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关注并星标CPHI制药在线本周，百济神州PD-1替雷利珠单抗第11项适应症申报上市，用于治疗食管鳞癌。以及，强生的Teclistamab也获欧盟批准，成为全球首款获批上市的BCMA/CD3双抗。此外，欧盟GMP无菌附录1最终稿正式发布。       本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块，统计时间为8.22-8.26，包含21条信息。       审批       PART01NMPA       上市申请       1、8月23日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗（商品名：百泽安）新适应症上市申请获NMPA受理，推测该适应症为：联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这已是该产品在国内申报上市的第11项适应症，此前，其已有9项适应症获批上市。       临床批准       2、8月22日，CDE官网显示，歌礼制药ASC10的临床试验申请获批准。ASC10是歌礼制药自主开发的一款新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。此前8月3日，ASC10获FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。       3、8月22日，上海医药宣布，其B013注射剂获NMPA批准开展II期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，于2018年9月与美国Oncternal公司签订了许可协议并获得了大中华区域的独家权益。       4、8月23日，CDE网站显示，齐鲁制药第四代EGFR抑制剂QLH11811获批临床，适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期NSCLC。QLH11811在野生型EGFR、激活突变ex19del以及多种组合型耐药突变中的活性均优于第三代抑制剂osimertinib，并且针对L858R/C797S组合突变活性最高（IC50=0.32nM）。目前全球共9款靶向C797S突变的EGFR抑制剂进入临床阶段。       5、8月24日，君实生物自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液（项目代号：JS009）获CDE批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。JS009是一款靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体。目前，国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。       6、8月24日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369获批开展临床，适应症为晚期实体瘤。目前全球在研CCR8单抗共21款，其中已有6款进入临床开发阶段。       7、8月24日，CDE官网显示，君实生物的JS009注射液的临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2200285），用于晚期恶性肿瘤。JS009是君实生物独立自主研发的重组人源化抗CD112R单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。       申请       8、8月22日，CDE官网显示，康方生物的AK129注射液临床试验申请获受理，用于治疗癌症。AK129是康方生物自主研发的靶向人PD-1和LAG3的双特异性抗体，临床前研究显示，AK129不仅具有优越的抗原结合性，能够有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进PBMC中IL-2和IFN-γ产生。目前，岸迈生物、信达、再鼎、罗氏的PD-1/LAG3双抗均已在国内进入临床阶段。       9、8月23日，CDE官网显示，BavarianNordic与优锐医药联合开发的MVA-BNRSV疫 苗临床试验申请获受理，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。MVA-BNRSV已被FDA授予突破性疗法认定（BTD)。       10、8月24日，CDE官网显示，罗氏Tiragolumab注射液的临床申请再次获得受理。Tiragolumab是一款TIGIT单抗，目前在国内登记了8项临床试验，包括一项I期、一项II期、两项Ib/II期和四项III期临床，拟适应症覆盖非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、胃癌和肝癌等。       PART02FDA       上市       申请       11、8月22日，辉瑞和BioNTech宣布，已向FDA提交OmicronBA.4/BA.5二价新冠mRNA疫 苗的紧急使用授权（EUA）申请，用于12岁及以上人群。本次提交EUA申请的二价疫 苗包含编码原始新型冠状病毒刺突蛋白的mRNA，以及编码OmicronBA.4/BA.5变异株刺突蛋白的mRNA。       12、8月22日，MinervaNeurosciences公告宣布已向FDA提交roluperidone的新药申请（NDA），用于治疗精 神分裂症患者的阴性症状。roluperidone是一款5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂，最初由MitsubishiTanabe公司开发。       PART03EC上市       13、8月22日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已批准lenacapavir（商品名：Sunlenca）注射剂和片剂，与其他抗逆转录病毒 药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。目前，Lenacapavir是一款first-in-calss长效HIV衣壳抑制剂，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。       14、8月24日，BioMarin宣布，欧盟委员会（EC）批准Roctavian(Valoctocogeneroxaparvovec)基因疗法的有条件上市，用于治疗体内不含凝血因子VIII抑制物和腺相关病毒5（AAV5）抗体的重度A型血友病成人患者。Roctavian是首 款治疗血友病A的获批基因疗法。此外，欧盟还保持了该疗法的孤儿药认定并授予其10年市场独占期。       15、8月24日，强生宣布，欧盟委员会（EC）已批准Teclistamab（商品名：TECVAYLI）作为单一疗法用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者，这些患者已经接受至少三种前期疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38抗体，且患者自上次治疗后疾病仍然出现进展。这是全球首 款获批上市的BCMA/CD3双抗。       研发       启动临床试验       16、8月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康/Ionis的AZD8233注射液在国内启动临床。AZD8233（也称为ION449）是一款GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）ASO药物，用于靶向抑制肝细胞内PCSK9 mRNA的翻译和蛋白合成。       临床数据公布       17、8月24日，Apellis公布了其靶向补体C3疗法pegcetacoplan的两项III期研究（DERBY和OAKS）的关键结果。数据显示，在治疗第24个月时，pegcetacoplan对年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）患者的视觉功能改善没有任何益处，未达到其关键次要终点，但其疗效随着时间的推移而增加。       18、8月24日，诺华宣布，因发现可能存在副作用，公司决定暂停branaplam正在进行的IIb期临床研究，该研究旨在评估该药物用于治疗亨廷顿病（HD）的疗效。在定期数据审查过程中，由于一些受试者出现早期副作用体征，VIBRANT-HD研究的独立数据监查委员会(DMC)建议暂停给药。       交易及投融资19、8月22日，翰森制药宣布，其子公司与北京华益健康药物研究中心（GHDDI）签署独家许可与合作开发协议，根据许可协议，翰森制药将获得GDI4405系列于全球开发、生产及商业化的独家权利，交易总额高达16.92亿元。，交易总额高达16.92亿元。该候选药物是一款口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，针对Delta、Omicron变异毒株表现出很强的抗病毒活性。       20、8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。诺华表示，此次剥离旨在使Sandoz成为欧洲第一大仿制药公司和生物类似药全球领导者，实现股东价值最大化。       其他21、8月25日，欧盟GMP无菌附录1最终稿正式发布。新的无菌附录1 全文59页，新附录从发布之日，即今天起1年内，最晚于2023年8月25日参照执行。其中 ，第8.123条，最晚实施期限为2年，即2024年8月24日。来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

药讯精选GBI NEWS石药集团1类降糖新药普卢格列汀两项关键临床达预设终点石药集团发布称，附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）开展的单药及联合两项Ⅲ期试验均达到预设终点。两项研究共入组约1000例2型糖尿病受试者，单药试验结果显示，主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化方面，DBPR108片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化方面，DBPR108片组显著优于安慰剂组。此外，DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀和安慰剂相似。基于以上研究结果，石药集团拟于近期向国家药监局提交上市前沟通交流的申请。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯上海医药B013注射剂治疗TNBC的II/III期临试获批8月23日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，旗下1类治疗用生物制品B013注射剂获得中国国家药监局批准开展II/III期临床试验，该研究旨在评估B013联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性与有效性。B013是一款潜在同类首创（First-in-class）的新型人用重组单克隆抗体制品，拟开发用于TNBC的治疗。上海医药于2018年9月与美国Oncternal公司签订许可协议，获得B013在大中华区域的独家权益。B013在中国的开发于2021年12月完成临床前研究，已累计投入研发费用约4,369万元人民币。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯科拓恒通活菌药物KEX02联合PD-1治疗NSCLC在美获批临试北京科拓恒通生物技术股份有限公司宣布，其持股30%参股公司深圳君拓生物科技有限公司提交的“KEX02活菌胶囊联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌”临床研究申请（受理号：IND 28667）获FDA批准。KEX02是一款来源于健康儿童肠道的LBP菌药物。KEX02可激活树突状细胞，增强效应T细胞的杀伤功能，显著提高免疫治疗应答率。细胞及动物试验发现，KEX02活菌药物具有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果，显著提升了荷瘤小鼠的生存期。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS16.92亿元！翰森制药与GHDDI达成新冠候选药GDI-4405系列全球协议8月23日，翰森制药集团有限公司与全球健康药物研发中心（GHDDI）共同宣布，双方就抗新型冠状病毒候选新药GDI-4405系列的全球开发、生产和商业化，签订了独家许可与合作开发协议。根据协议条款，翰森制药将获得GDI-4405系列在全球临床开发、生产和商业化的独家权利，并将支付人民币1200万元首付款，及最多人民币16.80亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。抗新型冠状病毒候选新药GDI-4405系列是一款口服小分子3CL（3C-like）蛋白酶抑制剂，针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株表现出很强的抗病毒活性。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯歌礼制药2022年上半年业绩：收入平稳增长4.6%8月23日，歌礼制药有限公司发布了截至2022年6月30日止6个月的中期报告。报告期内公司收入3820万元，同比增长4.8%；研发开支1.188亿元，同比增长60.5%。歌礼制药目前拥有现金及现金等价物约24.837亿元，预计足以支持未来五年的研发活动。产品销售的收入由去年同期约40万元增加1374.8%至截至2022年6月30日止6个月的约520万元，主要源于新力莱（拉维达韦）联合戈诺卫（达诺瑞韦）全口服治疗方案销量增长，此前2021年12月，该治疗方案被纳入国家医保目录。此外，派罗欣的推广服务收入保持相对稳定，2021年及截至2022年6月30日止6个月的收入分别为3450万元及3300万元。歌礼制药致力于研发能力的持续投资，报告期间，歌礼制药动用大部分研发开支，自国家药监局及FDA成功获得7项IND批准，并将两项新型候选药物推进至临床Ⅱ期，支持了6项正在开展的Ⅱ期或Ⅲ期临床研究。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯