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【药研发0703】
豪森
长效
EPO
激动剂获批上市 |
THR-β
激动剂
NASH
适应症报NDA...
2023-07-02
·
药研发
上市批准
临床3期
免疫疗法
细胞疗法
ASCO会议
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
豪森
长效
EPO
激动剂获批上市。
豪森药业
自研创新药
培莫沙肽
(商品名:圣罗莱)获国家药监局批准上市,用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(该产品不适用于在需要立即纠正
贫血
的患者中替代红细胞输注)。
培莫沙肽
是一种长效的新型多肽类EPO受体激动剂。该新药的第2项适应症上市申请已在去年5月获得
CDE
受理,适应症为
慢性肾脏病(CKD)
非透析患者
贫血
。国内药讯1.再鼎引进
FcRn
拮抗剂获批上市。
再鼎医药
从
argenx
公司引进的
FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液(efgartigimod)
获国家药监局批准上市,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(
AChR
)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
艾加莫德α注射液
旨在减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。2021年12月,FDA批准
efgartigimod
上市,成为全球首款获批上市的
FcRn
拮抗剂。2.驯鹿/
信达
BCMA
靶向CAR-T获批上市。
驯鹿生物
与
信达生物
联合开发的靶向
BCMA
的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(曾用名:
伊基仑赛注射液
)获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的
复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)
成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示,中位随访为13.8个月时,总体缓解率(ORR)为 96.0%,12个月PFS率为78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。3.
亿腾
引进新一代
TPO
激动剂获批上市。
亿腾医药
从
盐野义制药
引进的新一代口服小分子
血小板生成素(TPO)受体激动剂芦曲泊帕片
血小板生成素(TPO)受体
激动剂芦曲泊帕片获国家药监局批准上市,用于计划接受手术的
慢性肝病(CLD)伴血小板减少症
的成人患者。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,
芦曲泊帕
显著提高患者第8天的有效应答(达到PLT≥50×109/L且较基线升高≥20×109/L,并且未接受过为
出血
采取的急救治疗的受试者)比例(43.2%vs4.5%)。4.基石
PD-L1
单抗食管鳞癌Ⅲ期临床积极。
基石药业
PD-L1单抗舒格利单抗注射液
PD-L1
单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的Ⅲ期GEMSTONE-304研究成果公布于ESMO GI 2023年会上。与安慰剂联合化疗相比,
舒格利单抗
联合化疗显著改善BICR评估的无进展生存期(中位PFS:6.2个月vs5.4个月)和总生存期(中位OS:15.3个月vs11.5个月),达到预设双终点。此外,药物总体安全性良好。5.
信达
BCMA
靶向CAR-T获批临床。
信达
细胞1类生物制品
IBI346
获国家药监局临床许可,拟开发治疗
复发/难治多发性骨髓瘤(MM)
。
IBI346
是一款靶向
BCMA
的CAR-T疗法,由
P329G BCMA
抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。据悉,
信达生物
正在
华中科技大学同济医学院附属同济医院
开展一项评价输注
IBI346
治疗复发/难治MM的安全性和有效性的开放、单臂临床研究。6.
杭州尚健
CD38
抗体获批自免病临床。
杭州尚健生物
自研1类生物制品
SG301 SC注射液
获国家药监局临床许可,适应症为
系统性红斑狼疮
。SG301 SC是在
SG301注射液
(静脉输注)的基础上开发的一款皮下注射给药制剂,可通过多种机制杀伤或者诱导
CD38
高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡,抑制自身抗体的产生。此前,
尚健生物
开发的
SG301注射液
(静脉输注)临床适应症为
多发性骨髓瘤
。国际药讯1.
A型血友病
基因疗法获批上市。
BioMarin
公司基因疗法
Roctavian(valoctocogene roxaparvovec)
获FDA批准上市,用以治疗经检测、确认不带有抗腺相关病毒5(AAV5)的抗体的严重
血友病A
患者(
凝血因子
VIII [
FVIII
]活性< 1 IU/dL)。在Ⅲ期试验GENEr8-1中,中位随访时间为3年时,
Roctavian
治疗组患者年化出血率(ABR)为2.6次年,与其接受常规
FVIII
预防性治疗时的基线ABR(5.4次出血/年)相比,平均ABR下降了52%。2.
THR-β
激动剂
NASH
适应症报NDA。
Madrigal
公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体(THR)-β激动剂resmetirom已向FDA滚动提交新药申请,用于治疗伴有
肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
患者。在Ⅲ期临床(MAESTRO-
NASH
)中,与安慰剂相比,
resmetirom
(80mg和100mg)治疗达到非
酒精性脂肪肝
活动评分(
NAS
)降低≥2分,且
肝纤维化
无恶化的患者比例更多(26%和30%,vs10%);达到
肝纤维化
至少改善一个阶段,且
NAS
无恶化的患者比例更高(24%和26%,vs14%)。3.
阿斯利康
CTLA-4
单抗
肝癌
Ⅲ期临床积极。
阿斯利康
CTLA-4抗体Imjudo(tremelimumab)
CTLA-4
抗体Imjudo(tremelimumab)联合
PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)
PD-L1
抗体Imfinzi(durvalumab)一线治疗
不可切除肝癌
患者的Ⅲ期临床HIMALAYA最新结果将公布于ESMO World GI 2023年会中。四年随访数据显示,与
sorafenib
相比,
Imjudo
联合治疗使患者的死亡风险下降22%(HR:0.78,95% CI:0.67-0.92,数据成熟度为78%);患者四年生存率预估达到25.2%(vs15.1%)。在长期随访中未观察到新的安全信号。4.
CD20
/3双抗
滤泡性淋巴瘤
早期临床积极。
艾伯维
与
Genmab
联合开发的皮下给药
CD20
/
CD3
双抗epcoritamab,在治疗
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
的Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极结果。独立审查委员会评估的总缓解率达到82%,超过预先设定的疗效阈值。详细结果将在医学会议上公布。今年5月,该新药已获得FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
。5.
诺华
25亿美元出售眼科资产给博士伦。
诺华
宣布已与
博士伦
达成协议,将其部分眼科资产剥离给
博士伦
,交易总额高达25亿美元,预计2023年下半年完成。本次剥离的资产包括已上市的
干眼症
药物
Xiidra
、
慢性眼表疼痛
在研药物
SAF312 (libvatrep)
、AcuStream给药装置使用权利以及处于临床前开发阶段的第二代
TRPV1
拮抗剂OJL332等。根据协议,
诺华
将获得与
Xiidra
、
SAF312
和OJL332的未来销售相关里程碑付款,金额高达7.5亿美元。6.
礼来
收购
糖尿病
细胞疗法公司
Sigilon
。
礼来
宣布以总金额约为3.096亿美元收购细胞疗法公司
Sigilon
。该公司利用其专有Afibromer™生物材料基质包裹技术开发的封装细胞疗法,能够保护细胞免受免疫排斥,在植入体内后也不会引发
组织纤维化
,用于治疗
糖尿病
、内分泌异常等疾病。2018年,
礼来
与
Sigilon
公司达成合作协议,共同开发用于
1型糖尿病
治疗的封装细胞疗法,包括
SIG-002
。医药热点1.“十四五”全国规划配置大型医用设备3645台。近日,国家卫健委印发《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》,明确“十四五”期间,全国规划配置大型医用设备3645台,其中甲类117台、乙类3528台。《通知》要求,各地要严格执行规划数量布局,科学把握配置标准;为社会办医配置预留合理空间;认真履行行政许可程序,严格评审要求,规范审批行为。2.北京协和医学院天津医院(一期)项目交付。近日,位于天津健康产业国际合作示范区内的北京协和医学院天津医院(一期)项目正式交付。协和天津医院项目总投资约50亿元,规划总床位数不低于1800张,总建筑面积36万平方米。其中项目一期设置床位1000张,建筑面积16.4万平方米。项目建成后,将与天津健康研究院、细胞生态海河实验室等进行全维度强强联合,打造形成“协和天津”的品牌和声誉。3.广西实行全区异地就医结算“免备案”。广西壮族自治区医保局近日召开新闻发布会,宣布从7月1日起,广西职工基本医保(含生育保险)和城乡居民基本医保参保人员在参保统筹地区外、自治区内定点医药机构异地就医,将实行“免备案”管理服务。参保人员可自主选择在自治区内所有定点医药机构就医购药,相关医疗费用按参保地就医报销比例执行。参保民众不用承担因未办理备案而降低报销比例的费用,由医保基金进行支付。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月02日) 2. FDA新药获批情况(北美06月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.57%涨幅前三 跌幅前三
仟源医药
+11.82%
首药控股
-6.71%
莱茵生物
+9.96% 卫光生物 -5.01%
嘉应制药
+8.73% 必 康 退 -4.60%【
科伦药业
(29.680.16.0.54%)】控股子公司
四川科伦博泰
与
默沙东
(115.3901.850 1.63%)联合开发的创新药物
TROP2
抗体偶联药物(
TROP2-ADC
TROP2
-ADC)(
MK-2870
)用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的
局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
HER2
阴性乳腺癌(
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌),被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性疗法认定”名单。【
奥赛康
(8.790.050.57%)】全资子公司
江苏奥赛康
收到国家药品监督管理局核准签发的
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
《药品注册证书》。【
健康元
(12.71.0.06.0.47%)】控股子公司
丽珠集团
(38.91-0.02.-0.05%)的控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合电报的“重组抗人
IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液
”已完成二期临床试验,并于近日开展三期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
BioMarin Pharmaceutical, Inc.
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+29]
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
贫血
肾脏疾病
[+19]
靶点
EPO
THR-β
FcRn
[+14]
药物
培莫沙肽
艾加莫德
伊基奥仑赛
[+17]
标准版
¥
16800
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