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【药研发0206】
徐诺
HDAC
抑制剂获批
胶质瘤
临床 |
英矽智能
IPF新药获FDA孤儿药资格...
2023-02-05
·
药研发
孤儿药
免疫疗法
临床申请
临床1期
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
徐诺
HDAC
抑制剂获批
胶质瘤
临床。
徐诺药业
口服
泛HDAC抑制剂艾贝司他
HDAC
抑制剂艾贝司他获FDA批准开展Ⅰ期临床试验,拟联合
替莫唑胺
(
TMZ
)用于治疗
复发性胶质瘤
患者。在单药三线治疗
复发难治滤泡性淋巴瘤
的中国Ⅱ期临床中,
艾贝司他
达到70%的客观缓解率,疾病控制率为93%。目前该新药正在全球开展多项临床试验,涉及适应症包括
肾细胞癌
和
非霍奇金淋巴瘤
。国内药讯1.
ALK
公司创新过敏疗法在华报产。
ALK
公司3.1类新药
尘螨变应原舌下片(Acarizax)
获国家药监局批准上市。这是一款过敏原特异性免疫治疗(AIT)产品,能诱导机体对变应原建立免疫耐受,可使过敏症状得到长期缓解。2023年1月,该新药已获准在海南乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需,用于治疗12-65岁患有
持续性中重度尘螨过敏性鼻炎
,以及18-65岁患有
尘螨过敏性哮喘
的患者。2.
英矽智能
IPF
新药获FDA孤儿药资格。
英矽智能
开发的潜在“First-in-class”小分子抑制剂
INS018_055
获FDA授予的孤儿药资格,拟开发用于治疗
特发性肺纤维化(IPF)
。该新药在新西兰和中国开展的Ⅰ期临床已于2022年底完成最后1例受试者随访,数据显示该候选药物具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。
英矽智能
计划在2023年早期在中国率先开展
INS018_055
的Ⅱ期临床试验。3.
复宏汉霖
EGFR
单抗早期临床积极。
复宏汉霖
改良型全人源化重组抗
EGFR
单抗HLX07用于治疗
晚期实体瘤
的Ib/II期临床结果积极。该项研究探索
HLX07
与不同化疗方案(
吉西他滨
及
顺铂
;
紫杉醇
及
卡铂
;以及mFOLFOX6方案)联合治疗时的安全性和最大耐受剂量(MTD)。试验结果显示,临床中无药物相关的剂量限制毒性(DLT)事件发生,
HLX07
与不同化疗方案联合的MTD未达到。4.
亘喜
双靶点CAR-T在美获批临床。
亘喜生物
靶向BCMA/CD19双靶点自体CAR-T产品GC012F
BCMA
/
CD19
双靶点自体CAR-T产品GC012F获FDA批准,即将在美国针对
复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
开展Ⅰb/Ⅱ期临床。公布于ASH 2022年会上的中国Ⅰ期临床长期随访数据显示,GC012F达到100%的总体应答率(ORR),100%受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。2021年11月,FDA已授予该新药孤儿药资格,用于治疗
多发性骨髓瘤
。5.上海本导基因编辑药物报IND。
本导基因
公司的基因编辑药物“
BD111注射液
”的新药临床试验申请获
CDE
受理。这是一款基于BDmRNA递送专利技术开发的基因编辑治疗产品,具有一次性注射治愈
病毒性角膜炎
的潜力。去年7月,该公司宣布
BD111
在治疗
疱疹病毒型角膜炎
的临床试验中获得有效性和初步的安全性结果,并获得FDA授予孤儿药资格认定。国际药讯1.
吉利德
TROP2
靶向ADC获批新适应症。
吉利德科学
TROP2
靶向ADC新药
Trodelvy(sacituzumab govitecan)
获FDA批准新适应症,用于治疗接受过多种前期治疗的
转移性HR+/HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌。在Ⅲ期临床TROPiCS-02中,
Trodelvy
较化疗使患者的疾病进展或死亡的风险下降34%(中位PFS:5.5个月vs4个月,p=0.0003),使患者的死亡风险下降21%。此前,FDA已批准
Trodelvy
二线治疗
转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
和二线治疗
转移性膀胱癌
。2.
辉瑞
CDK4/6
抑制剂获批新适应症。
辉瑞
CDK4/6
抑制剂重磅
乳腺癌
疗法
Ibrance(palbociclib)
获FDA批准扩大适用人群,联合
芳香酶
抑制剂(AI)用于治疗
HR
+/
HER2-的转移性乳腺癌
HER2
-的转移性乳腺癌,无论患者是否已停经。在Ⅲ期PALOMA-3临床中,
Ibrance
与激素药物
fulvestrant
组合疗法较安慰剂显著延长患者的无进展生存期(中位PFS:9.5个月vs4.6个月)。在
HR
+/
HER2-转移性乳腺癌
HER2
-转移性乳腺癌患者群体中,停经前与围绝经妇女占比约为17%。3.
TSLP
单抗家用预充笔获批上市。FDA批准
阿斯利康
Tezspire(tezepelumab)
预充式注射笔上市,用于治疗12岁及以上
重度哮喘
患者居家自行注射。2021年12月,
tezepelumab注射液
首次在美国获批上市,用于作为12岁及以上的
重度哮喘
患者的附加维持治疗方案,是一款first in class的人源化
TSLP
靶向单抗。在临床试验中,
tezepelumab
通过小瓶-注射液(V-S)、一次性预充式注射液(PFS)和预充式注射笔(AI)这三种设备类型用药的药代动力学(PK)暴露量相当。4.K药联合化疗
子宫内膜癌
Ⅲ期临床积极。
默沙东
PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)
PD-1
抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联合化疗治疗III、IV期或
复发性子宫内膜癌
的Ⅲ期试验(NRG-GY018)达到主要终点。与安慰剂和化疗组合相比,
Keytruda
组合疗法显著改善患者的无进展生存期(PFS),无论患者携带错配修复缺陷(dMMR)或错配修复正常(pMMR)的
肿瘤
。
Keytruda
的安全性亦与已知研究一致。5.
Ionis
/
GSK
启动乙肝新药III期临床。
葛兰素史克
与
Ionis
公司联合开发的反义寡核苷酸(ASO)新药
bepirovirsen
日前启动两项用于治疗
慢性乙肝(CHB)
的III期临床(B-Well 1和B-Well 2)试验。
Bepirovirsen
靶向所有
乙型肝炎
病毒(HBV)信使RNA,可降低病毒蛋白水平,旨在功能性治愈乙肝。在IIb期B-Clear研究中,有28%~29%的患者在接受
bepirovirsen
治疗24周后检测不到病毒水平。6.
Purple Biotech
收购三特异性抗体药物公司。
Purple Biotech
公司宣布收购多特异性抗体药物研发公司Immunorizon。Immunorizon的主要产品是条件激活的三特异性抗体,能够衔接T细胞和NK细胞,在
肿瘤
微环境中产生强烈的局部免疫反应。根据协议,
Purple Biotech
将收购Immunorizon全部的股票(100%),其他长期研发、监管和销售里程碑的总金额为9400万美元,累计交易付款(不包括预付款)将不超过1亿美元。医药热点1.安徽整合口腔种植类医疗服务价格项目。安徽省医保局规范整合全省口腔种植类医疗服务价格项目,日前重新制定出安徽省省属三级公立医疗机构口腔种植医疗服务项目政府指导价,并将于3月1日起执行。规范整合后,安徽省新增15个口腔种植类医疗服务价格项目,停用17个涉及口腔种植的专科项目。据悉,单颗常规种植牙全流程医疗服务及药品总费用不超过4280元。2.北京严禁超范围开展新冠相关实验。北京市卫健委日前就进一步做好新冠病毒实验室生物安全管理工作发出通知。通知要求,在北京行政区域内从事新冠病毒培养、动物
感染
实验、核酸检测等实验活动,需经国家卫健委或北京市卫健委批复后方可开展,且应严格遵照国家和北京市新冠病毒实验室生物安全管理相关规定,严禁超范围开展实验活动。3.
恒瑞
公布新一届领导班子名单。2月2日,
恒瑞医药
召开第九届董事会第一次会议并对提名及聘任的公司高级管理人员进行公布。董事会选举孙飘扬先生为第九届董事会董事长。经提名,聘任戴洪斌先生为公司总经理,聘任刘笑含女士为公司董事会秘书,聘任张连山、江宁军、孙杰平、蒋素梅、沈亚平、王洪森、廖成、王泉人、贺峰、张燕为公司副总经理,聘任刘健俊先生为公司财务总监。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月04日) 2. FDA新药获批情况(北美02月03日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.86%涨幅前三 跌幅前三
康为世纪
+13.72%
葵花药业
-7.99%
科前生物
+9.14% *ST 辅仁 -5.09%
华兰股份
+6.00%
百利天恒
-4.89%【
海创药业
】公司产品“
HP501缓释片
”获得药物临床试验申请受理通知书。【
迈威生物
】公司产品“注射用9MW2921”的临床试验申请获得受理通知书。【
君实生物
】关于2020年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期,本次归属股票的上市流通日为2023年2月7日,流通数量为281.8231万股。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Gilead Sciences, Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+21]
适应症
由于尘螨引起的过敏性鼻炎
角膜炎
乙型肝炎
[+20]
靶点
HDACs
EGFR
BCMA
[+8]
药物
艾贝司他
替莫唑胺
螨变应原注射液
[+16]
标准版
¥
16800
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