HSK-31858

海思科，这家2000年创建的公司，永远都活在危机感中。最初靠销售起家，想着抓技术；有了技术，又要建厂房；有了厂房，又害怕技术落后，大力搞研发……但也正是这份危机感让海思科得以独立自主、穿越危机，走在了许多人的前面。 资深分析师：石若萧 编审：苏叶 有时，你不得不承认市场的伟大。在A股，有家上市药企，十多年增收不增利，甚至利润率大比例滑坡，但却一直是投资者的心头好。 刚上市不到两年，股价蹭蹭上涨5倍多；当大家都在熬资本“寒冬”时，他的身价又涨了150%。前后两个时间段，相隔十年之久。 这家药企——海思科，被业内称为“小恒瑞”，的确，资本市场的价值投资在这里体现。总体来看，他在上市11年过程中，股价上涨了947%，妥妥地往10倍股的方向走去。 翻开他，十年前，他因为销售净利率在50%以上被资本界追捧；十年后，当他的销售净利率下降到10%以下，但上市产品的销售潜力，和管线中几个遥遥领先的项目，以及一直来的研发强度，再次将投资者目光焊死。 随着新一轮医保谈判将于10月27日启动，海思科又有两款新药入选国谈初审名单，分别是苯磺酸克力加巴林胶囊，适应症为糖尿病周围神经痛；以及考格列汀片，适应症为Ⅱ型糖尿病。这将成为他近期股价最重要的催化因素。 海思科上市至今股价变动 来源：百度股市通 海思科到底是如何在每一个阶段都抓住了机遇？他未来还有上涨空间吗？CM10医药研究中心将从研发投入、管线布局、业务健康度等多个方面，来一一回答。 一贯的危机感 海思科的成立可以追溯到2000年，但对于公司最初十多年的历史，披露出来的资料很少。 官网显示，海思科最初名叫成都博瑞医药科技开发有限公司。但到2012年上市时，年报上的公司名就变成了“西藏海思科药业集团有限公司”，后来直到2015年，才终于将公司名变更为现在的“海思科医药集团股份有限公司”。 而西藏海思科之前也不叫西藏海思科，叫西藏康欣药业有限公司，成立于2005年8月26日，2010年才完成更名。 成都博瑞后来也改过名，叫成都康信医药开发有限公司。 乍一看很乱，但仔细梳理会发现，最初的海思科其实是多家子公司的集合，控股股东兼实际控制人为自然人王俊民、范秀莲、郑伟三人。 图/中信证券股份有限公司关于西藏海思科药业集团股份有限公司首次公开发行股票并上市之发行保荐工作报告 这些公司彼此分工不太一样，有的主抓销售，有的主抓研发，有的负责拿证，有的进行生产，并且关联交易相当多。某种程度上这也符合早年药企的经营特点——杂乱，以销售导向为主。 但海思科和早年许多药企相比，又很不一样。 海思科在发行保荐工作报告中，提到了这样一段话——发行人以市场导向下的“处方药新产品创新仿制”为研发方向，凭借“定向立项，多系列多品种组合开发”的研发模式，通过率先完成国际到期专利药或国内特色处方药的创新仿制以取得技术领先优势。公司在主导产品研发成功后，与合作方天台山制药和美大康药业合作，合作方在发行人技术支持下申请产品生产批号并进行生产，公司负责产品的全国独家总经销。 从这段描述中，可以看出两点考虑：一，海思科不愿意完全以销售为导向，早年就很重视研发；二，考虑到建设厂房投入太大，因此只好选择与他人合作，自己主抓研发与销售两端，尽可能地将投入压低，但只要有了钱，还是会自己建厂。 这两点，其实都发源于同一种动因——危机感，抓住一切机会独立自主。 基于这一层心理动机，即便海思科早年赚钱很容易，多年来净利润率都不低于50%（2010-2012年，海思科营业收入分别为5.81亿元、6.04亿元、8.02亿元，归母净利润分别为3.06亿元，3.12亿元、4.43亿元，但依然“活得很累”。 比如技术上，为了不受制于人，海思科很早就建设了包括新型肠外营养注射剂系列药物、新型难溶注射剂工艺、多室袋包装、新型难溶口服制剂系列药物等四个技术开发平台。在这种研发模式下，海思科的研发更多基于对流程和技术的控制，对于单项研发成果的依赖较小。 生产方面，海思科在报告中也主动提到过合作方的违约风险，并且IPO募集资金的一大用途正是辽宁海思科新产品生产基地的建设，通过自主生产基地的建立和自主生产品种的增加，来降低风险。 这份危机感也并未因上市成功就消散了，而是持续贯穿着这家企业的后续发展中。 台下十年功 上市之前，海思科就已经是国内肠外营养药领域的龙头企业。不过，肠外营养液品类虽然市场规模大，技术壁垒却相对不高，竞争又激烈，基本纯靠销售能力驱动，倘若政策端、市场端发生什么变故，对业绩影响巨大。 事实也的确如此，2021年的第五批国家集采中，海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液中选，由于销售价格大幅降低，直接对海思科当年的业绩产生了巨大影响：2021年公司营业收入27.73亿元，同比减少16.71%;归母净利润3.45亿元，同比减少45.8%。 但海思科并没有从此一泻千里，仅仅过了两年就稳住了阵脚，2023年营收利润就止跌回升了。 台上一分钟，台下十年功。这一切，都要归功于海思科管理层一如既往的危机感，早在十年前就做好了准备。 早在2012年，也就是上市第一年的年报里，海思科就着重强调“以上市为契机，公司在报告期内大幅增加了研发投入，以不断强化在肠外营养领域的龙头地位，巩固在肝胆疾病领域的优势地位，积极开拓心脑血管和糖尿病领域。同时，公司还初步组建了创新药物研发团队，期望能够在未来1类新药的研发方面获得突破”。 十年前，这样的话很多企业都会讲，但除了恒瑞等少数先行者，大部分也都只是讲讲而已。不过海思科的研发投入显示，公司的决心是真实的。 在创新药还未兴起的年代，海思科就显现了对研发的极大重视。数据显示，其研发投入2010年只有2431万，到2013年已经超过1个亿，研发投入占营收比已经超过10%。 此后的发展，更是略显“激进”。到2015年时，又比2013年翻了一倍，之后继续上行，到2022年达到了9.58亿的高峰，直到2023年才有所下降。 并且近两年的年报中，海思科一直强调“不进行利润分配”，留存的未分配利润则“将主要用于支持公司日常经营发展、研发投入及流动资金需要，保障公司正常生产经营和稳定发展，增强抵御风险的能力，进一步提升公司核心竞争力。”  来源：海思科2023年年报 这些钱没有白花，给公司带来了亮眼的回报，标志性事件共有三起： 2020年12月，海思科研发的1类静脉麻醉药物环泊酚注射液（思舒宁）获批上市，并在次年的医保谈判中顺利晋级国家医保目录，截止2023年末，思舒宁全部适应症均进入了国家医保目录，当年收入达到8.5亿元。同时该药也在开展国际化工作，在美国的 2 项Ⅲ期临床试验均已完成，将在美国申报NDA。 2021年3月，海思科控股三级子公司FT集团与美国风投公司Foresite Capital设立的非上市公司FL2021-001, Inc.签署交易协议，将FT控股全部股权转让给FL2021-001, Inc.。FT集团有望获得最高合计1.8亿美元的转让款。 2023年11月，海思科宣布旗下全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利凯西制药Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成协议，将旗下HSK31858在大中华区外的权益有偿许可给Chiesi。海思科将收到1300万美元的首付款，且有望获得最高合计4.62亿美元的价款，以及获得实际年净销售额最高两位数的销售提成。 新药放量，出海告捷，标志着海思科近几年完成了由仿到创的华丽转型，恰好还及时弥补了集采带来的冲击。 今年，海思科又收获了一系列果实。 5月和6月，神经痛药物思美宁两项适应症获批；6月，长效降糖新药考格列汀片（倍长平）获批上市；9月，HSK21542注射液（思舒静）新适应症获批上市，这一款外周选择性κ阿片受体激动剂，本次获受理的是用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。 可以看到，目前海思科构筑起了一条麻醉镇痛产品组成的创新药护城河，由于多数属于管制药品，准入壁垒较高，赛道参与者较少，红利正在释放，成功对冲了仿制药带量采购的风险。 冲，冲，冲 尽管又在麻醉镇痛建立了相当的优势，但这远远无法抚平海思科一贯的危机感。于是在原来的空间之外，海思科又开辟了一块新的空间——PROTAC，这也构成了海思科400多亿市值的重要一角。 如果将这些药企看成中国的创新舰队，海思科将是PROTAC冲锋队的一员大将。 这几年的年报中，海思科一直在强调自己在PROTAC方面的能力，表示“新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成，其中博士17人，硕士及以上学历占比超过74%……重点搭建了PROTAC、PDC和CADD/AIDD等药物化学平台，在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向，基于先进的PROTAC和PDC平台，设计合成发现Fast-Follow和Best-in-class类型的新型药物分子。” PROTAC是小分子研发的一个全新方向，目前全球范围内尚无相关药物获批上市。全球玩家中，Arvina是最早的一家，2019年才将ARV-110推进临床试验。截至目前，全球只有20多款PROTAC药物在临床研究进程中，仅个别产品推进到了临床III期。 在国内，PROTAC玩家主要有海思科、百济神州等，从项目数量和进度来看，海思科均处于第一梯队。 海思科目前有3款进入临床阶段，为HSK29116、HSK40118和HSK38008，分别针对淋巴瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌。其中HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组，进展良好。美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分，即将正式启动I期临床试验。 另据国家知识产权局专利数据，海思科已申请多项PROTAC专利，覆盖多个靶点，除BTK、AR和EGFR外，还有HPK1、BCL6、BCL2、STAT3等。 此外值得一提的是，海思科的管线里还有一款慢性代谢药物HSK31679，适应症成人原发性高胆固醇血症已完成临床Ⅱ期研究，非酒精性脂肪性肝炎（MASH）临床Ⅱ期也在推进中。 作为一个“研发黑洞”，至今MASH疗法都极为有限，直到今年3月美国FDA才批准了Madrigal的Rezdiffra上市，为全球首款。但MASH领域是一个相当可观的市场，海思科的HSK31679临床进展较快，有望吃到这一波红利，这也是贡献市值的一大成分。 梳理下来，海思科的管线布局相当富有层次感，最早靠仿制药起家；随后不断投入研发，靠改良和创新麻醉药对冲了集采风险，保证了营收足够平稳；一系列新获批的降糖药、麻醉药等开始放量的同时；PROTAC产品又为远期提供了想象力，支撑起了庞大的市值。 海思科现有管线布局 来源：海思科2024半年报 布局合理，因此尽管研发开支巨大，但与诸多Biotech相比，海思科抵御风险的能力又足够强。 产品方面，海思科目前拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域40余个品种，主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。 营销方面，海思科多年下来也沉淀了一套多模式的营销体系：布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式；形成了以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局；旗下有聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部，专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部，专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部共三个事业部。 一言以蔽之，简单，正常，困难；近期，中期，远期。全都考虑到了。 可以说，纵观国内药企，拥有如此扎实的基础，如此合理的管线布局结构的药企可谓少之又少，难怪不少业内人士将海思科称为“小恒瑞”。 同时这也从一个侧面回答了，为什么十多年来，海思科增收不增利、利润率下降后，还深受二级市场投资者的青睐？答案就在这些基本面中。 好公司大多时候都不会被埋没，只要研发、销售等费用合理分配，投资人不会只看利润率，而罔顾基本面的改善。 当然，无论怎么提前准备，风险永远会常伴身侧。医药行业最大的风险，或许就是庞大的研发投入收不到理想的结果。这一点虽是行业的“痛苦”，同时也是其魅力所在。 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

▎药明康德内容团队报道 在刚刚结束的2024年9月份，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共计将10款新药纳入突破性治疗品种。其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研药物包括溶瘤病毒产品、靶向BCMA的ADC、HER2靶向小分子抑制剂、EZH2小分子抑制剂、EGFR×HER3双抗ADC等等。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入”突破性治疗品种“有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。 图片来源：123RF 中生复诺健：VG161 作用机制：抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒 适应症：晚期肝细胞癌 中生复诺健生物VG161注射液被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。根据复诺健生物新闻稿，VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）。根据复诺健生物新闻稿介绍，临床试验数据展示，VG161单药治疗在既往接受过包括检查点抑制剂在内的二线治疗失败的肝细胞癌患者中获得了显著的临床获益，相比对照组总生存期（OS）显著延长。 葛兰素史克（GSK）：注射用belantamab mafodotin 作用机制：靶向BCMA的ADC 适应症：多发性骨髓瘤 葛兰素史克申报的注射用belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）被CDE纳入突破性治疗品种，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。Blenrep是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC）。该产品此前已经于2020年获得FDA加速批准，治疗既往接受过至少4种疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。根据GSK彼时新闻稿，这是全球首个获批的靶向BCMA的疗法。 今年6月，GSK在投资者会议上公布Blenrep在2线及以上治疗RRMM患者的3期试验DREAMM-7与DREAMM-8中取得亮眼结果。分析显示，接受Blenrep联合疗法患者的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，较活性对照组患者的13.4个月多了近2年，接受Blenrep联合疗法患者的疾病进展或死亡风险降低了近60%，达成该试验的主要终点。 信诺维医药：XNW5004片 作用机制：新一代EZH2小分子抑制剂 适应症：外周T细胞淋巴瘤 信诺维医药申报的XNW5004片被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。XNW5004是新一代EZH2小分子抑制剂，作为表观遗传学药物，它可调节抑癌基因的表达从而抑制肿瘤生长。该产品它在血液瘤、前列腺癌等适应症中已显示出较好的抗肿瘤疗效，目前正处于2期临床。 根据研究人员在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的1期临床试验数据，XNW5004在各个剂量组和各瘤种中均展现出良好的抗肿瘤疗效，且具有良好的安全性和耐受性。此外，从作用机制上看，XNW5004有可能提高AR抑制剂、PARP抑制剂和抗PD-1治疗的疗效。 武田（Takeda）：TAK-861片 作用机制：OX2R激动剂 适应症：发作性睡病1型 武田在研的TAK-861片被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为发作性睡病1型（NT1）。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。主要终点显示，在维持清醒测试（MWT）中，所有剂量组与安慰剂组相比，在推迟睡眠发生指标上均表现出统计学显著和具有临床意义的改善。且改善在8周内持续保持。 恒瑞医药：SHR-1918注射液 作用机制：ANGPTL3单克隆抗体 适应症：纯合子家族性高胆固醇血症 恒瑞医药SHR-1918注射液被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。SHR-1918是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，它通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的LDL-C和甘油三酯（TG）水平。研究表明其产品半衰期为29.4至53.5天。该产品目前正在针对纯合子家族性高胆固醇血症患者开展2期临床，产品用药方式为皮下注射，4周给药一次。 根据恒瑞医药公开资料，1期研究结果显示，SHR-1918在降低血清LDL-C和TG水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性，300mg及以上剂量水平的LDL-C降低超过30%，持续64天以上，最高达49.1%；TG降低超过50%，持续85天以上，最高达82.8%。 智康弘义：SC0062胶囊 作用机制：ETA拮抗剂 作用机制：伴有蛋白尿的IgA肾病 智康弘义研发的SC0062胶囊被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。今年7月，智康弘义宣布SC0062在针对慢性肾病（CKD）的2期临床试验2-SUCCEED中达到了减少蛋白尿的主要终点。同时该产品还具有明确的剂量依赖性和良好的安全性。 罗氏（Roche）：ZN-A-1041肠溶胶囊 作用机制：HER2靶向小分子抑制剂 适应症：HER2阳性晚期脑转移乳腺癌 赞荣医药申报的ZN-A-1041肠溶胶囊被CDE纳入突破性治疗品种，联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。罗氏此前与赞荣医药达成协议，以总额约6.8亿美元收购这款在研药物全球权益。 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露了ZN-1041的临床前和早期临床数据。研究结果显示，在19例至少两次肿瘤评估的HER2+脑转移乳腺癌（BCBM）患者中，ZN-1041联合卡培他滨和曲妥珠单抗的总客观缓解率（ORR）为78.9%， 颅内ORR（iORR）为73.7%，疾病控制率（DCR）为100%。 海思科：HSK31858片 作用机制：DPP1抑制剂 适应症：非囊性纤维化支气管扩张 海思科申报的HSK31858片被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，其作用机制是通过抑制DPP1，进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点。 天境生物：普那利单抗注射液 作用机制：GM-CSF中和抗体 适应症：风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 天境生物1类新药普那利单抗注射液被CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。普那利单抗是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体，它可以有效地抑制巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。 根据天境生物新闻稿介绍，此次突破性治疗品种认定基于普那利单抗治疗MAS患者的2期临床研究所取得的积极临床结果。在12例疗效可评估的、经3天大剂量激素冲击治疗效果不佳的MAS患者中，所有患者在接受普那利单抗治疗8周后均获得了临床应答；所有患者的激素用量减少了至少50%。此外治疗耐受性良好，大多数不良事件为1级，未观察到剂量限制性毒性。 百利药业：注射用BL-B01D1 作用机制：EGFR×HER3双抗ADC 适应症：非小细胞肺癌 百利药业在研的EGFR×HER3双特异性ADC产品注射用BL-B01D1两项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 今年7月，《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology）公布了BL-B01D1用于局部晚期或转移性实体瘤患者的首次人体1期研究的结果。144名患者在所有Q3W剂量水平中入组，其中包括了89名NSCLC患者。研究结果显示，BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，特别是在EGFRm NSCLC患者中，患者的ORR为61.8%，DCR为91.2%。而在EGFRwt NSCLC患者中，患者的ORR为40.5%，DCR为95.2%。 此外，BL-B01D1针对既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌适应症也被拟纳入突破性治疗品种，目前正在公示中。刚刚结束的2024年ESMO大会公布了BL-B01D1针对食管鳞癌适应症的有效性及安全性数据。其中，ORR为33.8%（已经确认的为29.7%），DCR为70.3%，mPFS为4.1个月，mOS为6.6个月。 除了上述产品，维立志博抗PD-L1/4-1BB双抗注射用LBL-024针对晚期肺外神经内分泌癌适应症、加科思KRAS抑制剂JAB-21822片针对KRAS G12C突变阳性结直肠癌适应症、恒瑞医药改良型新药HR19042胶囊针对活动性自身免疫性肝炎适应症、迪哲医药新一代EGFR-TKI新药DZD9008片针对非小细胞肺癌适应症也被CDE拟纳入突破性治疗品种，目前尚在公示中。 期待这些在研新药后续临床研究顺利进行，早日为更多的患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 04，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。