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科伦
爆发了!6大重磅首仿获批,136个品种过评,19款1类新药发力,4款新药上市可期
2024-02-23
·
米内网
上市批准
生物类似药
财报
医药出海
精彩内容步入2024年,
科伦药业
的
艾曲泊帕乙醇胺片
、
奥拉帕利片
、
吡拉西坦注射液
相继获批上市。2023年至今,公司已有30个品种(6个首仿)获批上市,累计136个品种过评(46个首家),47个品种中标国采,20个品种备战第十批集采。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,30余款新药处于获批临床及以上阶段,4款上市可期。仿制药大爆发!拿下30个重磅品种2024年1月,
科伦药业
共有
艾曲泊帕乙醇胺片
、
奥拉帕利片
、
吡拉西坦注射液
3个品种获批上市并视同过评,其中
艾曲泊帕乙醇胺片
并列国内首仿、
奥拉帕利片
为国产第2家。
奥拉帕利
是全球首个获批上市的
PARP
抑制剂,2022年原研药全球销售额超过26亿美元。
艾曲泊帕
是全球首个获批上市的小分子非肽类
TPO-R
激动剂,2022年原研药全球销售额超过20亿美元。2023年至今
科伦药业
获批产品在过去的2023年,
科伦药业
仿制药产品线进入密集收获期,累计有27个品种(仿制3/4类,不含补充申请)获批生产并视同过评。从治疗领域上看,全身用抗
感染
药物有9个,抗
肿瘤
和免疫调节剂、血液和造血系统药物各有5个。27个品种中多个为国内首批上市,5个品种泊沙康唑口服混悬液、
注射用头孢西丁钠
/
葡萄糖注射液
、
氢溴酸替格列汀片
、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
/
氯化钠注射液
为国内首仿+首家过评;
乙磺酸尼达尼布软胶囊
、
注射用头孢呋辛钠
/
氯化钠注射液
为国产第2家;
钆布醇注射液
、
富马酸伏诺拉生片
、
恩扎卢胺软胶囊
、
注射用头孢美唑钠
/
氯化钠注射液
为国产第3家。仿制药是
科伦药业
研发战略的基础,公司已布局庞大的仿制产品管线,涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等。近年来公司布局产品陆续进入收获期,2020-2023年公司分别有15个、17个、19个、27个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,合计涉及77个品种。年度获批仿制药数量不断创新高,公司产品结构持续优化。19款1类新药在研,4款新药上市可期“以仿制推动创新,以创新驱动未来”,是
科伦药业
的研发战略布局。2023年半年报显示,自2013年启动研发转型以来,公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元,同比增长38.30%。在过去的2023年,
科伦药业
有2款1类新药
注射用A166
、
注射用SKB264
以及一款生物类似药
西妥昔单抗注射液
申报NDA;4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。目前
科伦药业
主要有33款新药处于获批临床及以上阶段,包括19款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药,聚焦
肿瘤
、精神神经、心血管、
肝病
等疾病领域,涉及小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。
科伦药业
主要在研新药1类创新药方面,3款创新药
泰特利单抗注射液(PD-L1单抗)
PD-L1
单抗)、
注射用A166
(
HER2
ADC)、
注射用SKB264(Trop-2 ADC)
Trop-2
ADC)已相继提交注册申请,上市可期。
科伦药业
有望于2024年迎来公司首款获批上市的1类创新药,其中
注射用SKB264
有望成为首个国产
Trop-2 ADC
Trop-2
ADC。2类改良型新药方面,
布瑞哌唑口溶膜
、
恩扎卢胺片
已启动BE试验,磷酸盐血滤置换液已处于Ⅱ期临床阶段,
黄体酮长效注射液
、
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
、
盐酸伊立替康脂质体注射液
等已处于Ⅰ期临床阶段。生物类似药方面,
西妥昔单抗注射液
已提交注册申请,用于治疗
RAS基因野生型的转移性结直肠癌
RAS
基因野生型的转移性结直肠癌;
雷莫西尤单抗注射液
已处于Ⅰ期临床阶段,用于治疗
胃癌
、
非小细胞肺癌
和
结直肠癌
。米内网数据显示,2023年
礼来
的
西妥昔单抗
、
雷莫西尤单抗
全球销售额分别为5.965亿美元、9.747亿美元。目前国内仅有
迈博药业
、
科伦药业
的
西妥昔单抗生物类似药
申报上市。136个过评品种霸屏!20个备战第十批集采截至目前,
科伦药业
已有136个品种通过/视同通过一致性评价。其中,46个品种为国内首家过评,
阿奇霉素分散片
、
氨基酸葡萄糖注射液
、
钆特醇注射液
、
琥珀酸曲格列汀片
、
泊沙康唑口服混悬液
、
氢溴酸替格列汀片
、
氢溴酸西酞普兰胶囊
、
注射用头孢他啶
/5%
葡萄糖注射液
、
注射用头孢西丁钠
/
葡萄糖注射液
等16个品种为独家过评。
科伦药业
通过/视同过评品种(带*为首家过评)从治疗领域上看,136个过评品种涵盖12个治疗大类,主要集中在全身用抗
感染
药物(47个)、血液和造血系统药物(31个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(14个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗
感染
药物、血液和造血系统药物的销售额都超过1500亿元,抗
肿瘤
和免疫调节剂的销售额超过1700亿元。在已开展的八批化药集采中,
科伦药业
分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个品种成功中选,累计47个品种。集采常态化推进背景下,
科伦药业
恰逢产品线密集收获期,并积极参与集采,已跻身集采头部供应商之列。第十批集采已提上日程,
科伦药业
已有20个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。其中,6个品种
哌拉西林注射剂
、
氨苄西林注射剂
、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、
西格列汀
口服常释剂型、
沙库巴曲
缬沙坦口服常释剂型、
利格列汀
口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额都超过10亿元。值得一提的是,
科伦药业
的
钆布醇注射液
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
、
乙磺酸尼达尼布软胶囊
、
枸橼酸托法替布缓释片
、
泊沙康唑注射液
、
艾曲泊帕乙醇胺片
皆为新获批品种,若被纳入第十批集采,可通过集采中标快速打开市场。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Eli Lilly & Co.
四川科伦药业股份有限公司
扬州市迈博药业有限公司
适应症
感染
肿瘤
肝病
[+4]
靶点
PARP
TPO receptor
PDL1
[+3]
药物
艾曲波帕乙醇胺
奥拉帕利
吡拉西坦
[+35]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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