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3月一致性评价分析:124个品种过评,涉及129家企业
2024-04-12
·
药智网
一致性评价
据药智数据统计,3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价,涉及129家企业(以集团企业进行统计),20家企业为多品种过评,其中
四川科伦
、
石家庄四药
和
安徽丰原药业
各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月,仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少,仅略高于2023年11月的73个品种,有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面,半年内申报品种数最低,共32个品种,以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】,即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价,其中50个品种为一致性评价补充申请过评,78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中,7个品种为首家过评,4个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中
枸橼酸铋钾颗粒
和
钆贝葡胺注射液
,在一致性补充申请过评前,各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中,供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言,3月共有124个品种过评,涉及129家集团企业,其中20家为多品种过评。
安徽丰原药业
、
石家庄四药
、
四川科伦药业
各有3个品种通过/视同通过一致性评价,其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计
安徽丰原药业股份有限公司
目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价,3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评;过评品种分别为:腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、
醋酸钠林格葡萄糖注射液
;均为血液和造血器官类用药。
石家庄四药有限公司
目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价,3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的
盐酸利多卡因注射液
和系统用抗
感染
药的
头孢呋辛酯
干混悬剂,为仿制药上市视同通过一致性评价;系统用抗
感染
药的
头孢氨苄胶囊
为一致性评价补充申请过评。
四川科伦药业股份有限公司
目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价,3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评,涉及多治疗领域;过评的品种分别为:血液和造血器官用药的
甘油果糖氯化钠注射液
、系统用抗
感染
药的
注射用哌拉西林钠
、消化道及代谢的
乳酸钠林格注射液
。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言,3月有20个品种为多企业过评,其中
阿立哌唑口服溶液
、
玻璃酸钠滴眼液
等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计
阿立哌唑口服溶液
目前已有11家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,3月通过一致性评价的企业分别为:
杭州百诚医药科技股份有限公司
、
上海复星医药(集团)股份有限公司
、
浙江竞卓生物技术发展有限公司
;首家过评企业为
成都康弘药业集团股份有限公司
。
玻璃酸钠滴眼液
目前已有23家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,3月通过一致性评价的企业分别为:拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、
上海昊海生物科技股份有限公司
、
呋欧医药科技(湖州)有限公司
;首家过评企业为:
成都普什制药有限公司
。4.
ATC
分类情况2024年3月获批的系统用抗
感染
药最多,有31个品种,占品种总数的25.41%,其次为心血管系统药品,有20个品种,占16.39%;第三是消化道及代谢用药,共16个品种,占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按品种数除重后,通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中,50%已纳入集采,集采品种中系统用抗
感染
药最多,共有21个品种,非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少,仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面,3月已过评的124个品种中,有12个品种官网无参比制剂正式通稿,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:口服补液盐散(Ⅲ)、
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊
、
维生素C
片、
苯磺酸左旋氨氯地平
片、
头孢克肟分散片
、
醋酸钠林格葡萄糖注射液
、
利伐沙班颗粒
、
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)、
枸橼酸铋钾颗粒
、
诺氟沙星胶囊
、
硝苯地平缓释片
(Ⅱ)、
头孢地尼片
。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月,在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中,2024年3月的申请品种数都是最少的。3月,一致性评价补充申请品种数仅32个,仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注:数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月,除
注射用头孢他啶
和
硫酸阿米卡星注射液
,其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月,除
安徽长江药业有限公司
、
安徽威尔曼制药有限公司
、
山东新华制药股份有限公司
和
石家庄四药有限公司
各有2个品种申报,其余企业均为单品种申报。
安徽长江药业有限公司
目前已有5个品种申报一致性评价补充申请,有
呋塞米注射液
1个品种过评,3月申报品种为
盐酸布比卡因注射液
和
硫酸阿托品注射液
。
安徽威尔曼制药有限公司
目前已有4个品种申报一致性评价补充申请,有
注射用头孢唑林钠
1个品种过评,3月申报品种为
注射用头孢他啶
和
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
。
山东新华制药股份有限公司
目前已有29个品种申报一致性评价补充申请,17个品种已过评,3月申报品种为
氨茶碱片
和
阿司匹林肠溶片
。
石家庄四药有限公司
目前已有37个品种申报一致性评价补充申请,24个品种已过评,3月申报品种为
对乙酰氨基酚片
和
维生素B6注射液
。4.
ATC
分类情况从申报一致性评价补充申请药品的
ATC
分类而言,系统用抗
感染
药依旧是最受申报企业企业青睐的领域,有9个品种申报,其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中,30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息,仅有2个品种暂无,这两个品种分别为:
聚桂醇注射液
和
替米沙坦胶囊
。附表1:2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年3月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年3月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
四川科伦药业股份有限公司
石家庄四药有限公司
安徽丰原药业股份有限公司
[+10]
适应症
感染
共济失调毛细血管扩张
靶点
-
药物
枸橼酸铋钾
钆贝葡胺
氯化钙/氯化钾/醋酸钠/氯化钠
[+29]
标准版
¥
16800
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