Furou Pharmaceutical Technology (Huzhou) Co., Ltd.

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Company1JXSL2400154CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400558CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXSL2400555AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2400149LAT010注射液徕特康(苏州)生物制药有限公司1CXSL2400551重组全人源抗PCSK9单抗注射液信立泰(成都)生物技术有限公司1CXSL2400547重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400545重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400544SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400546RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400542ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2400147ZM001注射液厦门再妙生物科技有限公司1CXSL2400515YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400516Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400156Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400155Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400153Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400152Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400151Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400150 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司3CYHS2400105乙酰半胱氨酸注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2400081富马酸福莫特罗吸入溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2301873盐酸多巴胺注射液南京康川济医药科技有限公司3CYHS2301483头孢丙烯干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2301353硫酸沙丁胺醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2301128依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301014依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301013依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301012马来酸噻吗洛尔滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2300927注射用左亚叶酸钙四川百利药业有限责任公司3CYHS2300895注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山西普德药业有限公司3CYHS2300546注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重庆药友制药有限责任公司3CYHS2300089马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202154国;CYHS2202154马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202153国;CYHS2202153地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104国;CYHS2202104钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201956国;CYHS2201956氨溴特罗口服溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2200731脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2402918黄体酮阴道缓释凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2400059氧开鲁县兴远气体有限公司4CYHS2303674氧贵州利得利气体有限公司4CYHS2303662黄体酮阴道缓释凝胶江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303533黄体酮阴道缓释凝胶广东众生药业股份有限公司4CYHS2303531注射用阿糖胞苷四川百利药业有限责任公司4CYHS2303254盐酸纳呋拉啡口腔崩解片南京海纳制药有限公司4CYHS2303178利格列汀片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302615注射用磷酸特地唑胺丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2302463富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302410硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司4CYHS2302404羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2302216苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302176苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302175恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302018注射用胸腺法新成都地奥制药集团有限公司4CYHS2302020尼莫地平注射液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2301948普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301963普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301962盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301927盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301926氧(液态)龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301891氧龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301890奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301856奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301855帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845氧百色市博翔气体有限公司4CYHS2301806注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784酒石酸溴莫尼定滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301741左氧氟沙星滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301703间苯三酚注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301675阿戈美拉汀片四川国为制药有限公司4CYHS2301660他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2301655恩格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2301629磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司4CYHS2301610依巴斯汀片上海理想制药有限公司4CYHS2301529盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301522盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301492盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301491注射用盐酸地尔硫䓬安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301481间苯三酚注射液河北创健药业有限公司4CYHS2301456吸入用异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301391盐酸托莫西汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司4CYHS2301202注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司4CYHS2301182阿戈美拉汀片江苏安必生制药有限公司4CYHS2301079氧(液体)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2301064依折麦布片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301020盐酸莫西沙星滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2300920玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300875玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300874波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2300826二甲双胍恩格列净片(VI)浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2300816缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2300751泊沙康唑注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300570普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300563普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300562磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300440磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300439磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300438复方聚乙二醇电解质散(III)海南允鼎医药科技有限公司4CYHS2300259左卡尼汀口服溶液北京诚济康荣生物科技有限公司4CYHS2300178醋酸加尼瑞克注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2300151利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015国;CYHS2300015马来酸奈拉替尼片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2202006国;CYHS2202006利丙双卡因乳膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2201242国;CYHS2201242枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2200648国;CYHS2200648盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400169盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400168利多卡因丙胺卡因气雾剂山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400165十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400167十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400166帕立骨化醇软胶囊南京海融医药科技股份有限公司3CYHL2400164盐酸毛果芸香碱滴眼液北京福元医药股份有限公司3CYHL2400163 进口申请药品名称企业注册分类受理号匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300111匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300110盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300102盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300101盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300100盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300045盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300044沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300018沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300017 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

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司4CYHS2201175国;CYHS2201175二甲双胍恩格列净片(I)遂成药业股份有限公司4CYHS2201161国;CYHS2201161地夸磷索钠滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201151国;CYHS2201151盐酸莫西沙星滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201148国;CYHS2201148复方聚乙二醇电解质散(III)马应龙药业集团股份有限公司4CYHS2201141国;CYHS2201141阿司匹林肠溶片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201049国;CYHS2201049恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2201035国;CYHS2201035磷酸特地唑胺片江苏华阳制药有限公司4CYHS2200957国;CYHS2200957利格列汀片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200905国;CYHS2200905他达拉非片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2200556国;CYHS2200556泊沙康唑肠溶片康缘华威医药有限公司4CYHS2200538国;CYHS2200538维格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2200433国;CYHS2200433玻璃酸钠滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2200358国;CYHS2200358玻璃酸钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2200301国;CYHS2200301阿加曲班注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司4CYHS2200257国;CYHS2200257恩格列净片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101410国;CYHS2101410水痘减毒活疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2200078国;CXSS2200078进口申请药品名称企业注册分类受理号巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300005巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300006BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400030Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024SGN-B6ASeagen Inc.1JXSL2400043Livmoniplimab 注射液AbbVie Inc.1JXSL2400035Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400040Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400039Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400038Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400037Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400036注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400034中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

据药智数据统计，3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，涉及129家企业（以集团企业进行统计），20家企业为多品种过评，其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月，仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少，仅略高于2023年11月的73个品种，有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面，半年内申报品种数最低，共32个品种，以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，其中50个品种为一致性评价补充申请过评，78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，7个品种为首家过评，4个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液，在一致性补充申请过评前，各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，3月共有124个品种过评，涉及129家集团企业，其中20家为多品种过评。安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价，其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价，3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评；过评品种分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液；均为血液和造血器官类用药。石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂，为仿制药上市视同通过一致性评价；系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评，涉及多治疗领域；过评的品种分别为：血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，3月有20个品种为多企业过评，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司；首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司；首家过评企业为：成都普什制药有限公司。4.ATC分类情况2024年3月获批的系统用抗感染药最多，有31个品种，占品种总数的25.41%，其次为心血管系统药品，有20个品种，占16.39%；第三是消化道及代谢用药，共16个品种，占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中，50%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有21个品种，非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少，仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面，3月已过评的124个品种中，有12个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢地尼片。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月，在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中，2024年3月的申请品种数都是最少的。3月，一致性评价补充申请品种数仅32个，仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月，除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月，除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报，其余企业均为单品种申报。安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请，有呋塞米注射液1个品种过评，3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸阿托品注射液。安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请，有注射用头孢唑林钠1个品种过评，3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请，17个品种已过评，3月申报品种为氨茶碱片和阿司匹林肠溶片。石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请，24个品种已过评，3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。4.ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有9个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中，30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无，这两个品种分别为：聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。附表1：2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年3月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年3月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦