Foritinib Succinate

2024年11月30日下午，备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕，其临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）成为焦点。在此次专场中，九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场，一系列关键临床数据首次公之于众，引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注与赞誉。 中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹博士主持本场会议。 主持人：张丹 中国药促会药物研发专委会副主任委员、昆翎医药联合创始人兼首席战略官 本届首发专场共有9个创新药带来关键试验数据，主要涉及癌症和代谢性疾病等治疗领域。 01 TQB3616（库莫西利）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验 TQB3616 （库莫西利） 是正大天晴研制的一款新型口服CDK2/4/6抑制剂。本次汇报的研究成果为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性结果。 TOB3616-Ⅲ-01是一项随机、双盲、平行对照 Ⅲ 期临床试验，旨在评估TOB3616联合氟维司群在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中有效性和安全性。研究结果显示，TOB3616联合维司群可显著降低患者疾病进展或死亡风险，并有效改善客观缓解率、临床获益率、总生存期等。与历史研究结果相比，TOB3616联合方案的中位PFS、HR和PFS延长程度等临床获益均高于现有标准治疗数据。 殷咏梅 江苏省人民医院妇幼分院副院长 02 多格列艾汀片改善β细胞葡萄糖敏感性的临床研究 多格列艾汀片（华堂宁®）是华领医药自主研发、全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。华领医药技术（上海）有限公司首席执行官陈力博士带了“SENSITIZE”（增敏）机制验证临床研究和第二代葡萄糖激酶激活剂单剂量SAD临床研究结果。 Sensitize （增敏）研究结果显示：多格列艾汀片单次给药可提高不同程度糖尿病患者的β细胞葡萄糖敏感性和二相胰岛素分泌。第二代葡萄糖激酶激活剂的单剂量递增（SAD）试验结果显示：2nd G 葡萄糖激酶激活剂HM-002-1005片184.5mg的暴露水平与多格列艾汀片75mg BID相当，达到优化用法用量的目的。 陈力 中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、华领医药技术（上海）有限公司首席执行官 03 重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）全球首发III期确证性临床研究 重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）是在国家“十二五”和“十三五”新药创制重大专项支持下由禾元生物自主研发的药用人血白蛋白。 Ⅲ期确证性临床研究结果表明，在肝硬化低白蛋白血症患者中，植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）给药剂量20g/天，最长给药14天，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。达到了临床试验设计的主要研究终点，并有良好的安全性。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗HCP抗体。 杨代常 武汉禾元生物科技股份有限公司董事长 04 引领代谢健康，依苏帕格鲁肽α代谢数据首发 银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α是我国首个自主知识产权的新一代人源超长效GLP-1受体激动剂，首个将获批适应症用于治疗2型糖尿病（T2D）。 依苏帕格鲁肽α单药/联合二甲双胍 III 期临床研究结果显示：优秀的达标率，基线HbA1c<8.5%的患者，依苏帕格鲁肽α单用及联合MET治疗24周HbA1c达标率分别为68.6%、81.5%；快速起效，强效降糖，4周快速降HbA1c达1.1%，24周降幅达2.2%。减重方面，依苏帕格鲁肽α在非糖尿病人群的研究显示，4周减重4kg，体重降幅达6.2%，71%人群体重降幅＞=5%。 徐文洁银诺医药高级副总裁、首席商务官 05 阿基仑赛治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据 阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）是中国首款获批上市的CAR-T疗法，由美国KITE研发、并技术转移给复星凯瑞（原复星凯特）。本次研究共入组201例受试者，截止至2024年5月31日，201例患者进行了中期评估，中位随访17.6个月，bORR达83.1%，bCR率达67.2%，中位PFS达15.5个月，24个月OS率达75.2%。 安全性方面，针对中国患者人群，未观察到新的不良事件。在受试者中，有85.6%出现了任意级别细胞因子释放综合征（CRS），其中≥3级CRS发生率为10.4%，与ZUNA-1和CIBMTR相当；25.4%受试者出现了任意级别神经事件（NE），其中≥3级NE发生率为3.5%，低于ZUMA-1和CIBMTR。研究结果支持阿基仑赛在中国R/R NHL患者中的疗效卓越与全球数据相当，且安全性更好。 赵婧华 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司首席医学官 06 戈来雷塞联合JAB-3312（SHP2抑制剂）治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤I/Ⅱ期临床研究 Glecirasib是加科思自主研发的是一个全新结构的小分子 KRAS G12C 共价抑制剂；JAB-3312是加科思自主研发的，高选择性的SHP2磷酸酶变构二代抑制剂。基础研究显示KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联用可以增强抗肿瘤效果，并且可以减缓肿瘤的停药后再生长。 研究进行了充分的剂量探索，截止2024年8月20日共探索了7个剂量组合，入组了194例晚期实体瘤患者。联合用药结果显示，在所有实体瘤患者中安全耐受性良好，常见的药物相关的不良事件与两个单药的数据类似，未观察到药物相互作用及毒性叠加作用。联合用药在KRAS G12C突变的一线NSCLC中具有良好的疗效，在所有剂量组下入组的102例1线NSCLC中观察到了优异的临床疗效，确认的ORR为70.6%，中位PFS为12.2个月；PD-L1分层结果显示：在各个PD-L1分层的人群中均展现出了良好的ORR和PFS。 丁瑜莉 北京加科思新药研发有限公司临床开发高级副总裁 07 复瑞替尼（SAF-189s）对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的开放标签，随机III期研究 复瑞替尼是一种高活性、脑部高渗透性的新一代ALK/ROS1抑制剂，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。复星医药全球研发中心高级副总裁吴诸丽带来了相关的Ⅲ期研究（REMARK研究，NCT06569420）的中期分析（IA）结果。 结果显示：REMARK研究达到了主要疗效终点。中期分析结果显示，对未经ALK-TKI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在统计学和临床上均显著改善无进展生存期。与克唑替尼相比，复瑞替尼整体疗效良好，可明显降低中枢神经系统（CNS）进展风险，安全性与预期一致，无新的安全性信号出现。 吴诸丽 复星医药全球研发中心高级副总裁、首席医学官（肿瘤） 08 西格列他钠治疗代谢相关（非酒精性）脂肪性肝炎：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 西格列他钠片（双洛平®）是深圳微芯生物研发的过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）全激动剂，可改善胰岛素抵抗和纤维化，调节糖、脂、能量代谢，已在中国获批治疗2型糖尿病，是全球首个获批上市的PPAR全激动剂。 在MASH的II期临床试验中，患者随机接受西格列他钠或安慰剂治疗18周。结果显示该药物可显著降低肝脏脂肪含量、减少肝脏炎症和损伤，有改善纤维化的趋势。西格列他钠48 mg、64 mg在MASH患者18周治疗中的安全性和耐受性良好，在MASH治疗中具有极大的潜力。 潘德思 深圳微芯生物科技股份有限公司副总经理、首席科学官 09 斯鲁利单抗对比安慰剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌：一项II/Ⅲ期研究 斯鲁利单抗（汉斯状®）是复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂。临床试验2/3期研究的2期阶段共入组114名患者入组并随机分配至斯鲁利单抗组（n = 57）或安慰剂组（n = 57）。截至2023年12月15日，中位随访时间为24.4个月，斯鲁利单抗组的中位PFS和OS均有明显改善（mPFS：16.8 vs. 10.7个月，风险比 [HR]，0.58；mOS：未达到 vs. 21.2个月，HR，0.74）。在MSS和KRAS突变亚组中也观察到了类似的获益。总体来说，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX在初治的mCRC患者中显示出良好的疗效和安全性。 李靖 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球产品开发部总经理 九届临床首发专场已累计向与会者展示了78个创新药的关键临床数据，这些成果极大地丰富了临床用药选择，也为患者和投资者带来了双重利好。期待创新与资本的进一步合作，推动国产创新药发展，造福更多患者。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

2024年10月29日，复星医药（600196.SH；2196.HK）公布2024年前三季度业绩。2024年1至9月，复星医药实现营业收入人民币309.12亿元，不含新冠相关产品，营业收入同比增长约5.74%；第三季度，公司实现收入104.49亿元，同比增长12.3%。 2024年第三季度，复星医药多款自主研发的创新产品取得新进展 2024年前三季度，本集团研发投入共计39.15亿元；其中，研发费用为26.48亿元。 2024年第三季度，复星医药多款自主研发的创新产品取得新进展。 自主研发的治疗ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药复瑞替尼（Foritinib，即SAF-189s）的Ⅲ期研究期中分析结果发现，复瑞替尼整体疗效良好，相比于克唑替尼治疗可使PFS显著改善，使CNS进展风险降低，且其安全性可控，治疗后未出现新的安全性信号； 斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界多中心研究数据验证了临床试验结果，为斯鲁利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗ES-SCLC补充有力证据； 斯鲁利单抗注射液还获欧洲药品监督管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见，获推荐批准联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。 作为内地（A股）及香港（H股）两地上市公司，复星医药及控股股东复星高科今年以来积极开展回购及增持。 2024年前三季度，复星医药已斥资约1.27亿人民币及约6,690万港元，分别回购了567.77万股A股及547.15万股H股。 截至目前，H股回购方案仍在有效期内。 此外，控股股东复星高科技于最新一期增持计划下，累计出资约1.01亿人民币增持复星医药429.50万股A股。 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻