采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,西洲医药科技(浙江)有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片(规格:100 mg)与Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的瑞巴派特片(商品名:Mucosta®,规格:100 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价西洲医药科技(浙江)有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片(规格:100 mg)的安全性。
托吡司特片60mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg,持证商:西洲医药科技(浙江)有限公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以株式会社富士薬品持证的托吡司特片为参比制剂(商品名:TOPILORIC®,规格:60mg)进行生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
次要目的:观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
枸橼酸托法替布片5mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂枸橼酸托法替布片(规格:5mg,西洲医药科技(浙江)有限公司持证)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以枸橼酸托法替布片(商品名:尚杰®/Xeljanz®,规格:5mg,生产厂家:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH)为参比制剂,进行人体生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
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TIL细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400102人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078JS001sc注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.1CXSL2400134达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400136达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400135德谷胰岛素利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSL2400105仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔泡沫剂(男用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301995米诺地尔泡沫剂(女用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301994盐酸利多卡因局部溶液南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2301575胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300036国;CYHS2300036胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300035国;CYHS2300035羟苯磺酸钙片浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2201974国;CYHS2201974铝碳酸镁混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201360国;CYHS2201360维生素B12滴眼液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2201153国;CYHS2201153阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201006国;CYHS2201006阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201005国;CYHS2201005阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201007国;CYHS2201007胞磷胆碱注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200652国;CYHS2200652环丝氨酸胶囊沈阳红旗制药有限公司3CYHS2200291国;CYHS2200291盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301521富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301283硫酸羟氯喹片远大医药(中国)有限公司4CYHS2300282非布司他片海南林恒制药股份有限公司4CYHS2300272左西孟旦注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300249硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300231硫酸羟氯喹片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300164二甲双胍恩格列净片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2300144间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173国;CYHS2202173乳果糖口服溶液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2202082国;CYHS2202082盐酸达泊西汀片通化万通药业股份有限公司4CYHS2202068国;CYHS2202068盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2202030国;CYHS2202030枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201973国;CYHS2201973枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201972国;CYHS2201972尼莫地平注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2201900国;CYHS2201900盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201825国;CYHS2201825盐酸舍曲林片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201801国;CYHS2201801利奈唑胺干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2201787国;CYHS2201787奥美沙坦酯片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2201731国;CYHS2201731苯磺酸氨氯地平片四川依科制药有限公司4CYHS2201701国;CYHS2201701盐酸托莫西汀口服溶液华济医药科技(北京)有限公司4CYHS2201649国;CYHS2201649马来酸氟伏沙明片桂林华信制药有限公司4CYHS2201633国;CYHS2201633注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2201600国;CYHS2201600缬沙坦氨氯地平片(I)天津红日药业股份有限公司4CYHS2201606国;CYHS2201606磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201572国;CYHS2201572磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201571国;CYHS2201571磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201570国;CYHS2201570盐酸罗哌卡因注射液上海朝晖药业有限公司4CYHS2201549国;CYHS2201549盐酸胺碘酮注射液桂林南药股份有限公司4CYHS2201486国;CYHS2201486丙戊酸钠口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2201414国;CYHS2201414西甲硅油乳剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2201401国;CYHS2201401盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201374国;CYHS2201374白消安注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201284国;CYHS2201284盐酸乌拉地尔注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201275国;CYHS2201275间苯三酚注射液绪必迪药业(河北)有限公司4CYHS2201203国;CYHS2201203二甲双胍恩格列净片(I)安徽百奥药业有限公司4CYHS2201179枸橼酸坦度螺酮片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201163国;CYHS2201163盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200874国;CYHS2200874盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200873国;CYHS2200873磷酸西格列汀片湖南普道医药技术有限公司4CYHS2200807国;CYHS2200807阿加曲班注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2200693国;CYHS2200693瑞戈非尼片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2200597国;CYHS2200597丙戊酸钠口服溶液翔宇药业股份有限公司4CYHS2200499国;CYHS2200499注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2200493国;CYHS2200493盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2200165国;CYHS2200165阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200078国;CYHS2200078阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200079国;CYHS2200079阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200080国;CYHS2200080盐酸多奈哌齐口腔崩解片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2101984国;CYHS2101984吸入用复方异丙托溴铵溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101344国;CYHS2101344比沙可啶栓武汉同药药业有限公司6CYHS0800390鄂;CYHS0800390美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400714盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300328盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300327氯化钾口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2202079国;CYHS2202079氨基己酸注射液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2202054国;CYHS2202054盐酸利多卡因注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHS2202049国;CYHS2202049吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2202026国;CYHS2202026重酒石酸间羟胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2201827国;CYHS2201827瑞巴派特片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2201755国;CYHS2201755盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201758国;CYHS2201758盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201759国;CYHS2201759克拉屈滨注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201733国;CYHS2201733富马酸福莫特罗吸入溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2201741国;CYHS2201741盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201627国;CYHS2201627盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201626国;CYHS2201626盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201625国;CYHS2201625门冬氨酸钾注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201618国;CYHS2201618葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201582国;CYHS2201582葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201581国;CYHS2201581硫酸特布他林注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2201528国;CYHS2201528盐酸米那普仑片河北龙海药业有限公司3CYHS2201514国;CYHS2201514帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201501国;CYHS2201501帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201500国;CYHS2201500盐酸溴己新注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201492国;CYHS2201492左乙拉西坦缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2201443国;CYHS2201443喷他佐辛注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201295国;CYHS2201295阿齐沙坦片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2201135国;CYHS2201135盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201074国;CYHS2201074盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201073国;CYHS2201073头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200523国;CYHS2200523头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200521国;CYHS2200521对乙酰氨基酚片北京亿灵医药科技发展有限公司3CYHS2101461国;CYHS2101461地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2101023国;CXSS2101023吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2301239沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717普拉洛芬滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300441地夸磷索钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300389多索茶碱注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2300241吉非替尼片山东新时代药业有限公司4CYHS2300233左西孟旦注射液上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2300204瑞戈非尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2300169注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049瑞巴派特片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2202087国;CYHS2202087西格列汀二甲双胍片(II)济南辰欣医药科技有限公司4CYHS2202084国;CYHS22020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Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
据药智数据统计,3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价,涉及129家企业(以集团企业进行统计),20家企业为多品种过评,其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月,仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少,仅略高于2023年11月的73个品种,有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面,半年内申报品种数最低,共32个品种,以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】,即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价,其中50个品种为一致性评价补充申请过评,78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中,7个品种为首家过评,4个品种为一致性评价补充申请首家过评,其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液,在一致性补充申请过评前,各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致数据可能会存在差异,现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中,供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言,3月共有124个品种过评,涉及129家集团企业,其中20家为多品种过评。安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价,其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注:榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价,3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评;过评品种分别为:腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液;均为血液和造血器官类用药。石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价,3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂,为仿制药上市视同通过一致性评价;系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价,3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评,涉及多治疗领域;过评的品种分别为:血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言,3月有20个品种为多企业过评,其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,3月通过一致性评价的企业分别为:杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司;首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市,视同通过一致性评价,3月通过一致性评价的企业分别为:拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技(湖州)有限公司;首家过评企业为:成都普什制药有限公司。4.ATC分类情况2024年3月获批的系统用抗感染药最多,有31个品种,占品种总数的25.41%,其次为心血管系统药品,有20个品种,占16.39%;第三是消化道及代谢用药,共16个品种,占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注:榜单数据按品种数除重后,通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中,50%已纳入集采,集采品种中系统用抗感染药最多,共有21个品种,非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少,仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注:榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面,3月已过评的124个品种中,有12个品种官网无参比制剂正式通稿,其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为:口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢地尼片。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月,在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中,2024年3月的申请品种数都是最少的。3月,一致性评价补充申请品种数仅32个,仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注:数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月,除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液,其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月,除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报,其余企业均为单品种申报。安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请,有呋塞米注射液1个品种过评,3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸阿托品注射液。安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请,有注射用头孢唑林钠1个品种过评,3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请,17个品种已过评,3月申报品种为氨茶碱片和阿司匹林肠溶片。石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请,24个品种已过评,3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。4.ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言,系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域,有9个品种申报,其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注:榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中,30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息,仅有2个品种暂无,这两个品种分别为:聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。附表1:2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2:2024年3月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2024年3月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
精彩内容近日,抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业,青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市,今年以来,该产品已有4家企业获批。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑,非布司他片受集采影响后止跌回升,3款过评品种激战。截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。畅销抗痛风药!两家药企同日获批,人福、百洋13家蜂拥而至今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批,该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。今年以来,抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批,除青岛黄海制药和西洲医药外,此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批,视同过评,此外,常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品,目前,该产品有17家拥有生产批文。抗痛风制剂产品报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,抗痛风制剂有2个品种报产在审,其中,非布司他片仍然最火,宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。抗痛风“一哥”止跌,第4款过评产品将诞生米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看,广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP5产品来看,非布司他片是抗痛风制剂第一大品种,该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%,2022年止跌回升,同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。抗痛风制剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前,抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评,其中,非布司他片是过评“大户”,江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评,竞争十分激烈;苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评;别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。来源:米内网一致性评价进度数据库值得注意的是,目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊,而苯溴马隆胶囊暂无企业过评,有望成为第4款过评的抗痛风制剂。23个1类新药来袭,恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国临床试验数据库截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中,有23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。从研发进度来看,江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段;广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。来源:米内网项目进度数据库SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂,能够高度选择性、高活性地抑制URAT1,促进尿酸的排泄,从而用于治疗痛风和高尿酸血症,且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。来源:米内网项目进度数据库AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药,已取得临床II期阶段性研究成果,该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解,一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权,同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药,公司间接持有合资公司60.70%的股权。合资公司拥有AR882在中国区域(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。近日,华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研,对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示,未来,公司将持续加大研发投入力度,优化创新机制,壮大研发技术队伍,进一步提升创新研发能力,不断地夯实核心产品线,巩固核心竞争力,推动公司持续稳定健康发展。资料来源:米内网数据库,公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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