随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量,同时根据CFDA要求进行上市后临床试验,对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂(MDI)治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,乐普药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价补充申请获批,成为公司首款过评的全身用抗感染药物。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%。截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价。2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗感染治疗的复方制剂,既避免头孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,还扩大抗菌谱,具有良好的协同作用。该产品适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、皮肤和软组织等感染。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速增长,2022年突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%,辉瑞、振东泰盛制药、深圳立健药业市场份额位居前三。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过70家企业拥有生产批文,乐普药业、悦康药业集团、苏州二叶制药、海南合瑞制药等16家企业过评。福安药业庆余堂制药、华北制药河北华民药业、安徽威尔曼制药等11家企业的一致性评价补充申请在审,浙江惠迪森药业和沈阳三九药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。乐普医疗2023年过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖抗血栓形成药、糖尿病用药、高血压用药等治疗亚类。其中,2023年有10款产品通过/视同通过一致性评价,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司首款过评的全身用抗感染药物。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:国家药监局政务服务门户 编辑:水晶2024年1月2日,国家药监局发布01月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共有79个受理号获批,其中11个为一致性评价受理号;49个上市申请受理号获批,涉及30余个品种。 11个为一致性评价过评品种包括: 亚邦医药股份有限公司,法莫替丁注射液; 湖南华纳大药厂股份有限公司,奥硝唑注射液(2个); 安徽威尔曼制药有限公司,注射用头孢噻肟钠(3个)等。 49个上市申请受理号获批,涉及30余个品种: 成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片(Ⅱ);吉林四环制药的沙库巴曲缬沙坦钠片;仁合益康集团的注射用尼可地尔;宜昌人福药业的氨酚羟考酮片;正大天晴药业的依维莫司片;博瑞制药(苏州)的磷酸奥司他韦颗粒;石家庄四药的硝苯地平缓释片(Ⅱ); 百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批;上海君实生物特瑞普利单抗注射液的新适应症获批; 中药新药:江苏康缘的济川煎颗粒神威药业的一贯煎颗粒 此外,赛诺菲(中国)的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)、罗氏的法瑞西单抗注射液等。
刚刚,NMPA发布2024年01月02日药品批准证明文件送达信息,本批次共有79个受理号获批,其中11个为一致性评价受理号,过评品种包括:亚邦医药股份有限公司,法莫替丁注射液湖南华纳大药厂股份有限公司,奥硝唑注射液安徽威尔曼制药有限公司,注射用头孢噻肟钠等本次有49个上市申请受理号获批,涉及30余个品种,如:成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片(Ⅱ);吉林四环制药的沙库巴曲缬沙坦钠片;仁合益康集团的注射用尼可地尔;宜昌人福药业的氨酚羟考酮片;正大天晴药业的依维莫司片;博瑞制药(苏州)的磷酸奥司他韦颗粒;石家庄四药的硝苯地平缓释片(Ⅱ)。此外,百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批,推测适应症为:用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌。上海君实生物特瑞普利单抗注射液的新适应症获批;江苏康缘的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒2款中药新药获批。赛诺菲(中国)的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市,用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症(HOFH患者,瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。罗氏的法瑞西单抗注射液获批上市,用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体-尼塞韦单抗获批上市,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。尼塞韦单抗是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段,覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
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