To evaluate and compare the safety and efficacy of FCN-437c in subjects with mild and moderate liver impairment and healthy subjects, and to provide a basis for clinical medication in patients with liver impairment.

开始日期2023-09-04

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

NCT06290466

/ Completed临床1期

A Phase I, Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Design to Evaluate the Pharmacokinetics and Effects on QT Interval of a Single Oral Dose of FCN-437c Capsule in Healthy Subjects.

This is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial in healthy subjects.In healthy subjects, 300mg and 400mg FCN-437c capsules were taken orally for a single time. C-QTc effect model was used to evaluate the influence of blood concentration on QT interval, and the pharmacokinetic characteristics and safety of FCN-437c were also evaluated.Based on the C-QTc effect model, this study quantitatively analyzed the relationship between ΔΔQTcF and blood concentration, and evaluated the upper limit of 90% bilateral confidence interval of ΔΔQTcF corresponding to the geometric mean of Cmax at clinically relevant dose of FCN-437c capsule.
This study plans to set up 2 dose groups, low-dose group 300mg and high-dose group 400mg.Nine healthy subjects were planned to be enrolled in each dose group, with a 2:1 ratio of placebo control.
This study was carried out in the order of dose from low to high. After the administration of the low-dose group (300mg) and the safety assessment on the fourth day after administration, the study of the high-dose group (400mg) was decided through comprehensive evaluation.

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

ChiCTR2200065512

/ Suspended临床1期IIT

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase I study was conducted to evaluate the pharmacokinetics and effect on QT interval of a single oral dose of FCN-437c capsule in healthy subjects

开始日期2022-11-11

申办/合作机构

北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）

100 项与枸橼酸伏维西利相关的临床结果

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的转化医学

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100 项与枸橼酸伏维西利相关的专利（医药）

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项与枸橼酸伏维西利相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [14C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor in humans

Article

作者: Diao, Xingxing ; Yan, Shu ; Gao, Lei ; Li, Lize ; Zhang, Hua ; Ma, Sheng ; Miao, Liyan ; Yang, Xiaoran ; Diao, Lei ; Tian, Ling

This study investigated the pharmacokinetics, mass balance, and metabolism of [¹⁴C]FCN-437c, a selective and potent CDK4/6 inhibitor, in humans. Six healthy male Chinese subjects were administered a single oral dose of 200 mg [¹⁴C]FCN-437c (120 µCi), and plasma, urine, and feces samples were collected up to 456 h post-dose. The geometric mean C_max of radioactivity in plasma and blood were 706 and 557 ng eq./mL, respectively, with a median T_max of 5.0 h and a geometric mean t_1/2 of 56.5 h in plasma. The primary route of elimination was fecal excretion, accounting for a mean of 77.16% of the dose, whereas urinary excretion constituted a mean of 19.19% of the administered radioactivity. UHPLC-HRMS analysis identified 12 metabolites in human plasma, urine, and feces, with 8 of them being phase I metabolites, and the major metabolic pathways were mono-oxidation and O-dealkylation. Additionally, 4 phase II metabolites were identified, including two glucuronides, one glutathione conjugate, and one cysteine conjugate. The study provides insights into the metabolic stability and clearance mechanisms of FCN-437c in human, which are essential for its further clinical development and dosing regimens.

2022-01-01·Annals of translational medicine

Chemotherapy modulates CDK4/6 inhibitors resistance in metastatic breast cancer by Rb1 mutations: a case report and literature review

作者: He, Libin ; Wu, Jiayi ; Shen, Xiabo ; Gao, Lu ; Liu, Yiyuan ; Shao, Xiying ; Wang, Xiaojia

Cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors (CDK4/6i) plays a major role in breast cancer therapeutics acting through preventing the cell cycle from G1 to the S phase. Recently, Endocrine therapy combined with CDK4/6i represented a major milestone in hormone receptor (HR)-positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer treatment. However, the resistance of CDK4/6i is clinically common, and the mechanism remains to be clarified. Retinoblastoma (Rb) is a negative regulator of cell cycle. It inhibits cell cycle transition by binding to E2F transcription factors, and prevent cells division in this way. Rb is regulated by phosphorylation. The CDK4/6i have been shown to affect cancer by blocking phosphorylation of Rb. In addition, decreasing estrogen signal has been confirmed to reduce cyclin D-CDK4/6 complexing. Currently, FCN-437c is a new CDK4/6i that is in clinical trials. Here, we present the case of an HR-positive and HER2-negative patient whose disease continued to rapidly progress after receiving FCN-437c. To determine why, we did a series of examinations and found that her Rb1 had mutated after using CDK4/6i. To our surprise, the Rb1 mutations recovered after treatment with eribulin, and CDK4/6i was shown to exert a renewed effect. In this way, a hypothesis was made that eribulin may influence the pathway of cyclin D- CDK4/6- Rb- E2F by effecting in Rb. This case provides new insights into strategies for CDK4/6i therapy resistance options and shows the significance of next-generation sequencing in the clinic.

2021-12-01·Investigational new drugs3区 · 医学

Phase 1a study of the CDK4/6 inhibitor, FCN-437c, in Chinese patients with HR + /HER2- advanced breast cancer

3区 · 医学

Article

作者: Hu, Xichun ; Zhang, Wenjing ; Wang, Xiaojia ; Yang, Yuchen ; Zhang, Jian ; Wu, Zhuli ; Xu, Changjiang ; Wang, Xian ; Tian, Ling ; Hui, Aimin

Summary Purpose This phase 1a, first-in-human study assessed the safety, maximum tolerated dose (MTD), pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of FCN-437c, a cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor. Methods The study enrolled female patients with HR + /HER2- advanced breast cancer (BC) who failed standard of care therapy. A 3 + 3 dose-escalation design was utilized with a starting dose of 50 mg daily for 3 weeks on and 1 week off treatment in 28-day cycles. Patients received escalating doses of FCN-437c monotherapy (50, 100, 200, 300, and 450 mg). Results Seventeen patients received FCN-437c 50 mg (n = 3), 100 mg (n = 3), 200 mg (n = 3), 300 mg (n = 6), and 450 mg (n = 2). Two patients who received the 450-mg dose experienced dose-limiting toxicities (DLTs; grade 4 thrombocytopenia and neutropenia); no DLT was observed at any other dose level. Frequently reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) of any grade were hematological: leukopenia (94.1%), neutropenia (88.2%), anemia (64.7%), and thrombocytopenia (47.1%). Grade 3–4 TEAEs included neutropenia (64.7%) and leukopenia (47.1%). Exposure of FCN-437c increased almost proportionally to doses ranging from 50 to 200 mg. At doses from 200 to 450 mg, there appeared to be a trend of saturation. The MTD was determined to be 300 mg. Of 15 patients with measurable disease, nine (60.0%) patients experienced stable disease; no complete or partial responses were observed. Conclusions These results established an acceptable safety profile for FCN-437c in patients with advanced BC, and there were no unexpected signals relative to other CDK4/6 inhibitors. (NCT04488107; July 13, 2020)

项与枸橼酸伏维西利相关的新闻（医药）

2025-06-03

·药咖荟

创新药迎多重利好！一天11款获批上市！NMPA重磅官宣

2025年5月29日，NMPA官宣发布通知，批准11款创新药上市。热烈祝贺这11家企业！他们是：01恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。02盛迪医药标题磷罗拉匹坦帕洛诺司琼近日，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。03盛迪亚生物瑞康曲妥珠单抗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。04百济神州泽尼达妥单抗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。05复星医药芦沃美替尼片近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。06泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片近日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。07海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。08嘉和药业盐酸来罗西利片近日，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。09特宝生物怡培生长激素注射液近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。10奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。11泰康生物阿格司亭α近日，国家药品监督管理局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。END▲点击图片了解《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

优先审批上市批准

2025-06-02

·E药经理人

超90亿美元，BMS买双抗！赛诺菲95亿美元并购；11款创新药同日获批；“宇宙最大医院”原院长被查｜E周药闻

上周，重磅消息很多。一边，国产创新药“霸屏”，尤其是各类国产ADC和PD-L1/VEGF双抗，就在今日，BMS就普米斯PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作，首付款高达15亿美元。在政策先行，资本助力和创新积累推动下，国家药监局一天连批11个创新药，集体进入爆发时代。同期，石药、翰森制药领衔，有多款国产新药成功出海。紧接着，2025年ASCO大会召开，中国创新药力量席卷，值得一提的是，中国生物制药宣布其“得福组合”击败了K药。另一端，医药行业合规反腐持续深化，“宇宙最大医院”原院长阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查；医保局发文，药师“挂证”整治力度全面升级，近2.4万家定点药店限期核查，此次整治是医药零售行业从“资质合规”迈向“实质服务合规”的关键转折节点。一起看看上周还有哪些大事发生？政策动态国家医保局发布《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》：通过对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，共涉24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。国家医保局将通过日常巡查、专项检查、数据筛查等，不定期对定点零售药店药师配备及在岗履职情况、医保基金使用情况等进行监督检查。药品追溯码入库环节信息采集时间压缩至1分钟左右：国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，要求推动药品追溯码在医疗保障各环节全量采集、全场景应用，逐步实现医药机构全覆盖。湖南省医疗保障局会同卫健、药监部门，创新推出药品耗材全域智慧管理模式（H-SPD），打破“三医”数据壁垒，在药品入库环节，追溯信息采集时间已经压缩至1分钟左右，效率极大提升。11个创新药集中获批：5月29日，11款创新药获国家药监局批准上市（9款国内自主研发创新药），包括恒瑞瑞康曲妥珠单抗（HER2-ADC），百济泽尼达妥单抗（HER2双抗），复星医药枸橼酸伏维西利（CDK4/6）等。有机构指出，2025年将成为医药行业“三个元年”，医保谈判后产品进入收入放量期、成批企业迎来盈利跨越、支付端改善推动估值抬升。广东省启动带量采购，含170个药品、248个品规：广东省药品交易中心发布通知，联盟内22省（含兵团）将对此前品种中除国采（含全国联采）重叠的药品剂型、国家医保谈判药品（含竞价药品）和国家基本医保药品目录外的170个品种、248个品规药品展开接续采购。此次采购取消了A/B采购单，分组竞价。小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。大型制药翰森制药授予再生元在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可：6月2日，翰森制药宣布授予再生元开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药：当地时间6月1日，中国生物制药以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据，“得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫）联合安罗替尼（福可维）头对头战胜K药，这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再次展示出极具潜力的临床价值。石药有望达成三项潜在交易，合计达50亿美元：5月30日，石药集团发布一则公告，透露目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药若干产品（包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物（ EGFR ADC ）及由石药技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作（潜在交易）。每项潜在交易项下，可能应付予石药的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。信立泰引进国为医药高血压siRNA新药：5月27日，成都国为医药与信立泰共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。上药控股与诺华中国签署多款眼科产品战略合作协议：此次合作中，诺华中国将借助上药控股全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，加速其抗感染和青光眼成熟产品下沉至非目标市场终端；而上药控股则凭借诺华中国的品牌影响力与产品优势，进一步完善眼科领域的服务体系，强化在专科用药领域的市场竞争力。超90亿美元，BMS就普米斯PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作：6月2日，BMS和BioNTech宣布双方已达成协议，将在全球范围内共同开发和商业化BioNTech的双抗候选药物BNT327（PM8002，收购自普米斯），用于多种实体瘤类型。据悉，BMS将向BioNTech支付15亿美元的首付款。默沙东中国区换帅：默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜将卸任中国总裁一职，默沙东日本总裁Kyle Tattle将接替其任职，自7月1号开始生效。Kyle Tattle曾在中国、日本和亚太地区领导默沙东的肿瘤业务。他在领导默沙东日本公司五年时间里，将默沙东日本的市场排名从第8位提升至第3位，且业绩卓著。默沙东/第一三共撤回HER3 ADC上市申请：5月29日，双方宣布自愿撤回全球首个申报上市的HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变NSCLC的上市申请，原因主要在于验证性三期临床HERTHENA-Lung02没有达到OS终点。该产品上市并非首次遇阻，去年6月，基于第三方生产原因，HER3-DXd被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。礼来收购非阿片类疼痛疗法公司SiteOne：5月27日，礼来和SiteOne Therapeutics宣布达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。卫材失眠新药在中国获批上市：5 月 27 日，卫材药业宣布其莱博雷生片（商品名：达卫眠）在中国获批上市，用于治疗成人失眠。莱博雷生是国内首款获批上市的双重食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R 和 OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。生物科技超15亿美元，信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来： 5月30 日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，处于临床阶段的新一代抗体偶联药物）达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。百济神州和恒瑞医药两款靶向HER2新药获批上市：5月29日，百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请已获批准。2023年11月，该产品被纳入优先审评，适应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。此外，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗在国内获批，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作：5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。海创药业1类氘代新药获批上市：5月29日，海创药业自主研发的Ⅰ类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。荣昌生物泰它西普获批重症肌无力新适应症：5月27日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。君实生物昂戈瑞西单抗新适应症获批：5月27日，君实生物宣布，昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批，用于杂合子型家族性高胆固醇血症以及他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。爱尔康干眼病药物获FDA批准上市：5月28日，爱尔康宣布美国FDA已批准Tryptyr（acoltremon滴眼液）0.003%用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr是首个TRPM8受体激动剂（神经调节剂），通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。资本市场95亿美元，赛诺菲收购Blueprint Medicines：6月2日，赛诺菲宣布收购Blueprint Medicines公司，以扩展其在罕见免疫疾病的布局，扩充早期免疫管线。据悉，赛诺菲以129美元/股现金收购Blueprint，股权总价值约91亿美元，此外，Blueprint的股东还将获得针对两项里程碑的CVR付款，交易总价值约95亿美元。“新型减肥药第一股”派格生物港股上市：5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人，其发行价为15.60港元/股，发行市值60.21亿港元，募资3亿港元。上市首日，派格生物开盘下跌13.46%。先通医药港股递表：5月26日，港交所官网显示，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。根据灼识咨询报告，该公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业；以药品上市许可持有人身份获得创新放射性药物生产许可的企业；完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药监局受理新药申请的企业。兴齐眼药募资8.5亿元：5月28日，兴齐眼药抛出一则定增募资计划，拟向特定对象发行股票，募集不超过8.5亿元，其中6.5亿元用于研发中心建设项目，2亿元用于补充流动资，旨在构建眼科领域标杆案例，打造集智能实验室矩阵、跨国研发协作中枢、产学研协同创新平台为一体的研发中心，搭建精准制剂技术、多维药理评价、整合式药代评价、药物包材研究等平台。嘉应制药因信披违规被立案：嘉应制药披露，公司于5月28日收到中国证监会的《立案告知书》，因公司涉嫌信息披露违法违规，根据相关法律法规，中国证监会决定对公司立案。公司将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照规定及监管要求履行信息披露义务。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 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抗体药物偶联物并购带量采购申请上市上市批准

2025-06-01

·健识局

药企暴力抗法被罚；四川药企贿赂事件定性；药师“挂证”被查

端午假期没有影响医疗反腐。5月31日，四川省卫健委针对近期“某药企涉嫌向医生输送商业贿赂的举报信”，发布了调查处理进展情况通报。经调查核实，举报信涉及医疗机构人员共125人，其中6人信息重复，1人信息不实，实际涉及118人，分布在36家医疗机构。其中，59人参与了病例收集、科普项目等活动，违规收取费用11.66万元；50人正常参与学术活动授课获得合理劳务报酬4.66万元；9人参加相关活动未收取费用。目前，所涉医务人员违规收取的费用，已全部清缴。同日，江西“廉洁抚州”微信公众号发布消息，崇仁县人民医院党委书记邹凯涉嫌严重违纪违法，主动向组织交代问题，目前正接受崇仁县纪委监委纪律审查和监察调查。邹凯曾任崇仁县人民医院院长，2020年任崇仁县人民医院党委书记。此前，崇仁县人民医院原院长裴森茂被查。本周，国内创新药大爆发，十一款创新药同日获批上市，涉及恒瑞医药三款，复星医药两款，迈威生物、特宝生物、百济神州、泽璟制药、海创药业各一款。涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。健识局整理更多热点新闻如下：重磅政策一览1、国家医保局首次查处异地医保结算问题5月28日，国家医保局公众号发布《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》提到，对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况。根据《公告》，上述情况共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。国家医保局表示，将不定期对定点零售药店药师配备及在岗履职情况、医保基金使用情况等进行监督检查。2、医保监管升级5月23日，国家医保局发布了第一批智能监管“两库”规则和知识点，医院用药全面进入数字化监管时代，首批受影响药品名单出炉。公告显示，作为第一批落地规则包括5大类，受影响包括药品和医疗服务，其中药品主要是性别区分使用、儿童专用药和仅限儿童专用。虽然只有这两个简单规则，但受影响的药品数量已经颇为巨大，其中，和药品性别区分使用相关的药品有6472个药品，儿童专用药4370个、仅限于儿童使用的药品数量为28个。3、外企原研药恢复进口，曾被停采三年5 月 22 日，上海药事所发布《关于恢复 UCB Pharma S.A. 的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格的通知》，恢复优时比左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格。2022 年 8 月 24 日，优时比制药的左乙拉西坦注射用浓溶液在中国境内被暂停进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。医药卫生事件1、吉林市卫健委原主任被查5月30日，据吉林省吉林市纪委监委消息：吉林市卫生健康委员会原党组书记、主任刘奇志涉嫌严重违纪违法，目前正接受吉林市纪委监委纪律审查和监察调查。刘奇志，男，汉族，1961年9月出生，中共党员，省委党校研究生学历。曾任吉林省桦甸市政府副市长、永吉县政府副县长、吉林市人民检察院纪检组长、吉林市政府副秘书长等职。2017年1月，刘奇志吉林市卫生和计划生育委员会主任，2019年3月后任吉林市卫生健康委员会党委书记、主任、吉林市中医药管理局局长，2021年卸任，至此番被查。2、石药集团预计50亿美元BD5月30日，石药集团发布公告，目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商。这些交易主要涉及集团若干产品，其中包括EGFR-ADC以及技术平台开发的其他药品。在开发、生产及商业化方面，这些产品将进行授权及合作。对于每项潜在交易，可能应付予集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。3、暴力抗法，一药企被罚439万元2025年5月23日，四川协力制药等七名当事人由于拒绝、阻碍反垄断调查，合计被罚439万余元。2022年底疫情防控政策调整期间，国内原料药被不法企业控制，导致大量防疫急需药品供应紧张，造成不良的社会影响。2023年5月31日，江苏省对四川协力进行反垄断调查。在调查过程中，该企业上演极端抗法行为：员工为掩护相关人员离开，强行夹伤执法人员手部；多名员工冲进会议室抢夺执法笔记本电脑，在推搡搂抱中将电脑扔出六楼窗口，致设备损毁、数据灭失；现场组织人员转移证据，通过暴力手段阻断正常调查流程。4、甘李药业任命新董事长5月30日，甘李药业发布公告，陈伟博士为公司董事长兼CEO，统筹全公司战略发展和管理。创始人甘忠如博士仍旧以董事身份持续对公司未来发展给予战略指导。陈伟毕业于哈尔滨医科大学，2019年加入甘李药业，担任药理毒理部和代谢性疾病新药研发实验室执行总监；2021年7月至今担任研发副总经理；2021年9月至今，担任甘李药业股份有限公司董事。2024年2月至今，担任甘李药业股份有限公司副总经理。5、誉衡药业代理进口一类降脂药5月27日，誉衡药业发布公告，与兴和制药就佩玛贝特片签订共同推广协议，将于2025年6月1日至2027年12月31日期限内，负责在协议约定区域内推广佩玛贝特片，兴和制药将按照协议约定向誉衡药业支付服务费及推广支持费。佩玛贝特片是全球首个新型高选择性 PPARα调节剂，能降低血浆甘油三酯水平、提升高密度脂蛋白胆固醇水平。2017年7月，佩玛贝特片在日本获批上市。2025年4月，在国内获批上市。6、业绩不达标，迈瑞医疗员工激励泡汤5月26日，迈瑞医疗发布《关于2022年员工持股计划第三批股份锁定期届满的提示性公告》。2022年员工持股计划第三批股份的锁定期于2025年5月25日届满，但由于未达成公司层面的业绩考核目标，该批股份将全部不得解锁，全部由员工持股计划管理委员会收回处理。2022年员工持股计划第三批90万股（原计划共305万股）因业绩未达标被强制收回，按当前股价228.31元/股计算，对应市值约1.5亿元。一周药械盘点1、两款国产CDK4/6抑制剂获批上市5月29日，据NMPA官网显示，复星医药子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂获批上市。复星医药的伏维西利胶囊被批准用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展HR+/HER2-的复发或转移性成年乳腺癌患者。嘉和生物的来罗西利片被批准用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。2、恒瑞医药三款创新药同日上市5月29日，恒瑞医药3款创新药同步获批上市：罗拉匹坦帕洛诺司琼，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自研的HER2 ADC，用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移NSCLC成人患者；苹果酸法米替尼，获批与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。3、泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼片获批上市5月29日，据NMPA官网，泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。4、默沙东/第一三共撤回HER3 ADC上市申请5月29日，默沙东与第一三共宣布，自愿撤回HER3 ADC药物HER3-DXd在美国寻求加速批准的生物制品许可申请。此前申报上市的决定是基于II期HERTHENA-Lung01试验结果，而撤回的决定是基于确证性III期HERTHENA-Lung02试验的总生存期（OS）结果未达到统计学显著性，以及与FDA的讨论。撰稿 | 方涛之编辑 | 江芸贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国龙舟竞渡，潮涌端午，健识局祝您岁岁常安康！医药反腐，从来没有“功过相抵”曾拿下医药圈最高融资额，“核药第一股”抢滩港交所

带量采购高管变更

100 项与枸橼酸伏维西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性实体瘤	申请上市	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2025-01-09
晚期乳腺癌	临床3期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2022-01-18
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	重庆复创医药研究有限公司	2020-08-21
肝损伤	临床1期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2023-09-04
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	重庆复创医药研究有限公司	2019-06-25

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05004142 (Phase 2 Study of the CDK4/6 Inhibitor FCN-437c, SABCS2023)	临床2期	晚期乳腺癌	67	FCN-437c + Fulvestrant	糧鏇築窪選選構築壓餘(醖選遞簾築獵窪餘構蓋) = 淵糧網網積窪夢齋積憲繭簾窪夢繭選憲醖衊獵 (鑰廠網築繭範繭範選願, 29.0 ~ 53.7) 更多	积极	2023-03-01
				FCN-437c + Letrozole + Goserelin	糧鏇築窪選選構築壓餘(醖選遞簾築獵窪餘構蓋) = 獵憲壓網艱廠淵獵鹹積繭簾窪夢繭選憲醖衊獵 (鑰廠網築繭範繭範選願, 33.1 ~ 69.9) 更多
NCT04488107 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR Positive \| HER2 Negative	29	FCN-437c 200 mg+letrozole 2.5 mg	膚醖糧鏇選範壓衊觸製(淵鏇鹽襯糧築憲鑰觸繭) = 範餘襯積齋獵獵範鬱艱膚觸觸製鹽願窪鏇製獵 (簾蓋廠餘糧壓衊壓獵獵 ) 更多	积极	2022-06-02
				FCN-437c 300 mg+Letrozole 2.5 mg	壓鹽願積鬱觸糧繭鏇襯(築糧構鑰網製廠網範鑰) = 鑰遞範顧觸廠鬱築構構願蓋餘餘蓋製鏇膚窪壓 (窪憲壓夢淵積餘夢窪壓, 47.82 ~ 100) 更多
AACR2021	临床1期	晚期乳腺癌	17	FCN-437c	襯構餘膚鑰糧築選選憲(鹽選鑰衊壓鹹鹽鏇鹽製) = 蓋鏇艱鑰獵構壓艱鑰積艱顧憲糧築醖築艱網襯 (遞遞構鹹夢齋觸窪糧鹽 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04488107 (Pubmed \| Invest New Drugs)	临床1期	晚期乳腺癌	-	FCN-437c 50 mg	鑰製膚範壓齋鹹鹽窪鑰(鑰獵艱構網餘齋餘顧網) = 廠壓蓋積廠獵獵襯繭鏇壓衊窪範顧鏇範襯願衊 (餘襯願鏇遞鬱鬱簾膚夢 ) 更多	-	2021-06-09
				FCN-437c 100 mg	鑰製膚範壓齋鹹鹽窪鑰(鑰獵艱構網餘齋餘顧網) = 糧鑰淵醖築繭鏇廠願鹹壓衊窪範顧鏇範襯願衊 (餘襯願鏇遞鬱鬱簾膚夢 ) 更多