随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计,评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片与参比制剂培哚普利吲达帕胺片(商品名:百普乐®)在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂培哚普利吲达帕胺片(规格:培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg,持证商:呋欧医药科技(湖州)有限公司)后血药浓度的经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以培哚普利吲达帕胺片(商品名:百普乐®,规格:培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg,持证商:施维雅(天津)制药有限公司)为参比制剂,进行人体生物等效性正式试验,为该药注册申报和临床应用提供参考依据
艾拉莫德片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以呋欧医药科技(湖州)有限公司提供的艾拉莫德片为受试制剂;并以海南先声药业有限公司的艾拉莫德片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹状态下单次使用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后的生物等效性正式试验
以呋欧医药科技(湖州)有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂;并以Eddingpharm B.V.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 杭州呋欧医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州呋欧医药科技有限公司 相关的专利(医药)
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.24-3.2)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片(Ⅲ)河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液(Ⅲ)合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散(儿童型)合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
在医疗领域,抗栓治疗一直是预防和治疗血栓性疾病的重要手段。本期,我们特别聚焦于口服抗栓药物领域的三大关键类别:凝血酶抑制药、凝血因子Xa直接抑制药以及纤溶蛋白溶解药。这些药物以其独特的药理作用和临床应用价值,在抗栓治疗中占据了举足轻重的地位。
本文内容来自于摩熵咨询《口服抗栓药物市场研究专题报告》,将逐一探讨上述三类药物的特点、应用情况以及市场前景,旨在为医疗从业者、药物研发人员以及相关行业投资者提供有价值的参考信息。
01
口服抗栓药物——凝血酶抑制药
达比加群酯胶囊是勃林格殷格翰研发,2008年于欧盟首次上市,2013年进入中国市场,是及华法林之后50年以来首个新型口服抗凝药物。因达比加群酯胶囊疗效确切、安全性高,上市以来销售额不断上升,2021年达到了12.36亿元。2022年集采后销售额下降近40%。
数据来源:摩熵医药销售数据库
达比加群酯胶囊原研勃林格殷格翰市场份额自2019年以来不断被蚕食,倍特药业、正大天晴、苑东生物、豪森药业共抢占原研62.40%的市场。
达比加群酯胶囊是第五批集采被纳入,共纳入75mg、110mg、150mg三种规格。豪森药业、苑东生物、正大天晴与倍特药业四家企业中标,平均降幅达70.30%。
集采前,原研厂家医院端占据96.92%销售额与95.81%的销售量,集采后2023年销售额与销售量仅剩27.91%与11.30%。中标仿制药企医院端2023年销售额与销售量较集采前分别提高了69.01%与84.51%,基本完成了国产替代。
02
口服抗栓药物
凝血因子Xa直接抑制药
01
利伐沙班片:销售峰值达51.18亿元
利伐沙班是拜耳与强生联合研发,2008年于加拿大首次上市,自2009年进入中国市场,且同年进入国家医保。随着2020年利伐沙班专利过期,国内仿制药蜂拥而至,目前利伐沙班片在使用批文共99个,涉及51家企业。利伐沙班片在国内市场一直稳步增长,在2021年利伐沙班片销售额突破了50亿元,但在集采后2022年销售额下降至27.29亿元。
利伐沙班市场竞争激烈,在2023年,原研拜耳独占71.03%市场,其余24家企业分割剩余28.97%的市场。
利伐沙班片是在第五批集采被纳入,共纳入10mg、15mg、20mg三种规格。有14家企业中标,平均降幅90.54%,最高降幅高达99.42%。
利伐沙班集采前,原研厂家独揽全部医院端市场,虽然集采未中标2023年销售量仅剩9.87%,但因其价格较高,仍占据着69.25%的销售额市场。
以哈尔滨市为例,据摩熵医药药物流向数据统计,利伐沙班2023年各季度销售量和销售额如下图,可以看出,除了第一季度,其余三个季度的销售额均在60万元以上。
利伐沙班2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨工业大学医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、哈尔滨市第一医院。
利伐沙班2023年销售额总体呈上升趋势,销售市场在各等级医院均有分布,主要以二、三级医院为主,各季度二、三级医院销售额之和占比超过80%。
02
阿哌沙班片:2023全球小分子药物销冠
阿哌沙班片是百时美施贵宝与辉瑞研发,2011年在欧盟首先上市,2013年进入中国市场。阿哌沙班是全球小分子药物销售冠军,2023年全球销售额达122.06亿美元,位居所有药物销售榜第四名。
阿哌沙班进入国内市场却出现“水土不服”,最高销售额仅1.65亿元,一方面是因为阿哌沙班在国内仅获批用于关节置换术后的出血预防,而其最大市场是在于房颤人群预防脑卒中和全身性栓塞;另一方面虽然原研专利尚未到期,但豪森药业在2019年通过专利诉讼获得首仿上市,国内仿制药迅速跟进,原研百时美施贵宝市场份额由2019年75.40%迅速下降至2020年14.79%。
阿哌沙班片是在第三批国家集中采购中成功纳入,共有四家企业中标,平均降幅高达90.29%。其中齐鲁制药降价幅度最为突出,达到了96.55%,使得单片价格降到0.98元。
数据来源:摩熵医药数据库
阿哌沙班集采前原研占据医院端市场大头,销售额与销售量分别为81.22%与75.78%。集采后迅速完成了国产替代,2023年中标仿制药医院端占据销售额与销售量分别为98.39%与99.85%。
03
口服抗栓药物
纤溶蛋白溶解药
蚓激酶是中国科学院物理研究所首创的国家二类新药,在1992年投入临床使用,有胶囊剂与片剂两种剂型。在2019-2023年间蚓激酶销售额持续增长,由2.47亿增长至3.48亿。
蚓激酶胶囊剂生产企业有5家,片剂生产企业仅雷允上药业一家。百奥药业在蚓激酶市场中独占鳌头,占据市场的半壁江山,其次是江中药业与雷允上药业,也凭借各自优势占据一席之地。
04
口服抗栓药物市场趋势分析
01
2个超15亿品种都将面临集采
截止至2024年8月30日,呋欧医药、尚众合生物、美迪深生物、硕德药业四家企业的吲哚布芬片已经相继过评,达到了集采的标准,将面临集采。
阿司匹林肠溶片BE等效性实验开发难度大,直到2022年《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》发布后其一致性评价才相继过评,阿司匹林肠溶片目前已有12家企业一致性评价过评,将面临集采。
02
Xia因子抑制剂已进入三期临床,未来可期
Xa因子抑制剂在内外源凝血的交汇地位,在内源性和外源性凝血中均发挥着重要作用,Xa因子抑制剂利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班因靶点明确、与食物相互作用小等优点广泛用于血栓疾病。但出血不良反应仍是Xa因子抑制剂无法克服的弊端。
下图展示了全球Ⅰ期以上在研口服XIa因子抑制剂研发进程,时间截止至2024年8月30日。可以看出,asundexian和milvexian进展相对较快,已处于3期临床阶段。asundexian与milvexian早期的试验结果显示,XIa因子抑制剂用于膝关节术后VTE预防的疗效和安全性较好,其在房患者卒中预防、急性冠脉综合征患者的二级预防等方面也展示出了优异的安全性,有望成为高出血风险患者抗凝治疗的新选择。
结语
口服抗栓药物市场在不断变化和激烈竞争中持续发展,集采政策的推进和仿制药的兴起推动了市场的深刻变化。从达比加群酯胶囊到利伐沙班、阿哌沙班,再到蚓激酶的崛起,每一种药物都在特定病情的治疗中发挥了重要作用。展望未来,随着治疗领域的持续创新和市场竞争的加剧,口服抗栓药物将为更多患者提供更安全、更有效的治疗方案。
END
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口服抗栓药物——市场研究专题报告九
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口服抗栓药物作为心脑血管疾病防治的重要组成部分,在临床中广泛应用,尤其在抗血栓治疗方面发挥着关键作用。这类药物凭借其较低的价格和便捷的使用方式,成为了患者长期治疗的首选。然而,随着集采政策的推进和国产替代战略的不断深化,口服抗栓药物市场正发生着显著的变化。
本文基于摩熵咨询《口服抗栓药物市场研究专题报告》的部分精华内容,深入分析了当前口服抗栓药物的市场动态,包括血小板聚集抑制剂和维生素K拮抗药,探讨了其在国内外市场中,尤其在集采政策及市场环境变化下的发展趋势与竞争格局,帮助读者全面了解这一领域的最新情况。
01
口服抗栓药物概述
抗栓药物根据给药途径可分为口服药物与肠外药物,其中,口服药物价格相对便宜,且使用方便,适合长期抗凝治疗。根据摩熵医药销售数据统计,口服抗血栓药物在2019年销售额达到了255.11亿元,随着集采的推进销售额有所下降,但也有着近200亿的销售额。
数据来源:摩熵医药销售数据库
抗血小板药物是口服抗栓药物中市场份额最大的一类,2019年其市场份额占整体口服抗栓药物的83.01%,随着氯吡格雷的集采这一比例在2021年下降至66.35%,但在抗凝药物利伐沙班与达比加群酯等也相继纳入集采后,抗血小板药物占比又在2023年逐渐上升至77.49%。
近年来,随着国产替代战略的深入实施,内资仿制药企业迅速崛起,导致了外资企业在中国口服抗栓药物市场的份额持续下滑,至2023年,其市场份额已缩减至52.54%。
口服抗栓药物市场的TOP10企业中,内资企业占据了六席,数量上超越了外资企业,然而,在质量方面,内资企业尚显逊色。尤为突出的是,拜耳与赛诺菲这两家外资企业,其市场表现显著优于其他竞争者,两者共同占据了整体市场高达41.27%的份额。
02
口服抗栓药物
血小板聚集抑制剂
01
硫酸氢氯吡格雷片:口服抗栓药王者
硫酸氢氯吡格雷片是赛诺菲与百时美施贵宝共同研发,1997年首次上市于美国,2001年进入中国市场。作为抗血栓口服药的王者,进入国内以来,氯吡格雷销售额一直呈现稳步上升趋势,在2019年已达到134.63亿元。虽然氯吡格雷片在集采后销售额出现的大幅度下滑,2023年销售额仅剩60.17亿元,但是其抗血小板口服药的王者地位仍无人能撼动。
2023年氯吡格雷市场格局前三为赛诺菲、乐普药业与石药欧意,分别有着56.14%、14.57%、13.20%的市场份额。
硫酸氢氯吡格雷片是首批4+7集采就已被纳入,共采购25mg和75mg两种规格。中选企业包括1家原研—赛诺菲,与3家仿制药—石药欧意、乐普药业、信立泰。平均降幅为28.25%。
氯吡格雷集采之后医院端销量提升18.08%,但销售额下降57.86%。中标的原研与仿制品牌医院端2023年销售额相比于集采前占比变化不大,但中标的原研2023年销售量相较于集采前增长了18.11%,中标的仿制药企2023年销售量相较于集采前下降了24.72%。
02
阿司匹林肠溶片:年销售额超30亿元
阿司匹林肠溶片是拜耳研发,1993于德国首次上市,1999年进入我国市场。阿司匹林肠溶片服用后在胃内不溶解,进入小肠后才开始溶解,解决了阿司匹林对胃黏膜的侵蚀,消化道出血的不良反应,倍受欢迎。
阿司匹林肠溶片市场竞争激烈,目前在使用批文300个,涉及225家企业。近几年销售额基本维持稳定,2023年销售为33.51亿元,原研拜耳以绝对优势地位占据近80%市场份额。
03
吲哚布芬片:年复合增长率达73.85%
吲哚布芬片是辉瑞研发1984年在意大利首次上市。2005年由华东医药西安博华引进,后被中美华东收购。吲哚布芬片上市初期市场表现平平,但在2017年纳入国家医保、2018年纳入基药目录后销售额迎来了爆发时增长,由2019年1.66亿元增长至2023年15.19亿元,年复合增长率达到了73.85%。一举跃升至口服抗血栓药物销售额第4位。
吲哚布芬片在市场上优异的表现吸引了众多企业布局。目前仅有中美华东制药独家在销售,但在2024年呋欧医药、尚众合生物、美迪深生物、硕德药业四家企业也已经相继获批上市。
04
替格瑞洛片:销售峰值达23亿
替格瑞洛片是阿斯利康研发并2010年在欧盟首次上市,并在2012年进入中国市场。替格瑞洛片于2020年达到了销售额峰值状态,高达23.17亿元。随着集采的推进,其销售额出现了显著下滑,近乎“腰斩”,降至12.72亿元。
在市场格局方面,阿斯利康曾以压倒性的优势,于2019年独揽97.33%的市场份额。但随着国产企业相继获批,以及集采的不断推进,阿斯利康的市场逐步被蚕食。至2023年阿斯利康依旧强势,市场份额为60.16%,仍存在巨大的取替代空间。
图片来源:摩熵咨询《口服抗栓药物——市场研究专题报告》
替格瑞洛片第三批与第四批集采均被纳入,分别采购了60mg与90mg两种规格,共有6家仿制药企业中标,平均降幅为75.70%。
集采后的2023年,未中标原研企业医院端销售量占比为15.62%,相较于集采前下降了64.67%,但因其单价较高,销售额仅下降36.67%。集采后的2023年中标仿制企业医院端销售额与销售量分别分别增长了36.51%与64.70%。
03
口服抗栓药物
维生素K拮抗药
华法林钠片是临床应用时间最长、证据最强的抗凝药物,在1954年批准用于人体至今已有70年临床应用历史。其作用强且稳定可靠、服用方便、价格便宜。但起效慢、易与多种药物或食物作用、个体差异较大、需频繁验血监测INR来调整剂量。随着新型口服抗凝药物的繁荣,华法林的地位不断被挑战,销售额由2019年2.18亿元下降至2023年1.62亿元。华法林竞争格局基本稳定,芬兰奥利安占据一半左右市场。
结语
总的来看,口服抗栓药物市场在近年来经历了剧烈的变化。集采政策的推进加速了药品价格的下降,同时也使得国产药企逐步崭露头角。然而,外资企业在技术、质量和市场营销方面的优势依然存在,特别是一些经典药物如氯吡格雷和阿司匹林肠溶片。未来,随着集采政策的深入实施及新药的不断研发,市场竞争将进一步加剧。
END
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一、口服抗栓药市场:全球小分子药物销冠!阿哌沙班为何在国内失利?
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