Canagliflozin Hemihydrate

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片（I）以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。截至目前，华海药业在糖尿病药领域拥有11款产品生产批文，4款产品报产在审。 2024年12月10日药品批准证明文件送达信息 二甲双胍恩格列净片（I）用于配合饮食控制和运动，适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 2023年中国三大终端六大市场口服降糖药复方产品TOP5来源：米内网格局数据库 二甲双胍恩格列净片（I）由勃林格殷格翰研发，国内于2019年批准进口。该产品在2023年中国三大终端六大市场销售额超过2亿元，同比增长360.11%，是口服降糖药复方TOP5产品。米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片（I）有9家企业拥有生产批文，海南葫芦娃药业集团、西南药业、山东新时代药业等19家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。华海药业表示，此次二甲双胍恩格列净片（I）获批进一步丰富公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，公司在二甲双胍恩格列净片剂产品研发项目上已投入研发费用约1653万元。 在此之前，华海药业的达格列净片以仿制4类报产获批，该产品在2023年中国三大终端六大市场销售额超过50亿元。截至目前，华海药业在糖尿病药领域拥有11款产品生产批文，二甲双胍恩格列净片（I）、达格列净片、恩格列净片、维格列汀片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年获批。此外，还有卡格列净片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)等4款产品报产在审。 华海药业报产在审的糖尿病药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

CDS微专辑 扫描二维码 可查看更多内容 编者按 桑枝总生物碱是一种从桑枝中提取的天然生物碱，具有α-糖苷酶抑制活性，能有效降低2型糖尿病（T2DM）患者的血糖水平。此外，桑枝总生物碱还能改善胰岛素抵抗，促进胰高糖素样肽-1（GLP-1）分泌，具有多重药理作用。该药物于2020年3月获得中国国家药品监督管理局批准上市，是国内首个降糖原创天然药物。在中华医学会糖尿病学分会（CDS）第二十六次学术会议期间，本刊特邀南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）马建华教授接受专访，邀请他分享桑枝总生物碱的作用特点、最新的研究证据及未来的应用前景，旨在帮助广大临床医生更深入地了解这一天然降糖药物，从而在临床中更好地使用它。 《国际糖尿病》 桑枝总生物碱是我国首个天然的1.2类创新降糖药物，在2020年3月底已获批用于治疗T2DM。请您介绍它的主要作用机制及可能的临床获益有哪些？ 马建华教授：传统中药，无论是单方还是复方制剂，成分都比较复杂且不明确，而桑枝总生物碱是从桑枝中提取的一种天然成分，分子结构、作用靶点和机制都比较清楚。因此，它与中医药和西药均不完全一样，其既具有中药的特征，又具有西药分子结构、作用靶点明确的特点。 在作用机制方面，首先，桑枝总生物碱直接对肠道α糖苷酶具有很强的抑制作用，延缓肠道葡萄糖的吸收，从而改善血糖控制。其次，桑枝总生物碱与传统α糖苷酶抑制剂又不完全一样。比如阿卡波糖吸收入血的比例很低，主要在肠道发挥作用，而桑枝总生物碱约70%能吸收入血。因此，除了在肠道发挥作用以外，桑枝总生物碱还能经吸收入血后在其他组织/器官发挥作用，如作用于肾脏、肝脏、胰腺、肌肉、脂肪组织，从而改善胰岛β细胞功能、改善胰岛素抵抗及改善血脂代谢等。当然，目前这些证据来源于小样本研究或临床前研究，针对它这种一药多靶点的特性我们仍需更多研究进一步观察和验证。 需要强调的是，桑枝总生物碱III期临床试验全文以英文形式已正式发表在糖尿病领域的顶级期刊Diabetes Care，这充分表明了其在T2DM管理中的价值得到了世界顶级糖尿病专家的充分肯定。 《国际糖尿病》 关于桑枝总生物碱，您的团队在此次大会上带来了最新研究结果，请问有哪些新的发现？这一发现为我们理解桑枝总生物碱的作用机制或者多重获益提供了哪些见解？ 马建华教授：桑枝总生物碱是我国本土的1.2类创新药，我们也对它很有兴趣。在桑枝总生物碱获批上市之后，我们医院很快在临床中开始使用它，并做了一些临床观察性研究。众所周知，卡格列净、达格列净等钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）这类药物都有很好的临床应用，而我们团队在此次CDS年会上展示的一项观察性研究，旨在比较桑枝总生物碱与卡格列净对血糖控制不佳的T2DM患者的临床疗效。 结果发现，在糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）以及体重和体重指数（BMI）方面，桑枝总生物碱均有很好的改善作用，并与卡格列净相当。同时，其改善血糖波动的作用显著优于卡格列净，这也有助于预防糖尿病并发症。因为血糖波动是糖尿病慢性并发症发生的重要因素之一。 此外，研究还监测了血脂、C反应蛋白（CRP）、视黄醇结合蛋白4（RBP4）水平。结果发现，桑枝总生物碱可改善血脂代谢，显著降低CRP，且降低RBP4的作用显著优于卡格列净。因为这些指标与炎症、氧化应激及某些并发症相关，所以该研究结果提示桑枝总生物碱将来有可能在改善并发症方面具有额外的获益。 《国际糖尿病》 桑枝总生物碱除了有降糖作用外，还有基础研究显示其可逆转慢性肾脏病相关的肾损伤，并被《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》推荐用于糖尿病肾病的治疗。请您谈谈桑枝总生物碱在糖尿病慢性并发症中的价值或未来需要开展的工作。 马建华教授：据目前证据来看，桑枝总生物碱具有多靶点的作用，除了降糖作用外，还有其他降糖机制不能解释的作用。因为无论是上述提到的研究还是其他同行发表的很多研究，均提示其在某些并发症方面可能都有额外的益处。遗憾的是，这些发现都是来自一些小型研究，目前尚无大型随机对照研究（RCT）数据。因此，我们期待今后能够开展一些大型长期随访研究来评估桑枝总生物碱在防治糖尿病慢性并发症方面的作用，以充分地挖掘该药物的临床价值，并服务于患者。总体来说，对于没有使用禁忌证或耐受良好的患者都可以使用桑枝总生物碱治疗，在提供降糖作用的同时可能改善并发症风险。 《国际糖尿病》 中成药是我国的瑰宝，请您谈谈中成药在糖尿病管理中有哪些临床价值？ 马建华教授：糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性疾病，病因很多，有的患者与遗传因素相关，有的患者与饮食、运动、后天性紧张相关，还有的患者是由其他疾病所导致等。同时，除了高血糖之外，糖尿病患者可能还伴有脂肪肝、高脂血症、高血压等代谢异常，进一步加大血糖的控制难度和加速糖尿病并发症的发展。因此，糖尿病的治疗不仅是单纯的降糖，还应涵盖多方面：有些患者需要针对糖尿病病因治疗，即改善胰岛素抵抗；有些患者需要针对糖尿病合并症状，如代谢异常以及代谢异常引起的疾病进行治疗。 中医药理论不仅针对高血糖，而且还针对一种疾病状态。同一个患者在不同的疾病时期，他的症型、证候也不一样，所以中医药理论讲究的是用一段时间来对疾病状态进行相应的调整。从几千年的经验来看，它对包括糖尿病在内的很多疾病都有较好的效果。而且中国很多患者特别相信中医，经过长期或者间断坚持中医调理治疗，也取得比较好的效果。同时，中医药在糖尿病肾病等并发症方面也有非常充分的证据。因此，中医药在糖尿病管理中具有一定的地位，且被列入国内CDS指南中。 总结 桑枝总生物碱既具有中药的特征，又具有西药分子结构、作用靶点明确的特点，通过抑制α-糖苷酶活性、改善胰岛素抵抗等多重药理作用降低血糖。同时，最新研究显示其对糖尿病慢性并发症的一些指标也有改善作用。我们相信，在党中央和政府对中医药的保护和支持下，具有多重获益的桑枝总生物碱在糖尿病及其并发症领域中的价值将日益凸显。 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！ （来源：《国际糖尿病》编辑部） 版权声明 版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。