Rituximab biosimilar (Henlius Biotech)

日前，传言已久的生物类似药集采迎来重要进展。 1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议提到“打造效率医保，实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。” 此前全国药品集中带量采购主要集中在化学仿制药和胰岛素专项集采。而生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药，但尚缺乏大规模、跨区域的集采。 但今年很可能成为生物类似药集采元年。据药智网统计，目前国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种，其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 1 百亿市场 2015年12月，中国药监局则出台《生物类似药研发与评价技术指导原则》。 2019年2月，药监局批准首个生物类似药（复宏汉霖公司的利妥昔单抗注射液）。 2020年新的《药品注册管理办法》专门将“生物类似药”分为一类（3.3类），指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 目前，国内已上市生物类似药数十款，涵盖16个品种（不含胰岛素类，后文中的品种统计数量均不包括胰岛素类），其中10个品种在2024年销售额超过或接近10亿元，涉及齐鲁制药、正大天晴、博锐生物、复宏汉霖、信达生物等众多药企。 随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场不断扩大。弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年，国内生物类似药市场将达到589亿元。 据药智网统计，国内生物药原研+生物类似药获批企业达到3家及以上的品种有12个，且部分品种已形成充分竞争的市场格局，例如贝伐珠单抗已有罗氏的原研安维汀，以及12个国产生物类似药。 药智医院销售数据显示，贝伐珠单抗2023年在样本医院的销售额高达84亿元，2024上半年销售额50.84亿元，全年销售额可能超过100亿元，远超大部分创新药的市场表现。曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗等品种每年销售额高达数十亿元，而且都已形成原研+仿制达到3家及以上的竞争格局，这些品种市场体量大、竞争格局充分，将是纳入生物类似药集采的首选目标。 另外，阿柏西普、乌司奴单抗等全球畅销且新晋专利到期的品种，已有齐鲁制药等国内药企拿下首仿，在不久的将来也将成为市场激烈竞争的大品种。 在研药物方面，近几年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品临床申请和上市申请数量逐年增加，为更多品种集采奠定了基础。 图1 生物类似药申报趋势（按品种统计，数据截至2025年1月21日） 图片来源：药智数据 2 10款10亿大品种 从市场规模来看，贝伐珠单抗销售额最高，每年销售额近百亿元，且获批企业数量也最多，已有12家生物类似药获批上市。 另外，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、阿柏西普这9款生物药在样本医院的年销售额已达到或接近十亿元。不过，并非所有大品种都已形成充分竞争，雷珠单抗和阿柏西普都仅有齐鲁制药一家获批生物类似药。 表1 生物类似药十大品种竞争格局 数据来源：药智数据，截至2025年1月21日 1.贝伐珠单抗 贝伐珠单抗（bevacizumab）由罗氏原研，是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（抗VEGF mAb），2010年2月在国内上市，商品名：安维汀。 2018年，贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。不久后，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药（安可达）在国内上市。而如今，已有12家国产贝伐珠单抗上市，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因、上海生物制品研究所。 图2 贝伐珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额84.16亿元，2024上半年销售额50.84亿元，预计全年销售额将超过100亿元。 从企业来看，齐鲁制药的安可达在2019年底上市后，2021年销售额就已超过原研罗氏，目前约占据市场份额的50%。其次为罗氏，虽然面对众多生物类似药合围，但其市场份额依然维持在20%左右。另外，信达生物的达攸同年销售额也超过10亿元，其余药企占比较小，但总计占比在不断增长。 图3 贝伐珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 2.曲妥珠单抗 曲妥珠单抗（trastuzumab）也是由罗氏原研，是一种人源性抗HER2单克隆抗体，是乳腺癌治疗的一款里程碑式产品。该药于2002年9月获得NMPA批准上市，商品名：赫赛汀。 其首款生物类似药来自复宏汉霖的汉曲优，该药于2020年获批上市，但直到2023年才迎来第二款生物类似药——博锐生物的安瑞泽。目前国内已有5款曲妥珠单抗的生物类似药获批上市，分别来自复宏汉霖、博锐生物、正大天晴、安科生物和齐鲁制药。 根据药智数据，2023年曲妥珠单抗在样本医院的销售额55.32亿元，2024上半年销售额28.67亿元。 图4 曲妥珠单抗在样本医院的销售额 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏仍占据超过60%的市场份额，复宏汉霖占比约35%，其余3家由于获批时间尚短，市场占比极少。 图5 曲妥珠单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 3.利妥昔单抗 利妥昔单抗（rituximab）也是罗氏旗下经典抗肿瘤药，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。该药于2008年4月在中国获批上市，商品名为美罗华。 2013年，该药中国专利到期，2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内获批的首个生物类似药，目前已有4款利妥昔单抗生物类似药在国内获批上市，分别来自复宏汉霖、信达生物、正大天晴和上海生物制品研究所。 图6 利妥昔单抗在样本医院的销售额（百万元） 图片来源：药智数据 根据药智数据，2023年利妥昔单抗在样本医院的销售额为40.8亿元，2024上半年销售额21.75亿元。 图7 利妥昔单抗销售额企业年度分析 图片来源：药智数据 从企业来看，罗氏和复宏汉霖占比较大，但信达生物的达伯华销售额正在快速增长，市场份额也在不断扩大，2024上半年占比已达25%，直追复宏汉霖。 其余市场规模大、竞争充分的生物类似药还有帕妥珠单抗、利拉鲁肽、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗，详情见表1。 3 结语 近几年，随着集采的不断推进，“万物可集采”已成行业共识，生物药自然也不可避免。实际上，第六批国家集采，也就是胰岛素专项采购就是生物药集采。 本次安徽省医保局官网发出的《全省医疗保障工作会议在肥召开》报道中提到的牵头全国生物药品联盟集采，很可能针对的将是生物类似药。这类药品在国内应用成熟，市场规模广大，且多个品种竞争充分，已具备集采条件。 不过，生物类似药不同于仿制药，由于其分子量大、结构复杂，所以研发成本更高，生产成本也高，能参与的企业更少，其集采规则可能不同于化药，降价幅度可能更温和。但生物类似药集采已箭在弦上，哪些品种将集采，规则几何，我们拭目以待。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦