主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂）与参比制剂盐酸哌罗匹隆片（持证商：住友ファーマ株式会社（日本住友制药有限公司），商品名：Lullan®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-05-01

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丽珠集团丽珠制药厂

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2024-05-23·Journal of Medicinal Chemistry

Discovery of LLC355 as an Autophagy-Tethering Compound for the Degradation of Discoidin Domain Receptor 1

Article

作者: Wang, Zhen ; Chai, Minxue ; Liu, Zhengyong ; Yang, Lujun ; Guo, Jing ; Huang, Weixue ; Zhao, Lijie ; Zhou, Fengtao ; Liu, Lianchao ; Ding, Ke ; Wu, Qinxue ; Ren, Xiaomei ; Wang, Yongxing ; Ding, Ming ; Wang, Jian ; Ma, Nan

Discoidin domain receptor 1 (DDR1) is a potential target for cancer drug discovery. Although several DDR1 kinase inhibitors have been developed, recent studies have revealed the critical roles of the noncatalytic functions of DDR1 in tumor progression, metastasis, and immune exclusion. Degradation of DDR1 presents an opportunity to block its noncatalytic functions. Here, we report the discovery of the DDR1 degrader LLC355 by employing autophagosome-tethering compound technology. Compound LLC355 efficiently degraded DDR1 protein with a DC₅₀ value of 150.8 nM in non-small cell lung cancer NCI-H23 cells. Mechanistic studies revealed compound LLC355 to induce DDR1 degradation via lysosome-mediated autophagy. Importantly, compound LLC355 potently suppressed cancer cell tumorigenicity, migration, and invasion and significantly outperformed the corresponding inhibitor 1. These results underline the therapeutic advantage of targeting the noncatalytic function of DDR1 over inhibition of its kinase activity.

2024-05-19·Cureus

Estimating the Economic Impact of Levalbuterol’s Potential Transition From the National Reimbursement Drug List for the Treatment of Pediatric Asthma in China: A Budget Impact Analysis

Article

作者: Tang, Tingke ; Lin, Chunlong ; Wu, Yingyu ; Zhi, Canghong ; Li, Xuan

Background Levalbuterol is a short-acting β₂-agonist (SABA) indicated for treating or preventing asthma exacerbation. It was included in the 2020 Chinese National Reimbursement Drug List (NRDL). This study estimates the economic impact of levalbuterol's status change within and withdrawal from the NRDL in treating pediatric asthma from a publicly funded medical insurance perspective. Methodology A prevalence-based budget impact model was developed. The analysis compared a world with a levalbuterol scenario to a world without levalbuterol. Epidemiological data were obtained from the existing literature. Cost data were estimated based on the drug dosage in clinical trials, real-world settings, and expert opinions. Scenario analysis considered the same length of stay (LOS) in the two groups. One-way sensitivity analyses were carried out to show the impact of varying individual parameters. Results In the base-case analysis, compared to the world without scenario, the preservation of levalbuterol resulted in cost savings of ¥82.8 million in China over three years. In the scenario analysis, savings decreased to ¥76.1 million over three years. Sensitivity analysis showed that, for the most part, the results were robust to changes in input parameter values. Conclusions Using levalbuterol may lead to substantial cost savings for Chinese society.

2024-05-10·ACS Pharmacology & Translational Science

Site-Specifically Modified Peptide Inhibitors of Protein Tyrosine Phosphatase 1B and T-Cell Protein Tyrosine Phosphatase with Enhanced Stability and Improved In Vivo Long-Acting Activity

Article

作者: Su, Feng ; Liu, Fei ; Wu, Lijuan ; Shi, Yiying ; Wu, Juan ; Dong, Guozhen ; Yang, Xianmin ; Dong, Kehong ; Guo, Chuanlong ; Gong, Liyan ; Zhang, Chuanliang ; Gu, Zongwen ; Liu, Shan ; Liu, Xiaochun

Protein tyrosine phosphatase 1B (PTP1B) and TC-PTP can function in a coordinated manner to regulate diverse biological processes including insulin and leptin signaling, T-cell activation, and tumor antigen presentation, which makes them potential targets for several therapeutic applications. We have previously demonstrated that the lipidated BimBH3 peptide analogues were a new class of promising PTP1B inhibitors with once-weekly antidiabetic potency. Herein, we chemically synthesized two series of BimBH3 analogues via site-specific modification and studied their structure-activity relationship. The screened analogues S2, S6, A2-14, A2-17, A2-20, and A2-21 exhibited an improved PTP1B/TC-PTP dual inhibitory activity and achieved good stability in the plasma of mice and dogs, which indicated long-acting potential. In mouse models of type 2 diabetes mellitus (T2DM), the selected analogues S6, S7, A2-20, and A2-21 with an excellent target activity and plasma stability generated once-weekly therapeutic potency for T2DM at lower dosage (0.5 μmol/kg). In addition, evidence was provided to confirm the cell permeability and targeted enrichment of the BimBH3 analogues. In summary, we report here that site-specific modification and long fatty acid conjugation afforded cell-permeable peptidomimetic analogues of BimBH3 with enhanced stability, in vivo activity, and long-acting pharmacokinetic profile. Our findings could guide the further optimization of BimBH3 analogues and provide a proof-of-concept for PTP1B/TC-PTP targeting as a new therapeutic approach for T2DM, which may facilitate the discovery and development of alternative once-weekly anti-T2DM drug candidates.

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2024-10-31

·药闻康策

2024年中国医药富豪名次有变！

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策一年一度的胡润中国百富榜如期发布，纵览一下，2024年医药健康领域进入榜单的还是 10 位，不过，人物和位次都有变化： #姓名财富公司年龄2钟睒睒3400养生堂7026李西廷1000迈瑞医疗7327徐航950迈瑞/鹏瑞6242钟慧娟770翰森药业6355孙飘扬650恒瑞医药6657徐浩宇家族630扬子江药业5259朱保国家族620健康元6262岑均达610恒瑞/翰森6074朱义510百利天恒6184陈邦460爱尔眼科59 大伙儿也可以和去年的榜单对照一下：2023胡润中国百富榜医药领域排名。 2023 胡润中国百富榜，医药领域大佬占据了 10 席位置。具体如下（单位：亿元人民币）： #姓名财富公司年龄1钟睒睒4500养生堂6927李西廷1000迈瑞医疗7227徐航1000迈瑞/鹏瑞6140陈邦800爱尔眼科5853蒋仁生家族680智飞生物7058朱保国家族640健康元6164孙飘扬610恒瑞医药6566徐浩宇家族600扬子江药业5179岑均达500恒瑞/翰森5997李革450药明康德56 据胡润百富统计，20234年上榜企业家总财富 21 万亿元人民币，比去年下降 10%（2.4 万亿）。拿我们医药行业来看，医药行业富豪的财富也是略有缩水，2023年上榜 10 人的总财富是 10780 亿元，2024年跌到了万亿元以下，上榜 10 人的总财富是 9600 亿元。据胡润百富董事长兼首席调研官胡润介绍，2024年百富榜上的企业家，有一半在短短五年前都还没上榜，有近八成在十年前都还没上榜。新上榜企业家主要来自于科技，特别是新能源、消费电子特别是手机、电商特别是跨境电商、生物科技行业。 2024年的中国首富是字节跳动创始人 41 岁的张一鸣，我们医药人熟悉的万泰生物幕后老板、农夫山泉创始人 71 岁的钟睒睒财富去年下降 1,100 亿元，以 3,400 亿元的财富，让出坐了三年之久的首富位子，位列第二。据胡润百富介绍，主要因为农夫山泉今年二季度业绩增长放缓。自2024年 2 月底开始的网络舆情，对其品牌及销售也产生了负面影响，使得农夫山泉包装饮用水产品营收首次出现下跌。在一众上榜新贵中，其他财富增长较多的中国富豪还包括医药行业翰森的钟慧娟，增长了 350 亿，以及百利天恒的朱义，增长了 240 亿，两人去年在百富榜单之外，今年新列入百富榜。从行业分布数据来看，大健康行业富豪人数和去年一样，依然位居第三，迈瑞医疗的李西廷和恒瑞医药的孙飘扬是这个行业典型的代表人物。据胡润介绍，大健康行业中，有些受美国政策影响，比如药明康德的李革、华大基因的汪建，有些是因为产品和疫情高度相关，疫情前后销售额差距明显，影响了他们在二级市场的表现，比如智飞生物的蒋仁生、以岭药业的吴以岭、稳健医疗的李建全，此外还有爱尔眼科的陈邦、华厦眼科的苏庆灿。另外，还有前面提到的钟睒睒，他是过去一年财富下降最多的企业家，下降了 1,100 亿。要大咪来说，每年的百富榜实际上就像医药企业家的一张集体快照，记录着财富浪潮的起伏，不仅反映了个人财富的变迁，更折射出整个时代的商业变革、产业转型和经济发展轨迹。 (来源:医药代表) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

财报

2024-10-29

·同写意

高活性、低脱靶基因编辑工具enCas12Ultra，有望打破Cas9国际专利垄断

信使RNA临床申请核酸药物基因疗法细胞疗法

2024-10-29

·CPHI制药在线

生物制剂引领中重度斑块状银屑病治疗，国产新药不断涌现

关注并星标CPHI制药在线 10月28日，康方生物宣布其IL-17靶向单抗古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。数据显示：古莫奇单抗单药治疗52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。而且，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。 2023年公布的数据显示：古莫奇单抗单药治疗12周，PASI75应答率近95%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超80%，PASI100应答率近50%。安全性方面，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好。对比12周和52周的数据可以发现，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的表现突出。古莫奇单抗是康方生物自主研发的一款新型人源化IL-17A单抗，被开发用于治疗中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自免疾病。虽然古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病疗效优异，但面对诸多竞争对手，未来前景如何还充满不确定性。仅IL-17靶点，目前国内NMPA已批准5款IL-17A靶向单抗和1款IL-17R靶向单抗，详见下表。除了比吉利珠单抗，其他4款IL-17A靶向单抗和IL-17R靶向单抗均被批准用于治疗中重度斑块状银屑病，其中仅司库奇尤单抗、依奇珠单抗已进入国家医保。疗效上，因未进行头对头研究，这5款单抗治疗斑块状银屑病药物无法直接比较。其中赛立奇单抗是全球唯一获批上市的全人源（IgG4亚型）IL-17A靶向单抗，已公布的其治疗中重度斑块状银屑病第12周的PASI90应答率为74.4%，PASI100应答率为50.2%。夫那奇珠单抗是我国首个获批的国产重组抗IL-17A人源化单抗，已公布的其治疗中重度斑块状银屑病的数据显示：第12周，PASI75应答率为93.6%，sPGA0/1应答率为71.8%，PASI90应答率为76.8%，PASI100应答率为36.6%；第52周时，PASI100应答率达到63.1%，sPGA0应答率为63.3%。给药频率上，司库奇尤单抗密集期需注射5次，维持期每4周给药一次。依奇珠单抗密集期需注射7次，维持期每4周给药一次。夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次，维持期每4周给药一次。赛立奇单抗密集期需注射7次，维持期每4周给药一次。布罗利尤单抗密集期需注射3次，维持期每2周给药一次。整体来看，已上市的IL-17靶向药各有优势，疗效、治疗成本、给药便捷性等均是影响其市场表现的因素。此外，古莫奇单抗在IL-17领域还有不少潜在竞争者，如三生国健的SSGJ-608(IL-17A)、鑫康合生物/丽珠单抗的XKH004(IL -17A/17F)、君实生物的JS005(IL-17A)、华奥泰的HB0017（IL-17A）。这几款药物针对斑块状银屑病的临床试验均已进入3期阶段，其中三生国健SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块状银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗。除了IL-17靶向药，中重度斑块状银屑病领域还批准了多款新药，详见下表。从上述表格可以看出，中重度斑块状银屑病新药从TNF-α抑制剂逐步向白介素（IL）抑制剂过渡，而且还出现了一些小分子化药，如PDE4抑制剂和TYK2抑制剂。这些药物的迭代也改变了中重度斑块状银屑病患者的给药方式，包括皮下注射和口服给药。此外，目前国内还有多款在研中重度斑块状银屑病新药进入临床后期，其中大部分为国产创新药。康方生物在该领域的另外一款药物——依若奇单抗对标强生的乌司奴单抗，2023年9月在国内申请上市。总结据弗若斯特沙利文数据，近年来中国银屑病药物市场规模增长强劲，已从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，2025年有望达到32.55亿美元。生物制剂是中重度斑块状银屑病的主要系统用药，目前国内获批治疗中重度斑块状银屑病的生物制剂数量逐年攀升，但作用靶点相对集中，如IL-17、IL-23。此外，PDE4抑制剂、TYK2抑制剂也开始进军中重度斑块状银屑病市场。值得一提的是，除了生物制剂作用靶点的迭代，国产生物制剂的获批数量也在不断增加，这其中除了创新生物制剂，还包括生物类似物，而且在研产品中，国产创新药占比不断攀升。 END 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

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2024年11月08日管线快照

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO 细胞） ( SARS-CoV-2 antigen )	新型冠状病毒感染更多	批准上市
重组人绒促性素生物类似药 (丽珠医药集团) ( FSHR x LHCGR )	不孕更多	批准上市
盐酸左沙丁胺醇 ( β2-adrenergic receptor )	支气管痉挛更多	批准上市
盐酸哌罗匹隆 ( 5-HT2A receptor x D2 receptor )	精神分裂症更多	批准上市
醋酸曲普瑞林 ( GnRHR )	前列腺癌更多	批准上市