抑制剂HRS-7058的Ⅰ期临床试验数据。在KRASG12C抑制剂初治NSCLC患者中，ORR为48.4%，DCR为93.5%；对于选择用于剂量优化的两个剂量，即200mgBID和400mgBID，ORR分别为72.7%和100.0%。◦在既往接受过KRASG12C抑制剂治疗的NSCLC患者中，ORR为23.1%，DCR为100.0%；在结直肠癌患者中，ORR为43.8%，DCR为87.5%；在胰腺导管腺癌患者中，ORR和DCR均为100.0%。 17、10月14日，辉瑞公布了口服HER2酪氨酸激酶抑制剂妥卡替尼（tucatinib、商品名：Tukysa）一线联合治疗HER2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）的Ⅲ期HER2CLIMB-05结果。结果显示，该妥卡替尼组患者的PFS较安慰剂组实现了具有统计学意义和临床意义的改善。安全性方面，妥卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的治疗组合是可以耐受的，其安全性特征与各个单药在既往研究中的情况基本一致。 18、10月16日，诺华公布了靶向补体旁路途径的B因子抑制剂伊普可泮（Iptacopan）Ⅲ期研究APPLAUSE-IgAN的最终分析结果。结果显示，研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓IgA肾病(IgAN)患者肾功能衰退。 19、10月17日，科伦博泰公布了CLDN-18.2ADC药物SKB315治疗胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJC）在内的晚期实体瘤的Ⅰ期结果。结果显示，疗效方面，在接受≥2.4mg/kg剂量治疗的可评估的CLDN18.2阳性（H评分≥80）GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为37.5%（12/32）和84.4%（27/32），中位DoR为7.9个月。中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月。在接受5.4mg/kg剂量治疗的患者亚组中，ORR和DCR分别为41.7%（5/12）和91.7%（11/12）。 20、10月17日，博安生物公布了CLDN-18.2ADC药物BA1301针对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的多中心、开放标签、剂量递增及扩展研究数据。结果显示，疗效方面，在32例CLDN18.2阳性的可评估疗效的患者中，在2.0mg/kg剂量下，胃癌患者中观察到4例部分缓解（PR），中位无进展生存期为6.1个月，胆管癌患者中观察到2例PR，而在≥2.0mg/kg剂量下，胰腺癌患者中观察到1例PR和疾病控制延长。最长治疗时间超过1年。 21、10月17日，信立泰公布了靶向5T4的四价双互补位的ADC药物JK06针对无法切除的局部晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床数据。结果显示，疗效方面，在10例可评估疗效的患者中，3例达到PR，所有治疗均持续进行，最长的治疗持续了20周。5例可评估疗效的NSCLC患者中，有2例达到PR。2例可评估的乳腺癌患者（HR+/HER2-）中，有1例也达到了已确认PR。 22、10月17日，新码生物公布了靶向CD70的新型ADC药物ARX305治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床数据。结果显示，疗效方面，在23例可评估的患者中，ORR为26.1%（6例PR）。在14例RCC患者中，ORR为42.9%。6例正在进行的PR未达到中位DOR，观察到的中位反应持续时间为232天，且无疾病进展。 交易及投融资 23、10月16日，普瑞金宣布，与吉利德子公司KITEPHARMA就下一代原位编辑疗法签署合作协议。根据协议，普瑞金有权并已获得总计1.20亿美元的首付款，此外，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。 24、10月16日，南京维立志博宣布，与Dianthus达成独家全球合作协议。根据协议，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。该交易总金额（含临床开发、监管及商业化里程碑）最高可达10亿美元。 25、10月17日，翰森制药宣布，旗下全资附属公司上海翰森生物及常州恒邦药业与罗氏订立许可协议。根据协议，翰森制药将授予罗氏开发、生产及商业化CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾）。翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。 26、10月17日，奥赛康宣布，控股子公司AskGenePharma与Visara就可同时靶向VEGF与ANG-2的1类新药ASKG712达成授权许可协议，许可区域为大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度，Visara将获得ASKG712项目在许可区域内开发、生产和商业化的独家权利。总交易额最高不超过8,900万美元。 END 近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

当地时间 10 月 17 日至 21 日，2025 年 ESMO 大会在德国柏林盛大召开。作为全球最热门的赛道之一，ADC 吸引了全球众多药企在此角逐，今年又有不少创新产品首次亮相。 本文将挑选部分首次公布临床数据的国产 ADC 进行介绍，涉及科伦博泰 CLDN-18.2 ADC、博安生物首款 ADC 新药、信立泰四价双互补位 ADC... 科伦博泰 CLDN-18.2 ADC 临床数据首秀 SKB315 是一款新型 CLDN-18.2 ADC，采用专有的 Kthiol（嘧啶-硫醇）连接子，以贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷。此次披露的是其用于治疗胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJC）在内的晚期实体瘤的 I 期临床数据（登记号：NCT05367635）。 截至 2025 年 2 月 10 日，共入组 73 例受试者，其中 17 例接受剂量为 0.3-3.6mg/kg 每三周一次的用药方案，56 例接受剂量为 3.6-6.0 mg/kg 每两周一次的用药方案。 来源：丁香园 Insight 数据库（下同） 结果显示，疗效方面，在接受 ≥2.4 mg/kg 剂量治疗的可评估的 CLDN18.2 阳性（H 评分 ≥80）GC/GEJC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 37.5%（12/32） 和 84.4%（27/32），中位 DoR 为 7.9 个月。中位 PFS 为 8.2 个月，中位 OS 为 12.4 个月。在接受 5.4 mg/kg 剂量治疗的患者亚组中，ORR 和 DCR 分别为 41.7%（5/12）和 91.7%（11/12）。 安全性方面，95.9% 的患者出现治疗相关不良反应（TRAE），其中 ≥3级 TRAE 发生率为 39.7%。最常见（≥ 30%）的TRAE（任何级别，≥ 3级）包括贫血（60.3%，21.9%）、白细胞减少（39.7%，19.2%）、中性粒细胞计数减少（38.4%，19.2%）、恶心（32.9%，0%）、乏力（32.9%，1.4%）和血小板计数减少（31.5%，8.2%）。TRAE 导致 4 例患者停止治疗。无 TRAE 导致死亡。 总之，SKB315 在晚期实体瘤患者中表现出可控的安全性，并在 CLDN-18.2 阳性的晚期 GC/GEJC 患者中表现出良好的抗肿瘤活性。 博安生物首款 ADC 新药公布临床数据 BA1301 是一款 CLDN-18.2 ADC，也是博安生物首个进入临床阶段的 ADC。该产品采用 C-Lock 定点偶联技术，有效载荷为 Duostatin-5。此次公布的是一项针对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的多中心、开放标签、剂量递增及扩展研究数据。 截至 2025 年 4 月 20 日，59 例患者（剂量递增组 24 例，剂量扩展组 35 例）至少接受过一次给药，中位年龄为 61 岁，ECOG 评分 0/1。 结果显示，在 3.0 mg/kg 剂量以下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量（MTD）。最常见的各级别 TRAE 为角膜疾病（50.8%）、贫血（27.1%）和干眼症（23.7%）。大多数不良事件为 1 级或 2 级。 最常见的 ≥3 级 TRAE 为角膜疾病（10.2%）、视力模糊（3.4%）和低钾血症（3.4%）。血液学和胃肠道毒性显著低于其他 CLDN18.2 ADC，眼部毒性也显著低于具有相同载荷的ADC A166。 疗效方面，在 32 例 CLDN18.2 阳性的可评估疗效的患者中，在 2.0 mg/kg 剂量下，胃癌患者中观察到 4 例部分缓解（PR），中位无进展生存期为 6.1 个月，胆管癌患者中观察到 2 例 PR，而在 ≥2.0 mg/kg 剂量下，胰腺癌患者中观察到 1 例 PR 和疾病控制延长。最长治疗时间超过 1 年。 总之，在 0.1-3.0 mg/kg 的治疗剂量范围内，BA1301 对晚期实体瘤患者耐受性良好。在 CLDN18.2 阳性且接受过治疗的胃癌、胆管癌和胰腺癌患者中，观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性。 信立泰四价双互补位 ADC 首次亮相 JK06 是一款靶向 5T4 的四价双互补位的 ADC。5T4 是一种癌胚蛋白，在成人正常组织中表达受限，但在肺癌、乳腺癌等实体瘤中有着较高的表达，且与肿瘤的不良预后和进展密切相关。此次信立泰公布的是其针对无法切除的局部晚期或转移性实体瘤的 I/II 期临床数据。 迄今为止，已有 21 例难治性转移性实体瘤患者（年龄中位数 64岁）接受了 4 个剂量（1.5-6.0mg/kg）的 JK06 治疗，超过 75%的患者既往接受过 ≥ 3种疗法。 结果显示，未达到最大耐受剂量，且耐受性良好，主要为低级别毒性事件，比如疲劳、恶心、食欲下降等。未发生剂量限制性毒性，仅 1 例患者发生了与 JK06 相关的 3 级不良事件（呕吐），且在 24 小时内消退无后遗症。 疗效方面，在 10 例可评估疗效的患者中，3 例达到 PR，所有治疗均持续进行，最长的治疗持续了 20 周。5 例可评估疗效的 NSCLC 患者中，有 2 例达到 PR。2 例可评估的乳腺癌患者（HR+/HER2-）中，有 1 例也达到了已确认 PR。此外，唯一一例入组的前列腺癌患者，在第一个周期内血清 PSA 水平下降了超过 80%。 总之，JK06 在多个剂量水平下对多种难治性实体瘤均显示出良好的临床疗效，且耐受性良好，无显著的药物相关毒性。 新码生物首次公布 CD70 ADC 临床数据 ARX305 是一种靶向 CD70 的新型 ADC，利用位点特异性非天然氨基酸与强效微管蛋白抑制剂 Amberstatin 269 偶联。此次公布的是其治疗晚期实体瘤的 I 期临床数据。 2022 年 10 月至 2025 年 5 月期间，共入组 41 例患者。大多数患者患有肾细胞癌（RCC，70.7%），其他包括肝癌、壶腹癌、结直肠癌、鼻咽癌和腮腺癌。患者中位年龄为 59 岁，中位既往治疗线数为 2 ；92.7% 的患者 ECOG PS 评分为 1 分。 结果显示，在剂量高达 4.2 mg/kg 的 39 例可评估的患者中，未发生 DLT。85.4% 的患者发生了 TRAE ，其中 39.0% ≥ 3 级，未发生 5 级事件。常见的 TRAE 包括蛋白尿（58.5%）、AST 升高（58.5%）、干眼症（46.3%）等。≥3 级 TRAE 主要包括血小板减少（17.1%）、高脂血症（7.3%）和蛋白尿（4.9%）。26.8% 的患者出现给药延迟，最常见的原因是血小板减少（7.3%）。 疗效方面，在 23 例可评估的患者中，ORR 为 26.1%（6 例 PR）。在 14 例 RCC 患者中，ORR 为 42.9%。 6 例正在进行的 PR 未达到中位  DOR，观察到的中位反应持续时间为 232 天，且无疾病进展。 总之，ARX305 显示出可控的安全性和良好的疗效，尤其适用于 CD70 高表达的肾细胞癌。 Insight 数据库整理了 ESMO 2800+ 摘要数据合集，扫描下方二维码添加 Insight 情报助手小音，回复 ESMO ，即可免费下载摘要表格。 推荐阅读： 百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据 | ESMO 2025 封面来源：Insight 制图、ESMO 官网 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn