Ataxia Telangiectasia

发展新质生产力是推动医药创新的内在要求和重要着力点，以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。2024全年，CDE共计批准51款1类创新药品种上市（详见文末），同比增加34.21%，化学药占据半壁江山，获批25个品种；其次是生物制品，获批23个品种；中药3个品种获批。 1 申报情况 2024全年CDE受理注册申请11649个品种（受理号17201个），同比增加1.62%。以药品类型统计，化学药注册申请7737个品种（受理号11747个），同比增加0.84%；中药注册申请2584个品种（受理号2818个），同比增长0.58%；生物制品1319个品种（受理号2626个），同比增长7.50%，体外诊断试剂等9个品种（受理号10个）。 图1 2020—2024年全国注册受理品种情况 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1599个品种，同比减少2.32%；新药上市申请（以下简称NDA）320个品种，同比增长6.67%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）3708个品种，同比增长23.77%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）477个品种，同比减少30.67%。 图2 2020—2024年全国任务类型注册受理品种情况 以申请类型统计，新药注册申请1552个品种（受理号2838个），同比增加0.84%；仿制注册申请3855个品种（受理号4931个），同比增长28.23%。1类创新药申请1287个品种，IND申请1215个品种，NDA申请81个品种；2类改良型新药IND申请323个品种，NDA申请96个品种。 在快速通道申报方面，2024年CDE将全国89个品种进行拟纳入优先审评公示，最终有87个品种正式纳入了优先审评名单（83个品种有对应受理号，4个品种还未公布受理号）。已公布受理号的数据进行分析，化药54个品种，生物制品27个品种，相比2023年新增中药2个品种。纳入优先审评理由前三分别是纳入突破性治疗药物程序、其他优先审评审批情形以及符合附条件批准。80个品种进行拟纳入突破性治疗公示，最终有78个品种正式纳入突破性治疗药物程序。纳入突破性治疗名单中适应症ATC分布主要集中在抗肿瘤领域，占据70%版图，其余在抗感染、感觉器官、心血管领域等方面。 在国内各省市的药品申报方面（根据企业所在地统计），2024全年申报江苏以1452个品种遥遥领先。除去进口、补充申请等数据，各省市只统计申报新药品种还是以江苏稳居第一，其次是上海、广东，排名与2023年一致。 图3 2020—2024年全国各省市新药受理品种情况 2 审评情况 2024全年CDE审评完结注册申请10704个品种（受理号16018个），同比增长10.99%。以药品类型统计，化学药完成审评7036个品种（受理号11008个），中药完成审评2377个品种（受理号2573个），生物制品完成审评1276个品种（受理号2421个）。以申请类型统计，新药完成审评1519个品种，同比增长8.5%；仿制药完成审评2769个品种，同比增长64.14%。 图4 2020—2024年全国审评完结品种情况 以审评任务类型统计，IND申请完成审评1626个品种，同比增长7.61%；NDA申请完成审评263个品种，同比增长1.94%；ANDA完成审评2716个品种，同比增长62.05%；一致性评价申请完成审评780个品种，完成审评10.95%。 以注册分类统计，2024年1类创新药完成审评1288个品种，同比增长7.42%，创新药IND申请1237个品种，批准临床1161个品种；创新药NDA申请58个品种，批准上市51个品种，批准率达88%；2类改良型新药完成审评390个品种，同比增长15.04%，批准临床293个品种，批准上市55个品种。 图5 2020—2024年全国新药注册完成审评品种情况 中医药层面利好政策不断，中药研发一片火热，创新成果日渐丰硕。中药3类古代经典名方完成审评9个品种，全为NDA申请，其批准率达100%。按获批时间排序，依次为武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、江苏康缘药业的温阳解毒颗粒、国药集团广东环球制药的当归补血汤颗粒、江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒以及吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒。 从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品（创新药）质量和疗效一致的药品”，我国提出的仿制药标准要求提升了仿制药产业的整体品质，让优质仿制药驱逐劣质仿制药，进而实现更广泛的国产替代。2024年国产仿制药申请完成审评2769个品种，同比增长64.14%。以审评结论统计，批准临床177个品种，批准生产2277个品种，未被批准343个品种。以注册分类统计，3类仿制药完成审评1015个品种，4类仿制药完成审评1748个品种，原6类仿制药完成审评5个品种。 图6 2020—2024年仿制药品种完成审评ATC分布情况 表1 2024年51款1类创新药获批名单 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

药智数据显示，2024年共有3073个品种（以药品名称+集团企业除重统计）通过/视同通过一致性评价，涉及888家企业（以集团企业进行统计），过评品种数和企业数较2023年均有明显提升。 值得一提的是，从2017年至2024年底，目前已有1365个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1326家集团企业。其中，齐鲁制药有超过200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为四川科伦药业，第三为扬子江药业。 1 过评 1．整体过评情况 2024年，已有888家集团企业的3073个品种通过/视同通过一致性评价，较2023年全年的654家企业2008个品种有明显提升。155个品种首家过评，77个品种一致性评价补充申请首家过评，其中37个品种在一致性补充申请过评前，已有企业以仿制药上市视同通过一致性评价。 从2021年至2024年，以一致性评价补充申请过评的品种数增速放缓，以新注册分类仿制药申报上市的品种数有明显提升。 2024年通过/视同通过一致性评价的品种数（以药品名称+集团企业统计）较2023年有明显增长。按照3类申报上市的有705个品种，较2023年增长83.59%；按照4类申报上市的有1497个品种，较2023年增长64.50%；按5.2类申报上市的进口仿制药品有60个，较2023年增长53.84%；以一致性评价补充申请过评的有811个品种，较2023年增长20.15%。 图1 2017年-2024年一致性评价过评趋势 备注：以药品名称+集团企业除重后统计过评品种数 2．2024年企业首家通过一致性评价 2024年,155个非集采品种首次以一致性评价补充申请/新注册分类仿制药视同通过一致性评价（不包含通过一致性评价前，已有企业以新注册分类仿制药上市的品种），涉及110家企业，其中27家企业有多个品种首家通过/视同通过一致性评价。齐鲁制药集团有限公司和北京福元医药股份有限公司分别有6个品种首家过评，首家过评品种数最多。 3．企业过评品种数 从企业过评品种数而言，2024年共有920个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及888家集团企业。以上海复星医药（集团）过评品种数最多，其次为石家庄四药，齐鲁排第三。 图2 2024年企业过评品种数 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 从2017年至2024年底，目前已有1365个品种（以药品名称统计）通过/视同通过一致性评价，涉及1331家集团企业。其中齐鲁制药有超过200个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为四川科伦药业，第三为扬子江药业。 图3 2017-2024年企业过评品种数 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 4．品种过评企业数情况 从品种过评企业数而言，2024年540个品种为多企业过评，其中42个品种超过10家企业过评，他达拉非片2024年过评企业数最多（30家）。 图4 2024年品种过评企业数 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 从2017年至2024年底，已通过/视同通过一致性评价的1365个品种中，有6个品种超过50家企业过评，其中以他达拉非片过评企业数最多（84家集团企业），其次是利伐沙班片，第三是苯磺酸氨氯地平片。 图5 2017-2024年品种过评企业数 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 5．集采情况 2024年过评的品种中，1702个品种已纳入集采，以系统用抗感染药最多，有350个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有227个品种。 图6 2024年品种通过集采情况 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 图7 2024年纳入集采品种ATC分类情况 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 图8 2024年未纳入集采品种ATC分类情况 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 2 申报 1．一致性申报整体情况 2024年一致性评价补充申请品种数减少，每月平均36个品种，2024年1月和2月申报品种数最多，6月最少，仅26个品种申报。 图9 2024年仿制药一致性评价申报详情 备注：数据按药品名称除重后进行统计 2．一致性评价补充申请ATC分类情况 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2024年，系统用抗感染药申报企业最多，有152个品种申报，其次为消化道代谢领域，有82个品种；第三的是心血管系统，有62个品种。 图10 2024年申报一致性评价品种ATC分类 备注：以规范后药品名称+集团企业进行除重后统计 表1 2024年，拥有超2个品种首家通过/视同通过一致性评价的企业 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

编者按：本文来自药智网，作者十七；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 11月，188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药 拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 表1 2024年11月首家通过一致性评价详情表 首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。 图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年11月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计，下同 11月，复星医药有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。 目前复星医药共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 科伦11月有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。 目前科伦共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 中国医药11月有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 目前，中国医药共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。 图3 2024年11月品种过评企业数 乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。 氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 注射用头孢唑肟钠自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。 图4 2024年11月通过集采品种情况 图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况 图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。 02 新注册分类仿制药申报略微上升 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。 图7 2024年1月至2024年11月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。 图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂。 表2 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联