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全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 北京同仁堂股份有限公司发布公告，其控股股东中国北京同仁堂（集团）有限责任公司近日取得天津同仁堂集团股份有限公司60%股份的控制权，并承诺，五年内进一步解决天津同仁堂及其控制的企业与同仁堂及其控制的企业之间个别非主要产品相同的情况，避免同业竞争。北京同仁堂与天津同仁堂并无关联，但两者关于字号的纠纷由来已久。同仁堂目前暂无收购天津同仁堂的计划。 片仔癀增资10亿元用于下属全资子公司片仔癀（北京）生物医药有限公司在北京市大兴区设立创新研发基地。片仔癀规划在北京创新研发基地设立“两馆四中心”，即设立中医药博物馆、片仔癀北京国药堂，片仔癀创新研发（北京）中心、片仔癀文化与产品展示中心、片仔癀（北京）营销中心、片仔癀健康产业营运（北京）中心。 武汉江夏区与嘉必优、国家生化工程技术研究中心签约，三方将在光谷南大健康产业园共建合成生物中试基地，打造生物制造技术创新与产业化应用示范基地。该中试基地将主要涉及领域为健康食品、动物营养、医疗美容、低碳生物制造和生物农业等方面，将在全球范围内筛选一批具备中试转化条件的项目，进行就地转化。 瑛泰医疗宣布，已与目标企业杭州唯强医疗科技有限公司及其关联集团公司签订收购意向书。瑛泰医疗计划通过增资扩股及从部分股东手中收购股份的方式，获取唯强医疗至少51%的控股权。此次交易还规定，瑛泰医疗将在收购完成后向唯强医疗注入不低于人民币2亿元的新增资金，并需在协议生效后支付人民币3000万元的预付款项。 默克宣布，目前已签署计划收购HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的最终协议。类器官是功能上类似于器官的细胞培养模型，有潜力加速药物开发。HUB是类器官领域的先驱，总部位于荷兰乌特勒支，拥有约70名员工。交易预计将于2024年12月底完成。 美国司法部宣布提起诉讼，指控连锁药店CVS健康非法开具阿片类药物处方、并支付联邦医疗保险项目费用，导致阿片类药物成瘾和过量用药在全美范围内流行。CVS健康回应称：“我们与司法部的调查合作了四年多，我们强烈反对这起诉讼中的指控和虚假叙述。” 由中国红十字基金会发起，勃林格殷格翰中国公益支持的全国首个“精神卫生关爱小屋”12月19日正式落地上海市精神卫生中心，将聚焦精神分裂症等精神障碍疾病患者的预后及康复干预，旨在帮助患者增强疾病认知、消除病耻感、恢复社会功能、最终促进他们重新融入并回归社会。在这里将开展一系列针对患者的康复活动。 产业动态 美国FDA宣布，礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺。FDA将不再允许复合药房生产未经批准的、无品牌、更便宜的tirzepatide仿制药版本。现在，FDA要求这些复合药房在接下来的60到90天内停止生产仿制版tirzepatide，具体期限取决于配药设施的类型。 丹纳赫宣布集团旗下贝克曼库尔特生命科学、Abcam和SCIEX正在支持人类免疫组计划（HIP）。HIP是一个全球性的非营利组织，致力于对免疫系统进行解码和建模。丹纳赫将为HIP提供研究工具，从全球不同人群中生成先进和标准化的免疫学数据。HIP计划构建全世界最全面的免疫学数据集和最先进的免疫系统人工智能模型，以确定新的医疗目标，加速诊断和治疗的发展。 住友制药与上药控股宣布，双方再次签订合同销售组织（CSO）合作协议，进一步深化双方在处方药联合营销领域的战略合作。2020年，双方首次签订CSO合作协议，启动了针对阿尔马尔（通用名：盐酸阿罗洛尔片）的合作。 复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。复宏汉霖获得E-602在中国的独家许可。Palleon有资格获得高达9530万美元的开发和商业化里程碑付款，以及E-602实现中国商业化后的销售特许权使用费。 默沙东宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。 阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准，因为是阿斯利康提供的数据揭示了一个“重大安全发现”：与标准疗法相比，Andexxa治疗导致了血栓相关死亡的发生率翻倍。阿斯利康表示，Andexxa目前还不会退出美国市场，公司将进一步收集药物安全性和疗效方面的数据以回应FDA的质疑。2023年12月，Andexxa在中国申报上市，目前还在等待进一步消息。 葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准其控股的全球专业HIV治疗公司ViiV Healthcare的Vocabria（cabotegravi长效注射剂）与强生的Rekambys（rilpivirine长效注射剂）联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1感染青少年。如果cabotegravir和rilpivirine 的这一扩展适应症获得批准，将标志着首个为HIV感染青少年提供完整的长效解决方案。 药明生物和杭州多禧生物科技有限公司与Aadi Bioscience达成研究服务合作协议，支持Aadi公司研发三款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物（ADCs）。根据协议条款，Aadi公司将向药明生物和多禧生物支付4400万美元首付款，最高达2.65亿美元的开发里程碑付款和5.4亿美元的商业里程碑付款，以及个位数比例的销售提成。 国药控股与中国生物制药在成都签订深度战略合作协议，双方将充分整合国药集团国药控股旗下国大药房及SPS+专业药房资源、中国生物制药产品资源，在院外市场开展深度合作。 贝达药业控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”，已获美国FDA批准上市。这是由中国公司主导在全球上市的第一个小分子肺癌靶向药，也是贝达药业第一个成功出海的产品。此前，该药已在中国获批上市，并被纳入国家医保目录。 首台达芬奇Xi手术系统在上海和睦家医院正式装机启用。本次上海和睦家医院引进的达芬奇Xi手术系统，集成了三维高清视野、可转腕手术器械、直觉式动作控制三大特性，可以将外科医生手部动作的颤抖等自动滤除，并转换成更精准的动作，其弯曲及旋转程度远超人手极限，对一些位置刁钻或操作复杂的病灶处理得更加游刃有余，增加了手术安全性和成功率。 济民健康全资子公司聚民生物与美国RTI公司签署《制造协议》，合同标的为安全注射器、安全注射针等产品的代工生产，期限为2024年12月至2034年12月。双方同意每两年对产品价格进行审查、重新评估及定价，价格将下调22%左右。 北京大学首钢医院成立肿瘤治疗皮肤不良反应多学科管理门诊。这是理肤泉在中国推动和建立的第三家肿瘤治疗相关皮肤不良反应多学科管理门诊，也是北京地区首家肿瘤治疗相关皮肤不良反应的一站式管理门诊。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

关注并星标CPHI制药在线 警惕低价药的保障功能缺失 近日，美国一些医院因为生理盐水大输液断供，而陷入一个非常尴尬的状态，以至于对于一些病人提供佳得乐及其他口服电解质溶液，来代替大输液。        图源：STATNEWS 之所以这样，是因为台风袭击了北卡罗纳州的Baxter公司，据悉该公司承担了全国一半以上的静脉大输液产能，因台风关闭后。本身捉襟见肘的大输液，又可能因另个台风袭击第二大静脉大输液生产商而雪上加霜。 大输液，有氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等等种类。就我国而言目前文号很多，其中复方氯化钠注射液168个文号；缩合葡萄糖氯化钠注射液及葡萄糖氯化钠注射液有767个文号；还有很多已经提前预混了药品的相关注射液。    图源：药监局 就大输液而言，目前国家集采价格压的很多企业不太愿意生产。尽管配方表里组分非常单一，像氯化钠注射液主要成分就是氯化钠，治疗脱水，冲洗伤口、眼部，以及产科的水囊引产；复方氯化钠注射液相对复杂，里面包含氯化钠、氯化钾、氯化钙，预期用途是治疗各种原因的脱水，以及低氯性代谢性碱中毒等等。 当然常规用途中可能最多的是来溶解稀释其他药物组分，给患者静脉用药。但氯化钠注射液与葡萄糖注射液以及其他用来稀释溶解药物的注射液，往往不能相互替代。像培氟沙星、佛罗沙星、乳酸红霉素、硫酸普拉睾 酮钠、胺碘 酮、甘露醇、去甲肾上腺素、两性霉素B、奥沙利铂、洛铂、多稀磷脂酰胆碱，就不能用氯化钠注射液，一旦接触，有的会形成结晶，有的会形成沉淀，有的还会被降解。同样的氨苄西林、阿莫西林、乳糖酸红霉素、苯妥 英钠、伊曲 康唑、肝素钠、氨力农、曲妥珠单抗、多柔比星、呋塞米、布美他尼则不适用于葡萄糖注射液，接触后有的会出现沉淀，有的析出结晶，还有的会导致蛋白凝固。要根据药物的特性来选取具体大输液品种，没有一个是万 能溶媒，所以所有品种理论上都要有备货量。 集中起来，由一两个企业给全国备货，确实有其优势，资源利用度高，避免了大家都盲目竞争价格。但其缺陷也是显而易见，像这种大企业因为天气、地质灾害、火灾事故等等停产，企业可能本身就有财产保险，不会有太多损失，但对于整体医疗产业链的影响则是非常巨大的。患者无法按时手术治疗，其他治疗药物也无法达到最 佳使用条件。 大输液看着工艺并不复杂，成本也低，容易被视为底端品种，所以价格上不去。但同样的，相对于其他药品的运输成本与价格比，大输液就很吃亏，毕竟大输液往往500毫升，甚至冲洗膀胱肿瘤的生理盐水一袋子就3000毫升装量，对内包材质量要求高。玻璃瓶包装逐步被非PVC软包和直立式软袋取代。        图源：中国银河证券 但大输液又不是简单的氯化钠或者其他组分加水灭菌就可以灌装，因为是注射剂，所以各类风险，像可见异物、内毒素、无菌、不溶性微粒、渗透压等等都要做，属于高风险产品。比口服药的要求，严格很多。国内知名的大输液企业，有科伦制药、石四药、辰欣药业、山东齐都、华仁药业、华润双鹤、济民制药、哈三联等等。从产能看，大型企业还没有达到满产状态。        图源：中国银河证券 但此时已经有不少小企业被淘汰掉，中国的制药企业分布面较大，理论上不会出现美国这种几次台风就断供的状态。当然大输液企业也在布局其他药品，避免产品单一带来的风险性。在这个过程中，已经形成了较为稳定的竞争格局，多数企业不可避免的要面对一轮轮的淘汰压力。需要注意的是，在实现大企业分而持之的同时，要保证其他企业一定的竞争优势，不能一味的降低价格，避免走上美国这种路线。在美国大输液紧张的情况下，出口可能会是一个契机，但运输成本以及海关的检验时间，也会影响到最终的实际出口量。 总体来说，对于价格低，应用广的医药产品，保证有一部分能有较为自由的定价权，是分散风险的一种方式。这种思维在集采面前，可能会有压力，但美国这次的大输液危机则是一个很质朴的经验教训。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），此次集采包含18个产品组、35个中成药。 这次集采牵涉范围极广，不仅覆盖以岭的脑心通、脑心络、脑心安胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒等独家品种；还包括感冒灵胶囊、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒等知名OTC产品。 值得注意的是，这是OTC药品首次被纳入集采目录。 OTC药品曾被认为是集采的“安全区”，因此随着集采不断深入，不少药企都采取将处方药转OTC药的策略，以期获得更大销售。如根据广东省医药零售行业协会数据显示，2024年以来，已有23款处方药转为非处方药，其中中成药占比超八成。近3年累计“处转非”的品种已高达近百个。 然而计划赶不上变化，本次安徽首次将OTC药品纳入集采目录，这也将使得相关上百家布局药企面临洗牌。 据国家药监局数据库统计，此次纳入安徽集采名单的OTC药品中，5个非独家OTC品种加起来有超过300个生产批件，其中仅感冒清热颗粒一款就有155个批文，涉及白云山、修正、亿帆制药、特一药业、济民制药、北京同仁堂，神威药业、康恩贝、以岭、太极、葵花药业等。 其次为强力枇杷露，有121条批文。而感冒灵胶囊、感冒灵颗粒、小儿肺热咳喘颗粒分别有24个、30个、4个批文。据药融云数据库显示，感冒灵在2023年全国药店零售市场的销售总额达34.48亿元。 截图来源：药融云全国药店零售数据 在2023年全国药店零售市场的TOP50畅销品种中，感冒灵颗粒以高达74.27%的市场份额脱颖而出，稳居榜首位置。 在企业竞争格局方面，感冒灵等感冒药一直是华润医药OTC业务的明星品种。2023年在全国药店零售的市场华润医药占据这一药品主要市场份额，以87.57%的市场份额位居第一。相比于2022年，华润医药在全国药店零售的市场份额又有所提升，从84.62%上升至87.57%。 截图来源：药融云全国药店零售数据 此次安徽集采中，价格（55%）与技术（45%）权重分明，价格细分为企业报价（30%）与降幅（25%）。增补规则要求：目录一非独家品种，竞争者≤2家需降30%，>2家则降50%；目录二独家品种也需降超25%方可选入。知名品牌如华润三九、葵花药业等，面临至少50%的降价压力，参与难度极大。 如果零售渠道大量参与集采报量，华润三九等如果还想在安徽卖药，就不得不被动降价。然后根据全国价格联动规则，全国的OTC售价都要下调。这恐怕是中成药企业不能承受的。 对此，华润三九回应称：目前公司生产经营一切正常，股价变化更多应该是二级市场行为，会及时关注股价波动情况。感冒灵为非医保品种，目前其他省份均未纳入集采。感冒灵聚焦院外市场，具有较强的品牌力，未主动在院内市场销售。公司正在与当地管理部门沟通相关情况。 近年来，中药市场保持了稳定增长态势，市场规模持续扩大。据药融云数据统计，2015-2023年全国医院+药店市场规模呈波动增长态势，年复合增长率为3.09％；2023年，全国医药市场规模总计超1.7万亿元，其中，医院终端市场规模约1.39万亿元，药店终端市场规模约3172亿元。 截图来源：药融咨询深度报告 2023年中药约占整体医药市场规模的23.7%。2015-2023年我国医院+药店中药市场规模亦保持逐年增长，年复合增长率为2.13%，略低于医药行业整体增速；2023年全国中药市场规模超4000亿元，其中，医院终端2745亿元，药店终端1310亿元。 截图来源：药融咨询深度报告 除了华润三九之外，针对此次《征求意见稿》，多家药企也给与回应。如葵花药业表示，这个政策应该刚出来，后续具体公司是否参加视情况而定。目前看，影响应该不会特别大。因为从渠道端来看，公司大块业务来自OTC，医院端销量本身就不是很大，再加上目前只是安徽地方的(政策)，整体不会有太大的影响。该人士还表示，中成药集采多少会(有影响)，不过集采是针对院内端，公司大块(业务)在院外。 另有人士表示，这次集采发布太突然，更没想到会有这么多OTC品种。但总体上安徽省本次集采的量不大，对单个公司业绩影响有限。至于是否可以以价换量，就独家品种来说，不会有太大变化。 但也有分析人士指出，如今，中成药集采范围不断扩大，OTC也纳入了集采范围，留给药企的腾挪空间越来越小。还有人士指出，今年国家医保局还发布了“四同”、“线上比价”等新规则，挂网价、集采价的意义就不仅限于医院内部，如果OTC药品与挂网药品或集采药品存在通用名、厂牌、剂型、规格均相同的情况，那么在价格联动机制下，OTC药品的定价也可能会受到影响。同时，本次集采将大批OTC药品纳入，无疑将为院内价格和院外价格大PK拉开序幕，若同类药品大量参与集采报量，市场竞争也会导致相关企业不得不被动降价。 本次安徽OTC集采是地方动作，但不排除其他省份跟进的可能。中药行业和集采的冲突下，企业会如何抉择，成为业界关注的焦点。 参考：药融云、制药网 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章