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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条信达哮喘新药启动Ⅰ期临床。信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册一项IBI3002用于健康受试者和中至重度哮喘成人患者的Ⅰ期临床试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究,拟评估IB13002的安全性耐受性、药代动力学和药效学,以及治疗中重度哮喘的初步疗效。预计2025年2月完成。据悉,信达生物尚未对外公开IBI3002的靶点。国内药讯1.百济神州PD-1单抗新适应症报产。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请(sBLA)获CDE受理,用于可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗。在Ⅲ期RATIONALE 315研究中,与安慰剂联合化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗显著提高了MPR(主要病理学缓解)率(56.2%vs15.0%)和pCR(病理学完全缓解)率(40.7%vs5.7%)。2.恒瑞TROP2-ADC启动II/III期研究。恒瑞医药靶向TROP2的ADC新药SHR-A1921在clinicaltrials.gov网站上注册一项III期临床试验,拟评估SHR-A1921对比铂类双重化疗治疗复发性上皮性卵巢癌患者的有效性与安全性。在I期研究中,SHR-A1921治疗实体瘤达到33.3%的客观缓解率,疾病控制率为80%。去年12月,科伦药业开发的国内首款Trop-2 ADC新药SKB264上市申请已获得CDE受理,用于三线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。3.博锐CD3/HER2/HER2三抗获批临床。博锐生物与成都恩沐联合开发的三特异性抗体BR115注射液(CMG6A19)获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗HER2阳性实体瘤。BR115可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和HER2 ECD4,并同时与T细胞表面的CD3分子结合,从而将T细胞募集到靶细胞附近,重新定向T细胞的杀伤作用,诱导T细胞活化,裂解靶细胞。博锐拥有CMG6A19在大中华区的开发、生产以及商业化权益。4.神州细胞CD38单抗获批I期临床。神州细胞自主研发的1类生物药SCTC21C注射液获国家药监局批准开展I期临床研究,拟评估用于治疗CD38+血液瘤的安全性与初步疗效。SCTC21C是一款经Fc段改造、靶向CD38的单抗药物,可增强对CD38+肿瘤细胞的杀伤作用。临床前研究显示,SCTC21C具有良好的临床前药代动力学和安全性结果。5.元宋生物溶瘤病毒国内报IND。元宋生物1类生物制品重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)临床试验申请获CDE受理。YSCH-01利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN,已在临床前多个实体肿瘤类别研究中显示出90-100%的抑瘤效果。去年年底,该新药已获FDA批准开展新药研究。国际药讯1.AZ补体因子D抑制剂获批上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获日本厚生劳动省批准上市,联合标准治疗药物C5抑制剂Ultomiris或Soliris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。Voydeya阻止C3b片段在患者血红细胞上的沉积,控制PNH患者红细胞分解与血管外溶血,进而改善患者的治疗效果。在III期ALPHA临床中,与安慰剂相比,danicopan联合治疗显著改善患者血红蛋白水平较基线的变化(2.94[0.211]g/dLvs 0.50[0.313]g/dL)。2.Novocure公司肿瘤电场疗法报新适应症。Novocure公司肿瘤电场治疗(TTFields)的新适应症上市申请获FDA受理,联合标准治疗(SOC)用于二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。TTFields旨在通过多种机制施加物理外力以抑制肿瘤细胞有丝分裂进而抑制其生长。在III期LUNAR研究中,与标准治疗相比,TTFields联合标准治疗显著提高患者的总生存期(中位OS:13.2个月vs9.9个月,HR:0.74,P=0.035)。再鼎医药拥有TTFields的中国权益。3.MAIA公司端粒靶向抗癌药肺癌Ⅱ期临床积极。MAIA公司端粒靶向药物THIO治疗非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者的Ⅱ期研究THIO-101结果积极。THIO可诱导产生端粒酶依赖性端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡。临床数据显示,作为二线和三线治疗时,THIO联合PD-1单抗cemiplimab的初步疾病控制率分别达到100%和88%。此前,该药物曾获得FDA授予孤儿药资格(ODD)。4.Coherus公司IL-27单抗肝癌II期临床积极。Coherus公司IL-27单抗casdozokitug(casdozo)联合PD-L1抑制剂阿替利珠单抗和贝伐珠单抗(bev)治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(uHCC)的II期临床结果积极。根据RECIST v1.1评估,casdozokitug联合治疗达到客观缓解率为38%,中位无进展生存期为8.1个月,疾病控制率为58.6%。Coherus计划在临床试验中评估casdozo联合PD-1抗体toripalimab和bev组合的治疗效果。5.现货型CAR-NK疗法早期临床见刊《自然》子刊。MD安德森癌症中心研究人员开发的源于脐带血、工程化表达CD19靶向CAR与白细胞介素-15(CAR19/IL-15)的CAR-NK细胞疗法,在治疗CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床获积极结果。数据显示,患者在第30天和第100天的总缓解率均为48.6%;1年总生存率和无进展生存率分别为68%和32%;试验中没有观察到明显的毒性。详细结果公布于《自然》子刊(MDNature Medicine)上。6.CD19靶向CAR-T治疗MS获快速通道资格。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T疗法KYV-101获FDA授予快速通道资格,用于多发性硬化(MS)的治疗。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的自身免疫性疾病(如狼疮性肾炎、系统性硬化症和炎性肌病)具有治疗潜力。此前,FDA已授予KYV-101快速通道资格,用于治疗难治性狼疮肾炎(LN)和重症肌无力(MG)。医药热点1.章轲履新国家医保局党组书记。据国家医保局网站消息,1月20日上午,中央组织部有关负责同志出席国家医疗保障局领导干部会议,宣布中央决定:章轲同志任国家医疗保障局党组书记。公开信息显示,章轲,男,汉族,1968年5月出生,中共党员,研究生学历,管理学博士学位。此前,章轲任审计署党组成员、副审计长。2.中山六院关节外科/运动医学科开科。1月18日上午,中山大学附属第六医院关节外科/运动医学科正式开科。宋斌副主任表示,关节外科/运动医学科将秉承“守真传承、求真创新”精神和“三创三服”文化核心理念,力争经过5-10年的建设,将科室打造成为国内一流、华南地区规模最大、涵盖预防、治疗、康复、教学、科研、转化为一体的全流程骨关节运动医学品牌。3.瑞士CDMO公司裁员218人。瑞士CDMO公司龙沙(Lonza)宣布永久关闭加州Hayward工厂(生物治疗药物、生物试剂和生物材料的生产基地),并裁员218人,裁员将于2月2日生效。这是由于CDMO市场需求主要集中在临床和商业产品的结合和整合上,而Hayward基地提供的增长机会有限。去年10月,Lonza与其生物制药合作伙伴扩大合作,在位于瑞士Stein的工厂建立一条专用的商业灌装线。作为该项目的一部分,龙沙增加约115个工作岗位。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月20日) 2. FDA新药获批情况(北美01月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三 跌幅前三锦波生物+6.00% 绿康生化-10.00%康乐卫士+5.68% 益盛药业 -6.73%峆一药业+5.42% 龙津药业 -5.26%【海思科】子公司于近日收到国家药监局下发的受理通知书,产品为HSK31858,是自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)小分子抑制剂,临床拟用于治疗支气管哮喘。【华润双鹤】(1)旗下商丘双鹤收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准产品为阿哌沙班原料药,属于抗凝药,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE);(2)旗下双鹤利民收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,产品为格列吡嗪控释片,用于作为饮食和运动治疗的辅助措施,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。【科伦药业】旗下湖南科伦于近日获得国家药监局的药品注册批准,产品为化学药品“奥拉帕利片”,用于上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料,这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01,具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。截图来源:CDE官网公开资料显示,元宋生物成立于2017年3月,由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办,专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药。刘新垣院士早先提出了“癌症的靶向基因―病毒治疗(Cancer Targeting Gene-Viro-Therapy,CTGVT)”策略,即将基因治疗与溶瘤病毒治疗结合起来,将抗癌基因插入到溶瘤病毒中而成。这一策略的抑瘤效果有望增加到数十甚至百倍的抗癌效果。元宋生物即专注于CTGVT类产品研发,希望覆盖广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症,为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。本次获批临床的产品即基于CTGVT策略构建,利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。溶瘤腺病毒载体能特异性在肿瘤细胞中复制,靶向裂解肿瘤细胞而对正常细胞无明显毒性。插入的治疗基因可随病毒载体在肿瘤细胞内大量复制,同时在肿瘤细胞内大量表达并分泌L-IFN蛋白,后者不仅对肿瘤细胞有直接杀伤作用,更重要的是能够刺激免疫系统发挥免疫调节的作用,从而发挥双重抗肿瘤作用。据元宋生物新闻稿介绍,已有的研究结果表明YSCH-01具有多重抗癌机理,主要体现在以下几个方面:1)抗癌谱广,在至少7个实体肿瘤类别上抗癌效果显著,临床前体内药效学数据表明其抑瘤率达到90%~100%,还具有显著的远隔抗癌效应;2)主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌,区别于传统其他溶瘤病毒主要依赖T细胞抗癌的特点;3)显著提升肿瘤细胞自身抗原提呈,大大削弱肿瘤免疫逃逸能力;4)能逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性,为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了临床再开发基础。因此,这是一款理论上药效更优且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品,具有较好的临床开发前景。参考资料:[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Jan 19, 2024, from
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 元宋生物溶瘤病毒疗法在国内申报临床. Retrieved Jan 19 2024, from http://www.yuansongbio.com/show_news.asp?id=115&x_id=1[3] 重磅喜报 | 元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准.
Retrieved Dec 22 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/LDo_SCZwaP9BwlpDRBKQyA本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
1、《Cell Stem Cell》:人胚胎干细胞来源的多巴胺能祖细胞治疗帕金森病近日,延世大学医学院的研究人员在Cell Stem Cell期刊发布了题为:Preclinical and dose-ranging assessment of hESC-derived dopaminergic progenitors for a clinical trial on Parkinson's disease的研究论文。该研究从临床级人胚胎干细胞(hESC)中大规模生成高纯度的中脑多巴胺能(mDA)祖细胞,并在体外和体内验证了mDA祖细胞的安全性和有效性。mDA祖细胞以移植剂量依赖性地改善了帕金森病大鼠模型的疾病相关行为。基于这些这些临床前研究结果,研究团队获得了韩国食品和药物安全部批准进行帕金森病细胞疗法的1/2a期临床试验,并开始了对12名帕金森病患者的治疗。2、《Obesity》:能坚持使用司美格鲁肽一年的人不足一半近日,克利夫兰医学中心的研究人员在Obesity期刊发表了一篇题为:Early- and later-stage persistence with antiobesity medications: A retrospective cohort study的论文。该研究显示,在被医生开具减肥药(司美格鲁肽、利拉鲁肽、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、奥利司他)的肥胖患者中,44%的人在三个月后仍在用药,33%的人六个月后仍在用药,而在一年后,仅有19%的人仍在继续用药。其中,使用司美格鲁肽的肥胖患者,在三个月、六个月和一年后仍在用药的比例分别为63%、56%和40%。3、研究发现睡眠不足会让人更不快乐更焦虑睡眠不足不仅仅会让我们感到疲倦。美国心理学会(APA)一项长达50多年关于睡眠不足与情绪变化关系的研究表明,睡眠不足还会破坏我们的情绪,降低积极性,并使我们更容易出现焦虑症状。12月21日,这项研究发表在心理学顶级期刊《心理学公报》(Psychological Bulletin)杂志上。4、Gilead子公司CAR T 细胞疗法标签更新2023年12月21日,吉利德旗下公司Kite宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Yescarta ®(axicabtagene ciloleucel)的标签更新,将具有里程碑意义的三期ZUMA-7 研究的总生存期(OS)分析纳入其中。该分析结果显示,Yescarta与标准疗法(SOC)相比,在OS方面有显著的统计学改善,Yescarta可作为二线疗法用于治疗完成一线治疗后12个月内的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。5、元宋生物:首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获批12月22日,上海元宋生物技术有限公司(以下简称“元宋生物”)宣布,公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可。6、世界首款眼科基因治疗药物获批国内临床应用近日,作为进口临床急需药品,眼科基因治疗药物Luxturna(路可视特纳)获批在海南博鳌何氏眼科医院进行临床应用,相关手术器械的进口也同时获批。据了解,Luxturna是世界上第一款用于治疗已确认由RPE65双等位基因变异导致的遗传性视网膜营养不良伴视力下降,且具有足够存活的视网膜细胞患者的眼科基因治疗药物。7、2023 年国内十大科技新闻揭晓,两项生物学研究上榜12 月 25 日,由科技日报社主办、部分两院院士和媒体人士共同评选出的 2023 年国内十大科技新闻揭晓。入选的 2023 年国内十大科技新闻分别是:中央科技委员会组建作物主效耐碱基因及其作用机制首次揭示国产大飞机 C919 完成商业首飞「中国天眼」发现纳赫兹引力波存在关键证据51 个超导量子比特簇态制备刷新世界纪录国家太空实验室正式运行人体免疫系统发育图谱绘制新款忆阻器存算一体芯片成功研制国产首艘大型邮轮命名交付全球首座第四代核电站投产本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
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