Norfloxacin

据药智数据统计，3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，涉及129家企业（以集团企业进行统计），20家企业为多品种过评，其中四川科伦、石家庄四药和安徽丰原药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价。3月，仿制药视同通过一致性评价过评品种数较少，仅略高于2023年11月的73个品种，有78个品种过评。在一致性评价补充申报方面，半年内申报品种数最低，共32个品种，以3类、4类仿制药上市申请的共有166个品种。以下为具体一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性3月】，即可获取本文表格excel格式文档01一致性评价过评分析1.整体概况3月共有124个品种通过/视同通过一致性评价，其中50个品种为一致性评价补充申请过评，78个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。详情见图1。图1 2023年08月-2024年03月一致性过评趋势在已收集到的上市批文信息中，7个品种为首家过评，4个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中枸橼酸铋钾颗粒和钆贝葡胺注射液，在一致性补充申请过评前，各有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年3月首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，3月共有124个品种过评，涉及129家集团企业，其中20家为多品种过评。安徽丰原药业、石家庄四药、四川科伦药业各有3个品种通过/视同通过一致性评价，其余企业均只有2个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 2024年3月企业过评品种数TOP10备注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计安徽丰原药业股份有限公司目前已有12个品种通过/视同通过一致性评价，3月过评的3个品种均以仿制药视同通过一致性评价过评；过评品种分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、醋酸钠林格葡萄糖注射液；均为血液和造血器官类用药。石家庄四药有限公司目前已有80个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种7个受理号通过/视同通过一致性评价。心血管系统用药的盐酸利多卡因注射液和系统用抗感染药的头孢呋辛酯干混悬剂，为仿制药上市视同通过一致性评价；系统用抗感染药的头孢氨苄胶囊为一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司目前已有145个品种通过/视同通过一致性评价，3月共有3个品种3个受理号均以一致性评价补充申请过评，涉及多治疗领域；过评的品种分别为：血液和造血器官用药的甘油果糖氯化钠注射液、系统用抗感染药的注射用哌拉西林钠、消化道及代谢的乳酸钠林格注射液。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，3月有20个品种为多企业过评，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸钠滴眼液等8个品种各有3家企业通过/视同通过一致性评价。详情见图3。图3 2024年3月品种过评企业数TOP10备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计阿立哌唑口服溶液目前已有11家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：杭州百诚医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、浙江竞卓生物技术发展有限公司；首家过评企业为成都康弘药业集团股份有限公司。玻璃酸钠滴眼液目前已有23家企业均以仿制药上市，视同通过一致性评价，3月通过一致性评价的企业分别为：拉萨经济技术开发区誉天医药科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋欧医药科技（湖州）有限公司；首家过评企业为：成都普什制药有限公司。4.ATC分类情况2024年3月获批的系统用抗感染药最多，有31个品种，占品种总数的25.41%，其次为心血管系统药品，有20个品种，占16.39%；第三是消化道及代谢用药，共16个品种，占品种总数的13.11%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况备注：榜单数据按品种数除重后，通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.品种过评集采分析2024年03月过评的品种中，50%已纳入集采，集采品种中系统用抗感染药最多，共有21个品种，非性激素和胰岛素类的激素类系统用药品种数最少，仅1个品种过评。详情见下图。图5 2024年3月品种通过品种集采情况备注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计6.品种参比制剂情况在参比制剂方面，3月已过评的124个品种中，有12个品种官网无参比制剂正式通稿，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：口服补液盐散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、维生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、头孢克肟分散片、醋酸钠林格葡萄糖注射液、利伐沙班颗粒、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、枸橼酸铋钾颗粒、诺氟沙星胶囊、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、头孢地尼片。02一致性评价申报分析1.整体概况从2023年8月至2024年3月，在一致性评价补充申请方面和仿制药上市申请两方面中，2024年3月的申请品种数都是最少的。3月，一致性评价补充申请品种数仅32个，仿制药上市申请品种数有166个。详情见图6。图6 2023年8月至2024年03月申报详情备注：数据按药品名称除重后进行统计2.品种申报企业数2024年3月，除注射用头孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品种均为单企业申报。3.企业申报品种数2024年3月，除安徽长江药业有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东新华制药股份有限公司和石家庄四药有限公司各有2个品种申报，其余企业均为单品种申报。安徽长江药业有限公司目前已有5个品种申报一致性评价补充申请，有呋塞米注射液1个品种过评，3月申报品种为盐酸布比卡因注射液和硫酸阿托品注射液。安徽威尔曼制药有限公司目前已有4个品种申报一致性评价补充申请，有注射用头孢唑林钠1个品种过评，3月申报品种为注射用头孢他啶和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。山东新华制药股份有限公司目前已有29个品种申报一致性评价补充申请，17个品种已过评，3月申报品种为氨茶碱片和阿司匹林肠溶片。石家庄四药有限公司目前已有37个品种申报一致性评价补充申请，24个品种已过评，3月申报品种为对乙酰氨基酚片和维生素B6注射液。4.ATC分类情况从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，有9个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图7 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类备注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计5.参比制剂情况2024年3月申报一致性评价补充申请的32个品种中，30个品种国家已公布参比制剂正式通稿信息，仅有2个品种暂无，这两个品种分别为：聚桂醇注射液和替米沙坦胶囊。附表1：2024年3月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年3月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年3月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

近日，九洲药业发布2023年年报。报告显示，2023年实现营业收入55.23亿元，同比增长1.44%；归母净利润10.33亿元，同比增长12.17%；扣非后归母净利润为10.24亿元，同比增长10.46%。在CXO整体退潮之际，九洲药业净利润首次突破10亿元大关，从2016年的1.12亿元，连续7年大幅增长，年复合增长率高达37.35%。九洲药业何以逆流而上，在行业“内忧外患”的情况下后劲如何？原料药转型CDMO近年来，随着原料药这一“红海”市场竞争愈发激烈，包括九洲药业、普洛药业在内的不少原料药企开始向CDMO转型。其中，九洲药业就是转型最为成功的企业之一。1998年成立的九洲药业，前身是黄岩县东山味精厂。在成立早期主要从事特色原料药及中间体的研发、生产与销售业务，主要涉及中枢神经类、抗感染药物、非甾体抗炎类和降糖类药物等，并且与诺华、吉利德、罗氏等国际医药企业都建立起了合作关系。作为九洲药业的传统核心业务，自2000年起，包括卡马西平、诺氟沙星、酮洛芬、格列齐特、柳氮磺吡啶等在内的多款原料药陆续获得中国、美国、欧盟等国内外认证。2016年，九洲药业正式成立API事业部，拥有浙江台州、江苏盐城2个API生产基地，以及杭州与台州2个API研发中心。2023年特色原料药及中间体业务收入12.6亿元，占总营收的22.8%。分产品来看，抗感染类和中枢神经类产品一直都是九洲药业特色原料药的基本盘，2023年营收分别为3.3亿元和4.6亿元，合计占比达到62.7%；非甾体类药物和降血糖类药近几年发展较快，分别达到3亿元及1.6亿元，占比逐年提升。其中，卡马西平、酮洛芬、格列齐特等拳头产品在多国畅销，市场份额稳居前列。然而，原料药受上游原材料市场影响大，行业整体毛利率低，再加上近年来受集采、环保等政策的影响，原料药企业纷纷寻求转型。通常而言，原料药企转型升级主要有三个方向。一是扩大产能，降本增效；二是提升技术，做特色原料药，向下游制剂市场延伸拓展；三是利用自身的生产经验和成本控制能力，加入CDMO领域的竞争。2008年，九洲药业成立瑞博制药，开始向欧洲跨国公司提供小分子CDMO服务，此后逐渐将业务拓展至美国、日本以及国内研创药企。2018年，被国家部委认定为中国领先的CDMO企业。2019年，全资收购美国PharmAgra与苏州诺华制药，进一步增强在临床前CMC与CDMO研发生产领域的能力。2023年，九洲药业CDMO业务收入40.79亿元，同比增长19.4%，占总营收的73.85%。其中，原料药CDMO项目管线日益丰富，形成可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，包括已上市项目32个，III期临床项目74个，I期和II期临床试验项目902个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。原料药CDMO项目图片来源：九洲药业官微从结果来看，九洲药业向CDMO转型无疑是成功的，但近年来CDMO行业产能逐渐过剩，行业竞争也陷入白热化，如何从激烈的竞争中生存下来，是九洲药业面临的主要问题。背靠诺华拓展新市场九洲药业的转型之路，与跨国药企诺华息息相关。早在2015年，诺华的心血管新药诺欣妥（Entresto）获FDA批准上市前，九洲药业就已进入该产品的产业链。从项目早期参与工艺方案的设计及开发优化，直至完整生产医药活性成分，成为诺欣妥中间体的供应商。2019年12月，九洲药业斥资7.9亿元人民币并购苏州诺华100%股权。在股权收购的同时，九洲药业还与诺华签订一份制造与供应协议，九洲药业将在五年内向诺华爱尔兰供应诺华集团的三种药物的原料药或中间体，五年期满后可继续延期五年。这三种药物分别为诺欣妥（Entresto）、瑞博西尼（Kisqali）、尼洛替尼（Tasigna）。数据显示，2023年前三季度，诺欣妥（Entresto）全球销量达44亿美元，同比增长31%，是诺华销售额第一产品；瑞博西尼（Kisqali）全球销量14.7亿美元，同比增长68%，增势迅猛；尼洛替尼（Tasigna）全球销量14亿美元，小幅下降3%。下游产品持续放量，促使九洲药业需要不断扩大产能。在内部，九洲药业设立浙江瑞博、瑞博苏州、瑞博台州三家子公司布局CDMO生产基地；在外部，2022年9月以1.85亿收购诺华下属的山德士集团所属中山制剂工厂100%股权，2023年3月完成交割。除了诺华，2021年11月，九洲药业还从Teva旗下泰华投资手中以2.17亿元收购泰华投资持有的泰华杭州100%的股权。同样，在收购同时，也签署了委托制造协议，为Teva集团供应根据规格要求和Teva集团专有技术制造的三个产品（适应症主要为高血压治疗、心血管治疗）。九洲药业五大生产基地图片来源：九洲药业官网背靠诺华积累的品牌影响力，让九洲药业快速打开海内外市场。目前已与国际制药巨头诺华、罗氏、Zoetis、吉利德科学、第一三共等形成深度嵌入式合作，也与贝达药业、和记黄埔、艾力斯、绿叶制药等国内知名创新药公司建立长期合作关系，新签订单中新客户占比逐步提高。2023年，九洲药业国外收入43.07亿元，同比增长3.36%，占比78%；国内收入10.99亿元，同比增长7.04%。中短期来看，海外客户仍然是九洲药业业绩的基本盘。原料药制剂一体化一体化已成为当前CXO企业绕不开的话题，通过医药研发生产一体化的布局，可以深度与客户捆绑，提高客户粘性。如药明康德的“跟随客户”和“跟随分子”战略，为客户提供从药物发现到新药商业化各阶段的服务，让客户难以轻易更换合作方，以保证业绩的持续增长。但并非所有CXO企业都有能力做到从药物发现到商业化各阶段的一体化服务，选择其中几项密切相关的领域进行拓展是中小CXO企业一体化战略的主要方向。九洲药业选择利用自有原料药平台的优势，发挥上下游协同效应，打造原料药、制剂 CDMO一体化服务能力。2023年九洲药业通过制剂平台技术助力客户多个产品进行工艺验证、获得多项生产批件，完成多个创新药原料药+制剂一体化项目的临床样品交付，并形成近20项制剂技术发明专利。在新兴业务方面，九洲药业多肽偶联药物技术平台快速扩张。2023 年，完成数十条多肽的合成及交付工作，成功交付千万级多肽IND项目；完成多个偶联药物化合物制备交付工作，业务量稳步上升。制剂CDMO业务图片来源：九洲药业官微在上游CRO方面，作为重要的引流端口，九洲药业同样也有所布局，在浙江台州、浙江杭州、江苏南京、美国北卡罗来纳州建有四大研发中心。2023年，研发费用高达到3.31亿元，同比增长15.12%，研发费用率提高7.1个百分点。当前九洲药业的CRO业务模式采取定制合成和研发全时服务模式，主要为国内外制药公司、创新药公司及科学院所提供药物发现阶段的合成化学、药物化学及目录产品等化学服务。此外，受环境影响，九洲药业近几年也在加速布局欧洲、美国和日本市场的CRO服务。2024年1月22日发布公告称，将在日本投资4200万美元建CRO平台，以获得更多的客户资源和订单，并为国内导流CDMO业务。通过一系列的内部自建与外部并购，九洲药业的CXO一体化建设已向第一梯队迈进，在CXO行业强者愈强的逻辑下，未来九洲药业有望更进一步。结语当前的CXO行业有种“山雨欲来风满楼”的态势，在极端恐慌和悲观的情绪之下,无论好坏都会泥沙俱下。但当悲观与恐慌情绪过去之后，真正有核心竞争力的公司就将重回上涨的轨道，九洲药业依旧值得期待。参考资料1.九洲药业年报、公告2.《九洲药业：转型小分子CDMO，老牌原料药企业再起航》，开源医药，2023-06-01