磷酸西格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以云鹏医药集团有限公司生产的磷酸西格列汀片(规格:100mg)为受试制剂,杭州默沙东制药有限公司持证、生产的磷酸西格列汀片(商品名:捷诺维®;规格:100mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性。
诺氟沙星胶囊(0.1g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择杏林制药株式会社为持证商的诺氟沙星片(商品名:バクシダール®,规格:100mg)为参比制剂,对云鹏医药集团有限公司生产并提供的受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
云鹏医药集团有限公司研制的阿哌沙班片(规格:2.5 mg)与持证商为Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude的阿哌沙班片(商品名:Eliquis®,2.5 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以云鹏医药集团有限公司研制的阿哌沙班片(规格:2.5 mg)为受试制剂,以持证商为Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude的阿哌沙班片(商品名: Eliquis®,2.5 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。利尿剂作为一种重要的药物类别,广泛应用于心血管、肾脏、肝脏等多种疾病的治疗。随着市场需求的不断增长,利尿剂药物的研发和市场竞争也逐渐加剧。本文基于摩熵咨询最新发布的《利尿剂——市场研究专题报告》部分精华内容,从市场规模、竞争格局到药物流向与集采情况详细分析了五种主流利尿剂药物的市场现状,包括呋塞米、布美他尼、氢氯噻嗪、吲达帕胺以及螺内酯,揭示利尿剂市场的复杂生态,为医药从业者与投资者提供决策参考。 01呋塞米市场分析 呋塞米原研企业为赛诺菲,1964年11月在欧盟、比利时上市,随后相继在日本、美国等地上市,上市至今已有60年的历史,目前呋塞米为治疗心、肝、肾等疾病引起水肿的首选药物。国内市场上,已上市呋塞米产品包括呋塞米注射液、呋塞米片、注射用呋塞米(注射用无菌粉末)。01呋塞米市场规模分析近五年我国呋塞米产品销售额显著增长,从2019年的4.66亿元增长至2023年的9.17亿元,增长约一倍。2023年呋塞米注射液、呋塞米片、注射用呋塞米三种剂型产品销售额分别为5.29、3.76、0.13亿元。上海朝晖药业为市场份额最大的企业,2023年份额约14.43%,天津力生制药、江苏亚邦爱普森药业紧随其后。02呋塞米集采分析据摩熵医药集中采购数据统计,呋塞米注射液于2023年入选第八批国家集采,中选企业有河南润弘制药、北京京丰制药、上海禾丰制药等9家企业,价格平均降幅约18%。河南润弘制药降幅最高,约28.58%,中选单价为2.32元;上海朝晖药业降幅最低,约8.88%,中选单价为2.96元。数据来源:摩熵医药数据库03呋塞米药物流向分析 据摩熵医药药物流向数据统计,以哈尔滨市为例,呋塞米注射液2023年各季度销售量和销售额如下图所示,可以看出2023Q1销售额最高,达200万元。呋塞米注射液2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨市第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院。同样以哈尔滨市为例,呋塞米注射液2023年销售市场主要以二、三级医院为主,其中三级医院占大部分市场份额,各季度三级医院销售额占比均超过60%。02布美他尼市场分析布美他尼由Validus Pharms公司研发,于1983年2月经FDA批准上市。布美他尼是呋塞米的衍生物,与呋塞米相比,布美他尼对于肝肾损伤影响更小,更适合肝损伤患者;中耳毒性不及呋塞米1/6,更适合老年患者;等效利尿下,布美他尼对于钾的排泄小于呋塞米,低钾血症发生率更低。2019-2023年布美他尼系列产品销售额快速增长,2023年销售额突破7亿元。桂林南药占据约67.20%市场份额,也是首家过评企业,成都欣捷高新的产品以新注册分类报产,视同通过一致性评价。数据来源:摩熵医药一致性评价数据库03氢氯噻嗪市场分析氢氯噻嗪是一种广泛使用的中效利尿剂,原研企业为默克,最早于1959年2月在美国上市,商品名为“ESIDRIX”。国内上市的氢氯噻嗪产品主要包括单方制剂和复方制剂。我国氢氯噻嗪单方制剂销售额整体较小,近五年呈现波动增长趋势,2023年销售额达5038.03万元。竞争格局方面,常州制药厂、云鹏医药、天津力生制药及辰欣药业四家企业市场份额均超过10%。氢氯噻嗪复方制剂为目前我国临床上最主要应用的噻嗪类利尿剂,2019-2023年氢氯噻嗪复方制剂销售额整体维持在60-70亿元,2022年高达71.10亿元。复方制剂销售额远超单方制剂,其中销售额最大的复方制剂产品为厄贝沙坦氢氯噻嗪片,2023年全国销售额约23.67亿元。截至2024年11月,氢氯噻嗪复方制剂产品总计有24个。氢氯噻嗪+ARB组合产品数量最多,有13个,代表药物有氯沙坦钾氢氯噻嗪片;其次为氢氯噻嗪+ACEI组合产品,共有7个,代表药物有贝那普利氢氯噻嗪片。图片来源:摩熵咨询《利尿剂——市场研究专题报告》04吲达帕胺市场分析吲达帕胺是由法国施维雅制药公司首次研发,于1973年在法国上市,商品名为Natrilix。与传统噻嗪类利尿剂相比,吲达帕胺通过抑制肾远端小管皮质稀释段的水和电解质再吸收来发挥作用,能实现更好的降压效果。截至2024年11月,我国市场上主要有吲达帕胺片/胶囊、吲达帕胺缓释片/胶囊四款产品。01吲达帕胺市场规模分析吲达帕胺片于2020年纳入第二批国家集采,近五年销售额下滑趋势明显,从2019年8.55亿元降至2023年5.07亿元。2023年吲达帕胺片、缓释片、缓释胶囊、胶囊销售额分别约2.70、2.15、0.21、0.01亿元。2023年吲达帕胺市场,原研企业施维雅占据最大市场份额,约13.25%,其次为黄山中黄制药、济南高华制药。02吲达帕胺集采分析吲达帕胺片第二批集采中选企业包括重庆药友制药、国药集团、天津天士力制药等5家企业,其中烟台巨先药业降幅最高,约64.19%,中选单位制剂价格低至0.04元/片。原研企业施维雅未中标,集采后院内销量小幅下滑。五家中标企业集采后院内销量从11.4%提升至73.57%,增幅超60%,销售额提升至18.74%。目前吲达帕胺院内市场主要被未中标仿制药企占据,2023年销售额占比约63.49%。05螺内酯市场分析螺内酯为保钾利尿剂代表药物,原研企业为辉瑞,最早于1959年在加拿大上市,商品名为Aldactone。根据摩熵医药销售数据统计,我国螺内酯片2023年销售额达4亿元,杭州民生药业占据三成市场。据摩熵医药一致性评价数据统计,螺内酯片一致性评价过评企业数量共6家,上海衡山药业为首家过评企业,过评规格为20mg,过评日期为2021年5月10日。小结综合来看,利尿剂药物在全球范围内的市场表现稳健,治疗需求持续增长。国内市场中,呋塞米和布美他尼等药物继续占据主导地位,但各类竞争药物的逐步崛起,也为市场带来更多变数。未来,随着政策调整、药物研发进展以及市场需求的变化,利尿剂药物的市场格局仍将进一步演变。各大企业需时刻关注市场动态,抓住发展机会,才能在激烈的竞争中脱颖而出。END本文为原创文章,转载请留言获取授权利尿剂——市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年抗高血压药物复方制剂:沙库巴曲缬沙坦钠片如何狂揽39亿市场?近期将持续更新,敬请期待近期热门资源获取数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.24-3.2)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业(海南)有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片(Ⅲ)河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散(II)广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)燃点(南京)生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液(Ⅲ)合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散(儿童型)合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药(苏州)有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业(安阳)有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
精彩内容
2月24日,NMPA官网显示,云鹏医药的布洛芬缓释胶囊通过仿制药一致性评价。布洛芬缓释胶囊为非甾体抗炎药,2023年在中国三大终端六大市场销售额超过18亿元。
布洛芬缓释胶囊是非甾体类消炎药物,它通过抑制前列腺素的合成从而起到解热、镇痛、消炎的作用,常用来治疗头疼,关节疼,牙疼,肌肉痛,神经痛等轻中度疼痛;也可以用于感冒引起的发热。布洛芬缓释胶囊是缓释制剂,使药物在体内缓慢释放,起效慢,作用时间长,可维持12小时止痛。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)布洛芬缓释胶囊销售额超过18亿元,同比增长25.89%;2024年上半年其销售额超过7亿元,同比下滑25.94%。
中国三大终端六大市场布洛芬缓释胶囊销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
布洛芬缓释胶囊为第三批国采品种,此前已有华北制药 、亨迪药业、新华制药、润都制药、上海信谊、 联邦制药等18家企业过评,云鹏医药为该品种第19家过评企业。
此前云鹏医药过评品种
来源:米内网一致性评价进度数据库
截至目前,云鹏医药已有8个品种甲硝唑片、异烟肼片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、利奈唑胺片、盐酸普萘洛尔片、格列齐特缓释片、瑞舒伐他汀钙片、布洛芬缓释胶囊通过/视同通过一致性评价。
资料来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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