1114 II NMPA：42个品规获批（含化1、3类等），含多个重磅产品！
2022-11-14
上市批准生物类似药
前言：2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。今日（11月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计55个）：42个品规新获批准（1个化药1类、2个治疗用生物制品3.4类、1个治疗用生物制品3.3类、17个化药3类、21个化药4类）、2个增规获批、1个品规过评。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧！（1）化药1类：林普利塞片（上海璎黎药业有限公司）11月9日，NMPA已在其官网发布“附条件批准林普利塞片上市"。快讯！NMPA附条件批准林普利塞片上市！林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。另，值得关注的是，林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药，由璎黎药业研发。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利塞（商品名：因他瑞®）获批上市，恒瑞BD首个创新成果落地！（2）生物类似药：地舒单抗注射液（山东博安生物技术股份有限公司）11月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得NMPA的上市批准，博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®（普罗力®）生物类似药。首个国产地舒单抗注射液！博优倍®获批上市（3）化药3类：山梨醇甘露醇冲洗剂（济民健康管理股份有限公司）、碳酸氢钠林格注射液（湖北多瑞药业有限公司）、恩替卡韦口服溶液（广州大光制药有限公司）、注射用兰索拉唑（湖南恒生制药股份有限公司）、福多司坦口服溶液（西洲医药科技（浙江）有限公司）、注射用兰索拉唑（杭州澳亚生物技术股份有限公司）、丙戊酸钠注射用浓溶液（长春海悦药业股份有限公司）、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）、头孢克肟胶囊（山东裕欣药业有限公司）、唑来膦酸注射液（仁合益康集团有限公司）、氯化钾口服溶液（杭州和泽坤元药业有限公司）、氨甲环酸注射液（湖北神州华瑞医药有限公司）、奥硝唑注射液（知和（山东）大药厂有限公司）、氨甲环酸注射液（知和（山东）大药厂有限公司）、依帕司他片（西安万隆制药股份有限公司）。2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
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