mRNA COVID-19 Vaccine(LiveRNA Therapeutics Inc.)

2023年已接近尾声，今年的医药股行情较去年有所恢复，截至11月29日（下同），A股492只医药股有279只股价较年初上涨。如果要问今年股价走势最好的是哪家药企，很多人可能会认为是蹭了减肥药东风的“GLP-1”概念股们。然而，虽然“GLP-1”概念股表现惊人，但今年最强医药股却另有其人：新诺威今年以来A股股价涨幅达到365.83%，比第二名百利天恒高出79.74个百分点，稳居A股医药板块第一。新诺威今年以来股价走势图片来源：同花顺财经01新诺威是谁？今年之前，新诺威在医药界鲜有人知，处于神秘状态之中。据资料显示，成立于2006年的新诺威是石药集团的子公司，主营业务是合成咖啡因的产销；2016年，新诺威通过收购石药集团旗下河北果维康及中诺泰州获得功能性食品的相关业务；2019年，新诺威登录A股创业板，成为中国红筹公司分拆回A的第一股。在收入结构上，上市后的新诺威营收来源主要是咖啡因和保健食品。在咖啡因领域，新诺威是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产基地之一，其生产规模和市场份额全球第一，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。由于咖啡因属于第二类精神药品，在国内实行定点定额生产，具有较高的政策壁垒及进入壁垒，在国内仅有7家公司拥有生产资质，市场竞争格局良好。在保健食品领域，新诺威是行业内拥有保健食品批准证书和生产技术最多的企业之一，主要产品包括果维康维生素C含片、B族维生素含片等。其中维生素C含片品牌果维康，是该品类保健食品销售规模最大的企业。在两大产业的支撑下，新诺威近年来的业绩表现十分亮眼。2020年-2022年，营业总收入分别为13.17亿元、18.5亿元及26.26亿元，分别同比增长4.85%、40.4%及42%；归母净利润分别为3亿元、3.93亿元及7.26亿元，分别同比增长9.75%、31.15%及84.7%。有了良好的业绩支撑，石药集团将更多的资源注入新诺威。2021年底，新诺威以发行股份的方式购买石药圣雪100%股权，交易对价8亿元。石药圣雪成立于1991年，产品包括无水葡萄糖、阿卡波糖、生物酶等。在收购石药圣雪后，新诺威将其阿卡波糖原料药的产能扩产至280吨/年，成为全球最大的阿卡波糖原料药生产商。随着2022年阿卡波糖制剂集采的进行，国内仿制药企对阿卡波糖原料药的需求增加，阿卡波糖原料药有望成为新诺威下一个利润增长点。如果到此为止，新诺威还不足以成为一家市盈率超过60倍的成长股。2023年9月12日，新诺威公告，拟对石药集团子公司巨石生物现金增资18.71亿元，取得巨石生物51%股权，实现对巨石生物的控股。至此，新诺威摇身一变，成为石药集团的创新药平台，估值逻辑重塑，三个月时间股价上涨1.7倍。11月20日，新诺威正式变更中文名称为石药创新制药股份有限公司（A股证券简称新诺威保持不变），石药创新（新诺威）成为承载老牌药企石药集团转型创新药的希望。02并购巨石生物，潜力如何？近两年来，创新药企在A股市场表现其实很一般，但为何独独新诺威能够获得资本市场的青睐？这还得从并购的巨石生物说起。成立于2019年4月的巨石生物在被并购前是石药集团100%控股的子公司，专注于抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等创新生物制药领域。在石药集团巨额资金的支持下，巨石生物主攻肿瘤、罕见病等领域，产品管线涵盖乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等具有市场前景的治疗领域。截至目前，巨石生物拥有在研项目20余个，其中mRNA疫苗产品1款已经在中国纳入紧急使用，还有8款产品在国内开展不同阶段临床试验或正在申报上市，其中处于申报上市阶段的产品2款，处于临床II/III期阶段的产品3款，处于临床I期阶段的产品3款。巨石生物在研产品情况图片来源：新诺威公告在mRNA疫苗领域，巨石生物的mRNA新冠疫苗从沃森生物、康希诺等一众疫苗企业中后来居上，成为中国首个且是目前唯一被纳入紧急使用的mRNA新冠疫苗。虽然目前mRNA新冠疫苗已不太可能为巨石生物带来较大的收益，但在开发新冠疫苗的过程中，积累了大量宝贵的mRNA疫苗技术和经验。目前，巨石生物正在计划开发基于mRNA平台的HPV病毒、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒等多个疫苗品种。在ADC药物领域，巨石生物的技术平台已经研发迭代至第三代酶催化定点偶联技术，采用高度均一的DAR2技术平台。目前，巨石生物有四款ADC产品进入临床阶段，其中HER2 ADC正在III期临床试验中，预计2025年获批。其余三款ADC在国内尚无同类产品获批，竞争格局良好，其中SYS6002和SYSA1801分别以750万和2700万美元首付款授权给Corbus Pharmaceuticals和Elevation Oncology。此外，巨石生物的PD-1恩朗苏拜单抗和奥马珠单抗已处于上市申报阶段，预计将于2024年上市。综合而言，巨石生物的创新研发管线差异化优势明显、梯度分布合理、潜力较大，随着管线进展不断推进，未来新产品也将陆续获批上市。届时在石药集团成熟的销售渠道助推下，巨石生物的创新价值有望快速兑现。03石药创新走向何方？从长远来看，新诺威并购巨石生物可以说是一个“三赢”的选择。对于新诺威而言，原本的原料药、保健品概念在A股市场估值并不高，常年维持在15倍市盈率左右。在控股巨石生物后，增加了创新药概念，价值得以重估，短短三个月，市盈率超过60倍，总市值达到473.6亿元，较年初增长300多亿元。对于巨石生物而言，创新药研发需要巨额的研发投入，2021年-2023年前7个月，研发费用分别达到2.7亿元、6.3亿元及3.4亿元。同时，由于新冠疫苗无法贡献较大收入，其余管线还在研发阶段，巨石生物正处于亏损不断扩大阶段，2021年-2023年前7个月，净利润分别为-2.92亿元、-4.38亿元、-3.35亿元。加入新诺威后，新诺威强大的盈利能力能够弥补创新药研发的部分资金缺口，A股平台也能为后续融资提供便利。此外，巨石生物也能借助新诺威全国性的销售网络，将技术成果快速转化为实际收益。最后，对于母公司石药集团而言，近年来受集采以及核心产品恩必普专利到期影响，业绩增速大幅放缓。今年上半年营业收入160.8亿元，同比增长3.01%；归母净利润29.67亿元，同比增长仅0.026%。在业绩压力下，将亏损的巨石生物打包进盈利的A股上市公司，可以弥补企业在研发方面产生的现金流亏空。此外，新诺威将公司名称变更为石药创新，意味着石药集团有将优质创新药资产持续从港股转移到A股的战略意图，未来可能有更多的创新药注入石药创新。目前，石药集团拥有在研小分子创新药40余项，22项处于临床研究阶段，其中4项处于III期/注册临床阶段；在研大分子创新药40余项，18项处于临床研究阶段，其中7项注册临床。这些在研管线中不乏国内甚至全球FIC/BIC潜力的产品，如果这些产品转移到石药创新，公司估值或将再翻数倍。04结语医药资本寒冬中，头部药企也需要整合旗下资产，使创新药业务进入A股平台，步入新的阶段。未来石药集团还将如何操作，值得持续关注。参考资料1.新诺威公告、半年报、年报，官网2.石药集团半年报，官网3.《新诺威研究报告：咖啡因出口市场领军者，阿卡波糖与保健品两翼共振》，申万宏源研究，2023-09-074.《比肩恒瑞的老牌药企，来A股玩花活》，瞪羚社，2023-09-05声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 叭叭转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

马里兰州盖瑟斯堡 2023年11月28日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M™ 佐剂推进基于蛋白疫苗研究的全球公司，今天宣布 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已获批纳入世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)，可让 12 岁及以上人群获得主动免疫，预防新冠肺炎。EUL 协助世卫组织成员国评估疫苗，以加快疫苗的供应，并使世卫组织的 194 个成员国能加快进口和管理疫苗的监管审批。 Novavax 总裁兼首席执行官 John C. Jacobs 表示："世界卫生组织将我们基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗纳入了紧急使用清单，这样能加快世卫组织的 194 个成员国和联合国采购机构（如联合国儿童基金会）的监管审批，从而支持世界各国都能公平地获得我们的疫苗。我们的疫苗易于运输和储存，这一点能让农村或偏远地区的人们受益。我们的疫苗是多元化疫苗组合的一部分，它在保护全球人民免受最新变体病毒的侵害方面发挥了重要作用。" Novavax 的疫苗可在 2 至 8 摄氏度下保存，保质期为 12 个月，简化了交付环节，减少了碳足迹，并减少了资源损耗。 1-4 EUA 的依据是非临床数据，数据显示 Novavax 的新冠疫苗可针对 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 变体诱导产生功能性免疫反应。其他非临床数据还表明，Novavax 的疫苗可针对新出现的亚变体 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 诱导产生中和抗体反应，以及针对 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的强效 CD4+ 多功能细胞（T 细胞）反应。这些数据表明，Novavax 的疫苗可以两个方面激活免疫系统，并可针对当前流行的变体病毒诱导产生广泛的免疫反应。 5,6 在临床试验中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位触痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。 Novavax 改良的新冠疫苗还获得了 美国 和 欧盟 的授权，并正在其他市场接受审核。 在美国的商标名称 商标 Nuvaxovid™ 尚未获得美国食品药物监督管理局 (FDA) 批准。 NOVAVAX 新冠佐剂疫苗（ 2023-2024 年配方）使用授权 Novavax 新冠佐剂疫苗（2023-2024 年配方）尚未获得 FDA 的批准或许可，但已获得 FDA 紧急使用授权，根据紧急使用授权 (EUA) 用于预防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，适用于 12 岁及以上人群。有关 Novavax 新冠佐剂疫苗的更多信息，请参阅完整的产品说明书。 本产品的紧急使用授权仅在根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 条宣布有正当理由授权紧急使用该医疗产品的情况下有效，除非声明提前终止或授权被撤销。 重要安全信息 在您或您的孩子接种 Novavax 新冠佐剂疫苗之前，您应该向疫苗接种提供方提及哪些事项？ 把您或孩子的所有医疗状况告知疫苗接种提供方，包括您或孩子是否出现过以下情况： 任何过敏症 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心外膜炎） 发烧 患有出血性疾病或正在服用抗凝血药 免疫力低下或正在服用影响免疫系统的药物 怀孕或备孕 处于哺乳期 接种过其他新冠疫苗 晕针 哪些人 不宜 接种 Novavax 新冠佐剂疫苗？ 有以下情况者不宜接种 Novavax 新冠佐剂疫苗： 先前接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗后出现严重过敏反应 对这些疫苗的任何成分产生严重过敏反应 Novavax 新冠佐剂疫苗有哪些风险？ 疫苗有极小的可能会引起严重过敏反应。严重过敏反应通常会在接种后几分钟到一小时内发生。因此，接种服务提供方可能会要求您或您的孩子在接种后留在疫苗接种处接受监测。严重过敏反应的征兆包括： 呼吸困难 脸部和喉咙肿胀 心跳加快 全身出现严重皮疹 头晕和虚弱 一些接种过疫苗的人曾经发生过心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心外膜炎）。其中大多数人在接种后 10 天内开始出现症状。出现这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下症状，应立即就医： 胸痛 呼吸急促 感觉心跳过快、扑腾或怦怦直跳 Novavax 新冠佐剂疫苗临床试验中报告的副作用包括： 心肌炎（心肌发炎） 心包炎（心脏外膜发炎） 注射部位反应：疼痛\/触痛、肿胀、发红和瘙痒 一般副作用：疲劳或总体感觉不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷 过敏反应，如荨麻疹和脸部肿胀 淋巴结肿大 在获得授权后使用 Novavax 新冠佐剂疫苗时曾报告的副作用包括： 严重过敏反应 心肌炎（心肌发炎） 心包炎（心脏外膜发炎） 麻痹（皮肤感觉异常，如刺痛或爬行感） 感觉迟钝（感觉或敏感度降低，尤其是皮肤的感觉或敏感度降低） 这些可能还不是所有可能出现的副作用。此外还可能会出现严重的意外副作用。目前仍在对可能出现的副作用进行研究。 我该如何应对副作用？ 如果您或您的孩子出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1，或前往最近的医院。 如果您或您的孩子受到任何副作用的困扰或副作用没有消失，请致电疫苗接种提供方或您的医疗保健提供方。 向 FDA 和美国疾病控制和预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。VAERS 的免费电话是 18008227967，或通过 https:\/\/vaers.hhs.gov\/reportevent.html 进行在线报告。请在报告表第 18 号方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。 此外，您还可以通过以下联系方式向 Novavax, Inc 报告副作用：网站： www.NovavaxMedInfo.com，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。 怀孕或哺乳期怎么办？ 如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳期，请与您的医疗服务提供方讨论各种选择。 妊娠接种登记处负责监测妊娠期间接种 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性的妊娠情况。我们鼓励在怀孕期间接种过 Novavax 新冠佐剂疫苗的女性登录 https:\/\/c-viper.pregistry.com 注册。 如需了解更多信息，请参阅 接种者和护理者资料说明 。 报告不良反应和疫苗接种错误 您也可通过以下联系方式，或向 Novavax, Inc. 提供一份 VAERS 表格副本，从而向 Novavax, Inc. 报告不良反应，网站： https:\/\/www.novavaxmedinfo.com\/，传真号码：1-888-988-8809，电话号码：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。 关于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601) NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，专门针对奥密克戎 XBB.1.5 亚变种而研制。它是一种蛋白基疫苗，通过复制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。凭借 Novavax 独特的重组纳米颗粒技术，非传染性刺突蛋白可作为抗原，激活免疫系统识别病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐剂则可以增强并扩大免疫反应。该疫苗被包装为即用型液体制剂，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供应和冷链渠道运输。 关于 Matrix-M™ 佐剂 当添加到疫苗中时，Novavax 的专利皂苷 Matrix-M 佐剂可增强免疫系统反应，使其影响更加广泛持久。Matrix-M 佐剂刺激注射部位抗原呈递细胞的进入，并增强局部淋巴结的抗原呈递。 关于 Novavax Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、研发和商售创新技术疫苗，从而防止感染严重传染病，促进和改善健康。Novavax 是一家总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球性公司，提供差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和 Novavax 获得专利的 Matrix-M 佐剂，以增强免疫反应。Novavax 专注于全球最紧迫的健康挑战，目前正在评估新冠肺炎、流感和新冠肺炎与流感联合疫苗。欲了解更多信息，请访问 novavax.com 并通过 LinkedIn 与我们联系。 前瞻性声明 本文中凡涉及 Novavax 的未来、运营计划和前景、未来监管申报和行动的范围、时间安排及其影响等，均属于前瞻性陈述，包括 Novavax 新冠疫苗、佐剂（2023-2024 年配方）(NVX-CoV2601) 的最新 XBB 版本的供应及其疫苗的交付和分销时间的表述。Novavax 特此提醒，上述前瞻性声明受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：单独或与合作伙伴一起满足各种安全、效力和产品特性要求的挑战，包括满足适用的监管部门要求所需的与工艺资格和分析验证有关的挑战；获得稀缺原材料和消耗品方面的困难；Novavax 在寻求既定监管路径能力方面的资源限制（包括人力资本和制造能力等方面）；候选产品（包括新冠疫苗针对 XBB 变种的更新版本）在 2023 年秋季疫苗接种季或在未来新冠病毒变种株发生变化时及时获得监管授权方面面临的挑战或延误；在进行临床试验时出现意外挑战或延误；制造、分销或出口方面的延误或挑战；Novavax 对 Serum Institute of India Pvt. Ltd. 血清研究所进行共同配制和灌装的唯一依赖，以及其运营的任何延误或中断对客户订单交付的影响；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及 Novavax 截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度报告和随后提交给证券交易委员会 (SEC) 的10-Q 表格季度报告中的"风险因素"和"管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析"部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件，请 访问 www.sec.gov 和 www.novavax.com，以讨论其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。 联系方式： 投资者关系部 Erika Schultz 240-268-2022 ir@novavax.com 媒体关系部 Ali Chartan 240-720-7804 media@novavax.com 参考文献： 1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https:\/\/www.consilium.europa.eu\/en\/infographics\/covid-19-protein-based-vaccine\/. 2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies.  Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390\/biom11081072. 3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines.  Vaccines ( Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390\/vaccines9091033. 4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany.  Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390\/ijerph18147425. 5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines.  Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126\/science.add2897. 6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2.  Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038\/s41579-023-00878-2.