Lonza Group AG

近期, 昭衍生物成功以资产交易的方式收购广州知识城龙沙大分子CDMO工厂。 作为致力于成为最受客户信任、全球领先的制药CDMO企业，此次在大湾区增加服务能力的布局，是昭衍生物进一步完善国际化布局的重要一步。 工厂外观 近年来，全球CDMO市场规模快速增长，市场潜力巨大。根据Frost & Sullivan的数据，2023年全球CDMO市场规模达到了约750亿美元，预计到2027年将以年复合增长率（CAGR）约为13.60%的速度增长至1330亿美元。 该市场规模快速增长的主要驱动力包括：1）创新药研发需求增加。随着全球对创新药的需求不断上升，尤其是生物制品、细胞治疗和基因治疗等新兴疗法的快速发展，制药企业对CDMO服务的需求也随之增加；2）研发投入加大。全球制药行业的研发投入持续增长，2023年全球医药研发投入预计将达到2,040亿美元，其中大部分资金用于新药研发和临床试验；3）外包比例提升。 为了降低成本、提高效率并专注于核心业务，越来越多的制药企业选择将部分研发和生产环节外包给专业的CDMO企业。根据Frost & Sullivan的预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。 为提高自身国际化服务能力，助力海内外客户研发产品的国际化水平，打造大分子生物药端对端的服务能力的全球竞争力，在激烈的市场竞争中占据优势地位，昭衍生物在大湾区积极布局。在增设新的设施和能力后，其将进一步推进辐射整个亚太区市场，快速贴近客户需求，精准响应，提升全球化进程，未来将赋能更多客户的生物药创新。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 12月 | 16家生物医药裁员汇总 2 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！ 3 中国首个男性HPV疫苗获批上市!

后 PD-1 时代，信达生物开始持续在抗体偶联药物（ADC）领域发力。 2024 年，信达生物共有 8 款 1 类新药首次获批临床，其中 6 款属于 ADC。进入 2025 年，信达生物成功「牵手」罗氏，合作推进 DLL3 靶向 ADC  产品 IBI3009 的开发和商业化，交易总金额高达 10.8 亿美元。 从新药密集进入临床到核心产品重磅出海，接连不断的消息，无疑是对信达生物 ADC 创新实力的最佳肯定，同时也体现了信达逐鹿全球 ADC 市场的勃勃雄心。 根据 JPM 大会报告，截至目前，信达已有 8 个 ADC 候选药物进入临床研究，在国内仅次于宜联生物（10 款）、科伦博泰（9款）和百利天恒（9款）。放眼全球，信达的临床 ADC 产品数量也是属于第一梯队的。据统计，ADC 明星企业第一三共进入临床阶段的 ADC 产品也才只有 8 款。 本文将简要分析信达生物的 ADC 管线布局，仅供参考。 靶点布局全面 公开资料显示，信达生物已经建立起全面且丰富的肿瘤 ADC 临床管线，不仅涵盖 HER2、TROP2 等成熟靶点，还差异化布局了 B7H3、CLDN-18.2 、DLL3、HER3 等新兴靶点。 其中 IBI343（CLDN-18.2 ADC）是信达管线中进展最快的 ADC 产品，在全球范围内也处于领先位置，已推进至 III 期临床阶段。IBI354（HER2 ADC）紧随其后，即将开展 III 期临床研究。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT IBI343 是信达基于 Synaffix 公司 ADC 技术平台开发的一款创新定点偶联 TOPO1i CLDN18.2 ADC，具有高稳定性和强杀伤作用，凭借优秀的早期临床数据，曾先后获 CDE 突破性疗法认定（胃癌、胰腺癌）和 FDA 快速通道资格（胰腺癌）。该产品正在胃癌、胆道癌、胰腺癌等多种癌种中开展临床研究，其中胃癌适应症已进展到关键 III 期临床阶段。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT Insight 数据库显示，目前全球在研的 CLDN18.2 ADC 有 21 款，但尚无产品斩获监管批准。如果进展顺利的话，IBI343 有望成为全球首个开启商业化征程的 CLDN18.2 ADC。 其实早前，信达管线中还有 1 款 CEACAM5 ADC（IBI126）已进入 III 期临床。该产品是信达 2022 年 8 月从赛诺菲引进的，由 CEACAM5 单抗、可裂解连接子和强效细胞毒素 DM4 组成。2023 年 12 月，由于临床失利，赛诺菲宣布终止 IBI126 全球临床开发计划，随后信达也主动终止了其联合信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的临床研究（CTR20231237）。 不过，Insight 数据库显示，2024 年 7 月，赛诺菲更新了 IBI126 治疗乳腺癌的 II 期临床研究进度。未来，这款产品究竟是销声匿迹，还是逆风翻盘，尚需要时间来证明。 与 IBI343 不同，IBI354 是信达基于专有的创新 Topo1i ADC 技术平台 SoloTx 开发的一款 HER2 ADC，铂耐药卵巢癌适应症的 III 期临床试验正在筹备中。已有的研究数据表明，与同类产品相比，IBI354 在 HER2 阳性妇科肿瘤中具有卓越的疗效和安全性。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT 信达管线中其他 ADC 产品目前尚处于早期临床阶段。这些产品均是由信达自主开发而成的。其中 IBI3009（DLL3 ADC）、 IBI301（B7-H3/EGFR ADC）和IBI305（EGFR/HER3 ADC）进度在同类产品中全球领先。今年年初，IBI3009 更是成功获得罗氏青睐，为信达带来了不菲的收入。 剑指双抗 ADC 与传统 ADC 相比，双抗 ADC 同时结合 2 个靶点，不仅可以增强特异性，提升治疗效果，还能够克服单靶点表达下降带来的耐药性问题。这些优势使得双抗 ADC 成为下一代 ADC 技术的新选择。 信达公开表示，要充分发挥「IO+ADC」双强优势，着眼下一代全球创新，双抗 ADC 便是其创新升级的重要一环。 为此，信达结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素技术，打造了具有高度竞争力的双毒素（dual-payload）ADC 技术平台 DuetTx。基于该平台开发的产品对 Dxd 耐药的肿瘤有效。 来源：信达 JPM 大会演讲 PPT 目前，信达有 2 款双抗 ADC 处于临床阶段，分别为 IBI301 和 IBI3005。2025 年，信达还将有 2 款双抗 ADC 进入临床。 IBI3001 是一款同时靶向 EGFR 和 B7-H3 的双特异性 ADC。临床前研究显示，IBI3001 在多个实体瘤的体内外模型中，都显示出了强效的肿瘤杀伤效果，且具有高耐受性，治疗窗口高达 40 倍。IBI3005 则是一款靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC，目前正在国内外开展针对实体肿瘤患者的 I 期临床研究。 信达对于重要靶点几乎是全赛道布局。Insight 数据库显示，信达双抗产品目前布局的靶点有 CD3/CLDN18.2、LAG3/PD-L1、B7-H3/EGFR、CEA/DR5、IL-4Rα/TSLP、VEGF/ANG-2、CD3/DLL3 等。按此趋势，未来双抗 ADC 可能也会在上述靶点展开布局。 结语 ADC 赛道无疑是当下全球创新药企角逐的关键战场。信达凭借深厚的技术和经验，已经在该领域稳稳扎根。信达布局的 ADC 产品中，目前仅有 IBI3009 成功出海。不过，管线中 IBI343、IBI301、IBI305等均在同类产品中进度靠前，或许能成为下一个被国外大药企看上的产品。 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

Welcome to Endpoints News’ manufacturing briefs, where we bring you essential news on new builds, collaborations, recalls and more. Novo Nordisk is investing DKK 120 million ($16.5 million) into Denmark’s new manufacturing learning center called Campus Kalundborg, which is envisioned to grow the local student population to 1,500 by 2030. The Novo Nordisk Foundation is also investing DKK 202 million ($27.9 million) for teaching and training resources until 2031. In total, more than DKK 320 million ($44 million) is being invested. Telix Pharmaceuticals is acquiring a Californian research facility and its employees, a few early clinical-stage assets and biologics technology from antibody engineering company ImaginAb, according to a Monday release. No financial details were disclosed. Telix is also taking control of sales and marketing of its bone infection imaging asset, dubbed Scintimun, which it previously outlicensed to Curium Pharma, the company said Monday. Telix plans on researching Scintimun in combination with its Phase 2 bone marrow stem cell asset, called TLX66 (90Y-besilesomab). Curium will still manufacture Scintimun for Telix. Scintimun was EMA approved in January 2010. Charles River Laboratories is using Akron Bio’s line of liquid cytokines in its cell therapy manufacturing platform, the companies said Thursday. Cytiva and Cellular Origins are partnering to combine their cell therapy manufacturing platforms, according to a Thursday release. Isotope producer Nusano and Atley Solutions are partnering to establish a commercial supply chain for the radioisotope Astatine-211, the companies announced Thursday. ReciBioPharm, owned by CDMO Recipharm, has secured a three-year grant from the Bill & Melinda Gates Foundation to distribute its manufacturing tech to low and middle-income countries, the company said Monday. The technology is used to scale up manufacturing of RNA-based medicines. Emergent BioSolutions has received $16.7 million from the Center for the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) to further develop and test its Zaire Ebola virus drug called Ebanga. This is its second contract option from BARDA; the original 10-year contract for Ebanga was signed in July 2023. Diagnostic solutions company Sysmex America is planning to build a new manufacturing and distribution facility in São José dos Pinhais, Brazil, the company said Wednesday. Construction is expected to start in the second quarter of 2025. Cell therapy CDMO BioCentriq is partnering with tech consultancy firm Orchestra Life Sciences, which will provide its manufacturing platform for BioCentriq’s new 60,000-square-foot Princeton, NJ facility. Orchestra will also help design the factory, according to a Tuesday release. CDMO Kindeva Drug Delivery and RNA vaccine tech company Emervax are collaborating to develop a new vaccine delivery method. Kindeva has given Emervax access to its microneedle vaccine patch, which Emervax will use with its RNA tech platform, according to a Jan. 9 press release. Alcami Corporation CEO Bill Humphries has stepped down and will be replaced by Patrick Walsh who will serve as interim CEO, the company said Monday. Walsh has previously acted as CEO of Alcami twice and has been chairman of the board for the past four years. International Isotopes is expanding its footprint by purchasing a 1.77-acre plot of land to build a 50,000-square-foot factory. Further, the company is leasing a new 8,600-square-foot building. ITM Isotope Technologies Munich is supplying the radioisotope Actinium-225 to Ariceum Therapeutics for its radiopharma pipeline, including its lead asset called satoreotide which is being investigated for certain cancers, according to the Monday release. Inhaler drugmaker Iconovo and Lonza are partnering to develop a spray-dried formula for Iconovo’s nasal device dubbed ICOone Nasal. Lonza will develop the formulation at its Bend, OR, factory, according to the Monday release.