突破100亿！复星医药迎来创新转型里程碑

2023-03-29

财报疫苗信使RNA

历来以敏锐嗅觉著称的复星医药，在过去的一年里，因代理阿兹夫定的商业化又再一次赚足了眼球。但时过境迁，对新冠相关的炒作早已偃旗息鼓，复星医药也大受影响。不仅mRNA新冠疫苗后续收入堪忧，就连所持有的BioNTech股价持续下跌，也直接影响了复星医药的全年净利润。然而，在一片看空的氛围下，大家似乎忽略了复星医药作为一家外延式发展Bigpharma的韧性。来源：官网百亿创新营收3月28日，复星医药发布最新年报，2022年，其总营收达439.52亿元，同比增长12.66%；净利润37.31亿元，下降21.1%；归母扣非净利润38.73亿元，增长18.17%。与年报发布同步举行的媒体沟通会上，复星医药董事长吴以芳介绍：从2019年“汉利康”上市到2022年底，短短4年间，复星医药的创新药、生物类似药收入首次突破100亿元，已占其制药业务总营收的30%以上。这对复星医药来说，是个十分关键的里程碑，预示着其创新转型已经实现大象转身。复星医药2022年营收情况来源：2022年年报复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域，是家名副其实的Bigpharma。由于业务涉及面太广，我们在此主要讨论其制药业务的进展。制药业务为复星医药的核心业务，2022年收入308.12亿元，占总营收比重70.1%，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。在过去的一年里，复星医药制药业务最耀眼的成绩莫过于新冠相关产品，销售额超10亿的单品中就包含了两个新冠相关产品：复必泰（mRNA新冠疫苗）和捷倍安（阿兹夫定片）。虽然复星医药的mRNA新冠疫苗未能在中国大陆地区顺利获批，但在港澳台地区的收入就已经相当可观。复必泰BNT162b2、复必泰二价疫苗（即mRNA新冠疫苗原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗）均已于在港澳台地区获正式注册为药品/制品。2022年，复必泰于港澳台地区实现销售1500余万剂，自上市以来至2023年2月末，港澳台地区已累计接种超3100万剂。2022年7月，复星医药与真实生物达成战略合作，双方联合开发并由复星医药独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。作为我国首款国产治疗新冠小分子药物，阿兹夫定相继被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案第九版、第十版中，并在2022年年底新冠疫情管控放开后，收获了爆炸性收入。目前，阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并已覆盖全国各地近5万家医疗机构。来源：复星医药官微而2022年新晋10亿元单品系列的还有汉曲优（注射用曲妥珠单抗），来自于子公司复宏汉霖。复宏汉霖承担着复星医药创新转型的先锋官，从商业战略上讲，复宏汉霖可以说是目前国内最成功的Biotech之一。复宏汉霖率先专注生物类似药的策略已开始显现出先发优势，汉利康（利妥昔单抗生物类似药）作为国产首款生物类似药销售额已经在2021年突破10亿元。今年10亿单品俱乐部又新添汉曲优，再度证明复宏汉霖生物类似药先发策略的有效性，后续的汉达远（阿达木单抗生物类似药）、汉贝泰（贝伐珠单抗生物类似药）也非常值得期待。而PD-1斯鲁利单抗 PD-1斯鲁利单抗是复宏汉霖进军全球市场的主要载体。目前斯鲁利单抗在国内已获批三个适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC））。在全球范围内，以汉斯状为核心的11项联合疗法正在全球开展临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。其中，斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于2022年先后获美国FDA和欧盟的孤儿药资格认定。来源：官微国内首款获批的CAR-T细胞治疗产品的奕凯达（阿基仑赛注射液）也在2022年取得了不错的进展。截至2022年末，阿基仑赛已被纳入70个省市的城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心超过130家。目前阿基仑赛已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。奕凯达的第二项适应症（治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤）已被纳入突破性治疗药物程序，正在中国境内处于桥接临床试验阶段；第三项适应症（治疗一线免疫化疗无效的成人大B细胞淋巴瘤）的药品注册申请已获国家药监局审评受理，并被纳入优先审评品种名单。来源：官微其他重磅的已获批产品还包括盐酸凯普拉生、马来酸阿伐曲泊帕、青蒿琥酯等抗疟系列和非布司他等。其中，盐酸凯普拉生（倍稳）是复星医药与柯菲平联合开发并由其独家商业化的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗，于2023年2月获批于中国境内上市。作为替代“拉唑”质子泵抑制剂（PPI）类的新一代药物，P-CAB抑酸药物具备首剂全效、强效快速抑酸、半衰期较长、方便服用、不受进餐影响等自身优势，市场前景十分广阔。2022年复星医药获批上市的创新药（适应症）来源：2022年年报事实上，从上述已获批的产品中我们看到，这些产品取得耀眼的销售业绩，很大一部分功劳要归功于复星医药的商业化能力。那么，在后续的在研管线中，复星医药还有哪些拿得出手的重磅在研产品？新的起点2022年，复星医药的制药业务研发投入50.97亿元，同比增长13.62%，制药业务研发投入占制药业务收入的16.54%；其中，研发费用为35.52亿元，占制药业务收入的11.53%。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，复星医药在肿瘤、免疫、中枢神经、慢病等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，并积极探索RNA、靶向蛋白降解、AI辅助治疗等技术的布局。截至目前，复星医药在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超260项。其中，自研小分子创新药17项、自研生物创新药27项、许可引进创新药19项、自研生物类似药14项。复星医药主要在研药品项目来源：2022年年报其中，自研小分子创新药进展较为迅速的有SAF-189和FCN-437c。SAF-189（丁二酸复瑞替尼）是由复星医药成员企业江苏万邦开发的新一代ALK和ROS1抑制剂，主要针对ALK或ROS1阳性的非小细胞肺癌 ALK或ROS1阳性的非小细胞肺癌。在2022年12月新加坡举办的ESMO ASIA会议上，复星医药公布了SAF-189的1/2期试验结果，其针对ROS1阳性、未经ROS1抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者ORR高达85.7%，颅内ORR高达87.5%，展现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。目前非小细胞肺癌（ALK+）适应症在中国已处于III期阶段，并在美国获临床试验批准。FCN-437c是一种口服、强效、高选择性、全新结构的CDK4/6抑制剂，数据显示，FCN-437c联合来曲唑客观缓解率（ORR）达到53.6%，且初步安全性数据良好。目前FCN-437c已在国内处于临床III期阶段，在美国处于临床I期。复星医药自研小分子创新药管线来源：2022年年报自研生物创新药多数在研产品还处于早期阶段，但有些潜力产品十分值得关注。复星医药继续推进LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多个创新靶点产品进入临床研究阶段。其中，两款潜在First-in-class双抗HLX301（创新抗PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新抗EGFR×4-1BB双抗）在中国和澳大利亚分别完成I期临床研究首例受试者给药；自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H药联合HLX26（创新抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验也已在中国开始。另外，复星凯特的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者）和第二项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病）分别于2022年3月和2022年12月于中国境内获批开展临床试验。复宏汉霖临床II/III期部分管线进展来源：复宏汉霖官网License-in项目一直是复星医药创新转型弯道超车的利器。其中进展较为迅速的包括治疗慢性免疫性血小板减少症的马来酸阿伐曲泊帕片、治疗帕金森综合征的奥吡卡朋胶囊已提交上市申请；治疗终末期肾脏病－血液透析患者高磷血症的Tenapanor片、治疗孤立性颈部肌张力障碍的注射用DaxibotulinumtoxinA、治疗早泄的利多卡因丙胺卡因喷雾剂和透析患者铁替代药的枸橼酸焦磷酸铁溶液已处于临床III期阶段。虽然目前复星医药的创新药营收超过100亿元，但如果从后续管线的研发进展看，100亿或许只是刚刚开始。结语作为老牌Bigpharma，积极创新转型的同时，复星医药不满足于制药业务，仍在四处出击。与国内大部分药企专注于制药业务不同的是，复星医药还布局了医疗器械、医学诊断、医疗美容、医疗健康服务等赛道，是外延式发展的典型案例。不过，这种外延式的发展并不是人人都能玩得来，毕竟背后如果没有郭广昌财大气粗的支持，恐怕靠着一路“买买买”也坚持不了多久。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1. 复星医药公告、年报、官网等2. 《四处出击，复星医药的野心不止于医药》，美柏医健，2022-4-28END👇关注药渡数据媒体矩阵