Recombinant human anti-CD38 momoclonal antibody(Hangzhou Sumgen)

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条豪森长效EPO激动剂获批上市。豪森药业自研创新药培莫沙肽（商品名：圣罗莱）获国家药监局批准上市，用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（该产品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽是一种长效的新型多肽类EPO受体激动剂。该新药的第2项适应症上市申请已在去年5月获得CDE受理，适应症为慢性肾脏病(CKD)非透析患者贫血。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.再鼎引进FcRn拮抗剂获批上市。再鼎医药从argenx公司引进的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（efgartigimod）获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德α注射液旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。2021年12月，FDA批准efgartigimod上市，成为全球首款获批上市的FcRn拮抗剂。2.驯鹿/信达BCMA靶向CAR-T获批上市。驯鹿生物与信达生物联合开发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2023ASCO年会上更新的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，中位随访为13.8个月时，总体缓解率（ORR）为 96.0%，12个月PFS率为78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。3.亿腾引进新一代TPO激动剂获批上市。亿腾医药从盐野义制药引进的新一代口服小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂芦曲泊帕片获国家药监局批准上市，用于计划接受手术的慢性肝病（CLD）伴血小板减少症的成人患者。在Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，芦曲泊帕显著提高患者第8天的有效应答（达到PLT≥50×109/L且较基线升高≥20×109/L，并且未接受过为出血采取的急救治疗的受试者）比例（43.2%vs4.5%）。4.基石PD-L1单抗食管鳞癌Ⅲ期临床积极。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的Ⅲ期GEMSTONE-304研究成果公布于ESMO GI 2023年会上。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著改善BICR评估的无进展生存期（中位PFS：6.2个月vs5.4个月）和总生存期（中位OS：15.3个月vs11.5个月），达到预设双终点。此外，药物总体安全性良好。5.信达BCMA靶向CAR-T获批临床。信达细胞1类生物制品IBI346获国家药监局临床许可，拟开发治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。IBI346是一款靶向BCMA的CAR-T疗法，由P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。据悉，信达生物正在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展一项评价输注IBI346治疗复发/难治MM的安全性和有效性的开放、单臂临床研究。6.杭州尚健CD38抗体获批自免病临床。杭州尚健生物自研1类生物制品SG301 SC注射液获国家药监局临床许可，适应症为系统性红斑狼疮。SG301 SC是在SG301注射液（静脉输注）的基础上开发的一款皮下注射给药制剂，可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡，抑制自身抗体的产生。此前，尚健生物开发的SG301注射液（静脉输注）临床适应症为多发性骨髓瘤。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.A型血友病基因疗法获批上市。BioMarin公司基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）获FDA批准上市，用以治疗经检测、确认不带有抗腺相关病毒5（AAV5）的抗体的严重血友病A患者（凝血因子VIII [FVIII]活性< 1 IU/dL）。在Ⅲ期试验GENEr8-1中，中位随访时间为3年时，Roctavian治疗组患者年化出血率（ABR）为2.6次年，与其接受常规FVIII预防性治疗时的基线ABR（5.4次出血/年）相比，平均ABR下降了52%。2.THR-β激动剂NASH适应症报NDA。Madrigal公司潜在“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体（THR）-β激动剂resmetirom已向FDA滚动提交新药申请，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者。在Ⅲ期临床（MAESTRO-NASH）中，与安慰剂相比，resmetirom（80mg和100mg）治疗达到非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，且肝纤维化无恶化的患者比例更多（26%和30%，vs10%）；达到肝纤维化至少改善一个阶段，且NAS无恶化的患者比例更高（24%和26%，vs14%）。3.阿斯利康CTLA-4单抗肝癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）联合PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）一线治疗不可切除肝癌患者的Ⅲ期临床HIMALAYA最新结果将公布于ESMO World GI 2023年会中。四年随访数据显示，与sorafenib相比，Imjudo联合治疗使患者的死亡风险下降22%（HR：0.78，95% CI：0.67-0.92，数据成熟度为78%）；患者四年生存率预估达到25.2%（vs15.1%）。在长期随访中未观察到新的安全信号。4.CD20/3双抗滤泡性淋巴瘤早期临床积极。艾伯维与Genmab联合开发的皮下给药CD20/CD3双抗epcoritamab，在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的Ⅰ/Ⅱ期临床中获积极结果。独立审查委员会评估的总缓解率达到82%，超过预先设定的疗效阈值。详细结果将在医学会议上公布。今年5月，该新药已获得FDA批准上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。5.诺华25亿美元出售眼科资产给博士伦。诺华宣布已与博士伦达成协议，将其部分眼科资产剥离给博士伦，交易总额高达25亿美元，预计2023年下半年完成。本次剥离的资产包括已上市的干眼症药物Xiidra、慢性眼表疼痛在研药物SAF312 (libvatrep)、AcuStream给药装置使用权利以及处于临床前开发阶段的第二代TRPV1拮抗剂OJL332等。根据协议，诺华将获得与Xiidra、SAF312和OJL332的未来销售相关里程碑付款，金额高达7.5亿美元。6.礼来收购糖尿病细胞疗法公司Sigilon。礼来宣布以总金额约为3.096亿美元收购细胞疗法公司Sigilon。该公司利用其专有Afibromer™生物材料基质包裹技术开发的封装细胞疗法，能够保护细胞免受免疫排斥，在植入体内后也不会引发组织纤维化，用于治疗糖尿病、内分泌异常等疾病。2018年，礼来与Sigilon公司达成合作协议，共同开发用于1型糖尿病治疗的封装细胞疗法，包括SIG-002。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.“十四五”全国规划配置大型医用设备3645台。近日，国家卫健委印发《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，明确“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台、乙类3528台。《通知》要求，各地要严格执行规划数量布局，科学把握配置标准；为社会办医配置预留合理空间；认真履行行政许可程序，严格评审要求，规范审批行为。2.北京协和医学院天津医院（一期）项目交付。近日，位于天津健康产业国际合作示范区内的北京协和医学院天津医院（一期）项目正式交付。协和天津医院项目总投资约50亿元，规划总床位数不低于1800张，总建筑面积36万平方米。其中项目一期设置床位1000张，建筑面积16.4万平方米。项目建成后，将与天津健康研究院、细胞生态海河实验室等进行全维度强强联合，打造形成“协和天津”的品牌和声誉。3.广西实行全区异地就医结算“免备案”。广西壮族自治区医保局近日召开新闻发布会，宣布从7月1日起，广西职工基本医保（含生育保险）和城乡居民基本医保参保人员在参保统筹地区外、自治区内定点医药机构异地就医，将实行“免备案”管理服务。参保人员可自主选择在自治区内所有定点医药机构就医购药，相关医疗费用按参保地就医报销比例执行。参保民众不用承担因未办理备案而降低报销比例的费用，由医保基金进行支付。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（07月02日) 2. FDA新药获批情况（北美06月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.57%涨幅前三     跌幅前三仟源医药+11.82%  首药控股-6.71%莱茵生物 +9.96%  卫光生物 -5.01%嘉应制药 +8.73%  必 康 退 -4.60%【科伦药业(29.680.16.0.54%)】控股子公司四川科伦博泰与默沙东(115.3901.850 1.63%)联合开发的创新药物TROP2抗体偶联药物(TROP2-ADC)(MK-2870)用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌)，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性疗法认定”名单。【奥赛康(8.790.050.57%)】全资子公司江苏奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》。【健康元(12.71.0.06.0.47%)】控股子公司丽珠集团(38.91-0.02.-0.05%)的控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合电报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”已完成二期临床试验，并于近日开展三期临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，在刚刚过去的6月，有许多1类新药在中国获批临床，其中有超50款新药为首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药涵盖了皮下注射抗CD38抗体、PD-L1/VEGF/TGF-β三抗、抗体偶联药物（ADC）、mRNA药物、rAAV基因疗法、CAR-T细胞疗法、ASO疗法、口服分子胶药物等等。本文将节选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。图片来源：123RF荣昌生物：RC198注射液作用机制：新型融合蛋白适应症：晚期恶性实体肿瘤RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白产品。公开资料显示，IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，达到抗肿瘤效果。RC198本次获批临床的适应症为：用于晚期恶性实体肿瘤，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、肾癌、胆管癌、头颈癌以及其它可能获益的癌种。德昇济医药：D3S-002片作用机制：ERK1/2小分子选择性抑制剂适应症：携带MAPK通路突变的晚期实体瘤公开资料显示，D3S-002片为德昇济医药肿瘤研发管线中的一款ERK1/2小分子选择性抑制剂，本次获批临床的适应症为携带MAPK通路突变的晚期实体瘤。ERK1/2处于MAPK通路最下游，在含有KRAS或BRAF突变肿瘤中发挥重要的执行以及负反馈调节作用。此外，临床前研究表明，D3S-002与KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001联用可增强在肺癌和结肠癌中的药效及持续时间，并有潜力克服经KRAS G12C抑制剂治疗后产生的继发突变，包括KRAS二次突变、KRAS基因扩增等引起的耐药。康宁杰瑞：KN056注射液作用机制：GLP-1受体激动剂融合蛋白适应症：2型糖尿病根据康宁杰瑞公开资料，KN056注射液为该公司研发的重组人GLP-1变体Fc融合蛋白注射液。基于独特的蛋白质工程技术，KN056在保留GLP-1受体激动活性的同时，具备较好的体内稳定性。临床前研究显示，相较于现有的周剂型GLP-1激动剂，KN056具有延长的体内半衰期，有望进一步降低给药频次，提高患者用药的依从性与便利性，有助于代谢性疾病的长期、有效管理。该产品本次本次获批临床的适应症为用于饮食及运动控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。翰森制药：HS-10516胶囊作用机制：HIF-2α抑制剂适应症：肾细胞癌HS-10516（NKT2152）是一款抑制HIF-2α的小分子药物。翰森制药拥有该产品在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利。在海外，HS-10516正在针对晚期透明细胞肾细胞癌进行1/2期临床研究。本次在中国，该产品获批临床的适应症为肾细胞癌。驯鹿生物：IASO-782注射液作用机制：抗CD19单抗适应症：自身免疫性血液系统疾病根据驯鹿生物新闻稿，IASO-782是其研发的全人源抗CD19单克隆抗体，拟开发治疗自身免疫性血液系统疾病，包括血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血。IASO-782通过抗体可结晶段（Fc）的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。它通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP），清除CD19+的B细胞和浆细胞，从而减少自身抗体的产生，治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病。道尔生物：注射用DR30206作用机制：PD-L1/VEGF/TGF-β三抗适应症：晚期实体瘤根据华东医药新闻稿，DR30206是其控股子公司道尔生物研发的一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白，拟开发治疗晚期实体瘤。它通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。尚健生物：SG301 SC注射液作用机制：皮下注射抗CD38抗体适应症：系统性红斑狼疮根据尚健生物新闻稿，SG301 SC是一款皮下注射抗CD38抗体，是在抗CD38抗体SG301注射液（静脉输注）的基础上开发的一款皮下注射给药制剂，可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡，抑制自身抗体的产生，具有应用于多种自身免疫性疾病临床治疗的潜力。与静脉注射剂相比，皮下注射剂可减少静脉注射带来的副作用，大幅度缩短给药时间，提高患者依从性和给药便利性。图片来源：123RF斯微生物：SW0715注射液作用机制：编码细胞因子IL-12的mRNA适应症：复发/转移性晚期恶性实体瘤根据斯微生物新闻稿，SW0715为一款编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液，适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。白细胞介素-12（IL-12）是一种强效的促炎细胞因子。大量的基础及临床前研究证实了IL-12对肿瘤的抑制和杀伤作用，但是静脉或皮下注射IL-12蛋白导致的严重毒副反应限制了其临床应用。斯微生物依托LPP（lipopolyplex）纳米递送平台，制备了IL-12 mRNA-LPP，将IL-12 mRNA递送到肿瘤内，从而达到在肿瘤组织局部高表达IL-12蛋白，发挥其抑制和杀伤肿瘤的作用，同时又可以避免诱导全身的毒副反应。艾博生物：ABO2011注射液作用机制：mRNA药物适应症：晚期实体瘤根据艾博生物新闻稿，ABO2011（编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液）是一款编码人源IL-12mRNA的新型抗肿瘤药物，通过表达IL-12蛋白，激活免疫细胞以发挥抗肿瘤活性。该产品本次获批临床，拟开发治疗系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。艺妙神州：IM83 CAR-T细胞注射液作用机制：CAR-T细胞药物适应症：GPC3阳性肿瘤根据艺妙神州新闻稿，IM83 CAR-T细胞注射液获批临床，拟用于治疗晚期肝癌，这也是该公司第一个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。据悉，IM83在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题上，采用了全新的CAR分子设计，显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性，使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中，该产品被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。分迪药业：FD-001胶囊作用机制：口服分子胶药物适应症：复发/难治性血液肿瘤根据分迪医药新闻稿，FD-001为该公司研发的首个口服分子胶药物，拟用于急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的治疗。小鼠异种移植肿瘤模型体内药效研究表明，FD-001给药不到两周即可完全消除肿瘤，并在研究结束前动物体内肿瘤不复发。这是由于FD-001可降解血液肿瘤中的转录因子GSPT1靶蛋白，从而诱导AML、MM和NHL等肿瘤细胞的调亡，并能清除肿瘤干细胞且不影响正常造血干细胞。此外，该药具有较好的口服吸收能力。安斯泰来：ASP1570片作用机制：DGKζ抑制剂适应症：局部晚期或转移性实体瘤ASP1570是安斯泰来（Astellas）开发的一种新型DGKζ抑制剂，本次获批临床的适应症为治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，DGKζ为甘油二酯激酶（DGK）的亚型，通过催化二酰基甘油（DAG）向磷脂酸（PA）转化，抑制了T细胞受体的DAG介导信号。ASP1570可以抑制DGKζ并具有增强DAG下游信号传导的潜力，从而激活T细胞，且无论PD-1信号如何都可以导致肿瘤杀伤。再生元：garetosmab注射液作用机制：靶向ACVR1的单克隆抗体适应症：进行性骨化性纤维发育不良Garetosmab为再生元（Regeneron）开发的单克隆抗体，本次获批临床的适应症为进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者。FOP俗称“石头人症”，意指随着疾病的发展，人会像石头一样无法活动。FOP的致病基因是ACVR1，它编码的蛋白调节骨骼的形成。Garetosmab能够与ACVR1基因编码的蛋白的下游靶点相结合，防止骨骼的异常生长。该产品目前正在海外开展治疗FOP的3期临床研究。图片来源：123RF挚盟医药：CB06-036作用机制：TLR8激动剂适应症：慢性乙型肝炎根据挚盟医药此前新闻稿，CB06-036为该公司研发的一款小分子口服TLR8激动剂，此前已经在美国获批临床。临床前研究表明该产品具有良好的选择性、活性及安全性，可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时，CB06-036具有良好的肝靶向特征。维申医药：VD1219片作用机制：乙肝病毒衣壳蛋白变构调节剂适应症：慢性乙型肝炎根据维申医药新闻稿，VD1219是该公司开发的乙肝病毒衣壳蛋白（Cp）变构调节剂（CpAM-I），这类药物能诱导乙肝衣壳蛋白的异常聚集和降解，具有潜在的抗乙肝病毒（HBV）特异性抗原提呈增强和免疫调节作用。此外，该药具有较好的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期具有良好的治疗指数和抗HBV药效。本次该药获批临床的适应症为慢性乙型肝炎。鑫康合生物：XKH002注射液作用机制：B7S1阻断性抗体适应症：晚期实体瘤根据鑫康合生物新闻稿，XKH002是该公司开发的重组抗B7S1的阻断性人源化IgG4单克隆抗体。它能够特异性结合B7S1，并有效阻断B7S1介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用，有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答。该产品具有广谱抗癌潜力，特别是对抗PD-1/PD-L1抗体治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。同源康医药：TY-4028胶囊作用机制：EGFR/HER2抑制剂适应症：非小细胞肺癌根据同源康医药公开资料，TY-4028是该公司研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），拟用于治疗携带EGFR或HER2 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。临床前数据显示，TY-4028对EGFR敏感突变如EGFR 19号外显子缺失（19del）、21号外显子L858R突变和20号外显子插入有较强的抑制作用。石药集团：JMT203注射液作用机制：抗GFRAL单抗适应症：肿瘤恶病质JMT203为石药集团研发的抗GDNF家族受体蛋白（GFRAL）重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗肿瘤恶病质。根据石药集团公告，JMT203能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信号，具有食欲和代谢调节作用，可潜在逆转或者减轻由肿瘤以及化疗药物引起的体重降低、厌食和肌肉萎缩等恶病质症状，从而有效提高肿瘤病人的生活质量。硕佰制药：DBM-1152A吸入溶液作用机制：兼具M受体拮抗和β受体激动的双功能分子适应症：慢性阻塞性肺病据硕佰医药新闻稿，DBM-1152A是一款创新药物分子，同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能（MABA），具有协同扩张气管和抗炎作用。本次在中国，该药获批的临床研究适应症为：拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。图片来源：123RF天辰生物：LP-005注射液作用机制：补体双功能抗体适应症：成人的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）根据天辰生物新闻稿，LP-005是该公司开发的第一款补体双功能抗体，可同时抑制补体C5与C3。它与人C5补体蛋白特异性结合，阻止其裂解为C5a和C5b，从而不能形成膜攻击复合物，减少血栓并发症发生风险，防止突破性溶血事件的发生，并通过抑制C3来避免血管外溶血的发生。本次该药获批临床，拟开发治疗成人的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。拓领博泰：TollB-001片适应症：类风湿性关节炎TollB-001片是拓领博泰开发的口服小分子新药，拟用于治疗类风湿性关节炎。根据拓领博泰生物新闻稿，它能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性，有望为类风湿性关节炎这一“不死的癌症”的患者提供更优的治疗方案和药物。今年5月，该药已获得美国FDA批准开展临床研究。爱科诺生物：AC-101片作用机制：RIPK2抑制剂适应症：炎症性肠病根据爱科诺生物公开资料介绍，AC-101片是该公司研发的创新口服小分子RIPK2抑制剂。RIPK2在免疫系统中扮演着重要作用，它是细胞内肽聚糖传感器NOD1和NOD2通路的关键调控蛋白，调控先天免疫应答抵御细菌感染等。临床前研究结果显示，AC-101可有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，该药拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。怀越生物：HY-0102注射液作用机制：抗NKG2A单抗适应症：局部晚期/转移性实体瘤根据怀越生物新闻稿，HY-0102为该公司研发的重组抗自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）人源化单克隆抗体注射液，通过特异性结合NKG2A并阻断其与配体HLA-E之间的相互作用，释放了NKG2A对免疫应答的抑制，恢复机体免疫反应，从而促进T细胞和NK细胞的抗肿瘤能力。该产品获批临床的适应症为局部晚期/转移性实体瘤。二叶制药：注射用SZEY-2108作用机制：单环β-内酰胺抗生素适应症：耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染根据复星医药公告，该公司控股子公司二叶制药申报的注射用SZEY-2108获批临床，拟开发用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染。SZEY-2108是一款小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素。CRE是导致儿童复杂性腹腔内感染（cIAI）患儿死亡风险增高的主要原因之一。相较于碳青霉烯敏感感染者，碳青霉烯耐药感染患儿30天死亡风险增加近6倍。因此，临床迫切需要新型抗菌药物突破现有治疗困境。星济生物：XJ103注射液作用机制：肺炎链球菌中和抗体适应症：肺炎链球菌性疾病根据星济生物新闻稿，XJ103注射液为重组抗肺炎链球菌人源化单克隆抗体，临床拟用于重症肺炎链球菌感染治疗及高危人群的预防。临床前研究表明，XJ103体外具有较强的肺炎链球菌中和活性，对肺炎链球菌感染动物模型具有较为显著的药效学作用。图片来源：123RF安进/百济神州：AMG 509作用机制：靶向STEAP1×CD3双抗适应症：前列腺癌安进（Amgen）和百济神州联合申报的可同时靶向STEAP1和CD3的双特异性T细胞结合器AMG 509获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。AMG 509是其与安进合作研发的管线之一，百济神州拥有中国商业化权益。百时美施贵宝：iberdomide胶囊作用机制：蛋白降解疗法适应症：多发性骨髓瘤百时美施贵宝旗下新基（Celgene）公司申报的iberdomide胶囊获批临床，拟开发用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在接受自体干细胞移植（ASCT）后的维持治疗。公开资料显示，iberdomide是一款基于度胺类分子进一步优化产生的分子胶类化合物。它能通过与E3泛素连接酶Cereblon结合，改变其底物特异性，让它能够标记与癌症相关的蛋白，促进对IKZF1/3蛋白的降解。阿斯利康：zibotentan胶囊、AZD4573作用机制：ETA选择性拮抗剂、CDK9抑制剂适应症：肝硬化伴门静脉高压症患者、复发/难治性外周T细胞淋巴瘤Zibotentan是阿斯利康（AstraZeneca）开发的一款小分子内皮素受体（ETA）选择性拮抗剂。研究表明，zibotentan能选择性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同时对ETB受体无影响。该药本次获批临床针对适应症为：拟和达格列净片联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。AZD4573是一种适用于静脉给药的CDK9抑制剂，设计用于人体中短暂的靶向结合。该产品对CDK9的短暂抑制提供了一种间接下调关键细胞存活蛋白（如Mcl-1）以杀死肿瘤细胞的机制。本次在中国，该药获批临床的适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤。葛兰素史克：重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）作用机制：RSV疫苗适应症：预防下呼吸道疾病RSV疫苗可有效预防由RSV病毒引起的下呼吸道疾病。葛兰素史克（GSK）的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）本次在中国获批临床，拟定适应症为：适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。礼来：LY3437943注射液作用机制：GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂适应症：成人长期体重管理LY3437943是礼来公司（Eli Lilly and Company）开发的一种新型三重激动剂，可同时靶向GCGR、GIPR和GLP-1R。该药本次在中国获批临床的适应症为肥胖，具体适应症为：作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。除了上述产品，还有其它1类新药也在中国首次获得临床试验默示许可，比如：森朗生物靶向CD7的CAR-T产品“SENL101自体T细胞注射液”、至善唯新血友病A基因治疗产品ZS802注射液、信达生物BCMA靶向CAR-T疗法IBI346、浩博医药抗乙肝裸露反义寡核苷酸（ASO）AHB-137、微芯生物小分子PD-1抑制剂CS23546、百济神州抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、石药集团选择性的ATM抑制剂SYH2051、加科思口服小分子PARP7抑制剂JAB-26766、达石药业与中科院上海药物研究所联合研发的抗体偶联药物（ADC）DS001、济民可信靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体JYB1907等等。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jun 30，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。