A Phase Ib, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of ASC10 Tablets in Mild or Moderate COVID-19 Patients

This is a phase Ib, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics of ASC10 tablets in mild or moderate COVID-19 subjects.

开始日期2022-11-28

申办/合作机构

歌礼药业（浙江）有限公司

NCT05523141 / Completed临床1期

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASC10 Tablets and an Open-label, Crossover Design to Evaluate the Food Effect on PK of ASC10 in Healthy Subjects

This is a phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics of ASC10 tablets and an open-label, crossover design to evaluate the food effect on PK of ASC10 in healthy subjects

开始日期2022-10-07

申办/合作机构

歌礼药业（浙江）有限公司

100 项与 ASC10 相关的临床结果

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100 项与 ASC10 相关的转化医学

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100 项与 ASC10 相关的专利（医药）

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项与 ASC10 相关的文献（医药）

2024-08-02·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Safety, tolerability and pharmacokinetics of ASC10, a novel oral double prodrug of a broad-spectrum antiviral agent, β-d-N4-hydroxycytidine: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1 study in Chinese healthy subjects

Article

作者: Liu, Jian ; Wu, Meijia ; Zhou, Zhuojun ; Ruan, Jie ; Zhao, Qingwei ; Wu, Xia ; Yan, Yuemei ; Wu, Jinzi J ; Qiu, Yunqing ; Wu, Minglan ; Kai, Jiejing ; Zhai, You

BACKGROUND:

Considering the rise of new SARS-CoV-2 variants that have reduced the efficacy of COVID-19 vaccines, the development of new antiviral medications for the disease has become increasingly necessary. In this study, ASC10, a novel antiviral prodrug, was studied in a phase 1 trial in healthy Chinese participants.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Part 1 involved 60 participants, receiving 50-800 mg ASC10 or placebo twice daily for 5.5 days. Part 2, with 12 participants, explored ASC10 dosing in the fed/fasting states.

RESULTS:

ASC10-A, the main pharmacologically active metabolite, rapidly appeared in plasma (T_max: 1.00-2.00 h) and decreased (t_1/2: 1.10-3.04 h) without accumulation. The C_max and area under the plasma concentration - time curve (AUC) of ASC10-A increased dose-dependently (50-800 mg BID) over 5.5 days, with no accumulation. The T_max was slightly delayed in the fed state; however, the C_max and AUC were similar between the fed and fasting states. Adverse events (AEs) were comparable (ASC10/placebo, 66.7%) and mostly mild (95%).

CONCLUSION:

ASC10 was demonstrated to be safe and well tolerated and exhibited dose-proportional exposure and minimal food effects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

www.clinicaltrials.gov identifier is NCT05523141.

项与 ASC10 相关的新闻（医药）

2024-09-02

·药智网

又一款猴痘疫苗获批上市

随着一种新的致命猴痘病毒株在全球传播，Emergent BioSolutions公司的天花疫苗ACAM2000被美国FDA批准作为该病毒的防御措施之一。 ACAM2000是一款第二代天花疫苗，含有可在人体内有效复制的减毒活痘苗病毒，最早于2007年在美国获批用于预防天花病毒感染，本次获得FDA批准扩大适应症，用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。 Emergent首席执行官Joe Papa在公司新闻稿中表示：“在猴痘病例激增之际，ACAM2000的这一扩大适应症来得正是时候，Emergent已经准备好为各国供应所需的疫苗。” 疫情升级，WHO再拉警报猴痘（Monkeypox，Mpox）是由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，可以从动物传播给人类。临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大等。猴痘病毒属于痘病毒科正痘病毒属，是目前已知对人类致病的四种正痘病毒属病毒之一。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体，主要通过直接接触病例的病变皮肤或黏膜传播，亦可通过接触被病毒污染的物品、长时间近距离吸入病例呼吸道飞沫传播，接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液及其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤感染传播。最近发现的猴痘病毒株称为clade Ib变体，导致非洲多国的猴痘疫情不断升级，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成为国际关注的公共卫生事件（PHEIC）。迄今为止，该病毒已传播到12个非洲国家，根据非洲疾控中心8月26日数据，非洲今年已累计报告22863例猴痘病例和622例死亡病例。目前，尚无特异性抗猴痘病毒药物、猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。虽然全球至少有四款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市，但均是用于预防天花而被研发的。中国境内尚无猴痘疫苗上市。 ACAM2000是继Bavarian Nordic的Jynneos之后，美国FDA批准的第二款猴痘疫苗。上周，Emergent宣布与美国政府和世界卫生组织（WHO）达成合作，通过救援组织Direct Relief向受影响国家刚果民主共和国、布隆迪、肯尼亚、卢旺达和乌干达捐赠5万剂ACAM2000疫苗。与此同时，非洲卫生官员呼吁全球响应以应对疫情，并已与欧洲委员会卫生紧急准备和响应机构（HERA）和Bavarian Nordic合作，收集和分发超过21.5万剂Bavarian Nordic的猴痘疫苗Jynneos。除了Emergent和Bavarian Nordic，天花药物制造商SIGA Technologies也加入了对抗猴痘的战斗。然而，SIGA的天花抗病毒药物tecovirimat在最近的一项关键临床研究中未达到预期效果，即未能实现28天内疾病缓解的统计学显著改善。尽管如此，SIGA表示，仍对结果感到鼓舞，因为结果显示某些患者群体有显著改善。指导原则三连发，国内猴痘药物研发加速目前国内猴痘疫情尚不严重，但CDE已积极筹备，急WHO之所急，在8月28日连发三条指导原则征求意见稿：《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。目前国内在研的猴痘疫苗和治疗药物有国药集团中国生物北京生物制品研究所的复制缺陷型猴痘疫苗，歌礼药业的口服小分子药ASC10等，目前均还未上市。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

疫苗上市批准临床研究诊断试剂紧急使用授权

2024-07-23

·药通社

立无可立，盯上新冠药？

仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？立项是企业统领全局的关键步骤，是企业打造竞争力的第一步。清晰科学的立项战略不仅能让企业在市场拼杀中发挥最强战斗力，而且能帮企业节约成本与资源。基于此，2024年8月15-16日，2024 CMC博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！一键报名 · 见证合作！距离2022年底的新冠疫情全国大爆发已经过去一年半，此时政府在为经济复苏绞尽脑汁，老百姓在为生活忙碌奔波时，身边虽偶有亲朋好友“羊”了，但症状较之前轻了许多，慢慢的大家已忽视新冠病毒的存在。从中国疾控预防控制中心2024年7月10日发布的最新全国新型冠状病毒感染疫情情况看，其实新型冠状病毒SARS-CoV-2从未离开过我们。这一年多来，流感和新冠此起彼伏，老百姓纷纷囤积奥司他韦和玛巴洛沙韦于家中常备，而屯新冠药的却在少数。目前国内已批准的小分子新冠药物主要是“2+5”，即辉瑞进口的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和默沙东进口的莫诺拉韦胶囊，国产新势力有河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、广东众生睿创的来瑞特韦片和广生堂的阿泰特韦片／利托那韦片组合包装。除了先声药业已转常规批准，其他均是附条件批准。此次不讨论那些治疗新冠中国特色的中药注射剂和中药汤剂。辉瑞和默沙东早已赚的盆满钵满，辉瑞2023年报披露Paxlovid全球销售 12.79 亿美元，默沙东2023年报披露莫诺拉韦胶囊全球销售 14.28 亿美元，国内四小强也是勉强抓住了新冠大爆发的尾巴完成了三期临床试验，真正商业化时，新冠流行病显著下降，可谓时运不济，先声研发不低于5亿，广东众生研发不低于6亿元，君实研发不低于8.8亿，广生堂研发不低于3.5亿，数亿的投入相信离回本还要看天吃饭。目前的销量先声＞君实＞众生＞广生堂，阿兹夫定主要是在2022年上述药物均未获批时踩上了红利。也因为新冠疫情已趋于局部流感化，多数企业纷纷终止了新冠药物的研发，包括疫苗、抗体和小分子药物，但仍有一批企业仍默默前行，实属不易！其实在新冠疫情的那些年，很多企业都立项或者引进过新冠项目，比如石药的SYH2055、翰森的HS-10517、中国生物制药的TDI01、歌礼的ASC10、前沿生物的FB2001、英矽智能的ISM3312、远大医药的GS221和STC3141，远大医药甚至还披露：在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂，在研产品有望实现对 COVID-19 患者的轻、中、重症治疗的全覆盖。笔者研究了远大医药披露信息的措辞后发现，GS221和STC3141对新冠有疗效的趋势；不出意外，远大医药已在去年的年报里找不到新冠项目的身影。但笔者却在CDE登记平台发现一个陌生的名字：富马酸恩昔特韦片正在做生物等效性试验，原来是远大医药改变策略，与其投入数亿元去研发新药，不如直接做个BE来的快，但比较的激进的是选择了日本上市的盐野义品种。富马酸恩昔特韦片目前未纳入参比制剂目录，无中国患者数据，甚至当年CDE都未批准盐野义附条件进口，这样的情况下去仿制是不是太冒险？BE总结报告版本日期是2024-06-18，理论上近期应该会申报，敬请期待！其实仿制进口新冠药的不仅仅是远大，早在2022年，当时原研默沙东的莫诺拉韦胶囊还没有批准附条件进口，安徽贝克已经于2022年8月完成莫诺拉韦胶囊生物等效性试验，按照化药3类申请注册了，2023年中披露的信息显示：“目前该项目处于国家药审中心审评阶段，具体为“特别审批”窗口待受理状态”，2023年底终止IPO至今再无该项目的信息，笔者分析：首先原研仅为附条件批准进口，尚未转为常规批准，附条件批准上市的药品尚未满足常规注册要求，安全性和有效性数据尚不充分。 2023年底广生堂的阿泰特韦片／利托那韦片组合包装都是附条件批准，那时的新冠阳性率还不及现在，笔者猜测CDE目前仍认为新冠药是公共卫生事件急需用药，及时是仿制药也会优先批准，所以认为安徽贝克莫诺拉韦仿制药批准的可能性已不大。当下立项难困扰很多企业，各自都在寻求差异化，有转型改良新药，有转型高端制剂，有转型上下游一体化，有转型细分（儿童、透皮、眼科）领域，有转型非药品（医美兽药）赛道，有坚定走集采的，有转型出海的，大家各显神通，都能杀出一条血路。而以上莫诺拉韦和恩昔特韦两个品种无中国人群数据，专利情况尚不明朗，加上新冠病毒亚型仍在不断变异，即使可能亚洲人和白人没有明显的种族差异，冒然做BE，还是值得商榷的！仿制药立项思路和产品布局如今有何变化？仿制药要如何突破内卷重围？改良型新药要如何抓住风口时机？ 2024年8月15-16日，2024 CMC博览会同期举办仿制药和改良新药立项“稳准狠”论坛，邀请行业专家，凝聚智慧、出谋划策，一同规划仿制药和改良新药未来！一键报名 · 见证合作！ 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ▷9:30-10:10 从仿制走向改良：在细分领域挖掘机会王立峰慧药咨询创始人 ▷10:10-10:50 缓释制剂的改良立项及临床开发策略夏燕百花村医药集团轮值总经理，礼华生物董事长 ▷10:50-11:30 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例吴涛北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司首席科学家 ▷11:30-12:10 成功上市的505(b)(2)案例对改良新药立项启示陈洪外专局特聘专家 08/15 PM ▷14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享孙亚洲长沙晶易医药科技股份有限公司联合创始人、董事、高级工程师、NMPA高级研修学院特聘讲师 ▷14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享石劲敏汉都医药副总经理 ▷15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ▷16:00-16:40 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享 08/16 AM ▷9:30-10:20 独一无二——以特色、差异化布局选品思路郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人 ▷10:20-11:30 成本优势——以集采品种选品思路张廷杰风云药谈创始人 ▷11:30-12:10 技术领先—高技术壁垒改良型新药立项及成功案例分享魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO 08/16 PM ▷13:30-14:30 产品为王—高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局魏利军北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO ▷14:30-15:00 顺势而为——以市场消费趋势为导向选品立即扫码报名推荐阅读

临床3期疫苗

2023-12-16

·E药经理人

11亿美元AZ入新局，与辉瑞、GSK开启“三国杀”？RSV赛道谁是国内第一玩家？

商业化元年的首季度大卖10亿美元，单季度销售额攀至辉瑞Top7，GSK调高全年业绩指引有望在首年拿下重磅炸弹……沉寂了近70年之后，RSV疫苗正在悄悄惊艳所有人。就当辉瑞与GSK正在RSV疫苗专利战与商业化的双雄争霸中“跑马圈地”，阿斯利康日前高调宣布将入局RSV疫苗研发，以43%的溢价收购了一家使用创新病毒样颗粒（VLP）平台开发差异化、高潜力的疫苗的生物科技公司Icosavax。阿斯利康将支付8.38亿美元的预付款以收购Icosavax公司及其病毒样颗粒平台技术。如果成功达成监管和销售里程碑，交易总额可提高到11亿美元。Icosavax的主要核心产品IVX-A12正是一种针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的潜在FIC的VLP组合候选疫苗。RSV疫苗已经有了上市首年销售成为超10亿美元的“重磅炸弹”的潜力，积极的市场表现下，AZ通过收购“杀入”RSV疫苗赛道，有可能从GSK与辉瑞的碗里“分一杯羹”吗？尚未有任何产品获批的国内RSV赛道，谁会第一个在蓝海里畅游？研发屡败屡战，商业化元年终惊艳在今年5月以前，RSV疫苗还处于空白。虽然距离RSV病毒首次被发现已超过60年，但全球尚无有效的RSV治疗药物，疫苗接种作为预防RSV感染的有效手段，直至今年5月才有产品姗姗来迟。2023也被称作RSV疫苗的商业化元年。FDA在今年五月一口气批准了两款RSV疫苗，分别来自GSK和辉瑞，两款产品均属于重组蛋白路线。刚刚过去的三季度，是RSV疫苗获批后的第一个完整的商业化季度，两款产品的市场表现远超业界预期，可以用惊艳来形容：首个完整季度销售额合计超过10亿美元。GSK研发的双价RSV重组蛋白疫苗Arexvy是全球首款RSV疫苗，于2023年5月获批上市。2023Q3首个销售季度中，Arexvy实现营收7.09亿英镑（约8.70亿美元），相比此前华尔街分析预期的3.85亿英镑高出近100%。刚刚上市不到半年，Arexvy的营收已经仅次于GSK的明星产品，带状疱疹疫苗Shingrix，同期该产品销售额为8.25亿英镑。GSK据此预测，Arexvy将在推出的第一年成为一款销售额超过10亿美元的重磅炸弹药物，未来的销售峰值有望超过30亿英镑。紧随其后，辉瑞研发的RSV双价重组蛋白疫苗Abrysvo也在今年5月获批上市，2023Q3同样是Abrysvo的首个完整销售季度，实现营收3.75亿美元，并且在上市首个季度就来到了辉瑞销售额Top7的位置，销售占比2.8%，潜力不言而喻。辉瑞预计，在2023-2024年的RSV高发季节中，大约会有8000万老年人以及150万孕妇适合接种疫苗，Abrysvo将为辉瑞全年业绩带来持续的帮助。RSV被看做是下一个百亿美元赛道。灼识咨询数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。从研发布局来说，目前全球有近70条研发管线推进中，GSK、辉瑞、赛诺菲、默沙东、强生、阿斯利康等大厂都参与其中，但在这个火热的研发赛道里，为何时至今日却只有两款疫苗产品获批？究其原因，安全性和免疫原性一直是RSV疫苗面临的主要挑战。辉瑞曾研发一款甲醛灭活RSV疫苗（FI-RSV），但是在临床试验中并未能有效地预防患儿感染RSV病毒，反而导致了自然感染RSV后呼吸道疾病的加重，这一事件发生后，RSV疫苗的研发在很长一段时间里陷入了停滞。近年来，围绕RSV疫苗的研发依然是屡战屡败，屡败屡战，Novavax研发的重组纳米蛋白颗粒RSV疫苗、Jassen开发的腺病毒载体RSV疫苗、已经进入III期临床的Bavarian Nordic……多个RSV疫苗临床试验都宣告失败。研究显示，RSV病毒表面F蛋白的不稳定性是疫苗研发失败的主要原因。RSV疫苗的主要靶点F蛋白包含Pre-F和Post-F两种构象。Pre-F是一种亚稳定结构，当病毒与细胞发生融合后，Pre-F会转变为稳定的Post-F。早期疫苗产品都是基于Post-F蛋白设计的，诱导产生的中和抗体滴度低，不足以抵抗RSV感染。直到2013年，Pre-F构象被解析后，以Pre-F为基础的RSV疫苗研发进入快速发展阶段。此外，针对不同人群的疫苗开发需要重视安全性。由于婴儿的免疫系统未发育完全，接种疫苗后可能增加疫苗介导疾病的风险。而老年人由于免疫系统较弱，需要使用免疫原性更强的疫苗。因此，RSV疫苗难以适用于所有高风险人群，但是缺乏较好的动物试验模型以及血清学标志物也是RSV疫苗研发的难点之一。常用的RSV感染动物模型不能完全模拟人体内的免疫反应和致病情况，因此对评判疫苗的有效性存在一定难度。目前获批的Arexvy与Abrysvo均针对60岁及以上人群。但是在保护婴儿方面，仅Abrysvo可用于通过对孕龄32至36周的孕妇进行主动免疫，预防出生至6个月大的婴儿因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病和严重下呼吸道疾病。除GSK与辉瑞已上市的两款RSV疫苗外，在研管线中，目前进展较快的是来自Moderna的RSV疫苗mRNA-1345，已经进入了III期临床试验，并向全球多个监管机构提交申请，包括开始向FDA滚动提交该药的生物制品许可证申请。阿斯利康此番要约收购Icosavax，确有在旨在这一赛道分杯羹的意味。IVX-A12的II期试验积极顶线结果显示，IVX-A12激发了针对RSV和hMPV的强大免疫应答，治疗过程中最常见的副作用为轻度至中度，包括注射部位压痛、注射部位疼痛和肌痛，所有研究组中均无发热病例，并且即将进入III期试验。VLP疫苗模仿自然发生的病毒对人体免疫系统的表现，因此与非VLP疫苗相比，它们可能具有潜在的优势，包括更强的免疫反应、更广泛的保护、更强的持久性，以及与目前的佐剂RSV相比疫苗，副作用发生率较低。除了Icosavax在蛋白质设计方面的专有技术外，此次收购预计将为阿斯利康带来其在病毒样颗粒科学和开发方面的专业知识和能力，以支持IVX-A12和其他用于治疗高负担呼吸道疾病的差异化VLP疫苗的开发。值得注意的是，强势入局RSV疫苗赛道的阿斯利康，并非这个赛道的“新生”，其在抗体药物方面已有所建树。阿斯利康的帕丽珠单抗（Palivizumab）在1998年6月获批上市，是全球第一款批准用于儿童RSV感染预防的药物。由阿斯利康和赛诺菲合作研发的长效单抗药物Beyfortus（Nirsevimab），分别于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防，是目前全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群（出生到1岁）的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿或健康状况特殊的婴儿。从抗体药物到疫苗，阿斯利康入局RSV疫苗赛道，无疑让竞争持续升温。谁会在国内率先撞线？如果说RSV可能是孕育出下一个超级重磅炸弹的蓝海，至今尚无RSV商业化产品上市的国内市场更是蓝海中的蓝海。国内围绕RSV疫苗的开发已经在路上，研发进度最快的艾棣维欣日前公布了RSV疫苗ADV110/BARS13的II期临床数据，显示其ADV110疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。ADV110的I期临床于2018年在澳大利亚启动，2021年在澳大利亚启动了该产品的老年人组II期临床，并于2022年年底完成了受试者的入组。艾棣维欣表示，目前该产品处于II期临床阶段。值得注意的是，与大部分针对F蛋白的在研疫苗不同，ADV110针对的是RSV的G蛋白。三叶草生物也在近期公布了RSV PreF -三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验首批受试者完成入组，并正式启动 RSV候选疫苗I期临床试验的消息。与GSK达成代理合作的智飞生物，其在研管线也包括了RSV疫苗。据2023年半年报，智飞生物的成人RSV疫苗目前处于临床前研究。此外，艾美疫苗、石药集团、嘉晨西海、百克生物、蓝鹊生物/沃森生物等企业也都在不同阶段追赶领头羊。研发数十年仅2款产品获批，RSV疫苗的开发风险极高，即使进入III期临床，也面临着失败的风险。今年7月，Bavarian Nordic宣布旗下RSV疫苗MVA-BN的III期临床研究未能显著降低下呼吸道疾病（LRTD）的发生率，研发宣告失败。MVA-BN开发失败后，Bavarian Nordic也宣布放弃了这项研发。这也直接“连累”了一家Biotech——优锐医药。2022年3月，优锐医药与Bavarian Nordic签订了一项独家许可和供应协议，获得在中国、韩国和某些东南亚国家开发和商业化MVA-BN RSV疫苗的权益。根据当时的协议条款，Bavarian Nordic首次可收到1250万美元预付款，并有资格在未来收到高达2.125亿美元的里程碑付款。当年11月，优锐医药宣布该RSV疫苗在中国获批进行III期临床试验，彼时，MVA-BN也被视为是中国市场中RSV疫苗开发进展较快的。在Bavarian Nordic宣布放弃这项研发后，优锐医药也将放弃该疫苗在特定亚洲国家的开发。相较于大多RSV疫苗处于早期研发阶段，RSV药物的研发进展更快。已在EMA和FDA上市的抗体药物Beyfortus今年6月被CDE授予优先审评资格，进入了国内审批的快车道。国产药物研发进展最快的是爱科百发的AK0529，用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV感染，去年12月国家药监局已受理相关新药上市申请。据爱科百发招股书，AK0529的airflo试验是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物III期临床试验，有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品。值得注意的是，新冠治疗药物已经将适应证拓展至RSV领域。今年5月，君实生物宣布VV116获批临床拟用于治疗RSV感染。临床前研究显示，VV116对RSV具有显著的抑制作用，且安全性良好。目前已完成VV116 RSV适应证的I期临床研究，正在准备II期临床研究。歌礼制药也在今年5月表示，国家药监局已批准开展ASC10治疗RSV感染的IIa期临床试验，临床前研究表明ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂。中国RSV药物市场也有望突破十亿美元，预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%。其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。GSK的Arexvy已经获得CDE临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。而辉瑞的Abrysvo目前尚未在中国开启临床试验，最有望成为全球第三款RSV疫苗的mRNA-1345同样未开展在中国的临床。有疫苗行业分析师认为，从过往经验来看，外资企业的RSV疫苗进入中国实现商业化可能还需要2-3年的时间。或许，这对于中国公司来说，是个机会。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

并购疫苗上市批准财报引进/卖出

100 项与 ASC10 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸道合胞体病毒感染	临床2期	美国	歌礼制药有限公司	2023-01-31
猴痘	临床1期	美国	歌礼制药有限公司	2022-11-15
新型冠状病毒感染	临床1期	中国	歌礼制药有限公司	2022-10-07
流感病毒感染	临床申请批准	中国	歌礼生物科技（杭州）有限公司	2023-08-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05523141 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	60	ASC10	艱醖衊範構窪鹽膚艱繭(繭膚襯衊遞衊積鹹壓壓) = 艱築積簾餘廠醖襯醖鹽願廠齋淵艱醖壓窪選蓋 (遞夢膚糧築鑰夢夢繭獵 ) 更多	积极	2024-07-12
NCT05523141 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	60	Placebo	-	积极	2024-07-12
NCT05523141 (NEWS) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	-	ASC10	襯構糧遞窪膚網鬱糧顧(觸夢齋繭糧鹹遞鑰遞積) = All doses of ASC10, including 800 mg twice daily, were safe and well tolerated in Chinese subjects 鬱蓋鬱網繭憲糧觸齋觸 (蓋壓繭繭鏇築蓋齋網簾 )	积极	2022-12-12