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迈入全球医药研发TOP25!一文盘点
恒瑞医药
创新药研发管线
2022-05-16
·
研发
·
医药观澜
药物审批
创新药
免疫疗法
抗体
财报
优先审批
近日,
恒瑞医药
发布新闻稿称,在Informa Pharma Intelligence按照临床研发规模评选出的全球医药企业TOP25中,
恒瑞医药
因一年来研发管线数量大幅增加,排名从37位跃升至16位,首次进入TOP25榜单。新闻稿还表示,截至目前,该公司已有10款创新药获批上市,另有60余个创新药正在临床开发,250多项临床试验在海内外开展。在国际化进展方面,
恒瑞医药
开展近20项国际临床试验,其中国际多中心3期项目有7项,并有10余项研究处于准备阶段。那么,
恒瑞医药
创新药管线重点有哪些?近期有哪些重要进展?未来还有哪些值得期待?
新药获批数量增至10款!
根据公开资料,截至目前,
恒瑞医药
在中国获批上市的创新药数量已有10款。其中有3款产品于2021年首次获得中国国家药监局(NMPA)批准,分别是
TPOR
激动剂海曲
泊帕乙醇胺
、
CDK4/6
抑制剂
羟乙磺酸达尔西利(SHR6390)
和
SGLT-2
抑制剂
脯氨酸恒格列净
。其中,
海曲泊帕乙醇胺
获得NMPA批准用于特定
慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)
成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的
重型再生障碍性贫血(SAA)
成人患者;
达尔西利
获得NMPA批准用于特定激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的复发或转移性
乳腺癌
患者;
恒格列净
获得NMPA批准用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
另外,
恒瑞医药
还有其它7款新药已于2021年以前在中国获批上市,分别是:选择性
COX-2
抑制剂
艾瑞昔布
、
VEGFR-2酪氨酸激酶
VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)甲磺酸阿帕替尼
、第二代
长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)硫培非格司亭
、
HER2
HER2抑制剂马来酸吡咯替尼
、
PD-1
PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗
、
短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑
GABAa受体
激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、
PARP
PARP抑制剂氟唑帕利
。其中,部分新药自去年以来又陆续收获了新的适应症。
例如,抗
肿瘤
新药
卡瑞利珠单抗
4个新适应症相继获批,分别是一线
鳞状非小细胞肺癌
、一线
食管鳞癌
、二线及以上
鼻咽癌
、一线
鼻咽癌
,这使得该新药获批适应症总数达8个。再如,创新药
氟唑帕利
获批第二个适应症,用于铂
敏感复发性上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。还有麻醉镇静新药
瑞马唑仑
获批第三个适应症,用于全身麻醉的诱导和维持。
抗
PD-L1
单抗、新型抗真菌药等递交上市申请
除了已获批上市的新药,
恒瑞医药
在研管线中还有多款产品已进入后期开发阶段,适应症涵盖
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、
干眼病
、
痛风
及术后镇痛等。其中,
DPP-4
抑制剂、新一代
AR
抑制剂、抗真菌新药、抗
PD-L1
单抗等已相继在中国申报上市。
2021年10月,
恒瑞医药
新一代
AR
AR拮抗剂SHR3680
在中国递交上市申请并获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并以“纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评,拟开发适应症为:治疗高瘤负荷的
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
患者。根据
恒瑞医药
早前发布的新闻稿,相较于第一代
AR
抑制剂,
SHR3680
具有更强的
AR
抑制作用,且无激动作用。
2022年1月,
恒瑞医药
在中国提交1类新药
SHR8008胶囊
的新药上市申请并获得受理,拟用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也称
霉菌性阴道炎
)。
SHR8008
是
Mycovia
公司开发的一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制
真菌CYP51酶
。2019年6月,
恒瑞医药
与
Mycovia
公司达成超1亿美元的合作,获得了该药在大中华区的独家权益。值得注意的是,该产品已于今年4月获得美国FDA批准,用于在不具有生殖潜力的女性中,降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的复发几率。
同月,
恒瑞医药
1类新药
抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)
PD-L1
单抗阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)的上市申请也获得CDE受理,拟用于联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌
适应症。根据近日发表在《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)的多中心的3期临床研究数据,
阿得贝利单抗
联合化疗用于上述适应症可以显著延长患者总生存期(OS)至15.3个月。
恒瑞医药
曾在新闻稿指出,这项结果刷新了现有免疫药物一线治疗
广泛期小细胞肺癌
的总生存纪录。
另外,
恒瑞医药
自主研发的1类新药
磷酸瑞格列汀
治疗
2型糖尿病
的新药上市申请正在CDE审评审批中。该产品为二肽基肽酶Ⅳ(
DPP-4
)抑制剂,是一款可促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。
除此之外,
恒瑞医药
还有多款重要产品已进入3期临床研发阶段,下面列举部分产品做介绍:
多靶点酪氨酸激酶抑制剂/抗
肿瘤
苹果酸法米替尼
,正在开发用于联合
卡瑞利珠
治疗
宫颈癌
、
肺癌
、
肾细胞癌
等多种
实体瘤
治疗,其中
宫颈癌
适应症还被CDE纳入突破性治疗品种;
以
JAK1
为作用靶点的
JAK
JAK抑制剂SHR0302片
,针对
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病关节炎
、
特应性皮炎
等适应症均已处于3期开发阶段,且
特应性皮炎
适应症已被CDE纳入突破性治疗品种;
靶向
PD-L1
和
TGF-β
双靶点的双特异性抗体
SHR-1701
,正在开展针对
晚期结直肠癌
、
胃癌
等多项3期临床研究;
高选择性、强效尿
酸重吸收转运子1(URAT1)
抑制剂
SHR4640
,拟用于治疗
痛风
和
高尿酸血症
;
人源化的IgG1抗
IL-17A
单克隆抗体药物
SHR-1314
,拟用于成人
中重度慢性斑块型银屑病
、
强直性脊柱炎
;
抗
PCSK9
单抗
SHR-1209
,拟用于治疗
高胆固醇血症
;
偏向性的
MOR激动剂SHR8554
,拟用于术后镇痛;外周KOR具有高度选择性
SHR0410
,拟用于术后镇痛;
单一组分全氟己基辛烷(F6H8)的无菌滴眼液
SHR8058
,拟用于
睑板腺功能障碍相关干眼病
SHR8058
;
透明的环孢素A眼用溶液
SHR8028
,拟用于
干眼病
。
小结
根据
恒瑞医药
财报,该公司近年来在研发上的投入逐年增加。2017年、2018年、2019年、2020年,该公司累计投入的研发资金分别为17.59亿元、26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元。到2021年,
恒瑞医药
累计研发投入已达62.03亿元,比上年增长24.34%,研发投入占营收比重达23.95%,创历史新高。
除了上述已经获批上市或者进入后期开发阶段的产品,
恒瑞医药
在研管线仍在不断扩展。截至目前,该公司有60余个创新药正在临床开发,250多项临床试验在海内外开展。今年以来,该公司已有新型口服小分子
GnRH受体
拮抗剂
SHR7280
、白细胞介素-15(
IL-15
)融合蛋白
SHR-1501
、
HER2
抗体偶联药物(ADC)
SHR-A1811
等创新候选药先后在中国获批临床。值得注意的是,
恒瑞医药
在研管线中多个创新产品的研究成果已先后发表在《自然-医学》(Nature Medicine)、《美国医学会杂志》(JAMA)、《柳叶刀》(The Lancet)子刊等国际知名学术杂志,或者登上美国临床肿瘤学会(ASCO)、欧洲肺癌大会(ELCC)等专业产业盛会。
希望
恒瑞医药
这些在研产品在后续临床开发中进展顺利,早日为中国乃至全球患者带来更多新药、好药。
参考资料:
[1]
恒瑞医药
首入全球医药研发TOP25,排名16位创中国药企新高!Retrieved May 12,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/BSNBqVUBlSztW_-MWoYkFQ
[2] 600276:
恒瑞医药
2021年年度报告. Retrieved Apr 23, 2022, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204221560905081_1.pdf?1650655520000.pdf
[3]
恒瑞医药
新闻稿及公告
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除,谢谢。
机构
Mycovia Pharmaceuticals, Inc.
江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症
痛风
2型糖尿病
原发性腹膜癌
[+27]
靶点
PD-1
COX-2
TPO receptor
[+20]
药物
Ruzinurad
甲磺酸阿帕替尼
马来酸吡咯替尼
[+24]
标准版
¥
16800
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