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百奥泰
的「生物类似药」春天
2024-02-11
·
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·
药智网
临床3期
生物类似药
引进/卖出
上市批准
医药出海
1年2款生物类似药获FDA批准上市,另有3款生物类似药处于三期临床中,
百奥泰
迎来「生物类似药」的春天?012款生物类似药,成功闯关FDA过去的一年,有多款国产药物成功闯关FDA。其中,不仅有国产创新药,还有
百奥泰
的2款生物类似药,包括
施瑞立(托珠单抗)
、
普贝希(贝伐珠单抗)
,分别于2023年10月、12月获FDA批准上市,开创了生物类似药出海新的里程碑。
施瑞立
是
百奥泰
根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的
托珠单抗注射液
,于2023年1月在国内批准上市,为全球首个获上市批准(NMPA)的
托珠单抗生物类似药
,适应症为
类风湿关节炎
、
全身型幼年特发性关节炎
、
细胞因子释放综合征
。2021年4月,
百奥泰
将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给
Biogen
,可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。在“借船出海”策略下,施瑞立成为了首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物,也是FDA批准的首个
托珠单抗
类似物,先发优势显著,而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理,若顺利获批,还将打开欧洲市场的大门。相较之下,
普贝希(贝伐珠单抗)
达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算,2024-2026年,
普贝希
销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。
普贝希
商业化进程图片来源:
百奥泰
2023年半年度报告近年来,美国一直在努力推动生物类似药的发展,陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于
百奥泰
、
复宏汉霖
等布局多款生物类似药的企业,是个良好的发展机遇。在海外市场的布局上,
百奥泰
采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式,即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。除上述两款已成功出海的产品外,
百奥泰
还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验,包括
BAT2206(乌司奴单抗)
、
BAT2306(司库奇尤单抗)
、
BAT2506
(戈利木单抗),后续若能继续对外授权或顺利获批,海外收入势必会进一步打开公司增长空间。图片来源:中信建投证券研报02净利同比减亏,现有产品竞争压力较大除成功闯关FDA外,
百奥泰
还交出了可观的成绩单:预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损,主要系营业收入增长所致,营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。这主要得益于
百奥泰
已在国内上市的3款产品:通过积极拓展市场,
格乐立(阿达木单抗生物类似药)
销售额较上年同期稳步提升,施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入,以及随着
普贝希
销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。不过,生物类似药领域最显著的特征,就是不可避免地面临激烈的市场竞争。目前,除原研产品
修美乐
外,国内还有
信达生物
、
君实生物
/
迈威生物
和
神州细胞
等6家企业获批了
阿达木单抗生物类似药
,而且
通化东宝
、
华兰生物
等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。图片来源:安信证券研报不仅如此,
百奥泰
的
施瑞立(托珠单抗)
同样面临着不小的竞争压力。目前,除原研
罗氏
外,国内已获批上市的
托珠单抗生物类似药
还有
丽珠医药
的
安维泰
,而且
迈博太科
CMAB806
、
博锐生物
HS628
均已递交上市申请,
海正药业
开展了Ⅲ期临床试验;海外市场方面,
Celltrion
研发的托珠单抗生物类似药
CT
-P47,已于1月29日向FDA递交了上市申请,后续将与
百奥泰
同台竞技。在3款已上市产品中,
普贝希
面临的竞争最为激烈,目前国内已有10款左右
贝伐珠单抗生物类似药
获批上市,极度内卷。
普贝希(贝伐珠单抗)
主要针对
实体瘤
,截至2023年半年度报告发布日,已在国内获批
宫颈癌
、
非小细胞肺癌
等五项适应症。为了避开竞争激烈的国内市场,
百奥泰
选择在全球多区域及地区开展
普贝希
的商业化进程,包括将中国地区的权益授予
百济神州
,将巴西市场销售权授予
Biomm
,将部分新兴国家的产品商业化权益授予
Cipla Gulf FZ LLC
,将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它
BAT1706
合作未覆盖的国际市场权益授予
Sandoz
,将印度尼西亚市场权益授予
Mega Lifesciences
。较大的竞争压力,促使
百奥泰
将业绩增长新动力这一重任,落在了后续在研管线上。03在研管线丰富,打造下一个增长点生物类似药公司的成长逻辑,在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势,才能吃到越多的市场蛋糕。基于此,
百奥泰
通过持续投入高额的研发费用,布局了丰富的研发管线,借此打造下一个增长点。据业绩预告显示,2023年度,
百奥泰
研发费用进一步增加,相较上年同期预计增加1亿元至2亿元,除了高度重视药物研发工作以外,公司多个项目处于临床III期,使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。
百奥泰
的研发管线图片来源:2023年半年度报告从进度上看,
百奥泰
已有1款药物处于国内上市申请阶段,为抗血栓创新药
巴替非班(BAT2094)
,另有5款药物处于临床III期阶段,其中包括
BAT2206
(
乌司奴单抗
)、
BAT2306
(
司库奇尤单抗
)、
BAT2506(戈利木单抗)
3款生物类似药,以及
CD20
单抗BAT4406F、新一代抗体药物
BAT5906
。
巴替非班
是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,以及其他潜在的
缺血性心脏疾病
,预计2024年获批上市并开展商业化销售。
BAT2206
为
乌司奴单抗生物类似药
,正在开展治疗
斑块状银屑病
的全球III期临床研究。商业化策略上,
百奥泰
选择在全球多区域及地区开展
BAT2206
的商业化进程,包括将美国市场的权益授予
Hikma
,将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予
Pharmapark
,将巴西市场的权益授予
Biomm S.A.
。目前,国内
乌司奴单抗生物类似药
的竞争格局良好,仅有
华东医药
/
荃信生物
、
石药集团
等少数药企布局。图片来源:浙商证券研报
BAT2306
为
司库奇尤单抗生物类似药
,针对
银屑病
、
强直性脊柱炎
等多种自免适应症,进度在国内处于领先地位,其他竞争对手包括
石药集团
、
甘李药业
等,但进度处于早期阶段。
BAT2506
为
戈利木单抗生物类似药
,适用于
强直性脊柱炎
及
类风湿性关节炎
等免疫疾病患者,当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前,
百奥泰
已与
Pharmapark LLC
就
BAT2506
在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。在早期管线方面,
百奥泰
除了聚焦后
PD-1
时代的
肿瘤
免疫治疗以外,仍继续布局ADC领域。例如,
BAT4406F
为
百奥泰
开发的新一代糖基优化的全人源抗
CD20
抗体,适应症为
视神经脊髓炎
谱系等自免疾病;
BAT5906
为新一代抗体药物,临床前研究显示出比上市药物
雷珠单抗
更能抑制猴眼部血管新生,可用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性
、
糖尿病性黄斑水肿
。在ADC领域,
百奥泰
已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括
BAT8006
(FRαADC)、
BAT8009
(
B7H3 ADC)
B7H3
ADC)、
BAT8010
(
HER2
ADC)、
BAT8008
(
Trop2 ADC)
Trop2
ADC)、
BAT8007
(
Nectin-4 ADC)
Nectin-4
ADC),均针对
癌症
适应症。其中,除热门靶点
HER2
竞争激烈外,其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。为了加快推进新药研发,
百奥泰
还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案,其中有12.89亿元用于新药研发项目,占募集资金总额高达78.62%。结语:从短期看,
百奥泰
的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售,
PD-1
抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段,最终能否贡献业绩,还有较长的路要走。参考资料:1.
百奥泰
财报、公告、官网2.中信建投证券、安信证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蛋黄转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
百奥泰生物制药股份有限公司
Biogen, Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+23]
适应症
类风湿关节炎
全身型幼年特发性关节炎
细胞因子释放综合征
[+11]
靶点
PCYT1A
CD20
PD-1
[+4]
药物
Trop2-adc(Shandong Fontacea Pharmaceutical)
乌司奴单抗生物类似药(百奥泰)
重组抗VEGF人源化单克隆抗体 (百奥泰生物)
[+26]
标准版
¥
16800
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