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项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2306 With Cosentyx® in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, Phase 3 study designed to compare efficacy, safety, immunogenicity, and PK of BAT2306 with Cosentyx in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
The study is composed of a ≤ 28-day screening period, a 24-week initial treatment period (Treatment Period 1 [TP1]), and a 28-week secondary treatment period (Treatment Period 2 [TP2]). The study will be a maximum of 56 weeks.
一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究
主要目的:
证明BAT2306与可善挺®在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。
次要目的:
根据次要疗效终点,评估BAT2306与可善挺相比随时间变化的疗效特征。
评估BAT2306与可善挺相比在研究期间内的安全性和耐受性。
评估BAT2306与可善挺相比在研究期间内的免疫原性。
评估BAT2306与可善挺相比的稳态药代动力学(PK)。
评估由可善挺转换为BAT2306后的安全性和免疫原性。
A Randomized, Double-blinded, Single-dose, 3-arms Parallel, Comparative Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BAT2306 Injection vs Secukinumab Injection (Cosentyx®) in Healthy Chinese Male Subjects
It is a randomized, double-blinded, single-dose, 3-arm parallel, comparative study to evaluate the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of BAT2306 Injection vs Cosentyx® (EU-licensed and US-licensed) in healthy Chinese male subjects. A total of 216 healthy male subjects are planned to be included and randomized at a ratio of 1:1:1 to receive single 150mg BAT2306 Injection or Cosentyx® (EU-licensed and US-licensed).
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的临床结果
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的转化医学
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的专利(医药)
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项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的新闻(医药)你相信吗?国产创新药领域正在经历一场翻天覆地的变革?今年 3 月,一则传闻犹如春雷般在行业内炸响——「全链条支持创新药」,让整个行业瞬间沸腾。近日,北京、广州和珠海三地政府均出台了支持创新药产业发展的政策文件。审视当下的行业背景,中国创新药行业的发展正以前所未有的活跃态势蓬勃兴起。2023 年,多家国产 Biotech 通过「出海」策略成功扭亏为盈,这标志着国内创新药行业迈入新的里程碑。同时,外资药企也频繁抄底国产 Biotech,仅在半年内,就有 4 家被外资药企并购。随着国产 Biotech 进入盈利时代,随着国产创新药掀起「出海潮」,随着海外药企紧盯国产药企,中国创新药行业正迈入一个崭新的时代。逐鹿海外市场国产 Biotech 迈入盈利新时代海外市场是块大「肥肉」,诱惑大,回报也大。国产 Biotech 逐渐步入盈利时代的趋势,正是其魅力的一个小小缩影。2023 年度,康方生物、和铂医药、和黄医药都实现了年度盈利,而业绩扭亏为盈的秘密,都指向了同一个方向:出海。其中,康方生物犹如一匹黑马,总收入飙升至 45.26 亿元,同比激增 440%,盈利更是高达 19.42 亿元。这一骄人业绩的背后,主要归功于其产品的销售增长和对外授权所带来的丰厚收入:PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗实现收入 13.58 亿元,同比增长 149%;将 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗以 50 亿美元授予 Summit 公司后,5 亿美元首付款于本期到账。由李嘉诚创立并投资孵化的和黄医药,去年实现总收入 8.38 亿美元,同比增长 97%,实现净利润 1.01 亿美元,为成立 23 年来首次扭亏,得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使用费实现增长,其中将呋喹替尼的海外权益以总额超 11 亿美元授予日本武田制药后,获得 4 亿美元首付款。和铂医药去年实现总营收 8950.2 万美元,同比增长约 120%,实现盈利 2276.3 万美元,同样是首次实现年度盈利,得益于去年达成的两笔对外授权合作:将 HBM7008 的权益以超 6 亿美元授予 Cullinan(其中预付款 2500 万美元),以及将 HBM9033 的全球权益以最高 11 亿美元授予辉瑞(其中预付款 5300 万美元)。显而易见,海外市场所蕴藏的巨大潜力和诱人回报,已然成为国产 Biotech 扭转业绩颓势的关键一环。上述成功案例充分证明,只有积极参与国际竞争,才能不断提升自身的创新能力和市场竞争力。国内部分 Biotech 公司商业化表现梳理来自:Wind,长江证券研究所在海外市场征战的国产创新药企,究竟谁能称霸?胜利的天平已逐渐倾斜。2023 年度,百济神州泽布替尼实现全球销售额达 13 亿美元,成为国产首个「重磅炸弹药物」,开创了中国创新药行业的里程碑,而且另一款核心产品替雷利珠单抗实现销售额 5.366 亿美元,加之目前已成功打入欧美市场,或将成为百济的下一个热销产品。另外,传奇生物 CARVYKTI(西达基奥仑赛,cilta-cel)去年实现销售额 5 亿美元,近日还获美国 FDA 批准二线治疗多发性骨髓瘤,或将成为下一个国产「重磅炸弹药物」。此前,合作伙伴强生预计 CARVYKTI 的销售峰值达 50 亿美元,可谓信心十足。对于国产 Biotech 而言,开拓海外市场的重要性不言而喻。在国产创新药面临资本寒冬的严峻挑战下,全球化战略不是一种选择,而是一种必然。全球「攻城战」开启中国药企的全球野心「出海」战略犹如一股东风,不仅助推国产 Biotech 业绩腾飞,更是其持续成长的不竭动力。在这样的背景下,近年来国产药企纷纷发起了全球市场的「攻城掠地」。其中,欧美市场是征战全球必须拿下的重要城池。据长江证券研报显示,自 2019 年以来,共有 8 款国产创新药成功闯入美国 FDA(截至 2023.11.17),其中 2023 年收获颇丰,有 5 款国产药品(含生物类似物)获得 FDA 批准上市。FDA 批准的国产创新药梳理(截至 2023.11.17)来自:PHIRDA 官网,长江证券研究所国产药企普遍选择的出海方式,主要以 License out(对外授权)为主。尤其国产药企的研发实力和创新潜力被外资药企认可后,一场「出海潮」席卷而来。据 Insight 数据库显示,新药 License out 交易事件数量在 2020 年激增,且此后交易数量维持高位,交易总额大幅攀升;2024 年海外授权交易火爆依旧,当前已有 14 项新药交易事件(授权/许可),总额达 77.32 亿美元。特别是 ADC 新药,自 2019 年以来,中国药企对外授权交易数量已达 24 项,交易总额已超 380 亿美元。新药 License out 交易事件趋势图来自:Insight 数据库网页版;*PS:项目类型=药品;交易类型=授权/许可;交易行为=跨境交易(License out)值得一提的是,除国产创新药以外,生物类似药的出海也颇有看点。例如,复宏汉霖之所以能首次实现年度盈利,得益于核心产品汉曲优(曲妥珠单抗生物类似药)实现放量销售增长。2023 年,复宏汉霖商业化产品销售收入合计约 45.535 亿元,同比增长 70.2%,其中汉曲优实现全球销售额 27.37 亿元,贡献六成收入,而且海外市场的同比增速(162.3%)远高于国内市场(56.1%)。这都得益于汉曲优自 2020 年在欧盟获批上市后,目前已在中国、英国、新加坡和沙特阿拉伯等 40 多个国家和地区获批上市,成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药,而且美国 FDA 已受理上市申请,有望成为首个在中美欧三地获批的国产生物类似药。另外,复宏汉霖也在全球推进其他生物类似药的「出海」,于 2022 年 6 月将 HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14(地舒单抗生物类似药)的大中华区以外权益授予 Organon,交易总额超 5.4 亿美元(其中首付款 7300 万美元),刷新了近 5 年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录。这两年,迈威生物也就阿达木单抗和地舒单抗两款生物类似药达成了近 10 项授权「出海」交易,合作市场覆盖泰国、阿根廷、菲律宾、埃及、巴基斯坦和俄罗斯等国家和地区。迈威生物类似药出海情况汇总来自:公司官网、德邦研究所百奥泰的生物类似药「出海」同样看点十足:2023 年有 2 款药物成功闯入美国 FDA,分别为托珠单抗生物类似药、托珠单抗生物类似药,且均与海外药企达成对外授权交易。不仅如此,百奥泰还有 3 款生物类似药正在全球开展临床试验,并已处于后期阶段,包括 BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)和 BAT2506(戈利木单抗),且都通过对外授权实现「借船出海」。伴随着国内医药市场竞争的日趋激烈,未来还会有更多 Biotech 公司将目光投向海外市场,以寻求更广阔的发展空间。毕竟,这不仅可以帮助药企突破国内市场增长瓶颈,还能提升全球竞争力。外资药企为何紧盯中国市场?中国药企积极拓展海外市场的同时,也吸引了海外药企对中国市场的密切关注。除频繁引进中国创新药外,在过去的半年中,还有 4 家中国 Biotech 被外资药企并购,包括阿斯利康收购亘喜生物、诺华收购信瑞诺医药、Nuvation Bio 收购葆元医药、Genmab 收购普方生物。现如今,国产创新药已经引领起一股 License out 的「出海」风潮,而中国药企与 MNC 巨头正处于协同合作的蜜月期。这种合作对双方而言,显然是一个互利共赢的契机,让彼此都能得到实质性的益处。中国重磅创新药向跨国药企授权的情况梳理来自:华创证券研报这些合作的背后,不仅见证了中国创新药企的创新潜力得到了认可,且已具备通过出海开拓增量市场的实力,也体现出外资药企在中国市场实现本土化战略转型的「阳谋」。显而易见,与海外药企合作已成为中国药企开辟海外市场的重要航标,借助对外授权与共同研发等策略,可以实现技术和市场的互补,共同推动创新药物的发展。这不仅仅是为了销售,更是为了优化全球资源配置。对于外资药企而言,通过并购、License in,可以丰富产品线、实现市场扩张、提升在中国的市场地位,最终实现本土化战略转型。毕竟,中国作为全球最大的药品消费市场之一,自然是「兵家必争之地」。在过去的 2023 年,众多 MNC 巨擘在中国市场这片沃土上硕果累累,满载而归。例如,默沙东在中国区的收入高达 67.1 亿美元,同比激增 32%,占公司总收入的比重达到 12.5%。特别是在中国市场的强劲需求下,HPV 疫苗 Gardasil/Gardasil 9 的销售额,以 29% 的增速飙升至 88.86 亿美元;阿斯利康的中国区收入达 58.76 亿美元,占公司总收入近 13%;诺华的中国区收入为 33 亿美元,同比增长 17%。拥有「减肥神药」的两家巨头,诺和诺德、礼来的中国区收入分别为 166.87 亿丹麦克朗(约合 24.2 亿美元)、15.4 亿美元,同比增长均为 11%。其中,中国区收入占诺和诺德总收入的 7%,得益于 GLP-1 产品同比增长 79% 至 62.08 亿丹麦克朗(约 9 亿美元)。毋庸置疑,中国市场的战略地位举足轻重,对于外资药企的吸引力自然不言而喻。结 语「出海」对中国药企而言,就像是拓宽航道的必经之路,其重要性可想而知。国内市场虽然庞大,但「水大鱼大,大江出大鱼」,若想扬帆远航,就必须寻找更宽广的海域。然而,「出海」的征途并非总是风平浪静。在陌生的海域中,中国药企可能会遭遇各种风浪和挑战,如文化差异的冲击、法律制度的差异,以及海外市场的激烈竞争。中国药企想在全球医药的浩瀚海洋中乘风破浪,要做的事情还有很多。参考文献:1. 各家公司的财报、公告、官网;2.《20240127-医药行业 2024 年度投资策略:创新不曾改变,成长可贵》,长江证券研报;3. 德邦证券、华创证券研报;免责声明:本文为外部作者投稿,仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。封面来源:站酷海洛 Plus编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
近日,百奥泰发布2023年业绩快报:实现营业收入7.07亿元,同比增长55.34%,归母净利润实现减亏,主要系多款生物类似药贡献收入所致。在生物类似药的加持下,百奥泰的“生物类似药+创新药”双轮驱动模式能否走通?012023年同比减亏,2款生物类似药成功闯关FDA2023年,对百奥泰而言是个丰收年,不但业绩靓丽,且有2款生物类似药成功闯关FDA。财报显示,百奥泰实现总营收7.07亿元,相较上年同期的4.55亿元,增长55.34%,且归母净利润、扣非归母净利润均实现减亏,分别较上年同期减少亏损7911.93万元、4444.89万元,主要是公司营业收入增长幅度大于研发费用增长幅度所致。百奥泰之所以能交出靓丽的成绩单,得益于3款已获批上市的生物类似药。一则,通过积极拓展市场,格乐立(阿达木单抗)销售额较上年同期稳步提升;二则,施瑞立(托珠单抗)于2023年1月收到国家药监局核发的《药品注册证书》,药品销售收入新增;三则,随着普贝希(贝伐珠单抗)销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。可见,在上述产品中,既有贡献主要营收的老产品,也有刚刚进入市场的新产品,以及通过对外授权获得收入的产品。透过这3款生物类似药,可以摸清百奥泰在产品商业化方面的策略,即对不同的产品及市场针对性地制定不同的商业化策略。百奥泰的主要销售模式架构来源:公司财报例如,针对阿达木单抗(格乐立),百奥泰采用了自建团队的模式进行商业化。格乐立是百奥泰首个上市的产品,也是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药,于2019年11月获NMPA批准上市,之后凭借在国内获批广泛适应症,2020-2022年销售额分别为1.83亿元、4.99亿元、3.18亿元,其中2022年占公司总收入的比重超过70%,成为支柱产品。这主要得益于百奥泰组建了一支经验丰富的营销团队,将销售网点覆盖中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区,已与超过1000家处方医院及超过700家药店达成合作。针对施瑞立(托珠单抗)、普贝希(贝伐珠单抗),百奥泰主要采取授权许可销售分成的模式。例如,百奥泰将普贝希相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州,将海外多区域市场的商业化权益分别授予不同的海外药企;同时,将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen。尤其是,施瑞立、普贝希已分别于2023年10月、12月获FDA批准上市,成功打入美国市场,而且欧洲市场的大门也静待敲开,让2024年的业绩备受期待。02生物类似药的“生意经”,亮出“下一张王牌”“生物类似药+创新药”双轮驱动的模式,可以说是百奥泰的特色招牌,能在稳固已有市场份额的同时,通过创新开拓新的市场领域。这种模式不仅有助于公司分散市场风险,确保稳定的经济来源,从而通过不断的研发提升技术实力,使产品线更加丰富多样,满足不同患者的需求。现阶段,百奥泰主要由生物类似药提供稳定的现金流支持,收入主要来自3款已获批上市的生物类似药,尤其海外市场的增量颇具看点。百奥泰针对全球主要市场的“生意经”,便是采用授权许可销售分成的销售模式,即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。例如,百奥泰通过将施瑞立(托珠单抗)在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen,可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费;尤其与普贝希(贝伐珠单抗)达成海外授权合作的药企五花八门,且覆盖全球多区域及地区,包括巴西、美国、欧洲、加拿大、印尼和部分新兴国家等。普贝希商业化进程图片来源:百奥泰财报从短期来看,生物类似药仍是百奥泰主要收入支撑点,但“王牌”不止一张。目前,百奥泰还有3款生物类似药处于III期临床研究,包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2506(戈利木单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗),预计未来几年将陆续获批上市。在商业化方面,百奥泰原封不动的复制了原有生物类似药的授权出海策略,就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家与Pharmapark LLC达成合作,就BAT2206于美国、俄罗斯和巴西等全球多区域及地区开展了商业化进程,目前已达成多项海外授权合作。百奥泰类似药海外销售额预测(亿美金)图片来源:德邦证券研报03定增16.4亿元,创新药管线集体亮相由前文可知,百奥泰通过“生物类似药+创新药”两条腿走路,其中“第一条腿”生物类似药已能为公司提供稳定的现金流支持。基于此,百奥泰布局了众多创新药管线,且多个处于临床后期,包括已提交上市申请的GPIIb/IIIa拮抗剂巴替非班、已处于临床III期阶段的CD20单抗BAT4406F、VEGF单抗BAT5906。据介绍,巴替非班(BAT2094)是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,用于PCI围术期抗血栓,其临床剂型为静脉给药的注射液,为百奥泰自主开发的拥有自主知识产品的1.1类化学药品,已提交NDA申请,预计最快2024年获批上市。从竞争格局看,GPIIb/IIIa新药市场竞争并不激烈,全球仅有2款新药获批上市,包括Merck的替罗非班,用于治疗血栓(抗凝或抗血小板)和心肌梗塞等,以及Schering-Plough的依替巴肽,用于治疗急性冠脉综合征等,而且目前在研的GPIIb/IIIa新药并不多。百奥泰临床阶段创新药管线图片来源:德邦证券研报百奥泰还布局了后PD-1时代的抗体药物,包括治疗视神经脊髓炎谱系及其他潜在自免疾病的CD20单抗BAT4406F,以及治疗湿性年龄相关性黄斑变性的VEGF单抗BAT590。其中,BAT5906面临的竞争压力较大,目前已有多款竞品在国内获批上市,包括康弘药业的康柏西普、Bayer的阿柏西普和诺华/罗氏的雷珠单抗等,而且不少对手正在国内开展II期或III期临床,涉及荣昌生物、信达生物和贝达药业等。另外,百奥泰还布局了一些差异化的抗体药物,包括靶向OX40、HER2、CTLA4和TIGIT的单抗,以及PD-L1/CD47双抗等,适应症多针对实体瘤,但都处于临床早期阶段。同样处于临床早期阶段的,还有5款已进入临床的ADC药物,包括BAT8010(HER2 ADC)、BAT8006(FRα ADC)、BAT8009 (B7H3 ADC)、BAT8007(Nectin-4 ADC)和BAT8008(Trop2 ADC),其中多数ADC目前获批的竞品较少,具备差异化优势。但ADC作为热门赛道,且市场潜力巨大,后续面临激烈的市场竞争在所难免。再加上,百奥泰虽然布局了丰富的创新药管线,但如果想要同时推进这些在研药物,必然需要持续高额的研发投入。更何况,截至2023年9月30日,百奥泰账上总现金为6.31亿元,意味着单纯依靠生物类似药“输血”远远不够。如何权衡管线资产配置,也是摆在百奥泰面前的现实问题。正因如此,百奥泰于2023年底发布了16.4亿元的定增方案,计划将高达约80%的募集资金投入到新药研发上。04结语总结来看,百奥泰的生物类似药已经有了成熟的发展模式,可以在一定程度上反哺创新药研发。不过,由于创新药管线仍处于培育阶段,意味着仍需要大量的研发投入。后续百奥泰能否真正走通“生物类似药+创新药”双轮驱动模式,还有待时间检验。参考资料1.百奥泰财报、公告、官网2.《百奥泰-688177-类似药出海+ADC,进入收获期》,德邦证券
1年2款生物类似药获FDA批准上市,另有3款生物类似药处于三期临床中,百奥泰迎来「生物类似药」的春天?012款生物类似药,成功闯关FDA过去的一年,有多款国产药物成功闯关FDA。其中,不仅有国产创新药,还有百奥泰的2款生物类似药,包括施瑞立(托珠单抗)、普贝希(贝伐珠单抗),分别于2023年10月、12月获FDA批准上市,开创了生物类似药出海新的里程碑。施瑞立是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液,于2023年1月在国内批准上市,为全球首个获上市批准(NMPA)的托珠单抗生物类似药,适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。2021年4月,百奥泰将施瑞立在除中国地区以外的全球权益授权给Biogen,可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款,外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。在“借船出海”策略下,施瑞立成为了首个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单抗药物,也是FDA批准的首个托珠单抗类似物,先发优势显著,而且向欧洲EMA递交的上市申请也已经获得受理,若顺利获批,还将打开欧洲市场的大门。相较之下,普贝希(贝伐珠单抗)达成的海内外授权合作更多。据德邦证券研报测算,2024-2026年,普贝希销售额预计将分别达到0.53亿美元、0.76亿美元、0.94亿美元。普贝希商业化进程图片来源:百奥泰2023年半年度报告近年来,美国一直在努力推动生物类似药的发展,陆续发布有利于生物类似药商业化的政策。这对于百奥泰、复宏汉霖等布局多款生物类似药的企业,是个良好的发展机遇。在海外市场的布局上,百奥泰采取了“中国研发生产+MNC商业化”的商业模式,即通过将产品对外授权给海外药企、实现“借船出海”。除上述两款已成功出海的产品外,百奥泰还有多款生物类似药开展了全球III期临床试验,包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗),后续若能继续对外授权或顺利获批,海外收入势必会进一步打开公司增长空间。图片来源:中信建投证券研报02净利同比减亏,现有产品竞争压力较大除成功闯关FDA外,百奥泰还交出了可观的成绩单:预计2023年度归母净利润较上年同期减少亏损,主要系营业收入增长所致,营业收入较上年同期预计增加2亿元至3亿元。这主要得益于百奥泰已在国内上市的3款产品:通过积极拓展市场,格乐立(阿达木单抗生物类似药)销售额较上年同期稳步提升,施瑞立于2023年1月上市后新增药品销售收入,以及随着普贝希销量增加,药品销售提成收入及销售里程碑收入增加。不过,生物类似药领域最显著的特征,就是不可避免地面临激烈的市场竞争。目前,除原研产品修美乐外,国内还有信达生物、君实生物/迈威生物和神州细胞等6家企业获批了阿达木单抗生物类似药,而且通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也开展了Ⅲ期临床试验。图片来源:安信证券研报不仅如此,百奥泰的施瑞立(托珠单抗)同样面临着不小的竞争压力。目前,除原研罗氏外,国内已获批上市的托珠单抗生物类似药还有丽珠医药的安维泰,而且迈博太科CMAB806、博锐生物HS628均已递交上市申请,海正药业开展了Ⅲ期临床试验;海外市场方面,Celltrion研发的托珠单抗生物类似药CT-P47,已于1月29日向FDA递交了上市申请,后续将与百奥泰同台竞技。在3款已上市产品中,普贝希面临的竞争最为激烈,目前国内已有10款左右贝伐珠单抗生物类似药获批上市,极度内卷。普贝希(贝伐珠单抗)主要针对实体瘤,截至2023年半年度报告发布日,已在国内获批宫颈癌、非小细胞肺癌等五项适应症。为了避开竞争激烈的国内市场,百奥泰选择在全球多区域及地区开展普贝希的商业化进程,包括将中国地区的权益授予百济神州,将巴西市场销售权授予Biomm,将部分新兴国家的产品商业化权益授予Cipla Gulf FZ LLC,将在美国、欧洲、加拿大及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场权益授予Sandoz,将印度尼西亚市场权益授予Mega Lifesciences。较大的竞争压力,促使百奥泰将业绩增长新动力这一重任,落在了后续在研管线上。03在研管线丰富,打造下一个增长点生物类似药公司的成长逻辑,在于持续推出新的产品。只有越早抢占先发优势,才能吃到越多的市场蛋糕。基于此,百奥泰通过持续投入高额的研发费用,布局了丰富的研发管线,借此打造下一个增长点。据业绩预告显示,2023年度,百奥泰研发费用进一步增加,相较上年同期预计增加1亿元至2亿元,除了高度重视药物研发工作以外,公司多个项目处于临床III期,使得临床试验费、技术服务费和研发费用增加。百奥泰的研发管线图片来源:2023年半年度报告从进度上看,百奥泰已有1款药物处于国内上市申请阶段,为抗血栓创新药巴替非班(BAT2094),另有5款药物处于临床III期阶段,其中包括BAT2206(乌司奴单抗)、BAT2306(司库奇尤单抗)、BAT2506(戈利木单抗)3款生物类似药,以及CD20单抗BAT4406F、新一代抗体药物BAT5906。巴替非班是一种肽类的β3整合素受体抑制剂,用于PCI围术期抗血栓,以及其他潜在的缺血性心脏疾病,预计2024年获批上市并开展商业化销售。BAT2206为乌司奴单抗生物类似药,正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。商业化策略上,百奥泰选择在全球多区域及地区开展BAT2206的商业化进程,包括将美国市场的权益授予Hikma,将俄罗斯和其他独联体国家的权益授予Pharmapark,将巴西市场的权益授予Biomm S.A.。目前,国内乌司奴单抗生物类似药的竞争格局良好,仅有华东医药/荃信生物、石药集团等少数药企布局。图片来源:浙商证券研报BAT2306为司库奇尤单抗生物类似药,针对银屑病、强直性脊柱炎等多种自免适应症,进度在国内处于领先地位,其他竞争对手包括石药集团、甘李药业等,但进度处于早期阶段。BAT2506为戈利木单抗生物类似药,适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎等免疫疾病患者,当前全球仅有几家药企布局同类药物。此前,百奥泰已与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作。在早期管线方面,百奥泰除了聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗以外,仍继续布局ADC领域。例如,BAT4406F为百奥泰开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体,适应症为视神经脊髓炎谱系等自免疾病;BAT5906为新一代抗体药物,临床前研究显示出比上市药物雷珠单抗更能抑制猴眼部血管新生,可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。在ADC领域,百奥泰已有5款ADC药物进入临床研究阶段,包括BAT8006(FRαADC)、BAT8009(B7H3 ADC)、BAT8010(HER2 ADC)、BAT8008(Trop2 ADC)、BAT8007(Nectin-4 ADC),均针对癌症适应症。其中,除热门靶点HER2竞争激烈外,其余4种ADC药物均具备一定的差异化优势。为了加快推进新药研发,百奥泰还于2023年12月发布了16.4亿元的定增方案,其中有12.89亿元用于新药研发项目,占募集资金总额高达78.62%。结语:从短期看,百奥泰的业绩增长仍要依靠生物类似药的对外授权或上市销售,PD-1抗体药物和ADC管线仍处于早期阶段,最终能否贡献业绩,还有较长的路要走。参考资料:1.百奥泰财报、公告、官网2.中信建投证券、安信证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蛋黄转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
100 项与 司库奇尤单抗生物类似药(百奥泰) 相关的药物交易