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【药研发0424】
鞍石脑胶质瘤
新药获批上市 |
熙源安健
融资开发止痛新药...
2024-04-23
·
交易
·
药研发
上市批准
免疫疗法
临床2期
细胞疗法
临床3期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条鞍石
脑胶质瘤
新药获批上市。
鞍石生物
旗下
浦润奥生物
c-Met
抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新适应症,用于治疗经放疗和
替莫唑胺
(TMZ)治疗后复发或不可耐受的、具有
PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤
PTPRZ1
-
MET
(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的
胶质母细胞瘤(GBM)
成人患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床中,
伯瑞替尼
相比化疗降低了患者48%的死亡风险。国内药讯1.传奇/
强生
CAR-T获批新适应症。
传奇生物
与
强生
开发的BMCA CAR-T疗法
西达基奥仑赛(Carvykti,cilta-cel)
cel
)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗至少经一线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)、并对
来那度胺
耐药的
复发和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
患者。在III期CARTITUDE-4研究中,Carvyktii二线治疗改善了患者无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年5月,该新药已被EC附条件批准上市,治疗至少接受过3种前期疗法的
RRMM
患者。2.
信达
引进
胆管癌
新药获批澳门上市。
信达生物
从
Incyte
引进的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib(达伯坦)获澳门药监部门(ISAF)批准上市,用于治疗
FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌
FGFR2
融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌经治患者。在Ⅱ期临床FIGHT202中,
pemigatinib
在这类患者中经影像学确认的ORR达到37.0%(95% CI: 27.94%, 46.86%),中位DOR为8.08个月。
信达
拥有该新药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化权益。3.
百利天恒
双抗ADC获批II期临床。
百利天恒
HER3
/
EGFR
双抗ADC创新药
BL-B01D1
获国家药监局临床默示许可,即将开展评估
BL-B01D1
与
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗双药不联合或联合化疗治疗
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
患者的Ⅱ期临床。
BL-B01D1
此前已被
CDE
拟纳入突破性治疗品种,用于既往经
PD-1
/
PD-L1
单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的
复发性或转移性鼻咽癌
(NPC)患者。4.
华东
双靶点减肥药获批美国临床。
华东医药
旗下
中美华东
GLP-1R
/
GIPR
双靶点激动剂HDM1005获
FDA
批准开展Ⅰ期临床,用于成人
超重
或
肥胖
人群的体重管理。
HDM1005
可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放、抑制食欲,具有降糖和减重的潜力。今年3月,该新药已在国内获批临床许可,拟开发用于
2型糖尿病
和
超重
或
肥胖
人群的体重管理。5.
熙源安健
融资开发止痛新药。
熙源安健
宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资,用于推进产品管线疼痛管理领域创新性候选药物(BR005和BR01T等)的临床开发。BR005是一款小分子
CGRPR
拮抗剂,旨在选择性结合CGRP受体以抑制该通路,从而发挥治疗作用,目前正在国内开展用于治疗成人有
先兆或无先兆急性偏头痛
的Ⅰ期临床。BR01T是一款
TrkA
抗体,正在美国针对
慢性下腰痛
患者开展Ⅰ期临床。国际药讯1.
ImmunityBio
公司
膀胱癌
新药获批上市。
ImmunityBio
公司
IL-15超级激动剂Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)
IL-15
超级激动剂Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)获
FDA
批准上市,联合卡介苗(BCG)用于治疗对
BCG无应答且伴有原位癌(CIS)
的
非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
成年患者。在II/III期研究QUILT 3.032中,患者的完全缓解(CR)率达到62%(95% CI:51,73),有58%的患者持续缓解时间超过12个月,40%的患者持续缓解时间超过24个月。此前,
FDA
已授予
Anktiva
突破性疗法认定。2.
辉瑞
/
艾伯维
复方抗生素获批上市。
辉瑞制药
与
艾伯维
联合开发的复方抗生素
Emblaveo
(
aztreonam
/
avibactam)
获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗成人
复杂性腹腔内感染
(cIAI)、医院获
得性肺炎
(HAP,包括
呼吸机相关性肺炎
[VAP]),以及
复杂性尿路感染
(cUTI,包括
肾盂肾炎
)。在Ⅲ期研究中,
Emblaveo
的治愈率相比活性对照药物达到了非劣效标准,对cIAI患者的治愈率达到76.4%(vs74.0%),对于HAP和
VAP
的治愈率达到45.9%(vs41.7%)。3.
拜耳
心衰基因疗法获快速通道资格。
拜耳
旗下公司Asklepios基因疗法
AB-1002
获
FDA
授予快速通道资格,用于一次性冠状动脉内输注,治疗
充血性心力衰竭(CHF)
。
AB-1002
旨在促进产生CHF相关蛋白质抑制剂1(I-1c)的组成型活性形式,阻断蛋白磷酸酶1的作用,以达到治疗目的。目前,
AB-1002
正在Ⅱ期临床中评估用于治疗患有非
缺血性心肌病
伴有纽约心脏病协会(NYHA)
III级心衰
症状的成年患者的安全性和有效性。4.
血癌
小分子新药获突破性疗法认定。
Kura Oncology
公司选择性menin抑制剂ziftomenib获
FDA
授予突破性疗法认定,用于治疗携带
NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)
NPM1
基因突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者。在Ⅰ期临床KOMET-007中,
ziftomenib
联合标准疗法一线治疗
NPM1
突变型和
KMT2A
重排型AML患者,达到了100%的完全缓解(CR)率;在难治/复发(R/R)性AML患者中,达到了56%的完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)率。5.
卫材
与
BioArctic
公司再次合作开发AD新药。
卫材
与
BioArctic
公司就后者基于专有穿越血脑屏障技术开发的下一代
阿尔茨海默病(AD)
候选药物
BAN2802
达成合作许可协议。双方将共同分担研究评估计划的费用,
卫材
将拥有开发
BAN2802
用于治疗AD的选择权。值得一提的是,两家公司此前合作开发的
Aβ抗体Leqembi(lecanemab)
已在去年7月获得
FDA
完全批准上市,可以减缓
早期阿尔茨海默病
的进展。6.
Marinus
公司癫痫调节剂Ⅲ期临床失败。
Marinus
公司GABAAR正变构调节剂加
奈索酮(Ganaxolone)
治疗
难治性癫痫持续状态(RSE)
的Ⅲ期临床RAISE未达到预设的终止标准。独立数据监测委员会(DMC)建议继续评估经静脉注射
Ganaxolone
在难治性RSE的未来发展。2022年3月,
FDA
已批准该产品口服混悬制剂上市,商品名为
ZTALMY
,用于治疗与
CDKL5缺乏症(CDD)
CDKL5
缺乏症(CDD)相关的
癫痫发作
。医药热点1.
石药创新制药
高管辞任。
石药创新制药(新诺威)
发布公告,宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。因工作调整需要,韩峰先生申请辞任公司总经理职务,将继续担任公司董事职务,并分管公司功能性原料相关业务。王怀玉先生因个人原因申请辞任公司董事职务,辞职后不再担任公司任何职务。2.全国胰岛素集中采购在上海开标。国家医保局近期组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购,并于23日在上海开标。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加,填报胰岛素需求量超过2.4亿支,涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。2021年11月,国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围,中选产品平均降价48%,我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。3.上海:三级医院50%号源提前5天下放。4月19日,上海市卫健委党组书记、主任闻大翔做客“2024民生访谈”栏目时谈到,上海持续推进社区卫生服务中心能力建设,其中为进一步做好“上下联动”,今年将大力推进上级医院号源下放社区卫生服务中心,即三级医院50%的号源将提前5天给到社区卫生服务中心,优先向家庭医生、向社区居民开放,没有用掉的号源回到号源池,上级医院再向社会其他平台开放。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月23日) 2. FDA新药获批情况(北美04月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.27%涨幅前三 跌幅前三
迪哲医药
+10.99%
拓新药业
-13.15%
甘李药业
+9.99%
智飞生物
-11.99%
奥 赛
康 +9.98%
富 士
莱 -8.43%【
通化东宝
】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中,产品人
胰岛素注射液
、
精蛋白人胰岛素注射液
、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)、
甘精胰岛素注射液
、
门冬胰岛素注射液
、
门冬胰岛素30注射液
、
门冬胰岛素50注射液
多个规格产品获得拟中选资格。【
甘李药业
】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中,产品精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、
赖脯胰岛素注射液
、
门冬胰岛素注射液
、
甘精胰岛素注射液
、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及
门冬胰岛素30注射液
等品种获得拟中选资格。【新产业】公司产品“抗
Ro-52
抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”获得医疗器械注册证。【
百克生物
】公司“
鼻喷流感
减毒活疫苗”上市许可申请获得受理。【
百济神州
】欧盟委员会批准“
百泽安(替雷利珠单抗注射液)
”用于三项
非小细胞肺癌
适应症的一线及二线治疗。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
熙源安健医药(北京)有限公司
北京鞍石生物科技股份有限公司
北京浦润奥生物科技有限责任公司
[+28]
适应症
胶质瘤
星形细胞瘤
胶质母细胞瘤
[+28]
靶点
c-Met
PTPRZ1
CEL
[+14]
药物
西达基奥仑赛
信迪利单抗
替莫唑胺
[+21]
标准版
¥
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