主要目的: 评估LP-168联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松）方案在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学（PK）特征，确定联合方案的最大耐受剂量（MTD）和III期推荐剂量（RP3D）。次要目的: 评估LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤患者的初步疗效，包括但不限于总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、PFS、无事件生存期（EFS）以及总生存期（OS）。探索性研究目的：探索与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效相关的生物标志物；评估外周血微小残留病（MRD）与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效及预后的关系。

开始日期2024-04-03

申办/合作机构

广州麓鹏制药有限公司

CTR20240114 / Recruiting临床1期

评价BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）安全性和有效性的Ib期临床研究

主要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的安全性；次要目的是评估BEBT-908联合R或R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的有效性和药代动力学特征。

开始日期2024-01-19

申办/合作机构

广州必贝特医药股份有限公司

CTR20233094 / Recruiting临床3期

一项评价奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）对比安慰剂联合R2治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、III期临床试验

评估奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗方案对比安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗方案治疗复发/难治性MZL的有效性和安全性。

开始日期2023-12-04

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的临床结果

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100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的转化医学

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100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的专利（医药）

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项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的文献（医药）

2022-12-01·Arthritis research & therapy

Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study

Article

作者: Wu, Lijun ; Xu, Jian ; Yang, Pingting ; Wang, Meimei ; Liao, Xiangping ; Wu, Huaxiang ; Lu, Fu-ai ; Wu, Jian ; Li, Xiaomei ; Liu, Ju ; Hu, Jiankang ; Qi, Wufang ; Liu, Huaxiang ; Cheng, Jianzhao ; Li, Xiaoxia ; Zhang, Hao ; Li, Yang ; Huang, Cibo ; Zeng, Xiaofeng ; Sun, Lingyun ; Wang, Qingyu ; Zhang, Zhuoli ; Zhang, Hua ; Shuai, Zongwen ; Jiang, Zhenyu ; Liu, Xiumei ; Sun, Hongsheng ; Chen, Linjie ; Wei, Hua ; Jin, Jingchun ; Li, Fengju ; Li, Ying ; Zhao, Jianhong ; Lu, Xin ; Xu, Baijie ; Zhu, Jun ; Yu, Xiaoxia ; Liu, Yi ; Zou, Qinghua ; Li, Rongbin ; He, Lan ; Du, Hongwei ; Bi, Liqi

Abstract:

Background:

To evaluate the efficacy and safety of HLX01, a rituximab biosimilar, as combination therapy with methotrexate in Chinese patients with active rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate.

Methods:

In this double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, biologic-naïve patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate were randomized 2:1 to receive 1000 mg HLX01 or placebo intravenously on days 1 and 15. On the first day of weeks 24 and 26, patients in both groups received 1000 mg HLX01 via intravenous infusion. The primary endpoint was the American College of Rheumatology (ACR) 20 response rate at week 24. Secondary endpoints including efficacy, safety, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics were assessed up to week 48.

Results:

Between 28 May 2018 and 11 September 2020, 275 patients were randomized to the HLX01 group (n = 183) or the placebo group (n = 92). At week 24, the proportion of patients achieving ACR20 response was significantly greater in the HLX01 group compared with the placebo group in the intention-to-treat population (60.7% vs 35.9%; P < 0.001) and per-protocol set (60.3% vs 37.1%; P < 0.001). Most secondary efficacy endpoints favoured HLX01 when assessed at weeks 12, 24, 36 and 48. Incidences of treatment-emergent adverse events were similar between groups. Infusion-related reactions occurred more frequently following the initial two doses of HLX01 than the subsequent doses.

Conclusions:

HLX01 plus methotrexate improved clinical outcomes compared with placebo in Chinese patients with rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate. This treatment regimen was well tolerated, showing comparable safety profiles to placebo.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov, NCT03522415. Registered on 11 May 2018.

2022-04-03·Ocular immunology and inflammation3区 · 医学

Efficacy of B Cell Depletion Therapy with Rituximab in Refractory Chronic Recurrent Uveitis Associated with Vogt-Koyanagi-Harada Disease

3区 · 医学

Article

作者: Khatib, Dina ; Opdenakker, Ghislain ; Abu El-Asrar, Ahmed M. ; Dheyab, Abdulsalam ; Van Damme, Jo ; Struyf, Sofie

PURPOSE:

To evaluate the efficacy of B cell depletion therapy with the chimeric mouse/human anti-CD20 monoclonal antibody rituximab for refractory chronic recurrent granulomatous uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) disease.

METHODS:

Retrospective study of 9 patients (18 eyes) who failed to respond to conventional combination immunosuppressive therapy.

RESULTS:

All the patients received 3 rituximab infusions. The follow-up period after initiation of rituximab therapy ranged from 9 to 36 months (mean ±SD, 19.2 ± 10.1). All patients achieved remission and visual acuity significantly improved (p < .001). Rituximab provided corticosteroid-sparing effect along with control of inflammation. No rituximab-related complications were observed.

CONCLUSIONS:

Rituximab is effective for the treatment of refractory chronic recurrent granulomatous uveitis associated with VKH disease.

2021-05-21·Clinical and experimental rheumatology3区 · 医学

Rituximab hypersensitivity reactions and tolerance of ofatumumab therapy

3区 · 医学

Article

作者: Ali, Syed B. ; Yuson, Chino ; Hissaria, Pravin

B-cell depleting agents play a key role in a variety of disease entities. Rituximab, a murine-human chimeric anti-CD20 monoclonal antibody, as one of these major agents, has been associated with hypersensitivity reactions, which not only include the classic hypersensitivity ranging from immediate (type 1) to delayed (type IV), but also infusion-related reactions (IRRs). Whilst these typical hypersensitivity reactions occur in the setting of prior exposure, IRRs may occur in first exposure. Factors to consider include chimeric composition of agent, for example, rituximab with murine component, which may be responsible for such hypersensitivity reactions. In these individuals, alternate anti-CD20, such as oftatumumab, a fully human monoclonal antibody may be used. We report three cases of rituximab hypersensitivity in patients with auto-immune disease, and in whom ofatumumab therapy was given and subsequently tolerated.

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项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的新闻（医药）

2024-06-13

·药融圈

药王之殇---生物类似药风云（下）

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。接上期---药王修美乐（Humira）历史、生物类似药、市场、开发以及商业化保护策略。详见<药王之殇---生物类似药风云（上）https://mp.weixin.qq.com/s/UHBb42gqKK13gzIX_35ZOQ> 2019年为中国生物类似药元年，在过去的5年里，有50多种生物仿制药被引入市场。NMPA与EMA&FDA批准数量而言，差距比较大。自国家药监局NMPA批准首个生物仿制药汉利康上市之前，EMA&FDA市场已经如火如荼。 2017/2018年EMA每年批准16种生物仿制药，这反映了申办者根据专利到期日和生物原研药的排他性期限来规划开发项目。而美国批准生物类似药的数量稳步增长，与EMA的初始批准率相比，FDA的批准率更快，即使批准的总数较少。图9：左：中国过去5年批准的生物仿制药（2019-2023年）与右：NMPA获批药物前EMA&FDA批准药物变化图，年份批准并在市场上销售的产品数量与批准数量不同时，将标明（绿色符号）尽管中国生物类似药与欧美相比，差距比较大，但近年已经进入蓬勃发展期。目前，中国共批准了31个基于抗体的生物仿制药，其中10个版本的贝伐单抗、7个版本的阿达木单抗、3个版本的英夫利昔单抗、3个版本的利妥昔单抗、3个版本的曲妥珠单抗、2个版本的地舒单抗和2个版本的托西里单抗。表8：NMPA批准部分生物类似药简表除了基于抗体的生物仿制药，中国市场上还有20种基于肽的生物仿制药，其中以胰岛素领域的生物仿制药占主导地位。图10：中国过去5年批准的基于抗体/肽的生物仿制药中国目前面临医保基金支出压力与日俱增，发展生物类似药的需求自然也是比较迫切。2019年百奥泰阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请，该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。图11：格乐立复宏汉霖HLX02是首个在欧洲和中国市场获得批准的曲妥珠单抗生物类似药（HLX02结合HER2细胞外结构域的重组人源化单克隆抗体，可抑制HER2依赖性肿瘤的增殖）。图12：欧洲和中国地区同时申请批准生物类似药的关键监管考虑因素（HLX02为例）各区域在数据要求和审查方面的关键差异可能会影响到各区域的进展情况，总的来说，有效沟通和解决审查标准中的具体要求是加快不同地区平行批准的关键。HLX02获得NMPA和EMA的独立批准，凸显了不同地区监管框架内审查意见的一致性。跨地区的平行审批可以促进生物仿制药进入关键市场，弥合了国内和全球治疗替代品可及性方面的差距。图13：中国和欧洲卫生机构要求的生物仿制药申请提交前阶段和评估阶段的监管程序、各自的时间表以及涉及的委员会表9：中国、欧盟和美国在生物类似药主要法规和指南方面的异同目前中国有近200个正在进行的生物类似药开发项目，在该领域活跃的研究管道数量方面处于全球领先地位。图14：左：截至2023年9月，拟在中国上市的生物类似药，其中蓝线表示已提交的生物制剂许可申请(BLA)数量，而红线表示正在进行临床试验的拟议产品数量；右：生物仿制药类别分列。 2019年至2022年，药品审评中心发布了一系列生物类似药开发技术指南。这些指南涵盖了临床研究、临床药理学研究和药物开发与评价等各个方面。表10：药品审评中心发布的生物类似药开发技术指南迄今为止，欧盟和美国已经积累了近50亿个患者日的生物仿制药经验，世界卫生组织和美国食品和药物管理局都以欧洲生物仿制药的知识和丰富经验为基础，努力协调全球立法。现阶段，中国现有的生物类似药评价和监管体系与其他国家大体相似，存在一些细微差异（见附表）。图15：2003 年至 2019 年间世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）和（食品和药物管理局 FDA）制定生物仿制药立法和指南的时间表制药行业对生物仿制药开发的浓厚兴趣以及全球生物仿制药法规的发展导致了生物仿制药市场的增长。尽管到目前为止已经取得了进展，但随着生物类似药市场渗透率在全球范围内的持续发展，仍需要进一步的研究来评估这些药物未来对公共卫生和患者预后的实际影响。由于缺乏对其开发和批准所涉及的原则的理解，生物仿制药通常被误解为不如参考产品有效或耐受性较差。患者对生物仿制药的负面看法增加了反安慰剂效应的风险。在一项针对风湿性疾病患者的开放标签研究中，在改用Infliximab-dyyb 后的前 6 个月内，停药率为 24%，这一比率远高于患者继续使用参考产品治疗的预期比率（<10%）。针对TNF-α的治疗对免疫介导的炎症性疾病（包括牛皮癣）患者已显示出显着的临床益处，Humira已在多项临床试验中证明了中度至重度银屑病的有效性和安全性，2008年被FDA批准用于治疗牛皮癣。一项针对 7 项随机对照试验的系统评价和荟萃分析发现：阿达木单抗生物仿制药表现出与其参比药物Humira相当的疗效和安全性。当然，由于研究数量和纳入的患者数量较少（2589名），未来可能需要更多的多中心、大样本试验。图16：阿达木单抗用于银屑病患者的PASi 50, PaASi 75, PASi 90 and PASi 100森林图虽然生物仿制药的开发成本比全新的原研药（无论是化学药物还是生物药物）都要便宜、开发速度更快，但生物仿制药的开发成本仍然很高，成本可能高达3亿美元，获得新生物药物批准的过程通常持续大约12年，其中包括严格的研发阶段，药物分子已经建立和表征，因此生物类似药过程更简单。生物仿制药本质上是具有既定产品特性的现有分子的拷贝，因此无需进行初始发现或疗效阶段（II期），从而将开发时间缩短至8年或更短，并将开发成本降低10-20%。图17：生物仿制药的开发阶段和时间表生物类似药产品定价低来换量但挡不住其前期大量投入，爆发式增长难免进入国家药品集采的视野的尴尬境地。加上寒冬下创新药已经寒意十足，不少投资者展现望而却步姿态。企业应该意识到同类竞争激烈会资源浪费严重，导致在进入市场之前临床试验中的患者病例分散，造成试验进度延迟并阻碍批准程序。此外，过度的市场竞争可能会使企业无法收回研发成本，从而影响企业对未来生物制药开发的热情。生物类似药与原研药品无论在分子结构还是生产工艺等诸多方面都无法做到完全相同，故谈不上相同，更谈不上仿制药，却已经是架在高额医药费与患者治愈之间鸿沟的桥梁！生物类似药打破原研药神话，提高药物的可及性以及降低医疗负担的作用，我们有目共睹。全球生物类似药浪潮再起，药业百花齐放。中国已经进入了Biosimilar时代，原研被替代趋势已经不可逆转，药王暂未谢幕，生物类似物已经盛装登场。愿Biosimilar在侵蚀原研产品市场的同时，为更多患者带去希望！路阻虽远，行则将至。补充：详见上期<药王之殇---生物类似药风云（上）https://mp.weixin.qq.com/s/UHBb42gqKK13gzIX_35ZOQ> TNF-α靶点附图1：TNF-α阻滞剂在自身免疫性疾病中的批准时间噬菌体展示技术附表1：经批准的源自噬菌体展示技术的单克隆抗体参考文献 1.O'Callaghan J. Regulation of biosimilar medicines and current perspectives on interchangeability and policy. Eur J Clin Pharmacol. 2019 2.Sheridan M. Biosimilars: From Production to Patient. J Infus Nurs. 2024 3.Xu G. The current status of the biosimilars landscape in China. Biologicals. 2024 4.Gherghescu I. The Biosimilar Landscape: An Overview of Regulatory Approvals by the EMA and FDA. Pharmaceutics. 2020 5.Wei K. Biosimilars: navigating the regulatory maze across two worlds. Trends Biotechnol. 2023 6.Leone GM. Past, Present and (Foreseeable) Future of Biological Anti-TNF Alpha Therapy. J Clin Med. 2023 7.Zhang Y. Evolution of phage display libraries for therapeutic antibody discovery. MAbs. 2023 8.Li C. Efficacy and safety evaluations of adalimumab biosimilars in the treatment of psoriasis. J Dermatolog Treat. 2023 9.Centerforbiosimilars/Drugfuture/ /FDA/各公司官网版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

生物类似药专利到期上市批准

2024-06-02

·蒲公英Ouryao

Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.23-05.29）

yuanBio·News药监资讯1、国家药监局 | 11月24日起、分析方法开发/验证适用ICH2024年5月28日，国家药监局发布公告，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao）2、CDE | 征求意见：关爱计划2024年5月24日，国家药监局审评中心发布了公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况CDE受理情况2024年5月23日-5月29日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请292个，其中生物制品48个（新药21个和进口6个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、恒瑞医药 | Trop2 ADC创新药SHR-A1921拟纳入突破性疗法2024年5月26日，恒瑞官微发布消息称，其自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。今年3月，注射用SHR-A1921该适应症获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）2、博安生物 | 地舒单抗注射液获批上市，度拉糖肽生物类似药申报上市2024年5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。2024年5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。（来源：博安生物官微）3、山德士 | 两款地舒单抗生物类似药在欧盟获批2024年5月22日，山德士(Sandoz)宣布，欧盟委员会（EC）已批准该公司地舒单抗生物类似药Wyost和Jubbonti上市，这两款药物分别是安进的Xgeva和Prolia在欧洲的首个也是目前唯一获批的生物类似药版本。Wyost被批准用于癌症相关骨病的治疗，Jubbonti被批准用于治疗骨质疏松症。山德士预计从2025年11月开始销售这两款药物。山德士在生物类似药领域具有全球领先的优势，其管线中共有24款生物类似药，可以说是目前生物类似药领域当之无愧的王者。据财报披露，山德士2023年生物类似药业务收入高达22.15亿美元。5月初公布的第一季度报中，生物类似药业务更是增长了21%。（来源：Sandoz官网、医药经济人）4、赛诺菲 | CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格2024年5月22日，赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理，其注册分类为2.2，意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果，推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。2020年3月，艾沙妥昔单抗首次获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。2021年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年2月，依托“港澳药械通”政策，艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。2023年12月，艾沙妥昔单抗首次在华申报上市。（来源：Sanofi官网、医药经济人）5、复宏汉霖 | 秘鲁获批，汉利康出海“首战”高捷2024年5月27日，复宏汉霖官微发布消息称，近期，其自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品，锚定全球化战略汉利康®首次海外获批，加速惠及新兴市场国家中国首款生物类似药，已惠及逾25万中国患者（来源：复宏汉霖官微）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。热门活动请关注/2024年6月6日上海生物制药创新发展高管沙龙点击查看活动详情/2024年6月13-14日上海制药首席项目官人才培养项目点击查看活动详情/2024年6月27-28日南京2024药品原辅包技术发展峰会点击查看活动详情

突破性疗法临床3期抗体药物偶联物快速通道优先审批

2024-05-29

·佰傲谷BioValley

复宏汉霖文继川：国产PD-1出海的法规依据解读 | QbD2024风云录

复宏汉霖复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。技术平台质量体系复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。公司商业化生产基地商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证。在富有国际工作经验的管理团队的带领下，复宏汉霖持续优化改进质量体系，改善质量运营效率，奠定了持续改进、不断完善的质量文化。公司新闻汉霖快讯 | 秘鲁获批，汉利康®出海“首战”告捷近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。质量源于设计，又贯穿始终。QbD大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会（QbD2024）将于7月26-27日在北京悠唐皇冠假日酒店再次召开。将重点围绕创新生物药的质控、分析、法规等内容展开讨论。从案例、实践去解读创新药质量研究管理的进程，持续深化QbD理念。复宏汉霖药政事务高级总监文继川将在大会会场四：生物制品注册专场为大家带来主题为“国产PD-1出海的法规依据解读”的报告，诚邀各位专家莅临指导！药企福利-享免费观摩门票推荐阅读归来花满树，携手再破千层浪！金斯瑞蓬勃生物倾情加盟QbD2024第五届生物药质量科学大会茵冠生物质量总监邹沛华：间充质干细胞质量控制与质量体系的搭建 | QbD2024风云录泽辉生物质量负责人单晓鹏：细胞治疗产品控制策略 | QbD2024风云录原启生物质量副总裁陶铜静：CGT药物CMC质量控制策略 | QbD2024风云录景达生物CEO杨月峰：通用现货型NK细胞的工艺开发及质量控制 | QbD2024风云录贝思奥生物创始人罗光佐：AAV药物关键质量属性及其分析质控难点 | QbD2024风云录祐和医药陈兆荣：遵循监管政策，加速新药研发 | QbD2024风云录明济生物金秀梅：抗体药物杂质研究的思考 | QbD2024风云录

上市批准生物类似药免疫疗法医药出海

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC02	DB00073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-02-23
淋巴细胞白血病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2020-07-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22
滤泡性淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-10-01
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2014-10-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	33	Rituximab-HLX01	膚廠鬱鑰廠餘簾簾鑰範(糧鑰觸蓋簾獵淵壓襯鹹) = 憲糧鏇製獵醖鏇齋鹹觸鹹鑰構鬱膚選憲顧壓選 (鬱壓夢餘鏇廠蓋顧壓範 ) 更多	相似	2022-07-03
				Rituximab	膚廠鬱鑰廠餘簾簾鑰範(糧鑰觸蓋簾獵淵壓襯鹹) = 製鑰積鑰廠醖憲鏇淵衊鹹鑰構鬱膚選憲顧壓選 (鬱壓夢餘鏇廠蓋顧壓範 ) 更多
NCT03522415 (Pubmed) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	275	methotrexate+HLX01	選選夢獵鹹淵醖選憲獵(憲構齋蓋餘壓獵願獵鹹) = 衊顧糧鑰範衊廠襯簾構糧膚鑰願鹹餘齋壓選簾 (糧願憲壓築鑰夢製鬱艱 ) 更多	积极	2022-06-10
				methotrexate+Placebo	選選夢獵鹹淵醖選憲獵(憲構齋蓋餘壓獵願獵鹹) = 衊網積築衊鹽選齋餘鹹糧膚鑰願鹹餘齋壓選簾 (糧願憲壓築鑰夢製鬱艱 ) 更多
NCT04246359 (ASH2021) 人工标引	临床2期	惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤一线	52	Peg-IFN-α2b+HLX01	築蓋蓋齋獵憲窪簾廠築(蓋憲膚顧鬱範顧鏇鏇築) = 廠網遞夢襯網蓋鬱淵鹹醖範鏇選壓選繭獵艱網 (膚衊夢餘膚築製積願膚 ) 更多	积极	2021-11-05
				FL (grade 1-2)	築蓋蓋齋獵憲窪簾廠築(蓋憲膚顧鬱範顧鏇鏇築) = 鑰壓築繭鏇範膚繭積膚醖範鏇選壓選繭獵艱網 (膚衊夢餘膚築製積願膚 )
NCT02787239 (HLX01-NHL03, Pubmed) 人工标引	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 CD20 Positive	407	CHOP+HLX01	構艱襯壓範窪範廠醖構(廠製膚壓遞衊糧淵築鏇) = 淵襯鹽繭鹽製築襯襯願鏇鹹鹹醖觸齋齋衊觸簾 (壓衊簾鬱鬱膚艱選築顧 ) 更多	相似	2020-04-16
				CHOP+Rituximab	構艱襯壓範窪範廠醖構(廠製膚壓遞衊糧淵築鏇) = 範鏇壓顧窪膚糧蓋蓋齋鏇鹹鹹醖觸齋齋衊觸簾 (壓衊簾鬱鬱膚艱選築顧 ) 更多
NCT03355872 (HLX01-RA01, ESMO_ASIA2019)	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	196	HLX01	憲繭餘製壓獵窪憲夢願(廠願憲繭廠廠齋觸構鹹) = 觸觸鬱範膚壓蓋鬱簾蓋糧製積淵襯壓糧窪範蓋 (鹽蓋網鹹糧夢齋夢觸淵 ) 更多	-	2019-11-24