A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK31858 Tablets in Patients with Airway Mucus Hypersecretion in Chronic Airway Inflammatory Diseases

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of HSK31858 in patients with airway mucus hypersecretion in chronic airway inflammatory diseases

开始日期2024-12-10

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

CTR20243919

/ Active, not recruiting临床1期

在健康受试者中评价利福平对HSK31858药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究

主要研究目的：在健康受试者中评价利福平胶囊对HSK31858片药代动力学（PK）特征的影响。次要研究目的：在健康受试者中评价HSK31858片与利福平胶囊合用的安全性和耐受性。

开始日期2024-10-28

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

NCT06637254

/ Enrolling by invitation临床2期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HSK31858 Tablets in Patients with Bronchial Asthma

This is a phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of HSK31858 in patients with bronchial asthma

开始日期2024-10-22

申办/合作机构

海思科医药集团股份有限公司

100 项与 HSK-31858 相关的临床结果

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100 项与 HSK-31858 相关的转化医学

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100 项与 HSK-31858 相关的专利（医药）

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项与 HSK-31858 相关的文献（医药）

2025-05-01·Lancet Respiratory Medicine

Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial

Article

作者: Huang, Zeng-yu ; Xu, Xing-xiang ; Li, Fang-qiong ; Xie, Shi-guang ; Ye, Huan ; Xu, Xing-Xiang ; Wu, Xiao-fei ; Xie, Shi-Guang ; Lin, Ying-xiang ; Liu, Han-mo ; Zhong, Nan-shan ; Zhang, Xian-ming ; Zhong, Nan-Shan ; Zhang, Xiao-ju ; Lin, Dian-Jie ; Qiu, Rong ; Xiong, Hao ; Chalmers, James D ; Zhang, Xian-Ming ; Zheng, Yao ; Lin, Dian-jie ; Huang, Yan-ming ; Guan, Wei-jie ; Yang, Zhi-Ren ; Li, Fang-Qiong ; Xu, Jin-fu ; Huang, Yan-Ming ; Shen, Yao ; Xu, Jin-Fu ; Xiao, Zu-ke ; Guan, Wei-Jie ; Zhao, Li ; Zhang, Guo-jun ; Li, Yuan-yuan ; Song, Yuan-lin ; Gao, Ling-yun ; Gao, Ling-Yun ; Cao, Jie ; Li, Ya-ming ; Yang, Zhi-ren ; Wen, Fu-qiang ; Zhou, Hua ; Qu, Jie-ming ; Chalmers, James Duncan ; Wang, Ling-wei ; Xiao, Zu-Ke

BACKGROUND:

Airway neutrophil inflammation with excessive neutrophil serine proteases is implicated in frequent exacerbations of bronchiectasis. HSK31858 is a novel reversible inhibitor of DPP-1. We aimed to assess the efficacy and safety of HSK31858 in decreasing the frequency of bronchiectasis exacerbations among adults with bronchiectasis.

METHODS:

SAVE-BE was a phase 2, double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 25 tertiary centres in China. Participants were aged 18 years or older with a physician diagnosis of bronchiectasis, according to chest high-resolution CT showing bronchial dilatation and compatible respiratory symptoms, and at least two exacerbations within 12 months before screening. Participants were randomly assigned (1:1:1) via a central interactive web-response system to receive 20 mg HSK31858, 40 mg HSK31858, or placebo, orally, once daily for 24 weeks. Randomisation was stratified by exacerbation frequency in the previous year (less than three vs three or more annually) and study investigators and participants were masked to group assignment for analysis of study outcomes. The primary endpoint was the annualised exacerbation frequency over 24 weeks, assessed in the full analysis set. Safety was monitored throughout the study. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05601778.

FINDINGS:

Between Dec 6, 2022, and March 31, 2024, 292 patients were screened, 226 of whom were enrolled and randomly assigned (75 to the 20 mg HSK31858 group, 76 to the 40 mg HSK31858 group, and 75 to the placebo group. 74 patients received 20 mg HSK31858, 75 received 40 mg HSK31858, and 75 received placebo and were included in the full analysis set. In the full analysis set, 136 (61%) participants were female and 88 (39%) were male. The mean annualised frequency of exacerbations was 1·00 per person-year (SD 1·44) in the 20 mg HSK31858 group, 0·75 per person-year (1·37) in the 40 mg HSK31858 group, and 1·88 per person-year (1·97) in the placebo group. The least-squares mean frequency of exacerbations was 1·05 per person-year (95% CI 0·73-1·51) in the 20 mg HSK31858 group, 0·83 per person-year (0·55-1·25) in the 40 mg HSK31858 group, and 2·01 per person-year (1·53-2·63) in the placebo group. The incidence rate ratio compared with placebo was 0·52 (95% CI 0·34-0·80; p=0·0031) for the 20 mg HSK31858 group and 0·41 (0·26-0·66; p=0·0002) for the 40 mg HSK31858 group. The incidence of adverse events was similar across the three groups. Neither HSK31858 dose was associated with an increased incidence of adverse events of special interest (eg, hyperkeratosis, gingivitis, or life-threatening infections).

INTERPRETATION:

Both HSK31858 doses improved clinical outcomes in adults with bronchiectasis, significantly reducing the exacerbation frequency compared with placebo. The development of new drugs targeted at amelioration of neutrophilic inflammation (eg, via suppression of DPP-1 activity) might lead to new options for hindering the progression of bronchiectasis.

FUNDING:

Haisco.

BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK31858, a novel oral dipeptidyl peptidase‐1 inhibitor, in healthy volunteers: An integrated phase 1, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, single‐ and multiple‐ascending dose study

Article

作者: Hou, Jie ; Wu, Nan ; Wang, Lu ; Chen, Meixia ; Wang, Yuhao ; Liu, Hanmo ; Yu, Chao ; Hu, Mengyue

Abstract:

Aim:

Dipeptidyl peptidase‐1 (DPP‐1) inhibitors have been studied for the treatment of neutrophil‐mediated inflammatory diseases including bronchiectasis, bronchial asthma and cystic fibrosis. This study evaluated the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of DPP‐1 inhibitor HSK31858 in healthy Chinese volunteers.

Methods:

Volunteers in Part A randomly received single doses of HSK31858 (15, 40, 60 and 80 mg) or placebo in fasted states. The 40‐mg cohort also received HSK31858 40 mg or placebo in fed states. In Part B, volunteers randomly received HSK31858 10, 20 and 40 mg or placebo once daily for 28 days in fasted states. The primary endpoints were safety and tolerability of HSK31858.

Results:

Among 38 volunteers in Part A and 36 in Part B, HSK31858 was well tolerated; no deaths, serious adverse events, or discontinuations due to adverse events occurred. The median Tmax was 0.75 to 1.0 h and the mean terminal t1/2 was 16.5 to 21.0 h in the fasted state with single doses of HSK31858. Both Cmax and AUC0‐t exhibited a dose‐dependent rise. Food had no effect on AUC. Multiple doses of HSK31858 demonstrated a similar pharmacokinetics profile, with about 2‐fold accumulation in AUC. HSK31858 dose‐dependently inhibited neutrophil count‐normalized neutrophil elastase (NEnorm) activity. The maximal percentage decrease in NEnorm activity relative to baseline during 28 days of HSK31858 treatments was 13.6% and 76.4% with HSK31858 10 and 40 mg once‐daily, respectively.

Conclusion:

HSK31858 was safe and well tolerated. The pharmacokinetics and pharmacodynamics profile of HSK31858 supports further clinical development for the treatment of neutrophil‐mediated inflammatory diseases.

Trial Registration:

NCT05663593.

项与 HSK-31858 相关的新闻（医药）

2025-04-25

·米内网

海思科爆发了！独家品种大涨46%，22款1类新药、7个新品发力，4款新药上市可期

精彩内容3款1类新药陆续实现商业化后，创新药已然成为海思科业绩新的增长点。2024年公司营收37.2亿元（+10.92%），归母净利润3.95亿元（+34%）。海思科以“创新”为内核，2024年研发投入超过10亿元，目前有24款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，7个品种以新注册分类报产在审。营收净利双增！麻醉新药收入大涨46%海思科成立于2000年，目前拥有40余个品种的生产批文，覆盖麻醉镇痛、神经系统、内分泌系统、肠外营养、肿瘤止吐等多个细分领域，包括环泊酚注射液（1类新药）、苯磺酸克利加巴林胶囊（1类新药）、考格列汀片（1类新药）、甲磺酸多拉司琼注射液、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液等多个独家品种（含独家剂型）。4月12日，海思科公布2024年业绩报告，报告期内公司实现营业收入37.2亿元，同比增长10.92%；归属于上市公司股东的净利润3.95亿元，同比增长34%。此外，公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.35元（含税）。从分产品来看，自产产品收入与合作产品相关收入是海思科业绩的两大支柱，2024年营业收入分别达26.29亿元、9.43亿元，占总营收比重分别为70.67%、25.34%。2024年海思科分产品收入情况来源：公司公告，米内网整理自产产品中，麻醉产品收入12.32亿元，同比增长44.96%，占总营收比重33.1%；肠外营养系产品收入5.12亿元，占总营收比重13.76%；肿瘤止吐产品收入3.05亿元，同比增长44.26%，占总营收比重8.2%。从具体品种看，创新药成为海思科业绩新增长点：1类新药环泊酚注射液收入同比增长45.6%。目前该药已有3个适应症获批上市，且均已通过谈判纳入国家医保目录。此外，苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片上市第一年销售收入达数千万元，预计2025年将成为公司业绩增长的主力军。海思科于2012年开始自建创新药团队进行创新转型。近年来，公司以“创新”为内核，持续加大研发投入与研发力度，立志做全球化差异化创新药。2024年海思科研发投入超过10亿元，同比增长14.36%，占营收比重达到26.9%。截至报告期末，海思科在研制剂项目51个，其中创新药26个，改良型新药3个，仿制药22个（上市前19个，上市后3个），主要涉及治疗领域有：电解质、酸碱平衡及营养、扩容药12个、神经系统疾病药物5个、抗肿瘤药物7个、肾脏/泌尿系统疾病药物3个、呼吸系统疾病及抗过敏药物10个、皮肤及五官科药物6个、镇痛药及麻醉科药物2个、消化系统疾病药物3个、其它系统3个。22款1类新药出击，猛攻2大千亿市场2025年以来，海思科新药研发进展不断：HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂、HSK44459片获批临床，其中HSK41959片、HSK39004吸入粉雾剂均为首次获批，且前者已启动I期临床，后者已启动II期临床。据不完全统计，目前海思科在国内有24款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，均为小分子化学药，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B、USP1等疾病靶点，聚焦抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、神经系统药物三大治疗领域。海思科国内在研新药来源：米内网综合数据库米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）、神经系统药物（化学药+生物药）市场规模分别超过2200亿元、1000亿元。抗肿瘤和免疫调节剂聚焦前列腺癌、非小细胞肺癌等细分病种，其中高选择性USP1抑制剂HSK39775片已步入I/II期临床，目前全球暂无同靶点药物获批，海思科处于研发第一梯队；处于I期临床的HSK40118片、HSK29116散均为口服Protac小分子药物，分别靶向EGFR、BTK，目前国内外均尚无同类产品进入临床，有望成为“first-in-class”药物。在呼吸系统领域，2类改良型新药HL231吸入溶液、1类新药HSK31858片均步入III期临床，上市可期。其中，HSK31858是一款口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂，目前全球尚无同靶点药物获批上市，在研药物中，海思科的HSK31858国内进展最快。神经系统药物聚焦麻醉镇痛细分领域，环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊已获批上市，HSK21542注射液已提交NDA，适应症包括术后镇痛、尿毒症瘙痒等。31个品种过评，3个品种备战第11批集采在仿制药方面，海思科立足于高端技术平台开发高壁垒仿制药，如多腔袋、口服缓控释、吸入剂等。目前公司有31个品种过评（14个为首家/独家），涵盖9个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（9个）、全身用抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药（5个）、神经系统药物（5个）等治疗领域。海思科已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库14个过评品种暂未纳入国采，中/长链脂肪乳注射液（C6～24）、利丙双卡因乳膏、富马酸卢帕他定片已满足入围门槛，符合申报资格企业数均达7家以上。其中，中/长链脂肪乳注射液（C6～24）在2023年中国公立医疗机构终端的销售额超过6亿元。品种申报方面，2023年至今，海思科有7个新分类报产品种在审，涵盖血液和造血系统药物、消化系统及代谢药两大治疗领域。2023年以来海思科新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前国内有3家企业拥有注射用多种维生素(12)生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元；中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液目前仅1家企业拥有生产批文，2024上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过700%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月24日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报申请上市医药出海

2025-03-26

·医学新视点

钟南山&关伟杰团队研究：病情加重风险降低59%！支气管扩张新药有望改写指南

▎药明康德内容团队编辑支气管扩张症（简称“支扩”）临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴有气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状。治疗目的包括治疗潜在病因以延缓疾病进展和减少急性加重，改善症状，维持或改善肺功能，改善患者生活质量。支扩患者常出现病情急性加重，这可能与中性粒细胞引起的炎症反应有关，其中中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）起到了重要作用。二肽基肽酶-1（DPP-1）是负责激活NSPs的酶，HSK31858是一种新型口服小分子、选择性、可逆性DPP-1抑制剂，既往研究已证实，其可有效阻断NSPs的活化。近日，《柳叶刀》子刊The Lancet Respiratory Medicine发表SAVE-BE试验结果，表明HSK31858可显著改善成人支扩患者的临床结局，减少病情加重发生的次数。研究结果支持通过改善中性粒细胞炎症反应，来减轻支扩病情加重这一策略。该研究通信作者为广州医科大学第一附属医院钟南山院士和关伟杰教授。 The Lancet Respiratory Medicine发表的同期社论表示：“本次研究结果可能改进当前支扩的治疗策略，为成人支扩临床治疗实践和相关研究提供参考”。截图来源：The Lancet Respiratory Medicine SAVE-BE试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索2期试验，纳入中国25家医学中心确诊为支扩、存在病情急性加重的成人患者226例。研究人员将患者以1：1：1的比例随机分配接受20 mg HSK31858（75例）、40 mg HSK31858（76例）或安慰剂（75例）治疗，均为口服，每天一次，治疗24周。224例患者至少使用一次药物或安慰剂、198例患者完成了为期24周的治疗。 ▲研究设计（图片来源：参考文献[1]）本次研究中病情急性加重的定义基于欧洲呼吸学会发布的《成人支气管扩张症管理指南》，在以下症状中，超过3种症状新发或病情加重持续时间超过48小时：咳嗽频率、痰液量或黏稠度、脓痰、呼吸困难或运动不耐受、疲劳或不适、咯血，需使用抗生素治疗，严重病情加重意味着患者需要住院治疗。为期24周的治疗期内，20 mg HSK31858组、40 mg HSK31858组和安慰剂组分别发生了32次、25次和60次病情急性加重。主要研究结局为年度病情加重频率。20 mg HSK31858组、40 mg HSK31858组和安慰剂组平均年度病情加重频率分别为1.05次/人-年、0.83次/人-年和2.01次/人-年。相比于安慰剂组，20 mg HSK31858组年度病情加重频率风险降低了48%[发病率比（IRR）为0.52，95%CI：0.34~0.80，P=0.0031]、40 mg HSK31858组年度病情加重频率风险降低了59%（IRR=0.41，95%CI：0.26~0.66，P=0.0002）。 ▲20 mg HSK31858组（蓝色）、40 mg HSK31858组（绿色）和安慰剂组（紫色）年度病情加重频率对比（图片来源：参考文献[1]）次要研究终点方面，20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组也多优于安慰剂组：第24周时，相比于安慰剂组，20 mg HSK31858组[26例（35%） vs. 46例（62%），P=0.018]和40 mg HSK31858组[26例（35%） vs. 54例（72%），P=0.0017]未出现病情加重的患者比例均更高。 ▲20 mg HSK31858组（蓝色）、40 mg HSK31858组（绿色）和安慰剂组（紫色）未出现病情加重、1~3次病情加重的患者比例对比（图片来源：参考文献[1]）相比于安慰剂组（13.3周），20 mg HSK31858组（19.6周）和40 mg HSK31858组（19.9周）从治疗到出现首次病情加重的平均时间间隔均显著延长。 ▲20 mg HSK31858组（蓝色）、40 mg HSK31858组（绿色）和安慰剂组（紫色）从治疗到出现首次病情加重的平均时间间隔（图片来源：参考文献[1]） 24小时痰量：自基线到治疗24周，安慰剂组、20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组24小时痰量平均增加0.3 g、减少7.46 g和减少8.82 g，与安慰剂组相比，20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组的24小时痰量平均差值分别为-7.75 g（P=0.018）和-9.12 g（P=0.0057）；脓痰评分：自基线到治疗24周，安慰剂组、20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组脓痰评分分别增加0.10分、减少0.90分和减少0.40分，与安慰剂组相比，20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组的脓痰评分平均差值分别为-1.00分（P=0.0007）和-0.50分（P=0.078）；第一秒用力呼气容积（FEV1，即在肺总量位置用力呼气1 s所呼出的气体容积，用于判断通气功能障碍类型和损害程度）：自基线到治疗24周，安慰剂组、20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组FEV1平均降低2.43、1.43和2.00，与安慰剂组相比，20 mg HSK31858组和40 mg HSK31858组的FEV1平均差值分别为1.00（P=0.40）和0.43（P=0.72）。安全性方面，三组任何不良事件发生率对比无显著差异（85%、86%和88%，P=0.81），未发现危及生命安全的感染事件发生。安慰剂组常见不良反应为皮肤疾病，20 mgHSK31858组上呼吸道感染较为常见。同期社论指出，管理支扩的关键之一在于确定可能的病因，这也是当前相关指南在治疗方面的侧重点。本次研究正是基于支扩的病理生理机制，针对中性粒细胞炎性反应这一潜在病因开展的相关治疗。从研究结果来看，HSK31858或可为病情反复加重的患者、传统治疗效果不佳的患者提供额外的治疗选择。若3期试验仍可佐证本次研究结果，那么基于该药物的良好有效性和安全性，其有望被纳入相关指南进行推荐。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Respiratory Medicine官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1]Nan-Shan Zhong, Rong Qiu, Jie Cao, et al. Effects of the DPP-1 inhibitor HSK31858 in adults with bronchiectasis in China (SAVE-BE): a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Published March 25, 2025. The Lancet Respiratory Medicine. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00019-0 [2] Oleksandr Mazulov. Targeting neutrophil serine proteases in bronchiectasis—where are we now? Published March 25, 2025. The Lancet Respiratory Medicine. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00079-7 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床2期

2025-02-25

·新药前沿

FDA不召开专家会议！支气管扩张将迎首款First-In-Class疗法

2月24日，Insmed Incorporated公司发布公告称：FDA目前未计划召开专家咨询委员会会议讨论其开发的DPP1抑制剂Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症患者的新药申请（NDA）。 FDA重申该申请处于优先审评阶段，PDUFA目标行动日期为2025年8月12日。 FDA不召开专家咨询委员会会议的决定通常被视为一个积极的信号，表明FDA可能没有需要外部咨询的重大问题。然而，最终的批准决定将取决于FDA对数据的全面审查。 Insmed Incorporated于2024年12月向FDA提交Brensocatib了NDA申请。该NDA基于 Aspen研究的数据。Aspen研究是有史以来在支气管扩张患者中进行的最大的III期研究。 Brensocatib有可能成为支气管扩张的第一种也是唯一批准的治疗方法，并且也是用于治疗中性粒细胞介导疾病的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂这种新型药物中的第一种治疗方法。支气管扩张症外，DPP1抑制剂在COPD、α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）、囊性纤维化（CF）等多种呼吸系统疾病都具有治疗潜力。值得一提的是，我国也有多家企业参与DPP1抑制剂竞争：海思科开发的HSK31858片已于2024年9月进入到Ⅲ期临床试验阶段。此外，恒瑞等公司也是该靶点积极的竞争者。本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

优先审批临床3期引进/卖出

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非囊性支气管扩张	临床3期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-09-26
气道病变	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-12-10
慢性阻塞性肺疾病	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-12-10
哮喘	临床2期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-22
急性肺损伤	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-28
急性呼吸窘迫综合征	临床1期	中国	海思科医药集团股份有限公司	2024-10-28

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05663593 (Pubmed \| Br J Clin Pharmacol)	临床1期	-	-	HSK31858 15 mg	艱願蓋簾鏇窪積蓋膚網(製獵鹽鹹顧網遞積顧餘) = 鹽鏇餘鹽窪蓋壓顧蓋醖鹽積鏇製壓蓋窪構顧鏇 (鬱鬱構鏇網襯蓋構製積 ) 更多	-	2025-04-02
				HSK31858 40 mg	範壓齋簾鹽製糧鬱窪鑰(廠築鹹繭簾範憲繭壓鏇) = 鏇遞遞廠遞鹽壓製淵鑰願醖觸積夢醖鬱壓築製 (鹽鹹膚積範醖顧獵糧顧 ) 更多
NCT05601778 (SAVE-BE, Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床2期	支气管扩张	136	HSK31858 20 mg	憲鹽艱網夢網糧膚淵遞(窪淵顧鬱鹽憲願鹹醖餘) = 襯觸餘廠廠鏇齋餘觸鹹範鏇夢網衊夢構製鹹糧 (廠衊憲齋製觸壓製壓糧, 1.44)	积极	2025-03-25
				HSK31858 40 mg	憲鹽艱網夢網糧膚淵遞(窪淵顧鬱鹽憲願鹹醖餘) = 鑰顧簾淵齋鏇選齋鹽壓範鏇夢網衊夢構製鹹糧 (廠衊憲齋製觸壓製壓糧, 1.37)
NCT05663593 (ERS2023) 人工标引	临床1期	支气管扩张	-	HSK31858	窪餘廠遞遞夢鏇蓋鹽膚(鬱夢衊艱遞積窪選糧餘) = HSK31858 was absorbed rapidly, with no significant accumulation of Cmax, while AUC accumulation was more pronounced. There was dose-dependent inhibitory effect in whole blood NE activity, with maximum inhibition of 13.6%, 44.1%,and 76.4% in the 10mg,20mg, and 40mg groups, repectively. 範憲蓋鏇觸鹹鹹製製襯 (鏇蓋窪壓鏇蓋鏇淵鑰憲 )	积极	2023-09-09