Seacross Pharmaceuticals Ltd

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条信达IGF-1R抗体甲状腺眼病III期研究积极。信达生物IGF-1R抗体注射液IBI311治疗甲状腺眼病（TED）患者的中国III期研究（RESTORE-1）达到主要终点。与安慰剂相比，IBI311治疗第24周时患者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著更高（85.8%vs3.8%，95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。该公司计划尽快向NMPA递交其新药上市申请（NDA）。国内药讯1.智翔金泰IL-17A单抗银屑病Ⅲ期临床成功。智翔金泰自研IL-17A抗体赛立奇单抗（GR1501）治疗中、重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床达到主要终点和次要终点。第12周时，与安慰剂相比，GR1501治疗达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的患者比例显著更高（90.7%vs8.6%）；两组皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的患者比例分别为74.4%和3.6%。详细结果已发布于期刊British Journal of Dermatology上。2.迈威铁稳态调节单抗获FDA孤儿药资格。迈威生物自主研发的TMPRSS6单抗9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗真性红细胞增多症。9MW3011可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，以调节体内的铁稳态。该新药目前正在中美同步临床开发，拟开发用于包括β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。3.AZ创新酶替代疗法中国获批临床。阿斯利康1类生物制品ALXN1850注射液（efzimfotase alfa）获国家药监局临床许可，拟开发作为酶替代疗法用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。ALXN1850具有较长的半衰期。该新药目前正在国际Ⅲ期临床中分别针对此前未接受过asfotase alfa治疗的青少年和成人HPP患者、先前接受过asfotase alfa治疗以及未接受过治疗的儿童HPP患者（2~12岁）评估治疗效果。4.凯思凯迪TRβ激动剂获批NASH临床。凯思凯迪靶向甲状腺受体β（TRβ）的小分子激动剂CS060304获FDA批准开展Ⅰ期临床研究，拟评估用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的安全性与有效性。临床前研究显示，CS060304在NASH小鼠模型中可显著改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。该公司计划在中、美同步推进CS060304的临床开发。5.唯源立康HSV外用基因疗法获批临床。北京唯源立康1类生物药WG1025获国家药监局临床许可，其适应症为营养不良型大疱性表皮松解症（DEB）。WG1025是国内首款可重复使用的外用基因疗法，含有两个拷贝全长COL7A1基因的复制缺陷型HSV-1载体，可以在皮肤细胞持续表达功能性VII型胶原蛋白并促进创口愈合。在研究者发起、针对DEB治疗的IIT研究中，WG1025给药后创口完全愈合时间为5-10天，且药物总体耐受性良好。6.百奥赛图与吉利德达成多靶点抗体合作。百奥赛图宣布与吉利德达成抗体评估和选择协议，授权吉利德在三年提名期内使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估，合作开发治疗性特定抗体。根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款；且针对每个被提名的靶点被选定的抗体，百奥赛图将有权获得选择权行权费，开发、监管和销售里程碑付款，及个位数净销售额分成。国际药讯1.奥希替尼治疗III期肺癌结果积极。阿斯利康第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除、EGFRm突变、III期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者的III期研究LAURA结果积极。与安慰剂相比，Tagrisso在这类难治、脑转移患者中的无进展生存期（PFS）的统计具有显著性改善；患者的总生存期（OS）数据也显示改善趋势。该项研究的总生存期（OS）关键次要终点仍在持续评估中。2.大冢APRIL单抗获IgA肾病突破性疗法认定。大冢制药与Visterra公司开发的细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）单抗sibeprenlimab（VIS649）获FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病。在Ⅱ期临床中，与安慰剂相比，sibeprenlimab（2mg、4mg和8mg）治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少，两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。3.赛诺菲渐冻症药物Ⅱ期临床未达主要终点。Denali公司与赛诺菲开发的潜在“first-in-class”小分子RIPK1抑制剂SAR443820（DNL788）在治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS，渐冻症）的Ⅱ期Himalaya试验中未能达到显著改善修订版ALS功能评定量表（ALSFRS-R）评分的主要终点。该新药具有中枢神经系统（CNS）高渗透性，主要用于调节eIF2B的活性，以提高神经元存活率。目前，SAR443820也正在Ⅱ期试验中评估治疗多发性硬化症（MS）的潜力。4.首款外用DEB基因疗法临床积极。Krystal Biotech公司基因疗法Vyjuvek的眼药水配方，在用于遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者改善眼球表面受累（因病致盲）的临床试验结果积极。受试者在三个月内接受19次Vyjuvek治疗，患者角膜上皮完全愈合；眼压和视网膜完整性恢复正常，并表现出更好的视力。Vyjuvek是FDA针对DEB批准的首款基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法。5.“减肥神药”或可治阿片类药物成瘾。诺和诺德GLP-1类药物利拉鲁肽用于对抗阿片类药物成瘾的小型随机对照试验结果积极。数据显示，使用利拉鲁肽的患者对阿片类药物的渴望减少30%，即使是在最低的利拉鲁肽剂量下，这种效果也很明显。相关研究结果已公布于美国科学促进会（AAAS）议上。目前GLP-1RA精神疾病益处研究仍处于早期阶段。医药热点1.中国生物制药再剥离非核心业务。2月6日，中国生物制药发布公告，该公司同附属公司与两位买方及正大青岛签订协议，中国生物制药将出售正大青岛67%股权给两位买方，交易总对价约为人民币18.2亿元。正大青岛主要从事骨质疏松症药物及海洋药物的研究开发、生产及销售。完成出售事项后，集团将继续持有正大青岛26%权益。2.海南深化医改十大创新举措公布。2月19日，2023年海南省深化医改十大创新举措向社会公布。2023年海南省深化医改十大创新举措是：打造三条“医疗主干道”，推进优质医疗资源逐级下沉取得新成效；全面推广“2﹢3”健康服务包，防治严重影响全省居民健康的5种疾病；以综合改革推进公立医院高质量发展；推动数字疗法从“政策高地”走向“应用高地”，推动医疗卫生服务提质增效降费；打造区域危急重症救治体系，建成“15分钟医疗急救圈”等。3.2024医药反腐强势来袭。2月18日，中纪委官方发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责保障护航高质量发展》的头条文章指出：深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治，是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。文中点名，中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。这是医药首次和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举，意味着医药领域反腐工作已被提升到前所未有的高度。 评审动态  1. CDE新药受理情况（02月09日) 2. FDA新药获批情况（北美02月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.38%涨幅前三     跌幅前三科源制药+20.01%  兴齐眼药-6.46%常山药业+19.86%  智翔金泰-3.61%大唐药业+16.33%  东方生物-1.96%【汇宇制药】全资子公司Seacross于近日收到埃及药品管理局核准签发的关于公司产品多西他赛注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀、唑来膦酸注射液的上市许可。【人福医药】控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼的《药品注册证书》。【复星医药】控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的氯化钾缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条通化金马口服AD新药III期研究积极。通化金马药业1类化药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床达到主要终点。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对AD评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善具有显著的临床意义；治疗组不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.诺华预防偏头痛新药中国获批上市。诺华与安进开发的CGRP抑制剂依瑞奈尤单抗（Erenumab）注射液获国家药监局批准上市，用于预防成人偏头痛。在III期DRAGON研究中，Erenumab（70mg）治疗显著降低患者每月偏头痛天数（MMD）；Erenumab（70mg）组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。2018年5月，Erenumab获得FDA批准上市，成为全球首个CGRP抑制剂。2.AZ奥希替尼新适应症在华报产。阿斯利康第三代EGFR抑制剂奥希替尼新适应症上市申请获CDE受理。今年5月，奥希替尼联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期Flaura2研究已取得积极结果。与奥希替尼单药相比，研究者和BICR评估的奥希替尼联合化疗将患者中位PFS分别延长8.8个月和9.5个月。此前，该新药针对NSCLC患者已获NMPA批准三项适应症。3.亚虹宫颈癌药械组合III期临床积极。亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品APL-1702的国际III期临床达到主要研究终点。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，有望为HSIL患者提供非创伤性的新治疗选择，免除手术治疗的痛苦和副作用。详细数据将在学术会议及期刊上公布。4.云顶新耀创新抗生素组合拟纳入优先审评。云顶新耀注射用盐酸头孢吡肟/注射用盐酸他尼硼巴坦组合包装获CDE拟纳入优先审评，用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染（cUTI）。在III期临床CERTAIN-1中，与美罗培南相比，该组合达到临床和微生物学应答的患者比例具有优效性（70.0%vs58%）。今年8月，FDA已受理该组合的新药上市申请(NDA) 并授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年2月22日。5.云顶新耀引进一款肾病药物。云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences就后者已处于Ⅱ期临床开发的选择性免疫蛋白酶体抑制剂药物zetomipzomib达成合作许可协议，获得zetomipzomib在大中华区、韩国和部分东南亚国家的临床开发和商业化权益。zetomipzomib主要治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的系列自身免疫性疾病。根据协议，Kezar将获得700万美元的预付款，可能达1.325 亿美元的开发、监管和商业化里程碑后期付款，以及产品的销售分成。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞JAK3抑制剂获欧盟批准上市。辉瑞口服特异性JAK3/TEC抑制剂Ritlecitinib（商品名：Litfulo，利特昔替尼胶囊）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗12岁及以上重度斑秃患者。在IIb/III期ALLEGRO研究中，24周治疗结果显示，Ritlecitinib（50mg）较安慰剂使患者达到头皮实现毛发覆盖率≥90%的比例更高（13.4%vs1.5%）。今年6月，该新药已在美国批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。2.右美沙酮抑郁症长期疗效积极。Relmada公司新型NMDA受体通道阻断剂REL-1017（右美沙酮）治疗重度抑郁症（MDD）的Ⅲ期扩展REL-1017-310研究结果积极。与基线平均（33.8分）相较，REL-1017治疗导致患者MADRS总分获得改善，第7天为11.3分，第1个月为16.8分，第3个月和第6个月为19.9分，第12个月为22.5分；这四个时间点达到MADRS总分改善≥50%的患者比例分别为26.6%、51.0%、60.7%、63.4%与77.2%。1年期间未检测到新的安全性信号。3.明尼苏达大学NK细胞早期临床积极。美国明尼苏达大学的研究人员使用IL-15和烟酰胺联合单克隆抗体体外扩增的自然杀伤细胞用于过继转移治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床结果积极。在19例晚期非霍奇金淋巴瘤患者中，13例患者表现出完全缓解，1例患者部分缓解，总有效率达到74%。在血液、骨髓和肿瘤组织中检测到转移后的NK细胞长达14天，并保持良好的代谢特征。4.首款自体TIL疗法上市被延期。FDA由于自身的资源限制，延长了Iovance公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Lifileucel用于治疗晚期黑色素瘤患者的生物制剂许可申请（BLA）的优先审查时间，PDUFA日期由今年11月25日延长至2024年2月24日。FDA表示没有重大审查问题，也没有召开咨询委员会会议的计划。目前，对临床场所的所有批准前检查，内部和外部制造和测试设施已成功完成。5.罗氏与Orionis合作开发分子胶药物。罗氏旗下基因泰克与Orionis Biosciences将利用后者专有Allo-Glue小分子技术平台，针对基因泰克指定靶点，联合开发分子胶类创新药。Allo-Glue分子诱导的相互作用可导致靶蛋白被细胞的天然蛋白质处理机制降解、抑制或改变功能。根据协议，Orionis将获得4700万美元的预付款，可能超过20亿美元的开发和商业化里程碑潜在付款，以及产品销售的分级特许权使用费。6.德国默克逾12亿美元布局AI药物开发。德国默克与BenevolentAI公司将利用后者端到端AI平台技术，聚焦于肿瘤学、神经病学和免疫学三个靶点，合作开发新型候选药物。根据协议，BenevolentAI将获得高达5.94亿美元的款项，包括预付款以及发现、开发和商业等里程碑款项。默克同时也与Exscientia公司达成AI药物发现合作。根据协议，Exscientia将获得2000万美元的现金预付款，总额高达6.74亿美元的发现、开发、监管和销售里程碑付款。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍。1.大连医科大学二院儿童血液肿瘤诊疗中心成立。9月19日，大连医科大学附属第二医院正式成立儿童血液肿瘤诊疗中心，以多学科协作（MDT）为基础，旨在为儿童血液病及肿瘤性疾病等疑难病例提供化疗、放疗、手术、造血干细胞移植治疗及护理一体化诊疗服务。中心开展包括儿童白血病、再生障碍性贫血、血小板减少症、淋巴瘤、髓母细胞瘤、神经母细胞瘤以及儿童先天免疫缺陷病及遗传代谢性疾病等罕见病的诊治工作。2.JAMA：久坐可显著增高痴呆症风险。来自亚利桑那大学和亚利桑那阿尔茨海默病研究中心的Alexande教授团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表的一项研究论文表明，老年人久坐时间越长，特别是每天久坐10小时及以上，发生全因痴呆症的风险就越高。数据显示，相比于久坐行为中平均9.27h/d的受试者，平均10h/d、12h/d和15h/d的受试者痴呆症风险分别升高了8%、63%和221%。久坐行为中平均9.27h/d、10h/d、12h/d和15h/d的痴呆症发病率分别为7.49/1000人-年、8.06/1000人-年、12/1000人-年和22.74/1000人-年。3.日本便当食物中毒者增至约300人。20日，日本青森县八户市保健所发布消息称，由当地便当公司“吉田屋”引发的大规模食物中毒事件，已有295人出现症状，涉及范围增至1都23县。据报道，“吉田屋”为八户当地的一家便当生产厂家，涉事这批便当主要食材为海鲜，保质期到9月16日和17日。这批便当在东北和关东地区的超市、大型活动和车站售出后，大量消费者出现不同程度的腹泻和呕吐症状。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（09月21日) 2. FDA新药获批情况（北美09月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.00%涨幅前三     跌幅前三通化金马 +9.99%  亚虹医药 -5.85%*ST吉药 +8.94%  德展健康 -5.09%沃华医药 +3.71%  康为世纪 -4.95%【汇宇制药】全资子公司Seacross公司收到埃及药监局签发的注射用培美曲塞二钠的上市许可。【迪哲医药】戈利昔替尼被CDE纳入优先审评审批程序。【泽璟制药】收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®)联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条科兴干扰素吸入剂报儿科IND。科兴制药旗下深圳科兴药业申报的人“干扰素α1b吸入溶液”临床试验申请获CDE受理，拟开发用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。"人干扰素α1b吸入溶液"通过雾化给药，其有效成分可直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。目前尚未有生物制品类儿童吸入制剂药物获批上市。 国内药讯1.劲方RIPK1抑制剂获批II期临床。劲方医药自主研发的RIPK1抑制剂GFH312获FDA临床试验许可，将针对外周动脉疾病伴间歇性跛行患者开展随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。GFH312是劲方医药全球同步临床开发的一款非肿瘤治疗产品，此前在澳大利亚完成的I期试验数据显示GFH312安全性、耐受性良好，详细结果将在学术会议上公布。此外，该公司还计划近期在中国开展GFH312的I期试验。2.麦科奥特广谱抗凝拮抗剂获批临床。陕西麦科奥特科技1类化药注射用MT1011获NMPA临床试验默示许可。MT1011是一种合成的水溶性小分子广谱抗凝拮抗剂，单次静脉给药后，可与市场常用的多种抗凝药直接结合，消除其抗凝作用从而快速恢复凝血功能。MT1011拟开发用于接受抗凝剂治疗（如凝血因子Xa 的抑制剂利伐沙班或阿哌沙班）的患者，因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时使用。3.歌礼口服RdRp抑制剂获批新冠临床。歌礼制药新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10获国家药监局临床试验默示许可。ASC10是一款口服双前药，较单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。在临床前研究中，ASC10-A对奥密克戎（EC50 = 0.3 µM）、德尔塔（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有强效的细胞抗病毒活性，并且与其他常用药物之间不存在药物-药物相互作用。该新药已获得FDA的临床许可。4.奥赛康IL-15靶向新药获批实体瘤临床。奥赛康旗下江苏奥赛康生物自主研发的注射用ASKG315的1类生物制品IND申请获CDE批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。ASKG315是一款重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，已在多种临床前药效研究中显示出具有较高的结合及活性作用，对多个肿瘤模型均具有显著抑制肿瘤生长作用。此外ASKG315有较长的半衰期，支持临床应用中更长的给药间隔。5.驯鹿BCMA-CAR-T获批自免疾病临床。驯鹿生物BCMA-CAR-T细胞疗法伊基仑赛注射液（CT103A）获国家药监局一项新的临床试验默示许可，拟用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。这是CAR-T产品在自体免疫性疾病领域的首个IND获批。在一项研究者发起、用于难治性NMOSD患者治疗的临床研究中，CT103A可使50%受试者视力改善，67%受试者行走能力改善，75%受试者直肠膀胱功能改善。临床中所有的细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，未观察到神经毒性综合征（ICANS）。6.复宏汉霖2022H1业绩公布。8月18日，复宏汉霖公布2022年上半年业绩报告，公司实现营业收入约人民币12.894亿元，较去年同期增长约103.5%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。值得一提的是，复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）在中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约人民币8.002亿元，较去年同期涨幅约178.2%。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍际‍‍药讯‍1.吉利德长效HIV新药获全球首批。欧盟委员会（EC）批准吉利德HIV衣壳抑制剂Sunlenca（lenacapavir）注射液和片剂上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。这是lenacapavir的全球首次获批，为多重耐药HIV患者带来每年只需给药2次的新的治疗选择。在美国，FDA今年7月受理了lenacapavir重新提交的新药申请，PDUFA日期为2022年12月27日。2.Novavax新冠疫苗获FDA扩展EUA。Novavax公司新冠佐剂疫苗NVX-CoV2373获FDA扩展紧急使用授权（EUA），用于12-17岁青少年接种两剂以预防COVID-19感染。在一项Ⅲ期PREVENT-19儿科扩展研究中（德尔塔变种为主要的新冠病毒传播时期），疫苗整体有效性为78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）；抗体滴度评估也显示青少年的抗体滴度比年轻成人高。此外，疫苗用于儿科普遍耐受性良好。3.乳腺癌口服SERD欧盟报产。Menarini公司口服选择性雌激素受体降解剂(SERD）elacestrant的上市申请获欧洲药品管理局受理，用于二线和三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。预计欧盟将在2023年下半年做出批准决定。在Ⅲ期临床EMERALD中，与标准治疗相比，elacestrant用于二线或三线单药显著改善总体患者的无进和展生存期PFS（PFS率：22.3%vs9.4%）。就在几天前，FDA受理该新药的美国上市申请并授予优先审评资格，PDUFA日期定为2023年2月17日。4.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制剂Ⅱ期临床成功。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit（avapritinib）在治疗非晚期系统性肥大细胞增多症（SM）的Ⅱ期临床PIONEER达到主要与所有的次要终点。与对照组相比，Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清类胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高达53.9%（vs0%，p<0.0001）。Ayvakit总体耐受性良好。基石拥有该新药在大中华区临床开发和推广的权益。5.双靶点RNAi新药上皮肤癌Ⅱ期临床。Sirnaomics公司自主研发的siRNA药物STP705用于面部原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的美国I/II期临床首例受试者给药。STP705利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送直接敲低TGF-β1和COX-2的表达，降低组织的异常纤维化。Sirnaomics目前正在中美同步STP705的临床开发，涉及的适应症包括治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。‍‍‍‍‍医药‍热‍点‍‍‍‍‍1.上海推出中医优势病种疗效价值支付模式改革。近日，上海市医保局等多部门联合印发《关于开展中医优势病种按疗效价值付费试点工作的通知》，以中西医同病同效同价为原则，按照“优势突出、临床成熟、疗效确切、安全可控”的原则，确定“肛痈”等22个中医优势病种作为首批试点病种开展按疗效价值付费试点，并选择本市22家中医、中西医结合医院作为首批试点单位。2.北京明年起职工门诊待遇不设封顶线。北京市医保局印发《关于调整本市城镇职工基本医疗保险有关政策的通知》，进一步完善职工医保制度，提高个人账户资金使用效率，减轻职工医疗费用负担。通知明确，2023年起，职工门诊待遇将不设封顶线，门（急）诊2万元以上按60%支付。2022年9月1日起，个人账户资金实行记账管理，参保人员不可自由支取，实现定向使用。3.湖南省中医紧急医学救援联盟成立。8月20号，湖南省中医紧急医学救援联盟成立大会暨中医紧急医学救援人才培训在株洲举行。来自全省及湘赣边的113家二、三级中医医院，共同组建湖南省中医紧急医学救援联盟。该联盟旨在加强中医药在新发突发的传染病和突发公共卫生事业急救中的地位和作用，达到联盟资源共享、协调联动和快速反应的效果。‍‍‍‍‍评‍审动态‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（08月22日）   2. FDA新药获批情况（北美08月19日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.37%涨幅前三     跌幅前三江中药业+10.03%  *ST 辅仁 -5.10%浙江医药+10.00%  ST 目 药 -4.98%绿康生化+10.00%  之江生物 -4.69%【汇宇制药】全资子公司Seacross产品多西他赛注射液获德国药监局批准上市，用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治疗。该产品目前已在中国、英国、爱尔兰等中欧市场以及格鲁吉亚、智利、南非等32个新兴市场获得上市许可【上海医药】B013注射剂获批1/1期临床试验，用干一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。【安科生物】与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液"临床试验申请已获得受理，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。