口服糖尿病药TOP20（附名单）

2023-12-01

上市批准

近年在中国零售药店终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长，2023年上半年同比增长超过5%，销售额近40亿元。近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容，2023年上半年销售额近40亿元，同比增长超过5%。01实体药店：9个产品大卖过亿，扬子江、华领……突围2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道，销售额同比略有增长。从小类来看，双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%；值得注意的是，SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速，其中，SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位，是增速最快的小类。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，有9个销售额超过1亿元，盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座，是竞争最激烈的品种；卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼，分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看，默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置，国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十，华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看，扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发，2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升，2023年上半年同比增长超过30%，成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文，2021年10月，山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批，并列拿下首仿；北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外，石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014年5月在欧盟获批上市，随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元，2023年上半年同比增长近30%，勃林格殷格翰的市场份额最大。该产品有12家企业拥有生产批文，2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，恩格列净片的新适应症获批，用于治疗成人慢性肾病(CKD)。卡格列净片由强生研发，2013年在美国获批，目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文，2019年12月，江苏豪森药业拿下首仿，随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外，山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审，11月29日，华海药业以仿制4类报产获CDE受理。02网上药店：SGLT2抑制剂领跑，国产1类新药挺进TOP32023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升，2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看，SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类，合计占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容，从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，仅有达格列净片销售额超过1亿元，多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来，达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药(上海)的多格列艾汀片位居前三。从数量来看，阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美华东制药、默沙东等均有2个品牌上榜。近年中国网上药店多格列艾汀片季度销售情况（单位：万元）多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，2022年9月获批上市，在2023年上半年中国网上药店销售额超过3000万元。不久前，该产品现身2023年国谈现场，如进入医保将实现快速放量。11月22日，华领医药披露了商业合作协定已收取里程碑付款的业务最新发展，其全资附属公司华领医药(上海)已收到拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。031类新药大爆发，石药、海思科、恒瑞……发力口服糖尿病化药1类新药报产在审情况截至目前，口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审，其中，石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药(苏州)的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年报产。普卢格列汀片是用于治疗2型糖尿病的1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。临床研究显示，该产品具有持久的降糖作用，且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。此外，今年以来还有9款1类新药（27个受理号）获批临床，涉及西藏海思科制药、杭州中美华东制药等多家企业。其中，齐鲁制药的QLR12018片、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH110胶囊均在11月获批临床。QLR12018片用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制；THDBH110胶囊是口服小分子GLP-1受体激动剂，适应症为2型糖尿病（T2DM）。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入