Chengdu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd.

安徽清退「未通过一致性评价集采仿制药」已经进入加速期。 4月6日，安徽省集采中心公布第三批国采药品暂停挂网名单，涉及944个批文，涉及大冢制药、成都恒瑞制药、仟源制药、康恩贝、东北制药集团、石药集团、浙江医药、华东医药、科伦药业、京新药业等在内的多家企业。 这并非第一次，此前1月安徽省集采中心公布了1246个批文的第二批国采药品的暂停挂网通知；而在2020年安徽省暂停了1500余个国采药品仿制药批文。 这一举动要追溯至2016年的一项规定。 2016年，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》提出，“ 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 ”。 所以并非只有安徽省，集采药品未通过一致性评价已经在国内大规模暂停。今年1月，江苏省公共资源交易中心发布暂停采购部分「未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品」的通知，21个药品被暂停采购，其中不乏恒瑞、扬子江、正大天晴、科伦等知名药企。 其实，从2018年一致性评价取得突出进展以来，国内已有二十余个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购，或规定价格必须低于集采价格。 显然，随着审评审批的加快，一致性评价已经是集采的“入场券”。”以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，从根本解决单纯的价格竞争所导致的“劣币驱逐良币”问题，给予仿制药与原研药公平竞争的机会，以促进仿制药替代。这是医药转型升级中必要的一环。 尽管地方集采可以试点采购未过一致性评价的品种，但从2018年起很多省市对仿制药一致性评价的态度就相当明确：譬如福建省“鼓励通过一致性评价药品与原研药可替换”，有些省市甚至提出“直接挂网”、“自主议价”、“可突破一品两规”、“通过一致性评价品种价格可高于未通过者”等政策。 不过值得关注的是，目前这些暂停从国采产品入手，暂未广泛波及到其他品种中。下一步最可能的是地方集采产品。而随着集采的常态化推进，地方集采的遍地开花，必然会有更多企业的产品批文面临暂停。在一致性评价的加速和暂停中，仿制药淘汰赛竞争也将愈发激烈。