Rituximab biosimilar (Henlius Biotech)

2025年5月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。这是HLX22全球开发进程中的又一里程碑突破，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大治疗潜力。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）目前已获得中国、美国、欧盟国家德国、日本、澳大利亚、韩国等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。此次HLX22获得欧盟孤儿药认定基于欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见。根据EC的定义，孤儿药(Orphan Medicinal Product)被用于诊断、预防或治疗那些危及生命或者非常严重的疾病，并且患者比例不超过欧盟人口总数万分之五。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施，包括但不限于 (1)获得临床研究方案协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；(2)可享受药品集中审批程序（企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，由此获得的欧盟委员会建议或决议在所有欧盟国家均有效）；(3)上市后享有10年市场独占权；(4)监管活动费用减免(涉及方案协助、上市许可申请与核查、上市后变更申请和年费)。据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡[1]，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]。其中，HER2阳性患者占比约为12-23%，且其预后较HER2阴性患者更差[2,4]。目前，对于HER2阳性的局部晚期/转移性G/GEJ患者，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对PD-L1 阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善[5]。HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。其具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。一项HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗，该研究最新结果已于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）发布[9]，并将2025 ASCO年会上进一步更新，同时其 III期临床HLX22-GC-301的研究设计也会在ASCO上发布。除胃癌外，复宏汉霖近期亦启动了一项HLX22联合德曲妥珠单抗二线治疗HER2低表达HR 阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）并于中国境内完成首例患者给药。未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的理念，加速推进HLX22的全球研发布局，早日将这一创新疗法带给全球患者。同时，公司也将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，带来更多高质量、可负担的治疗选择。关于复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。Henlius Receives Orphan Drug Designation for Its Innovative Anti-HER2 mAb HLX22 in the European Union for Gastric CancerShanghai, China, May 26, 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) announced that the European Commission (EC) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for HLX22, the company's innovative anti-HER2 monoclonal antibody (mAb) for the treatment of gastric cancer. At present, HLX22 is the world's first anti-HER2-targeted therapy to receive ODD approvals from both the FDA and the EC, suggesting its significant therapeutic potential in the treatment of gastric cancer. The Investigational New Drug (IND) applications for HLX22-GC-301, a phase 3 clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy for the first-line treatment of patients with HER2-positive metastatic GC/GEJC has obtained investigational new drug (IND) approvals in China, the U.S, Japan, Australia, Korea and EU Germany, etc., and has completed its first patient dosing in China, Japan, and Australia.This ODD granted by EC follows the positive opinion from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) of the European Medicines Agency (EMA). According to the EC, orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or very serious conditions that affect no more than 5 in 10,000 people in the EU. The EU Regulation on orphan medicinal products establishes a centralised procedure for the designation of orphan medicinal products and puts in place incentives for their research, development and marketing, certain policy support, including but not limited to 1) protocol assistance for clinical studies; 2) access to the centralised authorization procedure; 3) ten years of protection from market exclusivity once approved for marketing; 4) fee reductions for regulatory activities.Until now, gastric cancer still constitutes a major global health problem with marked geographic disparities. According to GLOBOCAN 2022, there were around 1 million new cases and over 660 thousand new deaths of gastric cancer in 2022 globally[1]. Most patients with gastric cancer have insidious biological behavior and often diagnosed at an advanced stage, with a poor prognosis and a 5-year relative survival rate of only 6% [2,3]. The reported rates of HER2 positivity in patients with gastric cancer range from 12% to 23%, and the prognosis for patients with HER2-positive disease used to be even worse than those with HER2-negative disease [2,4]. Currently, for patients with HER2-positive locally advanced/metastatic G/GEJ cancer, the current standard first-line treatment is trastuzumab plus chemotherapy. Immunotherapies are recommended to be added for tumours with PD-L1 expression levels by CPS (Combined Positive Score) of greater than 1. However, the effectiveness and prognosis for these treatments need to be further improved [5].HLX22, an innovative anti-HER2 mAb, can bind to HER2 extracellular subdomain IV at a binding site different from that of trastuzumab via differentiated molecular design and mechanism of action, which allows simultaneous binding of HLX22 and trastuzumab to HER2 dimers (HER2 homodimer and HER2/EGFR heterodimer) on tumour cell surface, resulting in a 40%–80% increase in HER2 internalisation. thereby strengthening the blockade of HER2-mediated signaling pathways. The phase 2 clinical data on the combination of HLX22 and HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) demonstrate that the addition of HLX22 to trastuzumab plus chemotherapy significantly improves survival and anti-tumour efficacy in first-line treatment of HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) patients, with manageable safety profiles[6-8], expected to redefine the first-line standard treatment for advanced gastric cancer. Updated results were presented at the 2025 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI)[9]. Further updates will be released at the upcoming 2025 ASCO Annual Meeting, while the study design of its phase 3 clinical trial HLX22-GC-301 will also be released at the conference. In addition to gastric cancer, a phase 2 clinical trial of HLX22 in combination with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) has completed the first patient dosing for the treatment of HER2-low, hormone receptor (HR)-positive locally advanced or metastatic breast cancer in China. Looking forward, Henlius will adhere to patient-centricity, accelerating the multi-regional clinical trials of HLX22 to deliver this innovative therapy to patients worldwide. Meanwhile, the company will continue to delve into the oncology field, driving the development of more innovative therapeautics to provide high-quality and affordable treatment options.About HenliusHenlius (2696.HK) is a global biopharmaceutical company with the vision to offer high-quality, affordable and innovative biologic medicines for patients worldwide with a focus on oncology, autoimmune diseases and ophthalmic diseases. Up to date, 6 products have been launched in China, 4 have been approved for marketing in overseas markets, and 5 marketing applications have been accepted for review in China, the U.S. and the EU, respectively. Since its inception in 2010, Henlius has built an integrated biopharmaceutical platform with core capabilities of high-efficiency and innovation embedded throughout the whole product life cycle including R&D, manufacturing and commercialization. It has established global innovation centre and Shanghai-based commercial manufacturing facilities certificated by China, the EU and U.S. GMP.Henlius has pro-actively built a diversified and high-quality product pipeline covering about 50 molecules and has continued to explore immuno-oncology combination therapies with proprietary HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) as the backbone. To date, the company's launched products include HANLIKANG (rituximab), the first China-developed biosimilar, HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe), a China-developed mAb biosimilar approved in China, Europe and U.S., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, trade name: Hetronifly® in Europe), the world’s first anti-PD-1 mAb for the first-line treatment of SCLC, and HANNAIJIA (neratinib). What’s more, Henlius has conducted over 30 clinical studies for 19 products, expanding its presence in major markets as well as emerging markets.References[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482.[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study. JCO 42, 354-354(2024).[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482[9] Li, Jin, et al. "HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients." (2025): 440-440.联系方式媒体：PR@Henlius.com投资者：IR@Henlius.com喜欢本文内容点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

关注并星标CPHI制药在线根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 4 月 29 日的最新公示，上海复星医药产业发展有限公司申报的 FCN-159 片，拟被纳入突破性治疗品种，其对应的适应症为儿童朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）。公开信息表明，FCN-159 片是复星医药研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼） 。此前，该产品已有两项上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评程序。这两项适应症分别为：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的治疗，以及 2 岁及以上儿童 1 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的治疗。       截图来源：CDE官网PART01认识 MEK1/2 抑制剂MEK1/2，全名丝裂原活化蛋白激酶激酶 1 和 2（Mitogen-Activated Protein Kinase Kinase 1/2） ，它处于 RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路的核心位置，负责将来自上游 RAF 的激活信号，精准无误地传递给下游的 ERK，从而调控细胞的增殖、分化、生存和代谢等一系列关键过程。正常情况下，MEK1/2 能确保细胞的生长、分裂等活动都在正确的轨道上进行 。然而，当身体受到各种致癌因素的影响，如长期暴露在紫外线、化学物质或病毒感染下，RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路就可能出现异常激活。此时，MEK1/2 持续处于激活状态，不断向下游传递错误的信号，就会导致细胞疯狂增殖、无法正常凋亡，最终引发肿瘤的形成和发展 。在许多恶性肿瘤中，如黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌等，都能检测到 MEK1/2 的异常激活。复星医药凭的FCN-159 片是一款高选择性的 MEK1/2 抑制剂，能够精准地识别并结合 MEK1/2 蛋白，通过抑制 MEK 激酶的磷酸化，有效阻断下游 ERK 蛋白的磷酸化，从而阻滞细胞周期于 G0/G1 期，诱导癌细胞凋亡 。此次复星医药拟被纳入突破性治疗疗法的适应症朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）是组织细胞肿瘤的亚型之一，已经被收录至《中国第一批罕见病目录》。组织细胞肿瘤是指起源于单核吞噬细胞系统或向单核吞噬细胞系统细胞分化的肿瘤。它是一种以MAPK信号通路激活为主要特征的克隆性血液系统肿瘤，目前手术治疗、放化疗、骨髓移植等治疗手段的疗效十分有限，患者预后仍然较差。     PART02临床数据在一项多中心、开放标签、单臂、非随机、1 期剂量递增试验中，19 名 18 - 70 岁的 NF1 相关丛状神经纤维瘤患者参与其中，他们被分成 4 组，分别接受口服不同剂量（4mg、6mg、8mg、12mg）的 FCN-159 治疗，每日一次 。在疗效分析的 16 例患者中，所有患者的肿瘤体积都出现了减小，其中 6 例（37.5%）患者获得了部分缓解（PR） ，最大的肿瘤缩小率更是高达 84.2%在安全性方面，虽然所有 19 例患者都观察到了药物治疗相关的不良事件（TEAE），但大多数为 1 级或 2 级，属于轻度到中度的不良反应 。纳入剂量限制性毒性（DLT）分析的患者中，8 例接受 8mg 治疗的患者仅有 1 例报告了 DLT，3 例接受 12mg 治疗的患者中有 3 例报告了 DLT ，最大耐受剂量确定为 8mg 。这表明 FCN-159 片在治疗剂量范围内具有良好的耐受性，不良事件可控，患者能够较好地接受治疗 。在 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示的 FCN-159 在成人 NF1 的 1/2 期研究结果汇总分析中，进一步证实了其出色的疗效 。研究结果显示，FCN-159 治疗成人患者的客观缓解率（ORR）达到了 45.1% ，这一数据再次证明了 FCN-159 片在治疗 NF1 相关丛状神经纤维瘤成人患者上的显著效果 。除了在 NF1 相关丛状神经纤维瘤治疗上的突出表现，FCN-159 片在其他拟开发适应症上也展现出了巨大的潜力 。在组织细胞肿瘤的治疗研究中，FCN-159 片同样表现出色 。在一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂 2 期临床试验中，共纳入了 30 例患者（其中 1 例患者因未满足 LCH 诊断标准而从基线和疗效分析中排除） 。截至数据截止日期（2024 年 2 月 2 日），中位随访时间为 16.2 个月 。独立评审委员会（IRC）根据 PET 反应标准（PRC）评估的总缓解率（ORR）高达 82.8%（24/29，其中 14 例完全代谢缓解 CMR、10 例部分代谢缓解 PMR） ，研究者根据 PRC 评估的 ORR 为 75.9%（22/29，其中 12 例 CMR、10 例 PMR） ，中位至缓解时间均为 2.9 个月 。对于 IRC 和研究者分别根据 RECIST 1.1 基线评估存在靶向病灶的 16 例、13 例患者，其 ORR 分别为 56.3%、46.2% ，中位至缓解时间分别为 3.0 个月、3.4 个月 。在安全性方面，虽然大多数患者出现了治疗相关不良事件，但多为 1 - 2 级，严重不良事件发生率低，且均与研究药物无关 。这一研究结果表明，FCN-159 片对组织细胞肿瘤患者具有显著疗效，且药物治疗耐受性良好，不良事件可控 。对于晚期实体瘤和低级别脑胶质瘤等疾病，FCN-159 片目前也正在积极开展临床试验 。从前期的研究数据和初步结果来看，FCN-159 片在抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡等方面展现出了积极的作用 ，有望为这些疾病的治疗提供新的有效手段 。本次芦沃美替尼用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症拟纳入突破性治疗品种，意味着这款产品有望在不久的将来为这种儿童罕见病带来新的治疗选择。PART03目前全球 mek 抑制剂竞争格局在全球医药市场中，MEK 抑制剂领域的竞争可谓是硝烟弥漫，目前全球总共有 5 款 MEK 抑制剂获批上市，在国内上市的有 3 款 。这 5 款抑制剂各有千秋，在不同的肿瘤治疗领域发挥着重要作用 。诺华的曲美替尼（Trametinib），商品名为 Mekinist，是全球首款上市的 MEK 抑制剂 。2013 年 5 月，它首次获 FDA 批准，用于治疗具有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。曲美替尼不仅能单独使用，还能与 BRAF 抑制剂达拉非尼（Dabrafenib）联合使用 。这种联合疗法在 2014 年 1 月获得 FDA 批准，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的转移性非小细胞肺癌。辉瑞的比美替尼（Binimetinib），商品名为 Mektovi 。2018 年 6 月，它与恩考芬尼（Encorafenib）联合获批，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。阿斯利康的司美替尼（Selumetinib），商品名为 Koselugo 。2020 年 4 月，它获批用于治疗 2 岁及以上儿童的 Ⅰ 型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤 ，这是首个获批用于治疗 NF1 的药物，填补了该领域的治疗空白 。司美替尼能够特异性地抑制 MEK1/2，阻断肿瘤细胞的生长信号传导，从而达到治疗肿瘤的目的 。在针对 NF1 相关丛状神经纤维瘤的临床试验中，司美替尼表现出了良好的治疗效果，显著改善了患者的病情 。罗氏的考比替尼（Cobimetinib），商品名为 Cotellic 。2015 年 11 月，它与维莫非尼（Vemurafenib）联合获批，用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤 。考比替尼通过抑制 MEK1/2 的活性，协同维莫非尼增强对 BRAF 突变黑色素瘤细胞的抑制作用 。上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼（Tolametnib），商品名为科露平 。2024 年 3 月，它获批用于含抗 PD - 1/PD - L1 治疗失败的 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者 ，是全球首个获批用于 NRAS 突变黑色素瘤的靶向药物 。妥拉美替尼在结构上与其他 4 款 MEK 抑制剂不同，有效解决了已有药物的安全性问题，提高了靶点抑制作用，活性更高，药代动力学性质更佳 。在针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤患者的临床试验中，妥拉美替尼展现出了良好的疗效和安全性。面对如此激烈的竞争格局，复星医药的 MEK1/2 抑制剂依然展现出了独特的竞争优势和广阔的前景 。如上文所述复星医药的 FCN-159 片在多项临床试验中和安全性上表现出色 。在适应症拓展方面，复星医药展现出了前瞻性的布局 。目前，除了在 NF1 相关丛状神经纤维瘤和组织细胞肿瘤等领域取得显著进展外，FCN-159 片还在积极开展针对晚期实体瘤和低级别脑胶质瘤等多种疾病的临床试验 。这一广泛的适应症拓展策略，使得 FCN-159 片能够覆盖更多的患者群体，满足不同患者的治疗需求 。一旦在这些新的适应症上取得突破，复星医药的 MEK1/2 抑制剂将在市场中占据更有利的地位 。PART04复星医药创新之路复星医药自 1994 年成立以来，始终将创新视为企业发展的核心驱动力，在创新药领域走出了一条坚定而辉煌的发展之路 。复星医药在创新药和高值器械领域进行了广泛而深入的布局，成果斐然 。在创新药方面，其产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域 。2019 年，中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）获批上市，打破了国外药企在该领域的长期垄断，为国内淋巴瘤患者带来了质优价廉的治疗选择 ，开启了复星医药创新药发展的新篇章 。此后，复星医药不断取得突破，中国首个自主研发的中欧美获批生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗注射液，美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）成功上市，为全球乳腺癌和胃癌患者提供了新的治疗方案 ；中国首个获批上市的 CAR-T 细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液），为癌症治疗带来了革命性的突破，让更多癌症患者看到了治愈的希望 ；全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗 PD-1 单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液），更是在肺癌治疗领域取得了重大进展，惠及全球超 7.5 万名患者 。在医疗器械领域，复星医药同样积极布局，不断引入先进技术和产品 。2024 年 6 月，复星医药与直观医疗联营公司直观复星总部产业基地在上海浦东张江启用，进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程，真正实现 “中国制造、共同研发、全球销售” ，推动了我国高端医疗器械产业的发展 。2024 年 3 月，用于肺部结节等早诊早治的 Ion 支气管导航操作系统获得国家药监局批准，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。此外，复星医药还在神经系统疾病领域布局了磁共振引导超声聚焦（磁波刀）、自由移动式 CT 和无液氦脑磁图仪等全球 领先的创新技术和产品 ，致力于为脑重大疾病的精准诊疗提供整体解决方案 。从实验室到临床，从中国到世界，复星医药正朝着 “重磅炸弹” 的目标全速前进。随着药物的获批上市，它将为无数患者驱散病痛阴霾；而复星医药也将继续以创新为笔，在全球医药舞台上书写更多 “中国奇迹”！参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Apr 29,2025,From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]【2024 EHA】ORR 82.8%,,MEK1/2抑制剂复迈替尼（FCN-159）治疗组织细胞肿瘤2期数据披露.Retrieved Jun 14,2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/-VMGcI2oomZvQi2onoddig  [3]全球研发动态|筑希望之堤,芦沃美替尼助力罕见病诊疗新篇章.Retrieved Feb 28,2025,From https://mp.weixin.qq.com/s/6xJs0gqrx92tsD1OJ83aZAEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~