Hefei Hankemaibo Biotechnology Co., Ltd.

评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌患者的安全性和耐受性；初步评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌患者的有效性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

主要目的： 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 HK010 注射液用于晚期恶性肿瘤患者的药代动力学（PK） 特征、 抗肿瘤疗效、 免疫原性特征。 探索性目的： 探索 1） 血液中①淋巴细胞亚群、 ②免疫调节和细胞因子释放相关的生物标志物的表达与 HK010 注射液 PK 特征、 疗效的关系； 2） 肿瘤组织 PD-L1 的表达与 HK010 注射液疗效的关系。

评价 HuA21治疗 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 初步观察HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。