Guoyao Group Rongsheng Pharmaceutical Co. Ltd.

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年4月（注：状态开始时间（药智）从2024年4月1日至2024年4月30日）CDE完成审评品种共1169个（受理号1567个），同比增长57.76%，创下新高，包含化药完成审评791个，中药审评完成201个，生物制品完成审评166个。其中，药智收录到结论的数量为1003个品种（1345个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中化药品种635个（905个受理号），中药品种208个（218个受理号），生物制品品种158个（220个受理号）。详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审4月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 注册申请完成审评结论情况承办来看，2024年4月CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有948个，同比减少8.67%，其中化药594个，中药213个，生物制品141个，以受理号计共1251个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）142个品种（受理号219个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）29个品种（受理号49个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）288个品种（受理号359个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）37个品种（受理号51个）；详见图2。图2 申请类别注册申请受理品种情况01创新药&改良型新药品种2024年4月，1类创新药注册申请受理111个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请103个品种；NDA申请8个品种。改良型新药注册申请受理39个品种，以药品类型分类统计，改良型中药申请1个品种，改良型化学药申请28个品种，改良型生物制品申请10个品种。适应症包含抗肿瘤、抗感染领域等。表1 2024年4月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年4月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年4月，创新药与改良型新药获批上市共计13个品种，10个国产药品，3个进口药品。其中盐酸伊普可泮胶囊、伯瑞替尼肠溶胶囊、西达本胺片通过优先审评上市。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）于2018年被纳入第一批罕见病目录，主要表现为反复发作的血管内溶血、血栓形成倾向和不同程度的骨髓衰竭。盐酸伊普可泮胶囊是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗C5抗体治疗的缺陷。伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，伯瑞替尼肠溶胶囊4月在中国获批第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，属于表观遗传调控剂类药物，是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。本次获批是基于一项III期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。表2 2024年4月创新药与改良型新药获批上市情况注：数据统计至2024年5月9日，按状态日期进行排序。02纳入优先审评&突破性治疗品种2024年4月，CDE共将3个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。8个品种纳入拟优先/优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。表3 2024年4月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计、排序。03一致性评价品种2024年4月，CDE共受理一致性评价品种37个（受理号51个），其中注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸格拉司琼注射液以及维生素B6注射液是4月申报一致性评价最多的品种；申报品种数最多的企业是石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和国药集团容生制药有限公司。一致性评价完成审评品种80个（受理号103个），70个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在4月获一次性评价首家过评，分别是格列吡嗪分散片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、盐酸拉贝洛尔片、二羟丙茶碱注射液、布美他尼注射液、注射用盐酸头孢甲肟、盐酸左氧氟沙星片、醋酸泼尼松片、碳酸钙咀嚼片。表4 4月通过一致性评价品种名单注：数据统计至2024年5月9日，按状态日期进行排序。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价品种首家过评情况布美他尼注射液布美他尼是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂，其作用部位、作用机制和作用特点与呋塞米等相似，利尿强度却是呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特点，布美他尼的治疗领域十分广泛，已获批多个适应症，包括心力衰竭、肝硬化、肾衰竭、高血压、高钾血症及高钙血症等。根据药渡数据-全球新药库调研，布美他尼在美国正在进行适用于帕金森病的临床研究。布美他尼最早于1976年4月8日在日本获批上市，由第一三共负责销售；1983年Validus Pharms申报的仿制药品于1983年2月28日获FDA批准上市，商品名为BUMEX。布美他尼是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药，并进入我国医保乙类品种。根据药渡数据-仿制药库调研，目前全球获批的布美他尼共包括3种剂型：片剂、冻干粉针剂和注射液。其中布美他尼注射液是目前国内外市场的主流品种。截至目前，尚未有布美他尼注射液原研药品在国内获批上市，目前国内共有20家企业拥有布美他尼注射液的生产批文。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库根据药渡数据-中国注册库信息显示，国内药企从去年开始“扎堆”进行布美他尼注射液的仿制报产，目前该品种的申报格局是1+21。桂林南药于4月15日通过一致性评价审评，成功拿下布美他尼注射液的“首家”过评称号。另外21家企业的新3类报产申请已获受理或在审中。药渡数据-中国销量库统计数据显示，布美他尼注射液近几年销售情况持续走高，2022年度销售额超过2.24亿元，2023Q1~3销售额已超过2.49亿元，全年销售再次创造新高峰已是“板上钉钉”。《中国心血管健康与疾病报告2020》统计数据显示，我国心衰患者达到890万人。心衰患者病死率随患病时间增加而快速升高，据相关研究表明，心衰患者1年内死亡率约20%，5年死亡率将达到50%。心衰药物治疗中利尿剂的使用是关键，若能及时对心衰患者采取最佳治疗，就能显著降低死亡风险，降低幅度可能多达50%。此外，随着老龄化人口的攀升，我国高血压、心衰、肾衰和肝硬化患者数量将不断增加。因此利尿剂应用需求持续攀升，用药规模持续增长，市场潜力巨大。桂林南药占据布美他尼注射液9成以上市场份额，此次拿下“首家过评”，将进一步巩固桂林南药的“江湖老大”的市场地位，提升公司的影响力。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新注册分类新增24个过评受理号，涉及20个品种，包含1个滴眼剂，2个胶囊剂，7个片剂，1个散剂，2个吸入溶液剂，7个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增18个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）一致性评价新增9个过评受理号，涉及9个品种，包括1个片剂，8个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增1个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新注册分类数据新增105个新报受理号，涉及80个品种，包括1个搽剂，2个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，4个胶囊剂，1个颗粒剂，9个口服溶液剂，2个口服乳剂，2个凝胶剂， 2个凝胶贴膏，20个片剂，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个散剂，1个糖浆剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂，27个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加9个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）一致性评价数据新增19个新报受理号，涉及13个品种，包括1个胶囊剂，6个片剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次一致性评价申报品种与上周相同。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告（2024年第14号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）。特此通告。02国内仿制药研发领域热点新闻国药现代：关于全资子公司获得药品注册证书的公告2024 年4月16日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团容生制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息药品名称：恩格列净片剂型：片剂规格：10mg、25mg注册分类：化学药品 4 类证书编号：2024S00535、2024S00536受理号：CYHS2300024 国、CYHS2300025药品批准文号：国药准字 H20243456、国药准字 H20243457上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司药品生产企业：国药集团容生制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。二、药品研发及市场情况恩格列净能减低肾脏将葡萄糖重新回收到血液中的能力，并将糖分经由尿液排出体外，有助于降低患者血糖水平。本品适用于治疗：（1）2 型糖尿病（10mg、25mg），用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险；（3）本品不建议用于 1 型糖尿病患者。根据相关数据库显示，恩格列净片2023 年度在国内样本医院销售额为人民币 1.23 亿元。根据 CDE 网站显示，除国药容生外，国内还有正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等企业持有恩格列净片（10mg、25mg）药品注册证书。截止目前，国药容生用于开展该项目的累计研发投入约为人民币 1,107.00 万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示本次国药容生获得恩格列净片药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强公司在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0424仿制药周报”获取全文。

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑凯西踏入4月，上市公司2023年年报披露如火如荼，2024年一季度成绩单也紧跟而至。01多家药企营收、净利润增长据统计，目前A股超过100家医药企业披露一季度业绩情况，其中，84家已发布正式季报，片仔癀、苑东生物等超5成企业业绩（营收和净利润）双涨，1家为快报，17家为预告。从净利润来看，智飞生物、恒瑞医药和华润三九均超过10亿元，科伦药业则有望突破10亿元大关；多只中药股表现亮眼，济川药业、佐力药业、康缘药业等均创新高。从净利润增速来看，14家翻倍，振东药业增速最快；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损。业内人士分析指出，近年在国家顶层政策利好驱动下，创新药、中药等多个细分赛道景气度持续提升，不少企业在去年高基数的情况下，今年一季度依然实现稳健增长。2024年一季度业绩双涨的医药企业医药企业2024年一季度业绩快报医药企业2024年一季度业绩预告02片仔癀、苑东……业绩双涨科伦净利润或首破10亿科伦药业净利润：9.5亿~11亿元同比增长：16.64%~35.06%日前，科伦药业披露2024年一季度业绩预告，净利润或首破10亿元大关。科伦药业表示，一方面加大市场开发，并持续优化产品结构，输液和非输液制剂销量增长；另一方面，原料药中间体主要产品销量和价格同比上升，生产成本降低。此外，科伦持续优化融资结构，有息负债规模和融资利率下降，财务费用减少。同日，科伦药业发布2023年度业绩快报，营收规模超过200亿元，净利润突破20亿元。在此之前，科伦药业控股子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果。截至4月10日，科伦启动面向国内外市场的超500项药物的研究：480项仿制药物（含96项一致性评价）、30余项创新药物，目前177项药品获批，创新药物获批并开展临床研究10余项，NDA受理4项（3项在中美两国同时开展临床研究）。康缘药业营收13.59亿元，同比增长0.48%净利润1.48亿元，同比增长4.67%4月13日，江苏康缘药业发布2024年一季度业绩报告和主要经营数据，营收和净利润均实现双增长，其中，凝胶剂的营收增速最快，达260.97%，其次是口服液同比增长30.24%，主要是筋骨止痛凝胶和金振口服液的销售同比增长所致。同日，康缘药业发布公告称收到中药1.1类新药羌芩颗粒临床试验批准通知书，该产品用于流行性感冒，处方源于江苏省中医院医院制剂，曾先后2014年、2017年入选第一批国家外感发热（上呼吸道感染）诊疗方案、临床路径，2018年入选江苏省中医药局流行性感冒中医诊疗方案、江苏省中医院流行性感冒中医诊疗方案。4月15日，国家药监局官网显示，康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片以仿制4类报产获批，视同过评。0314家净利润翻倍国药现代、华海11家大涨超50%从净利润增速来，海思科、川宁生物等14家翻倍，4家扭亏为盈，振东制药增速最快，同比增长达5952.5%；国药现代、华海药业、东阿阿胶等11家大涨超50%。此外，有7家亏损，广生堂、灵康药业、泽璟制药3家减亏。国药现代净利润：3.2亿~3.4亿元同比增长：78.55%~89.71%对于业绩增长，国药现代表示，一季度其紧抓市场需求，调整医药中间体及原料药产品结构，部分高毛利产品销售规模同比增加；持续扎实推进降本增效，一季度期间费用率同比下降约6个百分点。业绩预告披露后，国药现代接连发布公告，4月16日，其全资子公司国药集团容生制药的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评，该产品获批拓展了公司代谢及内分泌领域的糖尿病用药产品群，有利于进一步增强在代谢及内分泌领域的综合市场竞争力，为未来发展带来积极影响；4月20日，其全资子公司国药威奇达的注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获批，该产品过评将有利于未来的市场拓展和销售。华海药业净利润：2.60亿~2.86亿元同比增长：50%~65%4月16日，华海药业披露2024年一季度业绩预告，净利润2.60亿~2.86亿元，同比增长50%~65%。净利润大幅增长主要是新产品持续导入并逐步上量，市场拓展初显成效；深化销售团队裂变及组织架构调整，市场管理触角不断向下延伸牵引销售团队持续深挖市场、推进全球销售网络布局、积极开拓新兴市场、提升差异化服务水平，客户粘性不断增强，产品市场占有率有效提升，销售收入大幅增长；精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，成本控制能力及综合实力进一步增强。近期，华海药业新品捷报频传，其恩格列净片和托拉塞米片均以仿制4类报产接连获批。今年以来，华海药业已有非布司他片、多巴丝肼片等7款新品获批上市。资料来源：东方财富网、上市公司公告；统计截至4月23日上午收盘，如有错漏，敬请指正。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联