采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,西洲医药科技(浙江)有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片(规格:100 mg)与Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的瑞巴派特片(商品名:Mucosta®,规格:100 mg)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价西洲医药科技(浙江)有限公司持证、乐普制药科技有限公司生产的瑞巴派特片(规格:100 mg)的安全性。
托吡司特片60mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg,持证商:西洲医药科技(浙江)有限公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以株式会社富士薬品持证的托吡司特片为参比制剂(商品名:TOPILORIC®,规格:60mg)进行生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
次要目的:观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
枸橼酸托法替布片5mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂枸橼酸托法替布片(规格:5mg,西洲医药科技(浙江)有限公司持证)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数;并以枸橼酸托法替布片(商品名:尚杰®/Xeljanz®,规格:5mg,生产厂家:Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH)为参比制剂,进行人体生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
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精彩内容近日,抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业,青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市,今年以来,该产品已有4家企业获批。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑,非布司他片受集采影响后止跌回升,3款过评品种激战。截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。畅销抗痛风药!两家药企同日获批,人福、百洋13家蜂拥而至今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批,该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。今年以来,抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批,除青岛黄海制药和西洲医药外,此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批,视同过评,此外,常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品,目前,该产品有17家拥有生产批文。抗痛风制剂产品报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,抗痛风制剂有2个品种报产在审,其中,非布司他片仍然最火,宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。抗痛风“一哥”止跌,第4款过评产品将诞生米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看,广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP5产品来看,非布司他片是抗痛风制剂第一大品种,该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%,2022年止跌回升,同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。抗痛风制剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前,抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评,其中,非布司他片是过评“大户”,江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评,竞争十分激烈;苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评;别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。来源:米内网一致性评价进度数据库值得注意的是,目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊,而苯溴马隆胶囊暂无企业过评,有望成为第4款过评的抗痛风制剂。23个1类新药来袭,恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国临床试验数据库截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中,有23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。从研发进度来看,江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段;广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。来源:米内网项目进度数据库SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂,能够高度选择性、高活性地抑制URAT1,促进尿酸的排泄,从而用于治疗痛风和高尿酸血症,且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。来源:米内网项目进度数据库AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药,已取得临床II期阶段性研究成果,该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解,一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权,同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药,公司间接持有合资公司60.70%的股权。合资公司拥有AR882在中国区域(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。近日,华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研,对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示,未来,公司将持续加大研发投入力度,优化创新机制,壮大研发技术队伍,进一步提升创新研发能力,不断地夯实核心产品线,巩固核心竞争力,推动公司持续稳定健康发展。资料来源:米内网数据库,公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月20日,白云山旗下的抗早泄(PE)药物盐酸达泊西汀片获批上市销售。据悉,包括阿里健康、九州通等企业已经与白云山制药总厂签订了相关的战略合作协议,现场签约的金额超过4000万元,引发业内关注。作为一种男性最常见的性功能障碍性疾病,早泄的患病率达到了20%—40%,但因地域、种族、统计学方法的不同,其患病率可能有所区别。此外,早泄患者往往羞于启齿,很少接受治疗,其患病率常常被低估。药物治疗是临床实践中使用最为广泛的治疗方式,也是早泄患者接受程度最高的治疗方法,主要作用于控制射精过程中的多种神经递质和受体,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药物(TCAs)、5-型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)、α受体阻滞剂等等。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs):该类药物可以抑制5-HT(5-羟色胺)转运体突触间隙内的再摄取,进而显著提高突触间隙内的5-HT浓度,后者可以激活突触后膜上的5-HT2c受体和5-HT1a受体,从而延长射精潜伏期,控制早泄症状。代表药物包括达泊西汀、帕罗西汀、氟西汀、舍曲林等等,但后三者还没能获批治疗早泄。目前,达泊西汀是唯一获批早泄适应症的药物,具有起效快、代谢快的特点,其安全性和有效性已经被大量临床试验所证实,已经被许多国家批准治疗早泄,我们随后将进行重点分析。三环类抗抑郁药物(TCAs):该类药物的作用机制是通过阻断下丘脑前部的多巴胺受体,增强5-HT抑制剂的作用,进而使交感神经的兴奋性下降,起到延长射精潜伏期的作用。代表药物是氯丙咪嗪。5-型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i):该类药物已被证实对治疗早泄有效果,但其作用机制还未完全证实,可能是通过作用于PDE5-NO-cGMP系统,抑制输精管、精囊、前列腺的收缩反应,延长射精潜伏期。代表药物是他达拉非。α受体阻滞剂:该类药物长期被应用于治疗尿路症状伴或不伴前列腺增生,作用机制包括阻滞膀胱颈、前列腺、尿道等部位平滑肌上的α1受体,使上述部位肌肉松弛,蠕动减少,从而延长射精潜伏期。代表药物包括阿呋唑嗪、特拉唑嗪和西洛多辛。本文数据来自于CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)、PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com)、RPDB药品零售数据库(rpdb.pharmadl.com)。下面,我们将重点分析盐酸达泊西汀在我国的获批情况,目前我国共有十一家企业获批上市,其中Berlin-Chemie AG(柏林化学公司)的产品是唯一一个被批准的进口产品;其余十款均是国内企业申报的,包括西洲医药科技(浙江)有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、盖力士医药控股集团制药股份有限公司、扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、江苏联环药业股份有限公司、海南红详旗荣医药科技有限公司、力品药业(厦门)股份有限公司、天方药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司。表1:NMPA批准进口的盐酸达伯西汀表2:NMPA批准国产的盐酸达伯西汀我们再分析盐酸达泊西汀的市场销售情况,通过医院端和零售端两个维度的样本数据进行分析。在医院端,我们选取了2015年至2022年的样本医院销售额数据,发现近年来该药的市场规模在1000万元上下,并呈现波动上升趋势,其整体市场规模增长较为缓慢。图1:2015-2022年样本医院销售情况我们再来分析其市场竞争格局,自2015年开始,柏林化工一家独大,但其整体销售金额并不高。2020年,随着国产药品逐渐上市,柏林化工的市场份额被快速挤压,当年还能取得602万元的营收,到了2021年仅剩77万元。而山东华铂凯盛和四川科伦药业快速抢占市场,已成为该领域的头部玩家。图2:2015-2022年样本医院市场竞争格局在零售端,通过分析样本药店的TOP5销售额数据,发现该药市场趋势与样本医院类似,在2020年前柏林化工占据较大优势,但是国产仿制药上市后,零售端市场规模扩容明显,国产品牌迅速抢占市场,挤压了进口药物的市场份额。图3:零售端样本药店TOP5销售情况通过观察盐酸达泊西汀的价格带,我们发现,从2019年开始,零售端样本药店的销售价格呈现下降趋势,目前大部分药品的价格均在40元以下。图4:零售端样本药店价格带分布总的来说,作为唯一一款获批治疗早泄的药品,盐酸达泊西汀在零售端的市场前景更为广阔,与此同时,越来越多的国产仿制药上市,将会显著降低药品价格,从而提高患者的依从性,减轻用药的经济负担。不过,盐酸达泊西汀也并非万能良药,我们仍然需要更多新型药品,消除男同胞们的“难言之隐”。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
前言:2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。今日(11月14日),NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计55个):42个品规新获批准(1个化药1类、2个治疗用生物制品3.4类、1个治疗用生物制品3.3类、17个化药3类、21个化药4类)、2个增规获批、1个品规过评。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧!(1)化药1类:林普利塞片(上海璎黎药业有限公司)11月9日,NMPA已在其官网发布“附条件批准林普利塞片上市"。快讯!NMPA附条件批准林普利塞片上市!林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。另,值得关注的是,林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药,由璎黎药业研发。2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业达成协议,璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利塞(商品名:因他瑞®)获批上市,恒瑞BD首个创新成果落地!(2)生物类似药:地舒单抗注射液(山东博安生物技术股份有限公司)11月10日,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍®)正式获得NMPA的上市批准,博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®(普罗力®)生物类似药。首个国产地舒单抗注射液!博优倍®获批上市(3)化药3类:山梨醇甘露醇冲洗剂(济民健康管理股份有限公司)、碳酸氢钠林格注射液(湖北多瑞药业有限公司)、恩替卡韦口服溶液(广州大光制药有限公司)、注射用兰索拉唑(湖南恒生制药股份有限公司)、福多司坦口服溶液(西洲医药科技(浙江)有限公司)、注射用兰索拉唑(杭州澳亚生物技术股份有限公司)、丙戊酸钠注射用浓溶液(长春海悦药业股份有限公司)、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司)、头孢克肟胶囊(山东裕欣药业有限公司)、唑来膦酸注射液(仁合益康集团有限公司)、氯化钾口服溶液(杭州和泽坤元药业有限公司)、氨甲环酸注射液(湖北神州华瑞医药有限公司)、奥硝唑注射液(知和(山东)大药厂有限公司)、氨甲环酸注射液(知和(山东)大药厂有限公司)、依帕司他片(西安万隆制药股份有限公司)。2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。
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