【药研发0823】科兴干扰素吸入剂报儿科IND | 劲方 RIPK1抑制剂获批II期临床...

2022-08-22

免疫疗法抗体疫苗细胞疗法siRNA

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条科兴干扰素吸入剂报儿科IND。科兴制药旗下深圳科兴药业申报的人“干扰素α1b吸入溶液”临床试验申请获CDE受理，拟开发用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。"人干扰素α1b吸入溶液"通过雾化给药，其有效成分可直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。目前尚未有生物制品类儿童吸入制剂药物获批上市。国内药讯1.劲方 RIPK1抑制剂获批II期临床。劲方医药自主研发的RIPK1抑制剂GFH312获FDA临床试验许可，将针对外周动脉疾病伴间歇性跛行患者开展随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。GFH312是劲方医药全球同步临床开发的一款非肿瘤治疗产品，此前在澳大利亚完成的I期试验数据显示GFH312安全性、耐受性良好，详细结果将在学术会议上公布。此外，该公司还计划近期在中国开展GFH312的I期试验。2.麦科奥特广谱抗凝拮抗剂获批临床。陕西麦科奥特科技1类化药注射用MT1011获NMPA临床试验默示许可。MT1011是一种合成的水溶性小分子广谱抗凝拮抗剂，单次静脉给药后，可与市场常用的多种抗凝药直接结合，消除其抗凝作用从而快速恢复凝血功能。MT1011拟开发用于接受抗凝剂治疗（如凝血因子Xa 的抑制剂利伐沙班或阿哌沙班）的患者，因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时使用。3.歌礼口服RdRp抑制剂获批新冠临床。歌礼制药新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10获国家药监局临床试验默示许可。ASC10是一款口服双前药，较单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。在临床前研究中，ASC10-A对奥密克戎（EC50 = 0.3 µM）、德尔塔（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有强效的细胞抗病毒活性，并且与其他常用药物之间不存在药物-药物相互作用。该新药已获得FDA的临床许可。4.奥赛康 IL-15靶向新药获批实体瘤临床。奥赛康旗下江苏奥赛康生物自主研发的注射用ASKG315的1类生物制品IND申请获CDE批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。ASKG315是一款重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，已在多种临床前药效研究中显示出具有较高的结合及活性作用，对多个肿瘤模型均具有显著抑制肿瘤生长作用。此外ASKG315有较长的半衰期，支持临床应用中更长的给药间隔。5.驯鹿BCMA-CAR-T获批自免疾病临床。驯鹿生物BCMA-CAR-T细胞疗法伊基仑赛注射液（CT103A）获国家药监局一项新的临床试验默示许可，拟用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。这是CAR-T产品在自体免疫性疾病领域的首个IND获批。在一项研究者发起、用于难治性NMOSD患者治疗的临床研究中，CT103A可使50%受试者视力改善，67%受试者行走能力改善，75%受试者直肠膀胱功能改善。临床中所有的细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，未观察到神经毒性综合征（ICANS）。6.复宏汉霖2022H1业绩公布。8月18日，复宏汉霖公布2022年上半年业绩报告，公司实现营业收入约人民币12.894亿元，较去年同期增长约103.5%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。值得一提的是，复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）在中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约人民币8.002亿元，较去年同期涨幅约178.2%。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍际‍‍药讯‍1.吉利德长效HIV新药获全球首批。欧盟委员会（EC）批准吉利德HIV衣壳抑制剂Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。这是lenacapavir的全球首次获批，为多重耐药HIV患者带来每年只需给药2次的新的治疗选择。在美国，FDA今年7月受理了lenacapavir重新提交的新药申请，PDUFA日期为2022年12月27日。2.Novavax新冠疫苗获FDA扩展EUA。Novavax公司新冠佐剂疫苗NVX-CoV2373获FDA扩展紧急使用授权（EUA），用于12-17岁青少年接种两剂以预防COVID-19感染。在一项Ⅲ期PREVENT-19儿科扩展研究中（德尔塔变种为主要的新冠病毒传播时期），疫苗整体有效性为78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）；抗体滴度评估也显示青少年的抗体滴度比年轻成人高。此外，疫苗用于儿科普遍耐受性良好。3.乳腺癌口服SERD欧盟报产。Menarini公司口服选择性雌激素受体降解剂(SERD）elacestrant的上市申请获欧洲药品管理局受理，用于二线和三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌 HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。预计欧盟将在2023年下半年做出批准决定。在Ⅲ期临床EMERALD中，与标准治疗相比，elacestrant用于二线或三线单药显著改善总体患者的无进和展生存期PFS（PFS率：22.3%vs9.4%）。就在几天前，FDA受理该新药的美国上市申请并授予优先审评资格，PDUFA日期定为2023年2月17日。4.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制剂Ⅱ期临床成功。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit（avapritinib）KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit（avapritinib）在治疗非晚期系统性肥大细胞增多症（SM）的Ⅱ期临床PIONEER达到主要与所有的次要终点。与对照组相比，Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清类胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高达53.9%（vs0%，p<0.0001）。Ayvakit总体耐受性良好。基石拥有该新药在大中华区临床开发和推广的权益。5.双靶点RNAi新药上皮肤癌Ⅱ期临床。Sirnaomics公司自主研发的siRNA药物STP705用于面部原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的美国I/II期临床首例受试者给药。STP705利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送直接敲低TGF-β1和COX-2的表达，降低组织的异常纤维化。Sirnaomics目前正在中美同步STP705的临床开发，涉及的适应症包括治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。‍‍‍‍‍医药‍热‍点‍‍‍‍‍1.上海推出中医优势病种疗效价值支付模式改革。近日，上海市医保局等多部门联合印发《关于开展中医优势病种按疗效价值付费试点工作的通知》，以中西医同病同效同价为原则，按照“优势突出、临床成熟、疗效确切、安全可控”的原则，确定“肛痈”等22个中医优势病种作为首批试点病种开展按疗效价值付费试点，并选择本市22家中医、中西医结合医院作为首批试点单位。2.北京明年起职工门诊待遇不设封顶线。北京市医保局印发《关于调整本市城镇职工基本医疗保险有关政策的通知》，进一步完善职工医保制度，提高个人账户资金使用效率，减轻职工医疗费用负担。通知明确，2023年起，职工门诊待遇将不设封顶线，门（急）诊2万元以上按60%支付。2022年9月1日起，个人账户资金实行记账管理，参保人员不可自由支取，实现定向使用。3.湖南省中医紧急医学救援联盟成立。8月20号，湖南省中医紧急医学救援联盟成立大会暨中医紧急医学救援人才培训在株洲举行。来自全省及湘赣边的113家二、三级中医医院，共同组建湖南省中医紧急医学救援联盟。该联盟旨在加强中医药在新发突发的传染病和突发公共卫生事业急救中的地位和作用，达到联盟资源共享、协调联动和快速反应的效果。‍‍‍‍‍评‍审动态‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（08月22日） 2. FDA新药获批情况（北美08月19日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.37%涨幅前三跌幅前三江中药业+10.03% *ST 辅仁 -5.10%浙江医药+10.00% ST 目药 -4.98%绿康生化+10.00% 之江生物 -4.69%【汇宇制药】全资子公司Seacross产品多西他赛注射液获德国药监局批准上市，用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治疗。该产品目前已在中国、英国、爱尔兰等中欧市场以及格鲁吉亚、智利、南非等32个新兴市场获得上市许可【上海医药】B013注射剂获批1/1期临床试验，用干一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。【安科生物】与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液"临床试验申请已获得受理，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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