Hubei Duorui Pharmaceutical Co. Ltd.

限时免费报名中 刚刚，NMPA发布2024年08月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有48个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为： 福建省福抗药业股份有限公司，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 福安药业集团庆余堂制药有限公司，注射用头孢唑肟钠 湖北多瑞药业有限公司，复方电解质注射液 深圳信立泰药业股份有限公司，注射用头孢他啶 福安药业集团湖北人民制药有限公司，注射用氢化可的松琥珀酸钠 海南烨徽源医药科技有限公司，氯化钾颗粒

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.1-7.7） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300081苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300029苯甲酸复格列汀片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHS2300028HSK7653片海思科医药集团股份有限公司1CXHS2300018小儿水合氯醛糖浆海南鹏康药业有限公司2.2CXHS2200017国;CXHS2200017 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济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300417盐酸乌拉地尔注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2300416西甲硅油乳剂知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2300397替米沙坦氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300367吡美莫司乳膏海南元盈医药科技有限公司4CYHS2300366替米沙坦氨氯地平片(II)江西施美药业股份有限公司4CYHS2300365缬沙坦片安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2300363氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300381氨甲环酸注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2300380利伐沙班片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2300385磷酸特地唑胺片四川制药制剂有限公司4CYHS2300345乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300336乳果糖口服溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300335甲钴胺片宁夏洲洋制药有限公司4CYHS2300329甲钴胺片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300318左氧氟沙星片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300316注射用唑来膦酸浓溶液江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2300292伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300280伏立康唑片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300279盐酸帕洛诺司琼注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2300276卡泊三醇搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300286盐酸贝尼地平片湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2300256卡左双多巴缓释片石家庄四药有限公司4CYHS2300266注射用比伐芦定海南中和药业股份有限公司4CYHS2300265双氯芬酸钠肠溶片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2300232复方聚乙二醇电解质散(III)重庆健能医药开发有限公司4CYHS2300187氧氟沙星滴耳液海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2300117枸橼酸西地那非口腔崩解片福州海王福药制药有限公司4CYHS2300108玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300083马来酸氟伏沙明片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2300093头孢克洛干混悬剂齐鲁制药有限公司4CYHS2300072玻璃酸钠滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300086利托那韦片乐普制药科技有限公司4CYHS2300048马来酸阿伐曲泊帕片北京凯因格领生物技术有限公司4CYHS2300047维格列汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2202151国;CYHS2202151氨基酸葡萄糖注射液瑞阳制药股份有限公司4CYHS2202137国;CYHS2202137马昔腾坦片齐鲁制药有限公司4CYHS2202096国;CYHS2202096马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司4CYHS2202095国;CYHS2202095苯磺酸左氨氯地平片江西仁齐制药有限公司4CYHS2202019国;CYHS2202019奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967国;CYHS2201967枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201950国;CYHS2201950枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2201949国;CYHS2201949卡格列净片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2201899国;CYHS2201899左氧氟沙星氯化钠注射液湖北多瑞药业有限公司4CYHS2201878国;CYHS2201878复方聚乙二醇电解质散(III)石家庄东方药业股份有限公司4CYHS2201849国;CYHS2201849甲钴胺片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2201816国;CYHS2201816奥美沙坦酯氨氯地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201804国;CYHS2201804拉米夫定口服溶液红云制药(成都)有限公司4CYHS2201775国;CYHS2201775盐酸莫西沙星滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2201754国;CYHS2201754注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201724国;CYHS2201724注射用地西他滨四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201723国;CYHS2201723溴芬酸钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2201727国;CYHS2201727艾拉莫德片江苏正大清江制药有限公司4CYHS2201721国;CYHS2201721丙戊酸钠口服溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2201648国;CYHS2201648注射用氯诺昔康北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2201624国;CYHS2201624普拉洛芬滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201615国;CYHS2201615比卡鲁胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2201588国;CYHS2201588盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司4CYHS2201573国;CYHS2201573地夸磷索钠滴眼液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201480国;CYHS2201480富马酸丙酚替诺福韦片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201466国;CYHS2201466地夸磷索钠滴眼液江西珍视明药业有限公司4CYHS2201448国;CYHS2201448吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201422吡仑帕奈片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2201421戊酸雌二醇片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2201352国;CYHS2201352布洛芬混悬液北京百奥药业有限责任公司4CYHS2201338富马酸丙酚替诺福韦片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2201335国;CYHS2201335盐酸缬更昔洛韦片上海上药中西制药有限公司4CYHS2201326国;CYHS2201326头孢地尼颗粒齐鲁制药有限公司4CYHS2201173国;CYHS2201173头孢地尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201162帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201001国;CYHS2201001帕利哌酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2201000国;CYHS2201000二甲硅油乳剂南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2200888国;CYHS2200888铝碳酸镁咀嚼片浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2200825国;CYHS2200825注射用利福平天津金耀药业有限公司4CYHS2200775国;CYHS2200775头孢地尼颗粒广东恒健制药有限公司4CYHS2200670国;CYHS2200670注射用生长抑素西安诺达信医药科技有限公司4CYHS2200252盐酸托莫西汀口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200075国;CYHS2200075注射用曲妥珠单抗齐鲁制药有限公司3.3CXSS2300027氟轻松氢醌维A酸乳膏杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400075噻托溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400078氟比洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL2400076氟比洛芬凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHL2400072司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263 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LLC5.2JYHS2200060国;JYHS2200060磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200059国;JYHS2200059磷酸奥司他韦胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York LLC5.2JYHS2200058国;JYHS2200058草酸艾司西酞普兰口服溶液Hetero Labs Limited5.2JYHS2200021国;JYHS2200021利奈唑胺片Alkem Laboratories Limited5.2JYHS2200018国;JYHS2200018盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200008国;JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200007国;JYHS2200007磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100020国;JYHS2100020磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100019国;JYHS2100019磷酸西格列汀片山德士(中国)制药有限公司5.2JYHS2100018国;JYHS2100018他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100010国;JYHS2100010他达拉非片Umedica Laboratories Pvt.Ltd.5.2JYHS2100011国;JYHS2100011注射用ASP5354Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400089BI 1819479 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400088AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Amlitelimab注射液Scleroderma Research Foundation, Inc.1JXSL2400076Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）新注册分类新增2个过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少17个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）一致性评价新增9个过评受理号，涉及8个品种，包括2个胶囊剂，5个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况醋酸钠林格注射液醋酸钠林格注射液，1978年由国外药企推出，临床上主要用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒，临床应用科室有麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等。相较于生理盐水和其他林格液，醋酸钠林格液中醋酸的代谢对肝的依赖性较小。除肝代谢主途径外，少量醋酸根还可以在肾、心脏和肌肉细胞内直接转化为乙酰辅酶A、进入三羧酸循环，产生二氧化碳和水，尤其适用于休克和肝功能障碍甚至衰竭等危重情况的患者。根据药渡数据-仿制药库调研，目前共有10家企业拥有醋酸钠林格注射液的生产批文，涉及企业有：石药银湖制药、浙江莎普爱思药业、湖北多瑞药业、科伦药业、石家庄四药等。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库根据药渡数据调研，国内醋酸钠林格注射液的申报格局为“6+7”，过评格局为“5+6”。根据药渡数据-一致性评价库调研，河北仁合益康药业递交的新3类仿制申请于2022年11月视同过评，成为该品种的“首家”过评企业；仿制药巨头科伦药业和石家庄四药2家企业于去年5月4日同日过评。药渡数据-中国注册库统计信息显示，目前尚有浙江莎普爱思药业于2023年1月递交了该品种的一致性评价补充申请，同年11月浙江康吉尔药业递交了醋酸钠林格注射液的新3类报产申请，上述2个申请正在审评审批中。根据药渡数据-中国销量库调研，醋酸钠林格注射液2018-2022年销量总体呈持续增长态势，2021年创出销售新高，当年销售总额超过10亿元，成为当之无愧的大品种，2022全年销售虽有下滑，但仍保持住8亿元大关。2017年之前，多瑞药业独占该品种销售市场，2018年石家庄四药、科伦药业和石药银湖的醋酸钠林格注射液相继上市以后，市场格局才稍微发生一点变化。即便高手云集，多瑞药业仍然稳坐“王者”宝座，2022年市场占比高达86.88%。此次石药银湖通过审评，市场寡头又多一名强劲的对手，未来市场竞争格局将如何变化，药渡将持续关注。05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）新注册分类数据新增91个新报受理号，涉及71个品种，包括1个鼻用喷雾剂，1个搽剂，1个滴剂，1个滴眼剂，1个灌肠剂，2个混悬液，5个胶囊剂，2个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个口服散剂，2个凝胶贴膏，18个片剂，1个气雾剂，2个乳膏剂，1个散剂， 1个贴剂，1个吸入溶液剂，25个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加27个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.06-04.12）一致性评价数据新增21个新报受理号，涉及13个品种，包括1个胶囊剂，1个干混悬剂，2个片剂，9个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加7个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告（2024年第37号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻福安药业:关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告2024年4月9日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下：盐酸咪哒唑仑制剂产品主要用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持、椎管内麻醉及局部麻醉时辅助用药、诊断或治疗性操作(如心血管造影、心律转复、支气管镜检查、消化道内镜检查等)时病人镇静、ICU 病人镇静。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：截至目前，盐酸咪达唑仑原料药获得上市申请批准的有2 家企业（含博圣制药）。上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，进一步丰富了子公司产品线。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0417仿制药周报”获取全文。