Adalimumab biosimilar(Hualan Genetic Engineering Co Ltd)

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 2024 年 10 月 21 日，广州市工业和信息化局发布的首批《广州市创新药械产品目录》产品清单中， 7 款为药品，而百奥泰有 4 款产品被列入在内，分别是：贝伐珠单抗注射液（普贝希 ® ）、托珠单抗注射液（施瑞立 ® ）、阿达木单抗注射液（格乐立 ® ）以及枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁 ® ）。 普贝希 ® 是公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，美国、欧洲商品名： Avzivi® ，已实现中美欧三地获批上市。普贝希 ® 是目前唯一进行全球多中心注册临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药；是首个且目前唯一获得 FDA 、 EMA 批准上市的国产贝伐珠单抗生物类似药；是目前唯一具有 400mg/16mL 规格的国产贝伐珠单抗生物类似药。 施瑞立 ® 是公司自主开发的托珠单抗生物类似药，美国、欧洲商品名： TOFIDENCE™ ，是全球首款获批上市的托珠单抗生物类似药，已实现中美欧三地获批上市；是首个且目前唯一获得 FDA 、 EMA 批准上市的国产托珠单抗生物类似药。 格乐立 ® 是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批 2 个规格及 8 个适应症的的阿达木单抗生物类似药。格乐立 ® 上市以前，阿达木单抗原研药的费用高昂；格乐立 ® 上市以后，原研药价格大幅降低。格乐立 ® 目前也已纳入医保，患者可用上优质的生物制剂。 贝塔宁 ® （枸橼酸倍维巴肽注射液）为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂。用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。随着社会老龄化程度加深，急性冠状动脉综合征（ ACS ）患者以及需要行 PCI 术治疗的患者逐年增加，而围术期和术后血栓性并发症是最常见的影响 PCI 成功与否的主要因素之一。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 ® （阿达木单抗）、普贝希 ® （贝伐珠单抗）、施瑞立 ® （托珠单抗）、贝塔宁 ® （枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。 TOFIDENCE™ （托珠单抗）和 Avzivi® （贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有 20 多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后 PD-1 时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ ADC ）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问 www.bio-thera.com ，或关注我们的推特（ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格乐立 ® 是百奥泰的注册商标 2. 普贝希 ® 是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商标 4. 贝塔宁 ® 是百奥泰的注册商标 5. TOFIDENCETM 是渤健的注册商标 6. Avzivi® 是山德士的注册商标 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了格乐立 ® 、普贝希 ® 、施瑞立 ® 、贝塔宁 ® 或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 2024H1全球畅销药TOP10尘埃落定。据梳理，帕博利珠单抗全球销售额超142亿美元，再次蝉联“药王”宝座；减肥、降糖“新宠”司美格鲁肽及替尔泊肽保持高增长，携手迈入榜单前五；“自免”赛道度普利尤单抗首度称王，昔日霸主阿达木单抗跌落“神坛”...... 01 2023H1：“药王”宝座易主，TOP8品种均大卖超$50亿 随着各大跨国药企2024半年报相继公开，2024H1全球畅销药TOP10也随之出炉。在此之前，我们先来回顾一下2023H1全球畅销药TOP10，能更直观地观察上榜药品的销售额、排名变化等情况。2023H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元） 来源：各大跨国药企2023半年报，米内网整理步入疫情常态化管控阶段，新冠药物热度逐渐消退，“药王”宝座随之易主也是意料之中，而默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗，俗称：K药）便是其“继任者”，以120亿美元的销售收入一举摘下2023H1全球畅销药桂冠。作为当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，K药一边守住肿瘤领域的细分市场，另一边在加速布局多项适应症及联合用药。据悉，目前该药已有超过40项适应症获批，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18个癌种；其中，在中国已获批鳞状细胞癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌以及IV期黑色素瘤等10余个适应症，处于Ⅲ期临床试验阶段的适应症达15个。帕博利珠单抗在国内处于Ⅲ期临床的适应症BMS/辉瑞的艾乐妥（阿哌沙班）是榜单中小分子药物的“课代表”，其销售规模自2019年起突破100亿美元后并保持稳步增长，常年高居全球畅销药榜单前列。然而面对专利悬崖（部分关键专利将于2026年11月到期），这位“优等生”在榜时间显然愈发被挤压。 数据显示，目前国内阿哌沙班片已有41家企业拥有生产批文，44家企业以新分类提交了上市申请，其中有40家获批上市、视同过评。阿哌沙班片企业获批及过评情况作为减肥和降糖领域的“黑马”，诺和诺德的司美格鲁肽自2017年全球首次上市后，不到6年时间便以超90亿美元的销售额，跻身2023H1全球畅销药TOP3行列，前景一片向阳。 目前司美格鲁肽共有3款产品获批在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减肥药），得益于Wegovy销售额的突飞猛进，2023H1同比增长363%，司美格鲁肽的市场体量也得到质的飞跃，2023H1首度突破90亿美元。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）以约75亿美元的销售额，从蝉联多年的“药王”之位退居至第四。究其原因是，修美乐的组合物/活性成分专利先后于2016年、2017年和2018年在美国、中国和欧盟到期，纷纷受到生物类似药的进场“围剿”，迄今国内已有7款阿达木单抗生物类似药获批上市。 在2023年中国三大终端六大市场，阿达木单抗注射液销售额已超过22亿元，杭州博之锐生物以约31.7%的份额位居第一，首度反超原研厂商艾伯维（约31%）。2023年中国三大终端六大市场阿达木单抗注射液品牌格局 02 2024H1：减肥“新宠”再创佳绩，“自免”赛道打得火热 随着新技术的不断迭代与升级，2024上半年医药行业的竞争愈发激烈，各大制药公司争相推陈出新，力求在市场中占据领先地位。过去的7-8月，各大跨国药企陆续披露2024半年报，通过数据汇总及分析发现，2024H1全球畅销药TOP10榜单整体变化不大，但也迎来了不少“新面孔”。2024H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元）来源：各大跨国药企2024半年报；注：标红为预测值（勃林格殷格翰2024半年报暂未披露具体产品销售额）2024H1全球畅销药TOP3均超过110亿美元，分别是默沙东的可瑞达（142.17亿美元）、诺和诺德的司美格鲁肽（129.6亿美元）和BMS/辉瑞的艾乐妥（110.53亿美元）。业内预计，随着可瑞达在非小细胞肺癌等关键癌种上持续扩大市场优势，以及多项适应症相继获批，其销售额有望在今年突破300亿美元大关。 值得注意的是，K药的部分关键专利将在2028年到期，届时大量生物类似药将涌入市场，其销售额及价格或难逃“断崖式”下滑的趋势。数据显示，目前全球已有近10家药企的K药生物类似药进入临床试验阶段，其中山德士、安进、三星等已进入Ⅲ期临床，齐鲁制药在国内正开展Ⅰ期临床试验。帕博利珠单抗生物类似药在研情况（Ⅰ期临床及以上阶段）诺和诺德的司美格鲁肽继续表现神勇，Ozempic、Rybelsus和Wegovy在2024H1全球销售额分别为82.87亿美元、15.98亿美元和30.75亿美元，同比增幅达36%、32%和74%。3款产品合计销售额已超越艾乐妥，跃升至第二位。诺和诺德的司美格鲁肽近年销售额一直保持高速增长，是向2024年度“药王”宝座发起冲击的实力悍将。礼来的穆峰达（替尔泊肽）同属降糖、减肥领域的潜力新星，于2022年5月首次获FDA批准上市，是全球首款GIP/GLP-1双靶点受体激动剂。仅两年时间，该产品便在2024H1收获约66.58亿美元的销售佳绩，并跻身全球畅销药TOP4之列，其市场潜力不容小觑。作为降糖及减肥领域的“优等生”，GLP-1受体激动剂2022年在中国三大终端六大市场的销售规模首度突破60亿元，同比大涨121.42%；2023年拿下创新高的超90亿元，同比增长50.6%，市场在持续扩容。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）赛诺菲/再生元的达必妥（度普利尤单抗）2024H1销售额达66.32亿美元，排在全球畅销药榜单第五位，在“自免”赛道上首度称王。该产品于2017年获批上市，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品；此后几年时间中，其又分别获批了哮喘、鼻息肉、食管炎、荨麻疹、慢阻肺等多项适应症，2023年在中国三大终端六大市场销售额已接近20亿元，同比涨逾47%。此外，还有3个“自免”领域选手登上2024H1全球畅销药榜单TOP10：强生/田边三菱的喜达诺（乌司奴单抗）凭借不寻常的作用机制和不断拓展的新适应症，拿下53.36亿美元的销售收入，目前排名第八；艾伯维的修美乐因近年受“专利悬崖”的影响，销售收入以约-32%的速度下滑至50.84亿美元，好在接棒修美乐的新品Skyrizi（利生奇珠单抗）保持强劲增长态势，销售收入达47.35亿美元，有望在今年年底踏入百亿美元俱乐部。 03 2024财富世界500强亮相！国药、上药、广药成功突围 2024H1全球畅销药TOP10尘埃落定的同时，今年8月，2024年《财富》世界500强排行榜正式发布，该榜单同时覆盖上市和非上市企业，将为投资者、政策制定者和市场分析人士提供更全面的数据参考。今年上榜公司的年营收门槛约为321亿美元，较去年的门槛提升约4%。超过20家医药健康企业进入该榜单，其中上榜的中国企业有3家，分别是中国医药集团有限公司（第112位）、上海医药集团有限公司（第411位）、广州医药集团有限公司（第417位），其名次分别比去年提升了1名、27名和9名。2024年《财富》世界500强——医药健康企业（单位：亿美元）注：标红为中国医药健康企业；来源：财富中文网中国医药集团：近年来集团业绩呈稳定增长，2023年营业收入超6800亿元，增幅超7.5%；利润总额超285亿元，增幅超9%；净资产收益率同比提高0.7个百分点，工业研发经费投入强度同比上升1个百分点。从各业务板块上看，国药集团在医药分销、医药零售、器械分销等多个业务板块均实现了增长，其中医药分销板块收入占比上升，器械分销板块收入占比微降，而医药零售板块收入占比较同期保持不变。主要成员企业方面，国药控股推进打造医药全业态、端到端的全国物流一体化运营体系，全面推进全国物流一体化管理、物流资产管理载体建设和物流数字化转型与项目实施；中国中药继续聚焦中成药核心单品、推行大品牌战略，协同多维布局；国药现代不断推进信息化和工业化深度融合，深入挖掘数字资产优势，走新型工业化道路，加快数字化转型升级；国药太极将重点围绕数字化转型部署，把握全产业链数字化、强化中医药特点的科技创新、建设相互滋养的价值生态三个创新发展机会点等。上海医药集团：2023年集团实现营收超过2600亿元，同比增长12.21%，其中，医药工业实现销售收入262.57亿元，医药商业实现销售收入2340.38亿元。上海医药将坚定执行“4+1”战略，创新发展、国际化发展、产融结合发展、集约化发展及数字化建设持续推进。在医药工业板块上，集团持续加大研发投入，积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系，不断深化与高校、科研院所、医疗机构和创新企业的合作。其中，新药在研管线超70项，包括多款处于pre-NDA或NDA的1类新药，以及处于关键性研究或Ⅲ期临床的潜力新品等。在医药商业板块上，集团积极探索器械、医美、健康食品等非药新业务拓展，器械大健康业务销售额保持高企、医美业务快速增长；加快布局“数字化”目标指引下的“互联网+”业务，目前拥有超200家DTP药房及授权院边店，覆盖全国20余个省份、60多个城市，累计与300多家新特药企达成合作等。今年8月，集团披露2024半年度业绩报告，报告期内实现营收1394.13亿元，同比增长5.14%；归母净利润达29.42亿元，同比增长12.72%，业绩再度实现双增。广州医药集团：2023年集团业绩保持较强的增长势头，营收和利润均实现近双位数的增长。近年来，广药集团不断深入实施创新驱动发展战略，全面提升科技高水平自立自强能力，打造加快发展新质生产力的“主引擎”，目前集团拥有科研项目超200项，在研1类新药多达20余项，发展新优势不断涌现。此外，广药集团继续推进“大南药”、“大健康”、“大商业”、“大医疗”四大业务板块的高质量发展，带动30多家成员企业创新发展，旗下“全球最长寿药厂”陈李济、“凉茶始祖”王老吉等12家老字号、10家百年老字号不断焕发新活力，实现产业和科技互促双强。 来源：米内网数据库、上市公司年报等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联