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【药研发0122】
信达
哮喘
新药启动Ⅰ期临床 |
恒瑞
TROP2-ADC启动II/III期研究...
2024-01-21
·
药研发
临床1期
临床2期
抗体药物偶联物
临床3期
临床结果
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
信达
哮喘
新药启动Ⅰ期临床。
信达生物
在Clinicaltrials.gov网站上注册一项IBI3002用于健康受试者和
中至重度哮喘
成人患者的Ⅰ期临床试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究,拟评估IB13002的安全性耐受性、药代动力学和药效学,以及治疗
中重度哮喘
的初步疗效。预计2025年2月完成。据悉,
信达生物
尚未对外公开IBI3002的靶点。国内药讯1.
百济神州
PD-1
单抗新适应症报产。
百济神州
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请(sBLA)获
CDE
受理,用于可切除
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗。在Ⅲ期RATIONALE 315研究中,与安慰剂联合化疗相比,
替雷利珠单抗
联合化疗用于新辅助治疗显著提高了MPR(主要病理学缓解)率(56.2%vs15.0%)和pCR(病理学完全缓解)率(40.7%vs5.7%)。2.
恒瑞
TROP2-ADC
TROP2
-ADC启动II/III期研究。
恒瑞医药
靶向
TROP2
的ADC新药
SHR-A1921
在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验,拟评估
SHR-A1921
对比铂类双重化疗治疗
复发性上皮性卵巢癌
患者的有效性与安全性。在I期研究中,
SHR-A1921
治疗
实体瘤
达到33.3%的客观缓解率,疾病控制率为80%。去年12月,
科伦药业
开发的国内首款
Trop-2 ADC
Trop-2
ADC新药
SKB264
上市申请已获得
CDE
受理,用于三线治疗
局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
。3.
博锐
CD3
/
HER2
/
HER2
三抗获批临床。
博锐生物
与
成都恩沐
联合开发的三特异性抗体
BR115注射液(CMG6A19)
获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗
HER2阳性实体瘤
HER2
阳性实体瘤。
BR115
可特异性结合
肿瘤
细胞表面的
HER2 ECD2
和HER2 ECD4,并同时与T细胞表面的
CD3
分子结合,从而将T细胞募集到靶细胞附近,重新定向T细胞的杀伤作用,诱导T细胞活化,裂解靶细胞。
博锐
拥有
CMG6A19
在大中华区的开发、生产以及商业化权益。4.
神州细胞
CD38
单抗获批I期临床。
神州细胞
自主研发的1类生物药
SCTC21C注射液
获国家药监局批准开展I期临床研究,拟评估用于治疗
CD38
+
血液瘤
的安全性与初步疗效。
SCTC21C
是一款经Fc段改造、靶向
CD38
的单抗药物,可增强对
CD38
+
肿瘤
细胞的杀伤作用。临床前研究显示,
SCTC21C
具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。5.元宋生物溶瘤病毒国内报IND。
元宋生物
1类生物制品
重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)
临床试验申请获
CDE
受理。
YSCH-01
利用具有靶向
肿瘤
双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN,已在临床前多个
实体肿瘤
类别研究中显示出90-100%的抑瘤效果。去年年底,该新药已获FDA批准开展新药研究。国际药讯1.AZ补体因子D抑制剂获批上市。
阿斯利康
“first-in-class”口服
补体因子D
抑制剂Voydeya(danicopan)获日本厚生劳动省批准上市,联合标准治疗药物
C5
抑制剂Ultomiris或
Soliris
治疗
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
。Voydeya阻止
C3b
片段在患者血红细胞上的沉积,控制
PNH
患者红细胞分解与血管外溶血,进而改善患者的治疗效果。在III期ALPHA临床中,与安慰剂相比,
danicopan
联合治疗显著改善患者血红蛋白水平较基线的变化(2.94[0.211]g/dLvs 0.50[0.313]g/dL)。2.
Novocure
公司
肿瘤
电场疗法报新适应症。
Novocure
公司肿瘤电场治疗(TTFields)的新适应症上市申请获FDA受理,联合标准治疗(SOC)用于二线治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者。TTFields旨在通过多种机制施加物理外力以抑制
肿瘤
细胞有丝分裂进而抑制其生长。在III期LUNAR研究中,与标准治疗相比,TTFields联合标准治疗显著提高患者的总生存期(中位OS:13.2个月vs9.9个月,HR:0.74,P=0.035)。
再鼎医药
拥有TTFields的中国权益。3.
MAIA
公司端粒靶向抗癌药
肺癌
Ⅱ期临床积极。
MAIA
公司端粒靶向药物
THIO
治疗
非小细胞肺癌(NSCLC)
经治患者的Ⅱ期研究
THIO-101
结果积极。THIO可诱导产生端粒酶依赖性端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡。临床数据显示,作为二线和三线治疗时,
THIO
联合
PD-1
单抗cemiplimab的初步疾病控制率分别达到100%和88%。此前,该药物曾获得FDA授予孤儿药资格(ODD)。4.
Coherus
公司
IL-27
单抗
肝癌
II期临床积极。
Coherus
公司
IL-27
单抗casdozokitug(casdozo)联合
PD-L1抑制剂阿替利珠单抗
PD-L1
抑制剂阿替利珠单抗和
贝伐珠单抗
(bev)治疗
局部晚期或转移性肝细胞癌(uHCC)
的II期临床结果积极。根据RECIST v1.1评估,
casdozokitug
联合治疗达到客观缓解率为38%,中位无进展生存期为8.1个月,疾病控制率为58.6%。
Coherus
计划在临床试验中评估casdozo联合
PD-1
抗体toripalimab和
bev
组合的治疗效果。5.现货型CAR-NK疗法早期临床见刊《自然》子刊。MD安德森癌症中心研究人员开发的源于脐带血、工程化表达
CD19
靶向CAR与
白细胞介素-15(CAR19/IL-15)
的CAR-NK细胞疗法,在治疗
CD19阳性B细胞恶性肿瘤
CD19
阳性B细胞恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床获积极结果。数据显示,患者在第30天和第100天的总缓解率均为48.6%;1年总生存率和无进展生存率分别为68%和32%;试验中没有观察到明显的毒性。详细结果公布于《自然》子刊(MDNature Medicine)上。6.
CD19
靶向CAR-T治疗
MS
获快速通道资格。
Kyverna
公司靶向
CD19
的自体CAR-T疗法
KYV-101
获FDA授予快速通道资格,用于
多发性硬化(MS)
的治疗。
KYV-101
旨在深度诱导血液循环和组织实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的
自身免疫性疾病
(如
狼疮性肾炎
、
系统性硬化症
和
炎性肌病
)具有治疗潜力。此前,FDA已授予
KYV-101
快速通道资格,用于治疗
难治性狼疮肾炎(LN)
和
重症肌无力(MG)
。医药热点1.章轲履新国家医保局党组书记。据国家医保局网站消息,1月20日上午,中央组织部有关负责同志出席国家医疗保障局领导干部会议,宣布中央决定:章轲同志任国家医疗保障局党组书记。公开信息显示,章轲,男,汉族,1968年5月出生,中共党员,研究生学历,管理学博士学位。此前,章轲任审计署党组成员、副审计长。2.中山六院关节外科/运动医学科开科。1月18日上午,
中山大学附属第六医院
关节外科/运动医学科正式开科。宋斌副主任表示,关节外科/运动医学科将秉承“守真传承、求真创新”精神和“三创三服”文化核心理念,力争经过5-10年的建设,将科室打造成为国内一流、华南地区规模最大、涵盖预防、治疗、康复、教学、科研、转化为一体的全流程骨关节运动医学品牌。3.瑞士CDMO公司裁员218人。瑞士CDMO公司龙沙(Lonza)宣布永久关闭加州Hayward工厂(生物治疗药物、生物试剂和生物材料的生产基地),并裁员218人,裁员将于2月2日生效。这是由于CDMO市场需求主要集中在临床和商业产品的结合和整合上,而Hayward基地提供的增长机会有限。去年10月,
Lonza
与其生物制药合作伙伴扩大合作,在位于瑞士
Stein
的工厂建立一条专用的商业灌装线。作为该项目的一部分,龙沙增加约115个工作岗位。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月20日) 2. FDA新药获批情况(北美01月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三 跌幅前三
锦波生物
+6.00%
绿康生化
-10.00%康乐卫士+5.68%
益盛药业
-6.73%峆一药业+5.42%
龙津药业
-5.26%【
海思科
】子公司于近日收到国家药监局下发的受理通知书,产品为
HSK31858
,是自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)小分子抑制剂,临床拟用于治疗
支气管哮喘
。【
华润双鹤
】(1)旗下
商丘双鹤
收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准产品为
阿哌沙班
原料药,属于抗凝药,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防
静脉血栓栓塞
事件(VTE);(2)旗下双鹤利民收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,产品为
格列吡嗪控释片
,用于作为饮食和运动治疗的辅助措施,以改善
2型糖尿病
成人患者的血糖控制。【
科伦药业
】旗下
湖南科伦
于近日获得国家药监局的药品注册批准,产品为化学药品“
奥拉帕利片
”,用于
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
等。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Lonza Group AG
华润双鹤药业股份有限公司
[+24]
适应症
哮喘
重度哮喘
非小细胞肺癌
[+21]
靶点
PD-1
Trop-2
CD3
[+9]
药物
替雷利珠单抗
Trop2-adc
SHR-A1921
[+16]
标准版
¥
16800
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