Deramiocel(Deramiocel) - 在研适应症：杜氏肌营养不良症，射血分数保留型心力衰竭，舒张期心力衰竭_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

干细胞疗法

别名

Allogeneic adult stem cell therapy for myocardial infarction(Capricor)、Allogeneic cardiosphere-derived cells(Capricor)、Allogeneic CDCs - Capricor

+ [4]

靶点-

作用机制

细胞替代物

治疗领域

神经系统疾病遗传病与畸形皮肤和肌肉骨骼疾病+ [2]

在研适应症

杜氏肌营养不良症射血分数保留型心力衰竭舒张期心力衰竭+ [1]

非在研适应症

心肌疾病扩张型心肌病新型冠状病毒感染+ [4]

原研机构

Capricor Therapeutics, Inc.

在研机构

Capricor Therapeutics, Inc.Lonza Houston, Inc.

Medical University of South Carolina

非在研机构

Capricor, Inc.

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)-

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、再生医学先进疗法 (美国)、先进治疗医药产品 (欧盟)、罕见儿科疾病 (美国)

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关联

11

项与 Deramiocel 相关的临床试验

NCT05126758

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy

HOPE-3 is a two cohort, Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of a cell therapy called CAP-1002 in study participants with Duchenne muscular dystrophy (DMD) and impaired skeletal muscle function. Non-ambulatory and ambulatory boys and young men who meet eligibility criteria will be randomly assigned to receive either CAP-1002 or placebo every 3 months for a total of 4 doses during the first 12-months of the study. All participants will be eligible to receive 4 doses of CAP-1002 for an additional 12 months as part of an open-label extended assessment period.

开始日期2022-06-22

申办/合作机构

Capricor, Inc.

NCT04623671

/ Completed临床2期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Intravenous Infusion of CAP-1002 in Patients With COVID-19 (INSPIRE)

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, Pilot, Phase 2 Exploratory study that will enroll subjects with a clinical diagnosis of COVID-19 confirmed by laboratory testing and who are in severe or critical condition as indicated by life-support measures.

开始日期2020-11-15

申办/合作机构

Capricor, Inc.

NCT04428476

/ Active, not recruiting临床2期

Open-Label Extension of the HOPE-2 Duchenne Muscular Dystrophy Trial

This Phase 2, multi-center, open-label extension trial will provide deramiocel (CAP-1002) to subjects that were enrolled in the HOPE-2 trial and completed 12 months of follow-up. The trial will explore the safety and efficacy of twenty intravenous administrations of deramiocel, each separated by three months. Subjects will undergo a targeted screening during a 30-day screening period, eligible subjects will then undergo baseline safety and efficacy assessments on Day 1 prior to their first infusion of deramiocel.
Subjects will complete trial assessments at Screening; Day 1; Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, and 60. Safety and efficacy assessments will be conducted prior to deramiocel administration at the Day 1, Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, and 57 trial visits, unless otherwise indicated.
All deramiocel infusions will be conducted in an outpatient setting at the investigative site on Day 1 and Months 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, and 57. Subjects will be observed in the outpatient setting for at least two hours post infusion and then discharged the same day, if medically cleared by the site Investigator.

开始日期2020-07-20

申办/合作机构

Capricor, Inc.

100 项与 Deramiocel 相关的临床结果

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100 项与 Deramiocel 相关的转化医学

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100 项与 Deramiocel 相关的专利（医药）

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项与 Deramiocel 相关的文献（医药）

2023-01-02·Expert opinion on biological therapy

Biological and genetic therapies for the treatment of Duchenne muscular dystrophy

Review

作者: Wilton-Clark, Harry ; Yokota, Toshifumi

INTRODUCTION:

Duchenne muscular dystrophy is a lethal genetic disease which currently has no cure, and poor standard treatment options largely focused on symptom relief. The development of multiple biological and genetic therapies is underway across various stages of clinical progress which could markedly affect how DMD patients are treated in the future.

AREAS COVERED:

The purpose of this review is to provide an introduction to the different therapeutic modalities currently being studied, as well as a brief description of their progress to date and relative advantages and disadvantages for the treatment of DMD. This review discusses exon skipping therapy, microdystrophin therapy, stop codon readthrough therapy, CRISPR-based gene editing, cell-based therapy, and utrophin upregulation. Secondary therapies addressing nonspecific symptoms of DMD were excluded.

EXPERT OPINION:

Despite the vast potential held by gene replacement therapy options such as microdystrophin production and utrophin upregulation, safety risks inherent to the adeno-associated virus delivery vector might hamper the clinical viability of these approaches until further improvements can be made. Of the mutation-specific therapies, exon skipping therapy remains the most extensively validated and explored option, and the cell-based CAP-1002 therapy may prove to be a suitable adjunct therapy filling the urgent need for cardiac-specific therapies.

2022-03-01·Lancet (London, England)1区 · 医学

Repeated intravenous cardiosphere-derived cell therapy in late-stage Duchenne muscular dystrophy (HOPE-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

1区 · 医学

Article

作者: Johnson, Hannah ; Collado, Jorge ; Harmelink, Matthew M ; Connolly, Anne ; Muntoni, Francesco ; Furlong, Pat ; Anderson, Kristan ; Abedi, Mehrdad ; Newton, Andrew ; Dayan, Jonathan G. ; Pyzik, Erika ; Ruckdeschel Smith, Rachel ; Marbán, Linda ; Williams, Paula ; Hor, Kan N ; Varadhachary, Arun S ; Ascheim, Deborah D ; Jhawar, Sanjay ; Prasad, Poonam ; Chouteau, Wendy ; Finkel, Richard S ; Hendrix, Suzanne ; Kusmik, Kyle ; Janas, Joanne ; Wells, Julie ; Sarwary, Omaid ; Brown, Michelle ; Eagle, Michelle ; Surampudi, Prasanth ; Van Eyk, Jennifer ; Joyce, Nanette C. ; Giordano, Anthony F. ; Filar, Lauri ; Goude, Erica ; Butterfield, Russell ; Rybalsky, Irina ; McDonald, Craig M ; Anthonisen, Colleen ; Taylor, Michael D ; Rehborg, Rebecca ; Civitello, Matthew ; Wezel, Germaine ; Tian, Cuixia ; Duke, Julie ; Baek, Jayoon ; Marbán, Eduardo ; Henricson, Erik K ; Rogers, Russell G. ; Edmondson, Angie ; Vega, Melisa ; Nicorici, Alina ; Rodriguez, Aixa ; Mayer, Oscar H ; Evans, Maya ; Hogan, Nathaniel ; Rogy, Siegfried

BACKGROUND:

Cardiosphere-derived cells (CDCs) ameliorate skeletal and cardiac muscle deterioration in experimental models of Duchenne muscular dystrophy. The HOPE-2 trial examined the safety and efficacy of sequential intravenous infusions of human allogeneic CDCs in late-stage Duchenne muscular dystrophy.

METHODS:

In this multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial, patients with Duchenne muscular dystrophy, aged 10 years or older with moderate upper limb impairment, were enrolled at seven centres in the USA. Patients were randomly assigned (1:1) using stratified permuted blocks to receive CAP-1002 (1·5 × 10⁸ CDCs) or placebo intravenously every 3 months for a total of four infusions. Clinicians, caregivers, patients, and clinical operations personnel were fully masked to treatment groups. The primary outcome was the change in mid-level elbow Performance of Upper Limb version 1.2 (PUL 1.2) score at 12 months, assessed in the intention-to-treat population. Safety was assessed in all individuals who received an investigational product. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03406780.

FINDINGS:

Between March 1, 2018, and March 31, 2020, 26 male patients with Duchenne muscular dystrophy were enrolled, of whom eight were randomly assigned to the CAP-1002 group and 12 to the placebo group (six were not randomised due to screening failure). In patients who had a post-treatment PUL 1.2 assessment (eight in the CAP-1002 group and 11 in the placebo group), the mean 12-month change from baseline in mid-level elbow PUL1.2 favoured CAP-1002 over placebo (percentile difference 36·2, 95% CI 12·7-59·7; difference of 2·6 points; p=0·014). Infusion-related hypersensitivity reactions without long-term sequelae were observed in three patients, with one patient discontinuing therapy due to a severe allergic reaction. No other major adverse reactions were noted, and no deaths occurred.

INTERPRETATION:

CAP-1002 cell therapy appears to be safe and effective in reducing deterioration of upper limb function in patients with late-stage Duchenne muscular dystrophy. Various measures of cardiac function and structure were also improved in the CAP-1002 group compared with the placebo group. Longer-term extension studies are needed to confirm the therapeutic durability and safety of CAP-1002 beyond 12 months for the treatment of skeletal myopathy and cardiomyopathy in Duchenne muscular dystrophy.

FUNDING:

Capricor Therapeutics.

2020-07-01·Basic research in cardiology

Allogeneic cardiosphere-derived cells (CAP-1002) in critically ill COVID-19 patients: compassionate-use case series

Article

作者: Friedman, Oren ; Chen, Peter ; Marbán, Linda ; Singh, Siddharth ; Akhmerov, Akbarshakh ; Zaman, Tanzira ; Ebinger, Joseph E ; Falk, Jeremy ; Gheorghiu, Mitch ; Marbán, Eduardo ; Makkar, Raj R ; Chakravarty, Tarun

Abstract:

There are no definitive therapies for patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infection. Therefore, new therapeutic strategies are needed to improve clinical outcomes, particularly in patients with severe disease. This case series explores the safety and effectiveness of intravenous allogeneic cardiosphere-derived cells (CDCs), formulated as CAP-1002, in critically ill patients with confirmed coronavirus disease 2019 (COVID-19). Adverse reactions to CAP-1002, clinical status on the World Health Organization (WHO) ordinal scale, and changes in pro-inflammatory biomarkers and leukocyte counts were analyzed. All patients (n = 6; age range 19–75 years, 1 female) required ventilatory support (invasive mechanical ventilation, n = 5) with PaO2/FiO2 ranging from 69 to 198. No adverse events related to CAP-1002 administration were observed. Four patients (67%) were weaned from respiratory support and discharged from the hospital. One patient remains mechanically ventilated as of April 28th, 2020; all survive. A contemporaneous control group of critically ill COVID-19 patients (n = 34) at our institution showed 18% overall mortality at a similar stage of hospitalization. Ferritin was elevated in all patients at baseline (range of all patients 605.43–2991.52 ng/ml) and decreased in 5/6 patients (range of all patients 252.89–1029.90 ng/ml). Absolute lymphocyte counts were low in 5/6 patients at baseline (range 0.26–0.82 × 103/µl) but had increased in three of these five patients at last follow-up (range 0.23–1.02 × 103/µl). In this series of six critically ill COVID-19 patients, intravenous infusion of CAP-1002 was well tolerated and associated with resolution of critical illness in 4 patients. This series demonstrates the apparent safety of CAP-1002 in COVID-19. While this initial experience is promising, efficacy will need to be further assessed in a randomized controlled trial.

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项与 Deramiocel 相关的新闻（医药）

2025-01-11

·药明康德

有望治愈1型糖尿病的细胞疗法；首个通过基因编辑在肝细胞DNA中插入整个基因的婴儿获得完全缓解…… | CGT周报

▎药明康德内容团队编辑近期，全球细胞和基因疗法（CGT）领域迎来系列进展。Sana Biotechnology公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421在未对患者进行免疫抑制的情况下，被成功移植到一名1型糖尿病患者身上，实现了成功存活并能正常发挥功能。体内基因编辑领域迎来重要里程碑，首个通过基因编辑，在肝脏细胞的DNA中插入整个基因的婴儿在接受治疗后12周获得完全临床缓解。RheumaGen公司宣布完成1500万美元的A轮融资，所得资金将用于支持其用于治疗类风湿性关节炎的一次性、治愈性疗法RG0401的1期临床试验。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。图片来源：123RF ———✦研发进展✦——— ◇ Capricor Therapeutics公司宣布，已完成向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求完全批准其在研细胞疗法deramiocel（CAP-1002），用于治疗确诊为杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病的患者。根据新闻稿，如果获批，deramiocel将成为用于治疗DMD相关心肌病的首个获批疗法。 Deramiocel是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞（CDCs）组成，CDCs是一种含有心脏祖细胞的特殊细胞群。它们通过释放包含微RNA、非编码RNA和蛋白的外泌体，改善DMD患者肌肉瘢痕或纤维化、以及心脏功能。Deramiocel还显示出有效的免疫调节活性，可能促进细胞再生。支持此次BLA的HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究的三年数据显示，接受deramiocel治疗患者的心脏和骨骼肌功能在三年期间趋于稳定，且deramiocel长期治疗具有良好的安全性。 ◇ Sana Biotechnology公司宣布，其研究者发起的“first-in-human”试验取得了初步成果。分析显示，一名1型糖尿病患者在未接受免疫抑制的情况下，成功移植了该公司开发的同种异体原代胰岛细胞疗法UP421。移植后四周的分析显示，胰岛β细胞成功存活并正常发挥功能，通过检测血液中C肽（C-peptide）的存在得以验证。 UP421是一款利用Sana的低免疫性（HIP）技术，对同种异体原代胰岛细胞进行工程化改造后生成的细胞疗法。根据新闻稿，这项研究首次证明，同种异体移植物可在具有完全免疫能力的个体中实现存活，无需依赖免疫抑制或免疫保护装置。 ◇ iECURE公司报告了正在进行中的1/2期临床试验OTC-HOPE中的首例婴儿患者的初步研究结果。该研究旨在评估体内基因编辑疗法ECUR-506，用于治疗新生儿发病的鸟氨酸氨甲酰转移酶（OTC）缺乏症的疗效和安全性。试验结果显示，这名婴儿接受ECUR-506治疗后总体耐受性良好。在单次给药最低剂量的ECUR-506治疗后12周获得完全临床缓解。该患者停止使用氨清除药物，且每日平均蛋白质摄入量增加至符合年龄标准的水平。增加蛋白质摄入后患者耐受良好，平均氨水平保持在正常范围内，并较治疗前水平有所降低。新闻稿表示，该患者是首个通过基因编辑，在肝脏细胞的DNA中插入整个基因的婴儿，代表着体内基因编辑领域的重要里程碑。 ECUR-506依赖于使用两种携带不同有效载荷但具有相同衣壳的腺相关病毒（AAV）载体。一种携带ARCUS核酸酶，靶向已被充分研究的PCSK9基因位点进行基因编辑，另一种是供体载体，用于插入功能性OTC基因。iECURE已从Precision BioSciences获得ARCUS核酸酶的许可，用于开发ECUR-506。在PCSK9位点的基因编辑为安全插入OTC基因提供了潜在路径，从而可能实现功能性基因的永久表达。 ◇ BrainChild Bio公司宣布推进其针对免疫检查点B7-H3的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法BCB-276的临床开发计划，用于治疗一种无法治愈的小儿脑肿瘤——弥漫性内源性脑桥胶质瘤（DIPG）。发表在《自然-医学》杂志上的1期临床试验结果显示，21名DIPG患者从确诊到死亡的中位时间为19.8个月。3名在疾病进展前开始接受CAR-T治疗的患者分别在确诊后的44.6个月、45.6个月和52.5个月时仍然存活。这些初步数据表明，与目前的标准治疗相比，DIPG患者（包括进展前和进展后接受BCB-276治疗的患者）的总生存期有了显著提高。目前的标准治疗仅限于姑息性局灶性放射治疗，中位生存期为8-11个月。初步安全性分析表明，作为一种门诊治疗方案，重复的脑室内（ICV）BCB-276给药的耐受性良好，且无需进行淋巴清除化疗。 ◇ Genascence公司宣布，其用于评估在研基因疗法GNSC-001治疗膝骨关节炎（OA）的1b期临床试验DONATELLO取得了积极的安全性和生物标志物中期结果。随访6个月的分析数据显示，所有测试剂量的安全性和耐受性均可接受。生物标志物数据也令人鼓舞，滑液中平均白细胞介素1受体拮抗剂（IL-1Ra）的表达达到并维持了目标水平。此外，短期（3天）类固醇治疗的免疫调节支持更高水平的转基因表达。 GNSC-001是一款使用重组AAV表达编码IL-1Ra蛋白转基因的基因疗法。IL-1Ra蛋白是一种阻断IL-1信号传导的天然蛋白。IL-1被认为是介导骨关节炎疾病发生的关键因子，可导致炎症、关节痛和软骨损害。GNSC-001旨在通过一次注射到关节中，提供长期持久的IL-1信号通路抑制。 ◇ Solid Biosciences公司宣布，美国FDA已批准其用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）的新型基因治疗候选药物SGT-212的IND申请。SGT-212是一种基于重组AAV的基因替代疗法，旨在通过双重给药途径（齿状核内输注和静脉输注）递送全长人共济蛋白（frataxin，Fxn），以分别提高小脑齿状核和心肌细胞中的Fxn水平。Fxn水平的恢复有望修复神经元和心肌细胞中潜在的线粒体功能障碍，从而解决该病的神经和心脏表现。该公司预计于2025年下半年启动1b期临床试验。 ◇ 中国国家药监局（NMPA）官网宣布，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。公开资料显示，艾米迈托赛注射液是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。 ◇ EsoBiotec公司与Pregene Biopharma共同宣布，其在中国进行的一项由研究者发起的临床试验（IIT）已完成首例患者给药，该研究旨在评估ESO-T01治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步临床活性。ESO-T01是一种免疫屏蔽（immune shielded）的慢病毒载体，能在体内特异性地将T淋巴细胞重编程为高效的BCMA靶向CAR-T细胞。初步的临床观察表明，在不进行淋巴细胞清除的情况下，初始剂量的ESO-T01即可实现高水平的T细胞重编程和CAR-T细胞扩增。在单次给药ESO-T01后的第28天，首例接受治疗患者的骨髓中未检测到癌细胞。 ———✦融资、合作、M&A✦——— 图片来源：123RF ◇ A2 Biotherapeutics公司宣布完成8000万美元的C轮融资，所得资金将用于资助公司的三项临床开发计划，以及推进基于其专有Tmod平台技术的CAR-T细胞疗法产品线。Tmod平台是一种结合了两种受体（激活剂和阻断剂）的精准靶向细胞系统，激活剂能够识别触发肿瘤细胞破坏的抗原，而阻断剂则识别保护正常细胞的抗原。该技术能够精确区分肿瘤与正常组织，确保免疫细胞仅攻击肿瘤细胞，从而实现个体化和高效的治疗效果。该公司目前正在开展两项1/2期临床研究，一项是靶向癌胚抗原（CEA）的A2B530用于治疗胰腺癌、肺癌和结直肠癌的EVEREST-1研究，还有一项是靶向间皮素（MSLN）的A2B694用于治疗胰腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌和间皮瘤的EVEREST-2研究。这两项研究的患者都是经过BASECAMP-1研究筛选后被纳入的。BASECAMP-1研究利用人工智能（AI）支持的精准诊断，能够作为一种具有成本效益的高收益方法，为该公司所有的临床研究确定合格的患者。 ◇ XyloCor Therapeutics公司宣布完成6750万美元的B轮融资，所得款项将用于支持其一次性基因疗法XC001（encoberminogene rezmadenovec）的两项随机、双盲2期临床试验。XC001旨在促进心脏中的新血管，这些血管将绕过患病血管并改善血液流动。该疗法通过一次性局部给药策略来避免在其他基因疗法中观察到的毒性问题。这种方法使XC001能够在心脏中实现更高的基因表达，同时最大限度地减少全身载体循环和相关副作用。该公司近期发表的1/2期临床试验（EXACT-1）的积极结果表明，XC001具有通过减少缺血负担来缓解难治性心绞痛患者胸痛的潜力。该公司计划于2025年开展两项研究，一项为XC001治疗难治性心绞痛的2b期临床试验EXACT-2，该试验采用了通过新型注射导管进行心内膜给药的非手术新方法，还有一项为XC001作为冠状动脉旁路移植手术（CABG）的辅助治疗的2期试验。 ◇ 致力于编辑人类白细胞抗原（HLA），以改变自身免疫力的RheumaGen公司宣布完成了1500万美元的A轮融资。这笔资金将支持公司完成其用于治疗耐药或难治性类风湿性关节炎的主打项目RG0401的1期临床试验。作为一次性的治愈性治疗，RG0401通过对HLA基因的DNA标记进行精确编辑，从而将患者有害的HLA等位基因转变为健康的HLA等位基因，以防止T细胞激活慢性自身免疫反应。该疗法不仅能阻止细胞和组织退化，还能阻止整个疾病进程。 ◇ Senti Biosciences公司宣布从Celadon Partners获得约1000万美元的额外投资，作为之前宣布的PIPE融资轮的补充。这笔追加资金使本轮融资总额达到4760万美元，所得款项将用于资助其主打项目SENTI-202的继续开发和扩大生产、其他研发活动以及一般公司用途。SENTI-202是一种逻辑门控的现货型CAR-NK细胞疗法候选产品，旨在选择性靶向并清除表达CD33和/或FLT3的血液恶性肿瘤，同时避免杀伤健康骨髓细胞。在截至2024年9月19日的初步临床数据中，3名急性髓系白血病（AML）患者中有2名达到了完全缓解（CR）。 ◇ 超小型基因剪刀技术生物科技公司GenKOre宣布获得了100亿韩元投资。自2019年9月成立以来，GenKOre已累计吸引307亿韩元投资，其中包括种子轮（36亿韩元）和A轮（171亿韩元）。GenKOre正在开发基于TaRGET（微小核酸酶、基于增强RNA的基因组编辑技术）的罕见疾病基因治疗方法，TaRGET是一种超小基因剪刀技术。TaRGET基因剪刀比现有的Cas9小40%，在药物递送方面具有潜在优势。 ◇ Verismo Therapeutics公司宣布与一家非营利性基金会——滤泡淋巴瘤创新研究所（IFLI）建立战略合作伙伴关系，IFLI将在未来三年内投资405万美元（59亿韩元），用于加速其候选CAR-T细胞疗法SynKIR-310的临床开发。SynKIR-310用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期临床试验正在美国开展，预计将招募18名患者，持续到2028年12月。 ◇ 艺妙神州宣布正式完成数亿元人民币的E轮融资，所得资金将用于支持公司首款原研CAR-T新药IM19在治疗晚期淋巴瘤方面的商业化布局，为患者提供全新的治疗选择，此外还将加快公司包括血液肿瘤、实体肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域新工艺新产品的研发和临床进程。 ◇ 金唯科宣布完成数千万元阶段性融资，所得资金将加速推进AAV基因治疗管线的临床转化与商业化进程，为遗传疾病患者带去治愈希望。该公司的产品管线布局在眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等领域，首发管线JWK001项目已获批注册临床并已进入临床1/2期研究阶段，另有多个在研管线进入IIT阶段。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料（可上下滑动查看） [1] Capricor Therapeutics Completes Submission of Biologics License Application to the U.S. FDA for Deramiocel for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy. 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基因疗法细胞疗法临床1期临床研究临床结果

2025-01-09

·SYNAPSE

2025年1月9日全球新药进展早知道

1. 全球首款CLDN18.2单抗在国内获批上市 12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是安斯泰来自主研发的全球首款靶向CLDN18.2的IgG1单抗，今年10月18日获美国FDA批准上市，此前两项III期临床研究SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）均达到了积极结果。 2. 科伦博泰PD-L1单抗在国内获批上市 12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，II期KL167-2-05-CTP研究表明，塔戈利单抗在既往接受过治疗的R/M NPC患者中显示出有显著的疗效和可控的安全性，ORR为26.5%，DCR为56.8%；中位DOR为12.4个月（95% CI 6.8-16.5），中位OS为16.2个月（95% CI 13.4-21.3）。 3. 国产首款干细胞疗法获批上市，来自铂生卓越 1月2日，NMPA官网宣布通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。公开资料显示，这是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，这项人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病的2期研究已经完成。除了这项研究，还有一项评估该产品治疗恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度-IV度消化道受累、经激素治疗失败的aGVHD的单臂关键性3期临床研究正在进行中。 4. 吉利德长效HIV疗法在中国获批上市 1月2日，NMPA官网最新公示，吉利德申报的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳抑制剂，该药已在欧盟、美国等地获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。据吉利德此前新闻稿介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用。来那帕韦注射剂只需每半年皮下注射一次。 5. 信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批一线肺癌新适应症 1月2日，NMPA官网最新公示，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请（NDA）已获得批准。根据葆元医药早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1抑制剂。12月20日，NMPA宣布批准附条件批准他雷替尼上市。2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。值得一提的是，2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。 6. 阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批，早期乳腺癌辅助治疗 1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥拉帕利获批新适应症。根据阿斯利康2024Q3季度报，此次获批的适应症为辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。该研究纳入了1836例患者。结果显示，相比于安慰剂组，奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期（iDFS）达到3年的患者比例更高（85.9% vs 77.1%），患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P<0.001）。 7. 阿斯利康「奥希替尼」新适应症获批 1月2日，NMPA官网最新公示，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。根据CDE优先审评公示可知，该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。该项批准是基于3期研究LAURA的结果。与放化疗后接受安慰剂相比，在具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的III期不可切除NSCLC患者中，奥希替尼显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期（PFS）改善，将PFS延长三年以上（39.1个月 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低了84%。 8. GSK「美泊利珠单抗」在华获批新适应症 1月2日，NMPA官网显示，GSK的IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（mepolizumab，Nucala）的新适应症上市申请已获批准，推测此次获批的适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。2024年1月，美泊利珠单抗再获NMPA批准扩展新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘。 9. GSK一年两针超长效IL-5单抗在华申报上市 1月1日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。1月4日，德莫奇单抗又一项新适应症上市申请获CDE受理。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。截至目前，德莫奇单抗已就SEA和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两项适应症完成了4项III期研究。 10. Navacaprant重度抑郁三期临床失败，股价大跌81% 1月2日，Neumora Therapeutics公布高选择性KOR拮抗剂Navacaprant治疗重度抑郁三期临床KOASTAL-1的数据，研究没有达到MADRW主要终点。受此消息影响，Neumora Therapeutics当天股价大跌81%，目前市值仅剩下3.2亿美元。Navacaprant为一款高选择性的KOR拮抗剂，对KOR与MOR的选择性大约310倍，显著高于Aticaprant和CVL-354。此前该药在重度抑郁二期临床中表现出有潜力的疗效数据，但三期临床中未能验证这一疗效。Navacaprant还在探索双相抑郁等适应症，预计2025年下半年获得二期临床顶线数据。 11.科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功 12月30日，科济药业发布公告，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。该药为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。此次胃癌关键二期临床获得成功，科济药业预计将于2025年上半年递交上市申请。 12.诺华SMA基因疗法III期临床成功，用于2-18岁人群 12月30日，诺华宣布一项III期随机、双盲、假对照STEER研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。Onasemnogene abeparvovec是一种基于腺相关病毒载体AAV9的基因疗法，可将人类SMN基因的完整功能拷贝传递至目标运动神经元细胞中。2019年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2岁以下SMA儿科患者。 13.康希诺四价流脑结合疫苗获印度尼西亚正式注册 12月30日，康希诺宣布ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）授予的注册证书。曼海欣®适用于3个月至3岁（47个月）的婴幼儿，接种可刺激机体产生抗脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验，以期扩大适用人群。 14.强生EGFR/c-Met双抗启动新三期临床研究，二线治疗直肠癌 12月27日，强生在clinical trials网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab联合FOLFIRI 治疗二线直肠癌的3期临床试验（NCT06750094），头对头对照组为cetuximab或bevacizumab联用 FOLFIRI，该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为700例。此前针对结直肠癌，强生已登记启动一项一线治疗III期临床试验。 15.辉瑞PD-L1 ADC药物国内首次申报临床 12月28日，CDE官网显示，辉瑞申报的PD-L1 ADC药物PF-08046054（注射用冻干粉针）在国内首次申报临床。该药物原研公司Seagen，2023年3月辉瑞收购Seagen从而获得了该产品。PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload为MMAE，药物抗体比率（DAR）为4，与已获批准的 PD-L1 单克隆抗体相比，通过抗体工程化技术实现了更快的内化和蛋白水解裂解。 16.美国FDA受理RAF/MEK抑制剂联合疗法上市申请当地时间12月30日，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制剂Avutometinib与FAK抑制剂Defactinib联合疗法上市申请，用于治疗至少接受过一次全身治疗并有KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者。该申请已被纳入优先审评，PDUFA日期为2025年6月30日。NDA申请是基于一项多中心、随机、开放标签的II期RAMP 201临床试验的结果，截至2024年6月30日，经BICR确认，随访约12个月，在 KRAS 突变 (mt) LGSOC 患者中，ORR 为 44% ，DOR 为 31.1 个月，PFS 为 22 个月，DCR 为 70%；在 KRAS 野生型 (wt) LGSOC 患者中，ORR 为 17%，DOR 为 9.2 个月，PFS 为 12.8 个月，DCR 为 50%。 17.赛诺菲BTK抑制剂在华申报上市 12月30日，CDE官网显示，赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib的上市申请已获受理。2024年4月，赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要终点，拟申报上市，有望成为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。赛诺菲在中国已经开展了多项Rilzabrutinib治疗自免疾病的临床试验，包括一项针对免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究（CTR20220447），以及一项针对温抗体型自身免疫溶血性贫血的IIb期研究（CTR20212864）。 18.和黄医药「赛沃替尼」新适应症上市申请获受理 12月31日，CDE官网显示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成协议，赛沃替尼在中国的开发将继续由和黄医药负责，由此产生的费用则由和黄医药和阿斯利康双方共同分担。 19.辉瑞终止A型血友病基因疗法合作 ‌12月30日，Sangamo Therapeutics‌发布公告，辉瑞终止其开发的用于A型血友病的新型基因疗法的相关合作，Sangamo将重新获得giroctocogene fitelparvovec 的开发和商业化权利。Sangamo表示，正在考虑寻找新的合作伙伴来继续开发与商业化这种新型药物。受此影响，Sangamo Therapeutics(http://SGMO.US)股价在美股盘后交易中一度暴跌超69%。此前该药已在关键后期试验中达到了主要目标，辉瑞还曾表示，预计将于2025年初向美国和欧洲的药物监管机构提交审批申请。然而在本次终止中辉瑞表示，经过统筹与分析，公司认为“目前患者群体对额外的基因治疗选择非常有限”。 20.强生肺动脉高压创新复方在华申报上市 1月1日，CDE网站显示，强生的创新复方药物「马昔腾坦他达拉非片」在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。马昔腾坦他达拉非片（美国商品名：Opsynvi）是强生收购Actelion Pharmaceuticals获得的一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成。该药物于2021年首次在加拿大获批上市，并于2024年在美国和欧盟获批上市，用于世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的PAH成人患者的长期治疗。 21.DMD细胞疗法向美国FDA提交上市申请 1月3日，Capricor Therapeutics宣布，已完成向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求完全批准其在研细胞疗法deramiocel（CAP-1002），用于治疗确诊为杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病的患者。根据新闻稿，如果获批，deramiocel将成为用于治疗DMD相关心肌病的首个获批疗法。Deramiocel是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞（CDCs）组成。此次滚动提交的BLA于2024年12月底顺利完成。申请的支持数据来源于Capricor在2期HOPE-2试验及其开放标签延长期（OLE）试验中的心脏相关数据。 22.赛沃替尼+奥希替尼联合疗法申报上市 1月2日，和黄医药宣布赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并予以优先审评。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂，多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究(NCT05015608)的数据支持了此项新药上市申请。 23.司美格鲁肽咀嚼软糖上市，每月246美元 12月31日，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。Eden旨在以无需针头注射的便捷形式提供司美格鲁肽等GLP-1药物的益处，并推动实现患者的个性化用药。目前，全球已有多款单靶点GLP-1和双靶点GLP-1药物上市，除了Rybelsus（司美格鲁肽片剂）以外均为注射剂型。根据Eden官网披露的信息，司美格鲁肽咀嚼软糖的售价包括三种方案，其中一年套餐价格为246美元/月。不过，Eden公司非制药企业，是一家数字健康公司，且此前诺和诺德曾在2024年5月回复《时代财经》采访时称，诺和诺德是唯一一家拥有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的含有司美格鲁肽的药物的公司；美国FDA尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物；任何声称提供或销售未被批准的、含有“司美格鲁肽配方”的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。 24.头对头K药，阿斯利康PD-1/TIGIT双抗启动III期临床 1月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究（CTR20244980）。Rilvegostomig是一款靶向PD-1/TIGIT的双抗，这是一项随机、双盲、多中心、全球、III期研究，旨在评估Rilvegostomig联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达PD-L1（TC≥1%）的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。主要终点是OS和PFS。该试验共有250家机构参与，国内计划入组132名受试者，国际878名受试者。 1. 华东医药就一款siRNA药物达成战略合作 12月30日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药与施能康医药科技（苏州）有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。SNK-2726目前处于IND申报准备阶段，根据合作协议，双方将共同推进SNK-2726的开发至一定阶段，同时，华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SNK-2726在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。华东医药行权后，施能康还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。 2. 超10亿美元！恒瑞医药DLL3 ADC授权给IDEAYA 12月29日，恒瑞医药发布公告，将DLL3 ADC新药SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences。根据协议，IDEAYA Biosciences向恒瑞医药支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。SHR-4849为一款恒瑞医药自主研发的DLL3 ADC新药，采用TOPOi为payload，目前处于一期临床试验阶段，SCLC最新临床数据ORR为72.7%。 3. 超10亿美元！罗氏引进信达生物DLL3 ADC 1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 4. 辉瑞与Atavistik合作开发新型变构结合剂 1月2日，Atavistik Bio，一家致力于发现受人体自然调节剂启发的下一代精准变构疗法的生物技术公司，宣布已与辉瑞达成研究合作，以加速发现新型精准变构疗法，解决重大未满足的医疗需求。根据合作条款，Atavistik Bio将利用其专有的AMPS™平台来识别针对辉瑞选定的两个未公开靶标的新型变构结合剂。研究期结束后，辉瑞将有权选择授权这些项目。合作的财务条款尚未披露。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2025-01-06

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全球新药研发进展一周速递

1. 全球首款CLDN18.2单抗在国内获批上市 12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是安斯泰来自主研发的全球首款靶向CLDN18.2的IgG1单抗，今年10月18日获美国FDA批准上市，此前两项III期临床研究SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）均达到了积极结果。 2. 科伦博泰PD-L1单抗在国内获批上市 12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单抗，II期KL167-2-05-CTP研究表明，塔戈利单抗在既往接受过治疗的R/M NPC患者中显示出有显著的疗效和可控的安全性，ORR为26.5%，DCR为56.8%；中位DOR为12.4个月（95% CI 6.8-16.5），中位OS为16.2个月（95% CI 13.4-21.3）。 3. 国产首款干细胞疗法获批上市，来自铂生卓越 1月2日，NMPA官网宣布通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。公开资料显示，这是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。该项上市申请此前已经被CDE纳入优先审评。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，这项人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病的2期研究已经完成。除了这项研究，还有一项评估该产品治疗恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度-IV度消化道受累、经激素治疗失败的aGVHD的单臂关键性3期临床研究正在进行中。 4. 吉利德长效HIV疗法在中国获批上市 1月2日，NMPA官网最新公示，吉利德申报的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，来那帕韦（lenacapavir）是一款HIV-1衣壳抑制剂，该药已在欧盟、美国等地获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。据吉利德此前新闻稿介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用。来那帕韦注射剂只需每半年皮下注射一次。 5. 信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批一线肺癌新适应症 1月2日，NMPA官网最新公示，葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请（NDA）已获得批准。根据葆元医药早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代ROS1抑制剂。12月20日，NMPA宣布批准附条件批准他雷替尼上市。2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。值得一提的是，2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。 6. 阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批，早期乳腺癌辅助治疗 1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥拉帕利获批新适应症。根据阿斯利康2024Q3季度报，此次获批的适应症为辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。该研究纳入了1836例患者。结果显示，相比于安慰剂组，奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期（iDFS）达到3年的患者比例更高（85.9% vs 77.1%），患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P<0.001）。 7. 阿斯利康「奥希替尼」新适应症获批 1月2日，NMPA官网最新公示，阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。根据CDE优先审评公示可知，该药本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。该项批准是基于3期研究LAURA的结果。与放化疗后接受安慰剂相比，在具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的III期不可切除NSCLC患者中，奥希替尼显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期（PFS）改善，将PFS延长三年以上（39.1个月 vs 5.6个月），将疾病进展或死亡风险降低了84%。 8. GSK「美泊利珠单抗」在华获批新适应症 1月2日，NMPA官网显示，GSK的IL-5单抗美泊利珠单抗注射液（mepolizumab，Nucala）的新适应症上市申请已获批准，推测此次获批的适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。2021年7月，FDA已批准美泊利珠单抗作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者的附加治疗。2021年11月，美泊利珠单抗首次在华获批上市，用于成人治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎。2024年1月，美泊利珠单抗再获NMPA批准扩展新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘。 9. GSK一年两针超长效IL-5单抗在华申报上市 1月1日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。1月4日，德莫奇单抗又一项新适应症上市申请获CDE受理。德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。截至目前，德莫奇单抗已就SEA和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）两项适应症完成了4项III期研究。 10. Navacaprant重度抑郁三期临床失败，股价大跌81% 1月2日，Neumora Therapeutics公布高选择性KOR拮抗剂Navacaprant治疗重度抑郁三期临床KOASTAL-1的数据，研究没有达到MADRW主要终点。受此消息影响，Neumora Therapeutics当天股价大跌81%，目前市值仅剩下3.2亿美元。Navacaprant为一款高选择性的KOR拮抗剂，对KOR与MOR的选择性大约310倍，显著高于Aticaprant和CVL-354。此前该药在重度抑郁二期临床中表现出有潜力的疗效数据，但三期临床中未能验证这一疗效。Navacaprant还在探索双相抑郁等适应症，预计2025年下半年获得二期临床顶线数据。 11.科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功 12月30日，科济药业发布公告，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。该药为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。此次胃癌关键二期临床获得成功，科济药业预计将于2025年上半年递交上市申请。 12.诺华SMA基因疗法III期临床成功，用于2-18岁人群 12月30日，诺华宣布一项III期随机、双盲、假对照STEER研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的临床疗效、安全性和耐受性。根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。Onasemnogene abeparvovec是一种基于腺相关病毒载体AAV9的基因疗法，可将人类SMN基因的完整功能拷贝传递至目标运动神经元细胞中。2019年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2岁以下SMA儿科患者。 13.康希诺四价流脑结合疫苗获印度尼西亚正式注册 12月30日，康希诺宣布ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）授予的注册证书。曼海欣®适用于3个月至3岁（47个月）的婴幼儿，接种可刺激机体产生抗脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。该产品正于印尼进行评价该疫苗在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验，以期扩大适用人群。 14.强生EGFR/c-Met双抗启动新三期临床研究，二线治疗直肠癌 12月27日，强生在clinical trials网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab联合FOLFIRI 治疗二线直肠癌的3期临床试验（NCT06750094），头对头对照组为cetuximab或bevacizumab联用 FOLFIRI，该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为700例。此前针对结直肠癌，强生已登记启动一项一线治疗III期临床试验。 15.辉瑞PD-L1 ADC药物国内首次申报临床 12月28日，CDE官网显示，辉瑞申报的PD-L1 ADC药物PF-08046054（注射用冻干粉针）在国内首次申报临床。该药物原研公司Seagen，2023年3月辉瑞收购Seagen从而获得了该产品。PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload为MMAE，药物抗体比率（DAR）为4，与已获批准的 PD-L1 单克隆抗体相比，通过抗体工程化技术实现了更快的内化和蛋白水解裂解。 16.美国FDA受理RAF/MEK抑制剂联合疗法上市申请当地时间12月30日，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制剂Avutometinib与FAK抑制剂Defactinib联合疗法上市申请，用于治疗至少接受过一次全身治疗并有KRAS突变的复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者。该申请已被纳入优先审评，PDUFA日期为2025年6月30日。NDA申请是基于一项多中心、随机、开放标签的II期RAMP 201临床试验的结果，截至2024年6月30日，经BICR确认，随访约12个月，在 KRAS 突变 (mt) LGSOC 患者中，ORR 为 44% ，DOR 为 31.1 个月，PFS 为 22 个月，DCR 为 70%；在 KRAS 野生型 (wt) LGSOC 患者中，ORR 为 17%，DOR 为 9.2 个月，PFS 为 12.8 个月，DCR 为 50%。 17.赛诺菲BTK抑制剂在华申报上市 12月30日，CDE官网显示，赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib的上市申请已获受理。2024年4月，赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要终点，拟申报上市，有望成为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。赛诺菲在中国已经开展了多项Rilzabrutinib治疗自免疾病的临床试验，包括一项针对免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究（CTR20220447），以及一项针对温抗体型自身免疫溶血性贫血的IIb期研究（CTR20212864）。 18.和黄医药「赛沃替尼」新适应症上市申请获受理 12月31日，CDE官网显示，和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获受理。目前赛沃替尼在国内获批适应症为非小细胞肺癌；除此之外，还有许多在研适应症，包括EGFR突变转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃食管癌和晚期实体瘤等。赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）是一种小分子新型靶向治疗药物，是c-Met受体酪氨酸激酶的高选择性抑制剂。2011年12月，阿斯利康与和黄医药达成协议，赛沃替尼在中国的开发将继续由和黄医药负责，由此产生的费用则由和黄医药和阿斯利康双方共同分担。 19.辉瑞终止A型血友病基因疗法合作 ‌12月30日，Sangamo Therapeutics‌发布公告，辉瑞终止其开发的用于A型血友病的新型基因疗法的相关合作，Sangamo将重新获得giroctocogene fitelparvovec 的开发和商业化权利。Sangamo表示，正在考虑寻找新的合作伙伴来继续开发与商业化这种新型药物。受此影响，Sangamo Therapeutics(http://SGMO.US)股价在美股盘后交易中一度暴跌超69%。此前该药已在关键后期试验中达到了主要目标，辉瑞还曾表示，预计将于2025年初向美国和欧洲的药物监管机构提交审批申请。然而在本次终止中辉瑞表示，经过统筹与分析，公司认为“目前患者群体对额外的基因治疗选择非常有限”。 20.强生肺动脉高压创新复方在华申报上市 1月1日，CDE网站显示，强生的创新复方药物「马昔腾坦他达拉非片」在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。马昔腾坦他达拉非片（美国商品名：Opsynvi）是强生收购Actelion Pharmaceuticals获得的一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（tadalafil）组成。该药物于2021年首次在加拿大获批上市，并于2024年在美国和欧盟获批上市，用于世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的PAH成人患者的长期治疗。 21.DMD细胞疗法向美国FDA提交上市申请 1月3日，Capricor Therapeutics宣布，已完成向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求完全批准其在研细胞疗法deramiocel（CAP-1002），用于治疗确诊为杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病的患者。根据新闻稿，如果获批，deramiocel将成为用于治疗DMD相关心肌病的首个获批疗法。Deramiocel是一种同种异体细胞疗法，它们由心脏来源细胞（CDCs）组成。此次滚动提交的BLA于2024年12月底顺利完成。申请的支持数据来源于Capricor在2期HOPE-2试验及其开放标签延长期（OLE）试验中的心脏相关数据。 22.赛沃替尼+奥希替尼联合疗法申报上市 1月2日，和黄医药宣布赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并予以优先审评。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性Met抑制剂，多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究(NCT05015608)的数据支持了此项新药上市申请。 23.司美格鲁肽咀嚼软糖上市，每月246美元 12月31日，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。Eden旨在以无需针头注射的便捷形式提供司美格鲁肽等GLP-1药物的益处，并推动实现患者的个性化用药。目前，全球已有多款单靶点GLP-1和双靶点GLP-1药物上市，除了Rybelsus（司美格鲁肽片剂）以外均为注射剂型。根据Eden官网披露的信息，司美格鲁肽咀嚼软糖的售价包括三种方案，其中一年套餐价格为246美元/月。不过，Eden公司非制药企业，是一家数字健康公司，且此前诺和诺德曾在2024年5月回复《时代财经》采访时称，诺和诺德是唯一一家拥有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的含有司美格鲁肽的药物的公司；美国FDA尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物；任何声称提供或销售未被批准的、含有“司美格鲁肽配方”的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。 24.头对头K药，阿斯利康PD-1/TIGIT双抗启动III期临床 1月3日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，阿斯利康登记了一项Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究（CTR20244980）。Rilvegostomig是一款靶向PD-1/TIGIT的双抗，这是一项随机、双盲、多中心、全球、III期研究，旨在评估Rilvegostomig联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比一线治疗肿瘤表达PD-L1（TC≥1%）的非鳞状非小细胞肺癌参与者的有效性和安全性。主要终点是OS和PFS。该试验共有250家机构参与，国内计划入组132名受试者，国际878名受试者。 1. 华东医药就一款siRNA药物达成战略合作 12月30日，华东医药宣布，其全资子公司华东医药与施能康医药科技（苏州）有限公司达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。SNK-2726目前处于IND申报准备阶段，根据合作协议，双方将共同推进SNK-2726的开发至一定阶段，同时，华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SNK-2726在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。华东医药行权后，施能康还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。 2. 超10亿美元！恒瑞医药DLL3 ADC授权给IDEAYA 12月29日，恒瑞医药发布公告，将DLL3 ADC新药SHR-4849大中华区外全球权益授权给IDEAYA Biosciences。根据协议，IDEAYA Biosciences向恒瑞医药支付7500万美元预付款，2亿美元研发里程碑，7.7亿美元销售里程碑，以及一到两位数百分比的销售分成，协议总金额高达10.45亿美元。SHR-4849为一款恒瑞医药自主研发的DLL3 ADC新药，采用TOPOi为payload，目前处于一期临床试验阶段，SCLC最新临床数据ORR为72.7%。 3. 超10亿美元！罗氏引进信达生物DLL3 ADC 1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 4. 辉瑞与Atavistik合作开发新型变构结合剂 1月2日，Atavistik Bio，一家致力于发现受人体自然调节剂启发的下一代精准变构疗法的生物技术公司，宣布已与辉瑞达成研究合作，以加速发现新型精准变构疗法，解决重大未满足的医疗需求。根据合作条款，Atavistik Bio将利用其专有的AMPS™平台来识别针对辉瑞选定的两个未公开靶标的新型变构结合剂。研究期结束后，辉瑞将有权选择授权这些项目。合作的财务条款尚未披露。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

临床研究上市批准抗体药物偶联物合作临床终止

100 项与 Deramiocel 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
杜氏肌营养不良症	申请上市	美国	Capricor Therapeutics, Inc.	2024-10-09
新型冠状病毒感染	临床2期	美国	Capricor, Inc.	2020-11-15
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	美国	Medical University of South Carolina	2017-07-12
舒张期心力衰竭	临床2期	美国	Medical University of South Carolina	2017-07-12
心肌疾病	临床2期	美国	Capricor, Inc.	2016-01-07
脊髓痨	临床2期	美国	Capricor, Inc.	2016-01-07
心肌梗塞	临床2期	美国	Capricor, Inc.	2012-11-13
左心室功能不全	临床2期	美国	Capricor, Inc.	2012-11-13
扩张型心肌病	临床1期	美国	Capricor, Inc.	2014-11-01
心脏衰竭	临床1期	美国	Capricor, Inc.	2014-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04428476 (HOPE-2 OLE, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	杜氏肌营养不良症	-	Deramiocel	鏇構廠網膚淵鹽遞鬱範(窪齋網網鬱製襯鹽網膚) = 齋鬱繭選鹽繭夢糧壓夢憲淵壓遞簾艱積鏇壓餘 (蓋顧範顧鏇遞壓網淵選 )	积极	2024-10-11
NCT02941705 (RegressHFpEF, CTgov)	临床2期	射血分数保留型心力衰竭 \| 舒张期心力衰竭	27	Allogeneic Derived Cells (RECIEVED CELLS)	齋築壓襯齋願壓憲範遞(齋範廠獵構醖範膚蓋艱) = 繭簾網襯窪艱遞齋窪選襯窪鑰廠襯餘鹹夢顧壓 (艱鹽鬱顧鹽夢鹽廠顧獵, 築齋繭鏇鏇艱齋襯鹽鹹 ~ 鹹醖窪構築憲廠積鹽襯) 更多	-	2024-07-25
				Placebo/Control Arm (CONTROL ARM)	齋築壓襯齋願壓憲範遞(齋範廠獵構醖範膚蓋艱) = 廠襯淵糧蓋選夢積艱廠襯窪鑰廠襯餘鹹夢顧壓 (艱鹽鬱顧鹽夢鹽廠顧獵, 鹹夢鏇窪簾遞遞遞膚醖 ~ 憲製製鏇構襯糧遞獵遞) 更多
NCT04428476 (HOPE-2-OLE, Biospace) 人工标引	临床2期	杜氏肌营养不良症	20	CAP-1002	壓範衊遞積鑰鑰鑰憲夢(觸範獵鑰夢觸製鏇觸顧) = 鑰積選醖積衊壓醖遞簾鏇醖簾衊糧襯膚選觸醖 (鬱鑰鹽憲餘繭鹹鹹鹹廠 )	积极	2024-06-04
				External Comparator	壓範衊遞積鑰鑰鑰憲夢(觸範獵鑰夢觸製鏇觸顧) = 膚觸願遞齋願遞鑰夢齋鏇醖簾衊糧襯膚選觸醖 (鬱鑰鹽憲餘繭鹹鹹鹹廠 )
NCT01458405 (ALLSTAR, CTgov)	临床1/2期	左心室功能不全 \| 心肌梗塞	135	placebo (Randomized Treatment Cohort: Placebo)	憲醖膚廠觸夢獵選齋夢(壓顧艱艱淵範繭廠糧網) = 鹹醖憲選範艱糧簾鬱衊衊繭糧顧繭遞齋蓋獵醖 (襯範齋艱鹽鬱壓衊餘繭, 築醖鏇蓋夢製廠壓積夢 ~ 鏇糧鹹獵醖積膚廠餘簾) 更多	-	2024-04-09
				CAP-1002 (Randomized Treatment Cohort: CAP-1002 Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)	憲醖膚廠觸夢獵選齋夢(壓顧艱艱淵範繭廠糧網) = 築網遞築廠醖鑰製構遞衊繭糧顧繭遞齋蓋獵醖 (襯範齋艱鹽鬱壓衊餘繭, 顧鏇鹹顧製廠鏇積憲鏇 ~ 獵鬱繭衊壓蓋遞淵蓋選) 更多
NCT05126758 (HOPE-2-OLE, MDA2024) 人工标引	临床3期	杜氏肌营养不良症	12	CAP-1002	夢廠選構蓋襯蓋廠鬱憲(築簾鏇願構憲憲壓積網) = 壓醖蓋醖構淵範糧餘憲構範糧遞鏇憲膚廠製鑰 (範廠簾顧鑰築餘壓襯衊 ) 更多	积极	2024-03-03
NCT04428476 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	杜氏肌营养不良症	13	CAP-1002 (continuous CAP-1002)	鹽鏇壓鬱壓壓蓋網艱繭(鹽遞構選膚簾餘壓糧鏇) = CAP-1002, when used over time, is slowing DMD’s devastating effects and may be disease modifying. 積鹹鬱簾膚範廠鏇製廠 (鬱襯鹹鹽網醖選糧窪窪 ) 更多	积极	2022-06-27
				CAP-1002 (from placebo to CAP-1002)
NCT03406780 (HOPE-2, Pubmed \| Lancet) 人工标引	临床2期	杜氏肌营养不良症	19	CAP-1002	衊齋艱壓醖顧鬱餘廠糧(餘顧鹹繭窪糧獵顧壓構) = No other major adverse reactions were noted 遞繭築選淵鏇衊範膚蓋 (觸鏇鬱選網簾鏇艱網鏇 ) 更多	积极	2022-03-12
				Placebo
NCT02485938 (HOPE-Duchenne, Pubmed \| Ann Neurol) 人工标引	临床1/2期	杜氏肌营养不良症	25	CAP-1002	顧膚製醖鑰構襯構積網(鑰膚積觸製構蓋鹹糧遞) = Mid-distal PUL improved at 12 months in 8 of 9 lower functioning CAP-1002 patients, and no controls 繭鏇襯淵憲衊製網襯觸 (觸衊艱窪觸鏇網鑰網襯 )	积极	2019-02-19
				usual care
NCT02293603 (Biospace) 人工标引	临床1期	扩张型心肌病 \| 心脏衰竭	-	CAP-1002	遞糧齋醖網簾構壓繭糧(製衊餘壓選蓋糧憲鹹襯) = 獵齋選齋膚壓鏇廠窪構衊襯蓋蓋選鑰網窪鹽獵 (襯壓壓願齋網願鏇齋鹹 ) 更多	积极	2015-11-09