Adalimumab biosimilar(Bio-Thera Solutions, Ltd.)

▲8月1-2日 2025生物医药创新博览会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）发布公告称，其自主研发的BAT2206（乌司奴单抗）注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为STARJEMZA，适应症覆盖成人与儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎等。这是继今年5月该药物在中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的上市申请获得受理后，中国生物类似药“出海”的又一突破。从原研药到生物类似药乌司奴单抗的原研药为强生公司的Stelara（喜达诺），其作用机制是通过靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基，阻断炎症信号传导，从而治疗自身免疫性疾病。自2009年上市以来，Stelara凭借长效性和广泛的适应症覆盖，成为全球自免领域的重磅药物，2023年全球销售额高达108.58亿美元，2024年虽略有下滑仍达103.61亿美元。然而，随着原研药专利到期，生物类似药的竞争逐渐升温。BAT2206作为Stelara的生物类似药，其开发严格遵循中美欧的指导原则，通过药学、非临床和临床数据的全面比对，证明了与原研药的高度相似性。从临床需求来看，银屑病等自身免疫性疾病患者群体庞大。以中国为例，银屑病患者约650万人，其中中重度患者占30%。而生物制剂因其疗效和安全性优势，正在逐步替代传统疗法。BAT2206若能在中美欧三大市场获批，将显著提升用药可及性，尤其对价格敏感的患者而言，生物类似药的定价通常比原研药低15%-30%，可能成为市场渗透的关键。早在2024年5月，该药物便已在中国提交上市申请并获得受理。此后，百奥泰通过与多家海外企业合作，提前布局商业化网络：美国市场授权给Hikma Pharmaceuticals，巴西由Biomm S.A.负责分销，俄罗斯及独联体国家则交由Pharmapark LLC，降低了市场准入风险，也加速了产品上市后的渗透速度。FDA对生物类似药的审评以严格著称，尤其注重与原研药的“相似性”验证。BAT2206的获批，意味着其药学特性、疗效和安全性已通过FDA的全面评估，与美国市场现有的Stelara®“无临床意义上的差异”。这一认证不仅为百奥泰打开了全球最大药品市场的大门，也为后续欧洲EMA的审评提供了有力背书。  从商业角度看，美国市场的潜力不容小觑。尽管Stelara®的专利已于2023年到期，但强生通过剂型改良和适应症扩展维持了市场优势。而BAT2206凭借价格优势和灵活的剂型组合，包括45mg/0.5mL、90mg/1.0mL皮下制剂及130mg/26mL静脉注射剂，有望在医保控费压力加剧的背景下，快速抢占市场份额。生物类似药“出海”新样本近年来，这家广州药企的“出海”动作频频：阿达木单抗（格乐立®）和托珠单抗（施瑞立®）已在中美欧三地获批；2025年初，其戈利木单抗（BAT2506）更是以最高1.645亿美元的交易额将美国权益授权给印度药企Intas。财报显示，2024年百奥泰营收达7.43亿元，同比增长5.44%，其中海外市场贡献显著。支撑这一战略的，是百奥泰在研发与生产端的持续投入，公司已建立六大技术平台，覆盖抗体筛选、结构设计、ADC（抗体药物偶联物）开发等领域。2024年研发投入高达7.78亿元，占总营收的104.64%。此外，广州永和生产基地的抗体产业园已实现商业化生产，为全球供应提供了产能保障。虽然此次“出海”为国内企业打了样，但生物类似药的“红海”竞争不小。国际市场上，除了原研药Stelara，已有多个生物类似药进入审批或上市阶段。安进、山德士等跨国药企均布局了乌司奴单抗类似药，而百奥泰的竞争优势在于提前通过授权合作锁定区域市场，可借助合作伙伴的本地渠道优势，快速实现商业化，同时降低自身投入风险。在国内市场，华东医药的乌司奴单抗生物类似药“赛乐信”已于2024年10月获批，成为首个国产产品，适应症从成人银屑病扩展至儿童患者，并计划实现全人群覆盖。相比之下，百奥泰的BAT2206在中国尚处于审评阶段，进度稍显滞后。不过，百奥泰通过提前布局海外授权可能以“出口转内销”的策略增强国内市场的品牌影响力。适应症拓展方面，Stelara已获批的适应症包括银屑病、克罗恩病等，而BAT2206若能在临床中验证更广泛的疗效，或通过补充申请扩大适应症范围，将进一步提升市场占有率。不过，这类扩展需投入额外的临床试验资源，且面临同类产品的跟进。另一个不确定因素来自政策环境。FDA对生物类似药的替换政策尚未完全落地，医生和患者的接受度仍需时间培养。此外，百奥是否能扛得住盈利压力？高额研发投入与商业化成本能否在短期内平衡？这些都将是问题。百奥泰的案例为国内生物药企提供了三点启示：其一，差异化布局。选择原研药市场容量大、专利刚到期或即将到期的靶点，可最大化生物类似药的商业价值。其二，合作共赢。通过授权合作，既能分摊风险，又能借助本土企业的渠道优势。其三，技术筑基。从抗体结构设计到生产工艺优化，只有夯实底层技术，才能通过FDA、EMA的严苛审评。  未来，随着中国创新药质量逐步获得国际认可，类似百奥泰的出海模式或将成为主流，而BAT2206在美销售的表现，也将为后续产品的国际化路径提供重要参考。信息来源：［1］https://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?CompanyCode=80093537&gather=1&id=11137797［2］https://www.gelonghui.com/news/5009532版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐