盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(生产厂家:湖北多瑞药业有限公司)与参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(持证商:Pfizer Healthcare Ireland,商品名:EFFEXOR® XR)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊和参比制剂盐酸文拉法辛缓释胶囊(商品名:EFFEXOR® XR)在健康受试者中的安全性。
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刚刚,NMPA发布2023年08月10日药品批准证明文件送达信息,本批次共有34个受理号获批。其中,20个品种(28品规)获批上市,包括:上海创诺制药的哌柏西利胶囊;海达舍画阁药业的拉考沙胺口服溶液;湖北多瑞药业的盐酸文拉法辛缓释胶囊;中润药业的磷酸奥司他韦颗粒;山东新华制药的苯甲酸阿格列汀片;安徽贝克生物制药的洛匹那韦利托那韦片;丽珠集团丽珠制药厂的布南色林片等值得注意的是,此前一直是东阳光药业独家品种的磷酸奥司他韦颗粒(已过评)在8月就有2家新获批(视同通过一致性评价),分别为:云南先施药业有限公司与中润药业有限公司,磷酸奥司他韦颗粒过评企业达到3家。
精彩内容8月3日,恒瑞医药发布公告,公司的碳酸氢钠林格注射液一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端碳酸氢钠林格注射液市场规模快速扩容,2021年销售额突破4亿元,2022年再创新高,恒瑞医药的市场份额最大。碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药研制的围手术期注射液,用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。近年中国公立医疗机构终端碳酸氢钠林格注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端碳酸氢钠林格注射液市场规模快速扩容,2021年销售额突破4亿元后,2022年再创新高,江苏恒瑞医药的市场份额最大。来源:米内网一致性评价进度数据库碳酸氢钠林格注射液有7家企业拥有生产批文,其中,江苏恒瑞医药和四川科伦药业以一致性评价补充申请获批过评;四川美大康佳乐药业、湖北多瑞药业等5家均以新分类获批,视同过评。石家庄四药、山东齐都药业等8家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。今年以来,恒瑞已有布洛芬混悬液、环磷酰胺胶囊等5款产品过评,其中,碘佛醇注射液在2022年中国公立医疗机构终端是20亿元级别的重磅品种。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本文数据来自PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。本期我们将分析2022年医保目录中的竞价药品部分,包含消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系列药、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、其他类7个大类,本文均选取样本医院数据进行分析。注射用福沙匹坦双葡甲胺,医保支付标准为136元(150mg/瓶),江苏豪森作为最早申报的企业,目前市占率较高,2020年至2022年Q3,销售额分别为3869万、1.51亿元和1.17亿元,正大天晴、齐鲁制药和罗欣药业(2022.5.31获批)也已布局该药。图1:注射用福沙匹坦双葡甲胺销售情况硫酸镁钠钾口服用浓溶液,医保支付标准为48元(177ml/瓶),目前市面上仅有扬子江药业集团(2022.3.1获批)和济川药业(2022.1.30获批)两家企业,由于上市不久,销售额并不大,仅为46.98万元和6.18万元。图2:硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售情况复合磷酸氢钾注射液,医保支付标准为12.5元(2ml/支),天津金耀药业是最早获批的企业(1998.1.1获批),但也面临苏州天马医药集团天吉生物(2009.6.26获批)和其他企业的激烈竞争。图3:复合磷酸氢钾注射液销售情况复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液,医保支付标准为115元(1000ml/袋),目前市面上仅有科伦药业(2020.8.17获批)和海思科制药(2015.4.29获批)两家企业上市,但海思科占有绝大多数市场。图4:复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液销售情况碳酸氢钠林格注射液,医保支付标准为14.8元(500ml/袋)、25.16元(1000ml/袋),恒瑞医药(2019.3.6获批)和科伦药业(2019.5.26获批)是最早入局的玩家,恒瑞保持着较大优势,2022年Q3以后,西安万隆、四川美大康佳乐、湖北多瑞、华仁药业、大冢制药陆续入局。图5:碳酸氢钠林格注射液销售情况托伐普坦片,医保支付标准为30.27元(15mg/片),浙江大冢制药是最早获批上市的企业(2011.9.23),恒瑞医药(2021.3.2)和正大天晴(2021.5.19)紧随其后,也抢占了一部分市场份额,桂林南药股份(2022.6.23)、成都倍特药业(2023.1.19)也已入局。图6:托伐普坦片销售情况注射用多黏菌素E甲磺酸钠,医保支付标准为698元(200万单位/瓶)、1298.56元(150mg/瓶),目前仅有正大天晴(2021.10.11)跟奥赛康药业(2021.10.19)两家企业获批,市占率方面,正大天晴拥有优势。图7:注射用多黏菌素E甲磺酸钠销售情况泊沙康唑肠溶片,医保支付标准为95元(100mg/片),目前默沙东(2018.12.7获批)和上海宣泰医药(2021.1.19获批),默沙东仍然占据主要市场,2022年前三季度销售额为1968.45万元。图8:泊沙康唑肠溶片销售情况泊沙康唑注射液,医保支付标准为748.5元(16.7ml:0.3g),目前江苏奥赛康药业有限公司(2021.4.27获批)一枝独秀,2022年前三个季度销售额为1266.14万元。图9:泊沙康唑注射液销售情况哌柏西利胶囊,医保支付标准为137.7元(75mg/粒)、171.63元(100mg/粒)、203.6元(125mg/粒),目前仅有辉瑞一家企业在售,但是齐鲁制药、江苏豪森、江西山香药业、科伦药业、江苏奥赛康、北京泰德制药均已获批。图10:哌柏西利胶囊销售情况枸橼酸托法替布缓释片,医保支付标准为16.6元(11mg/片),目前市场竞争较为激烈,辉瑞、正大天晴、齐鲁制药、湖南科伦制药、先声药业势均力敌,扬子江药业、海正生物制药、江西心正、天地恒一制药、成都倍特药业也已完成审批。图11:枸橼酸托法替布缓释片销售情况普瑞巴林口服溶液,医保支付标准为89.78元(100ml:2000mg/瓶)、152.63元(200ml:4000mg/瓶)、295元(473ml:9460mg/瓶),辉瑞普强一直是领军者,时至今日依然拥有半壁江山。图12:普瑞巴林口服溶液销售情况拉考沙胺注射液,医保支付标准为215元(20ml:0.2g/支),优时比、江西青峰药业、江西科睿药业上市较早,陕西步长制药、石药集团欧意药业、北京四环制药、合肥英太制药、山东百诺医药、上药第一生化药业也已获批上市。图13:拉考沙胺注射液销售情况END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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