An Open-label, Randomized, Three-period, Crossover, Single-dose Study to Evaluate the Effect of a Low-fat Meal and a Standard Meal on the Pharmacokinetics of DBPR108 in Healthy Subjects

This is an open-label, randomized, three-period, crossover, single-dose study to evaluate the effects of a low-fat meal and a standard meal on the pharmacokinetics of DBPR108 and the safety and tolerability of DBPR108 under different fed states in healthy adult subjects.

开始日期2022-05-29

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

NCT05146869

/ Completed临床1期

A Randomized, Open-Label, Parallel-Cohort, Single-dose and Multiple-dose Phase I Study of DBPR108 Tablets in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

This is a phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single-dose and multiple-dose of DBPR108 tablets in Type 2 Diabetes Mellitus Patients.

开始日期2021-12-30

申办/合作机构

石药集团中奇制药技术（天津）有限公司

100 项与普卢格列汀相关的临床结果

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100 项与普卢格列汀相关的转化医学

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100 项与普卢格列汀相关的专利（医药）

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项与普卢格列汀相关的文献（医药）

2025-05-01·CLINICAL PHARMACOKINETICS

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Prusogliptin (DBPR108), a Once-Daily Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, in Patients with Type 2 Diabetes

Article

作者: Yao, Lingli ; Lin, Yang ; Wang, Juan ; Li, Xiaoli ; Qi, Huanhuan ; Jing, Shan ; Yang, Kexu ; Jia, Rui ; Zhou, Huan ; Liu, Wenfang ; Zhang, Tianhao ; Zhang, Xiaofang ; Lu, Chunyan ; Liu, Jingyi

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

DBPR108 (prusogliptin) is a novel, orally bioavailable dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. This study investigated the pharmacokinetics and pharmacodynamic characteristics of DBPR108 tablets in patients with type 2 diabetes.

METHODS:

In this randomized, parallel-group, open-label, phase I study, Chinese adults with type 2 diabetes, glycated hemoglobin of 7.0-9.5%, and body mass index of 19-35 kg/m² were randomized 1:1:1 to once-daily DBPR108 50-, 100-, or 200-mg tablet groups. The primary endpoints included pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics after a single dose and multiple doses of DBPR108.

RESULTS:

In total, 30 patients were randomized with 10 patients in each group. DBPR108 was quickly absorbed with median time to reach the maximum plasma concentration of 1.5-4 h at steady state. Exposure to DBPR108 at steady-state increased dose proportionally with mean maximum steady-state plasma DBPR108 concentration during dosage intervals of 119, 256, and 567 ng/mL in the 50-, 100-, and 200-mg groups, respectively. Accumulation ratio of DBPR108 ranged from 0.85 to 1.3, and steady state was reached after four continuous daily doses. After multiple doses of DBPR108, maximum inhibitory efficacy of DPP-4 increased with higher dose levels ranging from 62.1 to 89.4%. Active glucagon-like peptide-1 levels increased after DBPR108 administration. In addition, six patients experienced treatment-emergent adverse events without leading to treatment interruption or discontinuation.

CONCLUSIONS:

DBPR108 was well tolerated in Chinese patients with type 2 diabetes, and both the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles support once-daily dosage regimens of DBPR108 in future studies.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov (NCT05146869); registered 23 November 2021.

2025-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Comparative efficacy and safety of dipeptidyl peptidase‐4 inhibitors in adults with type 2 diabetes mellitus: A network meta‐analysis

Review

作者: Zhai, Jiawei ; Wang, Gongquan ; Fu, Jia ; Du, Bing ; Li, Xiangjun ; Wang, Jiajia

Abstract:

Aims:

We have compiled updated evidence on the benefits and drawbacks of dipeptidyl peptidase‐4 (DPP‐4) inhibitors in treating type 2 diabetes mellitus.

Materials and Methods:

We systematically searched PubMed, Embase, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov (as of 20 May 2024). Effect estimates were calculated using network meta‐analysis under the frequentist framework. The P‐score established the ranking of competing treatments.

Results:

The authors incorporated 58 studies containing data from a substantial sample size of 21 332 patients. Based on evidence of high and moderate certainty, respectively, teneligliptin and vildagliptin were found to be superior to all other DPP‐4 inhibitors in lowering haemoglobin A1c (mean difference [MD] −0.81%, 95% CI −1.03, −0.60) and fasting blood glucose (MD −1.18 mmol/L, 95% CI −1.56, −0.81) compared to placebo. The absence of conclusive differences between interventions for serious adverse events was supported by evidence, which was interpreted with low to very low certainty.

Conclusions:

In adults with type 2 diabetes, teneligliptin was most effective for HbA1c control, and vildagliptin for fasting blood glucose. No significant differences in serious adverse events were noted among DPP‐4 inhibitors compared to placebo. Given the therapeutic significance of these findings, more studies are needed to explore this issue more thoroughly.

2024-06-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Synthesis and clinical application of representative small-molecule dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Review

作者: Shao, Dong-Wei ; Zhao, Li-Jie ; Sun, Jin-Feng

Diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by high blood glucose levels, which can cause many diseases, including osteoporosis, fractures, arthritis, and foot complications. The inhibitors of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), an enzyme involved in glucose metabolism regulation, are essential for managing Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The inhibition of DPP-4 has become a promising treatment approach for T2DM because it can increase levels of active glucagon-like peptide-1 (GLP-1), leading to improved insulin secretion in response to glucose and reduced release of glucagon. The review commences by elucidating the role of DPP-4 in glucose homeostasis and its significance in T2DM pathophysiology. Furthermore, it presents the mechanism of action, preclinical pharmacodynamics, clinical efficacy, and toxicity profiles of small-molecule DPP-4 inhibitors across various clinical stages. This comprehensive review provides valuable insights into the synthesis and clinical application of DPP-4 inhibitors, serving as an invaluable resource for researchers, clinicians, and pharmaceutical professionals interested in diabetes therapeutics and drug development.

项与普卢格列汀相关的新闻（医药）

2025-06-29

·Insight数据库

全球新药进展大 PK！恒瑞蝉联冠军，石药、翰森、中国生物制药上榜前十

Insight 数据库显示，2025 年上半年全球有近 1200 款新药进展发生变化。其中，59 款新药首次成功斩获监管机构批准，步入了商业化阶段；另外还有 52 款递交了上市申请，超过 100 款新药顺利迈入临床III期阶段。（数据统计截止至 6 月 29 日，具体说明见图下标）从研发机构来看，恒瑞凭借 42 款新药发生进展的绝对数量优势，登顶第一，继续断层领先。辉瑞、阿斯利康、诺华、石药则紧随其后，排名前五。值得注意的是，这是石药首次跻身 TOP5 行列。除恒瑞、石药外，国内上榜前十的药企还有翰森制药和中国生物制药。整体来看，今年上半年发生进展的新药数量超过 10 款的有 14 家药企，仅中国药企就有 4 家，其余均为跨国制药巨头。数据说明：包含子公司，来源丁香园 Insight 数据库全球新药模块，筛选「全球最高进度」≥临床 I 期（包括分期未知的临床）、「项目积极状态」为积极、全球最高状态时间为 2024.1.1-2024.12.31、新药类型为新药（不含改良新，不含类似药，下同）、研发机构为企业（不含大学、医院、研究机构）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）；早期临床=临床 I 期+I/II 期，后期临床=临床 II 期、II/III 期、III 期，上市报批=批准上市+申请上市。本文将简单梳理上榜的 4 家国内企业新药研发亮点，仅供读者参考。恒瑞：增长曲线迎来拐点从接连不断的 BD 出海交易，到成功在港股 IPO 上市，恒瑞来到新的发展阶段。财报显示，恒瑞 2024 年营收 279.85 亿元（+22.6%），归母净利润 63.37 亿元，大涨 47.3%，其中核心增长引擎便是创新药。据统计，恒瑞创新药收入占总营收的比例已经从 2022 年的 38.1% 增长到了 2024 年的 46.3%。这背后主要得益于其研发投入的不断增加。2024 年，恒瑞研发投入再创新高，达到了 82 亿元。来源：Insight 整理恒瑞连续多年在全球新药进展榜单中位居第一。今年上半年，恒瑞有超 40 款新药进度发生变化，远超第二名（辉瑞，20 款新药发生变化），其中有 5 款新药首次获批上市，具体如下：2025 年 1 月，瑞卡西单抗（PCSK9 单抗）获批单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，或与他汀类等联合用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。2025 年 3 月，艾玛昔替尼（JAK1 抑制剂）获批用于强直性脊柱炎。随后又在 1 个月内将适应症拓展至类风湿关节炎、特应性皮炎。2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批用于二线非小细胞肺癌。2025 年 5 月，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（复方制剂）获批用于化疗引起的急性或迟发性恶心和呕吐。2025 年 5 月，法米替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）获批与卡瑞利珠单抗联合用于二线宫颈癌。在医药交易方面，恒瑞同样硕果累累，先后分别将口服脂蛋白（a）抑制剂 HRS-5346 和口服 GnRH 受体拮抗剂 SHR7280 授权给了默沙东、默克。石药集团：创新转型加速推进今年上半年，石药集团创新进程明显加快，共有 14 款新药进度发生变化，适应症覆盖糖尿病、肥胖、抑郁、心血管疾病、自免、肿瘤等。这些新药中，有 1 款首次获批上市，2 款成功步入 III 期临床阶段。2025 年 1 月，普卢格列汀（DPP4 抑制剂）获批用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。2025 年 1 月，阿姆西汀（SNRIs）启动治疗抑郁症患者的 III 期临床。2025 年 4 月，SYHX1901（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）启动治疗中重度斑块状银屑病患者的 III 期临床。整体来看，石药目前在研创新药和创新制剂项目有 200 余个。根据石药新闻稿，预计截至 2028 年底，该公司将有 50 余款新药或新适应症申报上市。出海方面，石药今年已经达成了 3 起交易，合计总金额高达 76.35 亿美元，首付款也有 1.4 亿美元。来源：Insight 数据库翰森制药：对外授权进入常态化翰森制药的创新药收入已经从 2021 年的 44 亿元增长至 2024 年的 95 亿元，占总营收比例也从 45% 提升至 77%，25 年有望进一步提高，突破 100 亿元，主要驱动因素便是创新产品持续放量和对外授权收入快速增长。据统计，翰森目前已经有 9 款创新药获批上市，包括 6 款自研产品和 3 款引进产品。有分析师预测，仅阿美替尼 25 年收入就有望达到 60 亿元。来源：Insight 整理翰森制药对外授权目前也已经进入常态化阶段。今年 6 月，翰森制药将 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HS-20094 开发、生产和商业化全球权益（不含中国）授予再生元，总金额高达 20.1 亿美元，其中首付款为 8000 万美元。这些授权收入将成为翰森营收的重要构成。来源：Insight 数据库今年上半年，翰森共有 13 款新药进度发生变化，其中从麓鹏制药引进的 BTK 抑制剂洛布替尼已经在 5 月申报上市，从荃信生物引进的 IL-23 单抗 QX004N 启动了斑块状银屑病的 III 期临床，授权给 GSK 的 B7-H4 ADC HS-20089 也进展到了 III 期临床。随着这些产品的继续推进，有望给翰森带来新的业绩增量。中国生物制药：创新药密集收获在即今年上半年，中国生物制药有 12 款新药进度发生变化，其中只有 HER2 抑制剂宗格替尼是从勃林格殷格翰引进的，其他均为自研产品。从进度来看，宗格替尼已经在今年 1 月申报 NDA，上市指日可待，另外 SYK 抑制剂 TQB3473 在 3 月启动了免疫性血小板减少症的 III 期临床，首次进入临床的有 6 款。其中 BCG009 是中国生物制药布局的首个眼科新药，今年 5 月首次获批 IND。来源：Insight 整理年报显示，中国生物制药已有 17 款创新产品上市，未来每年将有约 5 个创新产品获批，2027 年有望突破 30 个，创新产品收入占比也将由 24 年的 42% 提升至 60%。此外，根据公开信息，对外授权已被中国生物制药视为最重要的战略目标之一。目前，该公司针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企、明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。这将进一步推动中国生物制药业绩增长。推荐阅读：2024 年全球新药临床进展比拼！恒瑞夺冠，中国生物制药跻身前五2023 年迄今全球新药进展大比拼，恒瑞夺魁！封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物上市批准财报临床3期临床1期

2025-06-29

·米内网

千亿市场4连跌！第十一批集采11个品种迎战，43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达火力全开

精彩内容近日，信达开发的国产首款GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液获批上市；11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。米内网数据显示，2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约310亿元，同比下滑1.67%；品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片高居前三。43款消化系统及代谢化药新药强势来袭，恒瑞、石药、人福等火力全开。消化系统及代谢化药市场跌跌不休！TOP20品牌出炉米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足3%用*表示第十一批集采11个品种备战，超50亿畅销药被盯上日前，一份关于征求《#第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，75个品种在列。从治疗大类上看，消化系统及代谢化药为本批集采的主力之一，11个品种或有望纳入。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药来源：米内网综合数据库注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达......火力全开在消化系统及代谢化药领域，今年以来已有5款1类新药获批上市，分别是恒瑞医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、石药集团的普卢格列汀片、信达生物的玛仕度肽注射液。其中，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是国内首个超长效原研复方止吐针剂，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，普卢格列汀片属于新型口服DPP-4抑制剂，信达生物的玛仕度肽注射液为国产首款GLP-1减重创新药。3款2类改良型新药提交上市在审，分别是南京海纳制药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液以及长春澜江医药的LJ01003。其中，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂属于新型质子泵抑制剂（PPI），是兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的改良新剂型，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡等。2025年至今获批上市的消化系统及代谢化药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，已有36款消化系统及代谢化药新药获批临床，包括22款1类新药和14款2类改良型新药，涉及石药集团的SYH2067胶囊、翰森制药的HS-10501-2、远大健康的HDM1005注射液、人福医药的HW201877胶囊等；按治疗亚类统计，糖尿病用药以12个产品在数量上遥遥领先，胆/肝疾病治疗药、减肥药（食品除外）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物分别占5个及以上席位。今年以来消化系统及代谢化药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从最高研发进度看，19个品种处于Ⅰ期临床及以上阶段。其中，常山生化的艾本那肽注射液（GLP-1RA激动剂）已报产在审，恒瑞医药的HRS9531注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、苏州闻泰医药的VCT220片（GLP-1R激动剂）已进入Ⅲ期临床，远大健康的HDM1005注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）、联邦制药的UBT251注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂）、奥立泰医药的MT2004胶囊（FXR激动剂）等处于Ⅱ期临床研究阶段。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购上市批准

2025-04-25

·石药集团

石药集团1类创新药普卢格列汀上市会隆重召开，引领多重用药安全变革

4月20日，石药集团普卢格列汀片（商标名：善泽平®）上市会在湖南长沙隆重召开，业内多位权威专家及学者展开专业探讨，会议现场吸引了众多临床一线工作者的广泛参与。上市会伊始，石药集团执行总裁王振国先生发表致辞，对莅临上市会的各位专家学者及临床医务工作者表示热烈欢迎和诚挚问候。他表示，普卢格列汀是石药集团在糖尿病领域上市的第一个1类创新药；未来，石药集团将以普卢格列汀为起点，全面布局糖尿病产品管线。作为我国自主研发的新一代DPP-4抑制剂，普卢格列汀在化学结构中引入氟原子，显著提高活性与选择性，从而实现对DPP-4表现出高选择性和强抑制性1。在中国开展的两项多中心III期临床试验（普卢格列汀单药III期试验、普卢格列汀联合二甲双胍III期试验）均取得积极结果，充分展现了普卢格列汀优异的降糖疗效和良好的安全性2,3，尤其在T2DM患者多重用药管理中具有独特优势。普卢格列汀在中国的成功上市为糖尿病治疗领域注入全新动力，也标志着国内广大T2DM患者迎来了有效、安全的治疗新选择，普卢格列汀临床应用前景可期！普卢格列汀如何破解多重用药困局T2DM管理调挑战升级：多重用药显著增加药物相互作用风险（DDI）中国糖尿病患病率仍在持续攀升，预计2050年中国患病人群将达到1.68亿4。从治疗现状来看，糖尿病的生理机制复杂，不论是“早期联合”还是“阶梯治疗”，采用不同作用机制的药物联合治疗已成为血糖控制的必经之路。然而，目前更为棘手的是，作为糖尿病的高发人群，老年患者往往多病共存，多重用药现象日益普遍。除多种降糖药外，许多患者还需要接受降压药、调脂药、抗血小板药等治疗5-8。据统计，64%的老年T2DM患者需同时使用5种以上药物9。北京协和医院肖新华教授强调，多重用药致使DDI风险显著增加，这给T2DM综合管理带来新的挑战，因为DDI不仅对血糖控制产生不利影响，还可能增加患者住院甚至死亡风险，进一步加重患者负担10-12。DPP4抑制剂新成员——普卢格列汀：多重用药患者的安全新选择面对这一严峻的临床挑战，新型DPP-4抑制剂普卢格列汀通过优化代谢途径，提供了有效解决方案。DPP-4抑制剂具有低血糖发生率低、体重影响中性、胃肠道反应少等特点，已成为老年糖尿病患者的一线用药13。目前国内已有多种DPP-4抑制剂类药物上市，虽然机制相同，但不同药物的代谢途径并不相同。CYP450酶、P糖蛋白（P-pg）是介导代谢性DDI发生的两大主要途径14，普卢格列汀的优势之一在于其不经过CYP450酶代谢，且非P-pg底物，因此DDI风险更小1。并且，普卢格列汀不与格列本脲及临床常用心血管药物（包括缬沙坦、辛伐他汀、华法林、地高辛）发生相互作用，联用时普卢格列汀及上述药物均不需要调整剂量1。因此，普卢格列汀的上市为多重用药患者提供了一种安全、便捷的治疗新选择。从降糖效果来看，由北京大学第一医院郭晓蕙教授牵头的普卢格列汀单药治疗未经治疗的T2DM患者的III期研究显示，普卢格列汀100mg QD治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著降低，降幅达0.61%（去除安慰剂效应，p<0.001)，48%的患者血糖达标（HbA1c≤7%），患者空腹血糖（FPG）和餐后2h血糖（2h-PPG）也实现有效改善2。图1.T2DM患者应用善泽平100mg QD治疗24周后HbA1c的变化另一项普卢格列汀联合二甲双胍治疗T2DM患者的III期研究由北京协和医院肖新华教授牵头，在中国30个中心进行。结果显示，普卢格列汀100mg QD+二甲双胍治疗24周后，HbA1c水平降幅达0.63%（去除安慰剂效应，p<0.001)， 50.0%的患者血糖达标（HbA1c≤7%）， FPG和2h-PPG也均明显降低3。图2.T2DM患者应用善泽平100mg QD+二甲双胍治疗24周后HbA1c的变化普卢格列汀降糖疗效确切，低血糖发生率低2,3，能够满足患者长期用药需求，尤其有助于多重用药患者实现更佳的治疗体验。结语普卢格列汀作为国家“重大新药创制”专项成果，其上市不仅是中国糖尿病创新药物研发的又一里程碑，也标志着我国糖尿病药物研发迈入新的国际前沿。其通过优化化学结构和代谢途径，显著提高药物活性及选择性，并减轻糖尿病患者多重用药风险，使患者合并用药更安心、临床治疗更便捷。未来，普卢格列汀的广泛应用将进一步丰富糖尿病治疗手段，助力患者实现更好、更安全的长期血糖管理。参考文献：1.普卢格列汀研究者手册2.Wang W, et al. Diabetes Obes Metab. 2024 Apr;26(4):1321-1332.3.Xu J, et al. Diabetes Obes Metab. 2022 Nov;24(11):2232-2240.4.International Diabetes Federation. (2025). IDF diabetes atlas (11th ed.).5.国家重点研发项目(2018YFC2002400)课题组.高龄老年共病患者多重用药安全性管理专家共识[J].中华保健医学杂志,2021,23(05):548-554.6.殷立新,张立辉.特殊人群用药指导丛书:老年人用药指导[M].北京:人民卫生出版社，2012.7.陶立群.我国老年慢性病现状及发展趋势[J].老龄问题研究,2006(3):17-29.8.沈杰,等.老年人多重用药评估与管理中国专家共识(2024)[J].中华老年医学杂志, 2024, 43(03):269-278.9.Remelli F, et al. 2022 Sep;34(9):1969-1983.10.Hammad MA, et al. J Pharm Bioallied Sci 2017.9(4): p. 221-22811.Cai R, et al. Artif Intell Med 2017,76:7-15.12.Moura CS, et al. J Pharm Pharm Sci 2009,12(3):266-272.13.国家老年医学中心,中华医学会老年医学分会,中国老年保健协会糖尿病专业委员会.中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)[J].中华糖尿病杂志, 2024, 16(02):147-189.14.王崇,刘克辛.外排型转运体与CYP450酶所介导的药物相互作用[J].药学学报, 2014, 49(5):6.【声明】1、本新闻旨在分享研究成果，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床3期申请上市

100 项与普卢格列汀相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	石药集团欧意药业有限公司	2025-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾功能不全	临床1期	中国	石药集团中奇制药技术（天津）有限公司	2021-06-15
肝功能不全	临床1期	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2021-06-04
糖尿病	临床1期	中国台湾	健亞生物科技股份有限公司	2012-11-22

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04218734 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,000	Metformin+Prusogliptin	鑰範壓網鏇顧願鹹鑰窪(願鹽餘蓋築憲醖顧網獵) = DBPR108片组显著优于安慰剂组鏇觸選鹽鑰廠觸獵構艱 (齋鹹積顧製積膚夢繭鹹 )	积极	2022-08-22
				Metformin+Placebo
NCT04124484 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床2期	2型糖尿病	276	DBPR108 50 mg	夢構顧願淵衊襯醖範餘(襯鏇顧鑰艱膚艱壓築簾) = 餘願艱顧淵艱夢憲窪憲醖鏇觸醖選觸艱膚襯餘 (壓鑰膚糧衊製齋遞鬱鏇 ) 更多	积极	2020-07-01
				DBPR108 100 mg	夢構顧願淵衊襯醖範餘(襯鏇顧鑰艱膚艱壓築簾) = 鹹壓鹹獵醖糧窪憲鏇鑰醖鏇觸醖選觸艱膚襯餘 (壓鑰膚糧衊製齋遞鬱鏇 ) 更多
NCT01650324 (CTgov)	临床1期	2型糖尿病	32	placebo+DBPR108 (Placebo)	願範鏇鹹窪鬱窪夢遞衊 = 襯積鬱憲顧憲艱衊膚繭壓選壓蓋膚製窪膚遞遞 (艱蓋齋鑰衊醖鬱窪衊艱, 繭積鏇觸壓淵鹹淵獵積 ~ 積顧繭願鏇衊築窪鏇鑰) 更多	-	2014-08-28
				DBPR108 (DBPR108 25 mg)	願範鏇鹹窪鬱窪夢遞衊 = 網糧製鏇醖選簾鹹觸淵壓選壓蓋膚製窪膚遞遞 (艱蓋齋鑰衊醖鬱窪衊艱, 餘築製遞鏇夢鏇齋艱壓 ~ 艱餘夢鬱齋鏇選願構糧) 更多