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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1986-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1985-08-22 |
盐酸非索非那定口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的空腹和随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉设计的餐后状态下生物等效性试验。
主要目的:在中国健康受试者中评价哈尔滨葵花药业有限公司委托葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司生产的盐酸非索非那定口服混悬液(受试制剂,120ml:0.72g)与美国上市盐酸非索非那定口服混悬液(参比制剂,Children's Allegra® Allergy,30mg/5ml)的人体生物等效性。次要目的:观察盐酸非索非那定口服混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、 随机、 开放、 两周期、 两序列、 交叉、 单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
主要目的:本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬滴剂( 规格: 15 ml:0.6 g) 为受试制剂, 按生物等效性研究的有关规定, 以原研企业Johnson &Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬滴剂( 商品名 : Motrin®, 规格: 50 mg/1.25 mL ) 为参比制剂, 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的:观察受试制剂布洛芬混悬滴剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂 ( 商品名 :Motrin®) 在健康受试者中的安全性。
布洛芬混悬液在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计,评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
主要目的:本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬液(规格: 100 ml: 2g)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(规格: 100ml: 2 g,商品名称:美林®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的:观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液(美林®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 葵花药业集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 葵花药业集团股份有限公司 相关的专利(医药)
看点view本周,医疗反腐风暴持续,市卫健委主任接连被查;药品市场迎变局,4款中成药“处转非”,19个药品集采结果出炉,63个药品主动降价;药企大新闻,中药企业创始人辞职,知名药企遭停产停业;研发新进展,$200亿“神药”国产首个冲刺,中药新药大爆发;资本市场新动态,知名药企或退市,本土Biotech被收购……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态中药OTC龙头厉害了!独家品种大涨67%人福爆发了!神经系统用药大卖85亿创新高米内数据11个独家儿科中成药亮眼!葵花、健民领跑突破600亿!网上药店TOP20:10亿品牌诞生短缺药热浪不断!超10亿重磅频频上榜审评药闻广东药企1类新药来袭!猛攻1700亿市场康缘入局15亿大品种齐鲁抢首仿,剑指亿级抗帕金森氏病药市卫健委主任接连被查4月2日,湖南纪检监察网发布公告,湖南省娄底市卫生健康委员会党组书记、主任易军波涉嫌严重违纪违法,目前正接受娄底市纪委监委纪律审查和监察调查。此前(3月28日),据安徽纪检监察网,芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法,目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。(米内网整理)4款中成药“处转非”4月1日,国家药监局发布公布,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片4款中成药由处方药转换为非处方药。其中,灵莲花颗粒为佐力药业独家品种,丹栀逍遥胶囊为陕西方舟制药独家品种,秋水健脾散为泉州中侨药业独家品种,胃舒宁片有辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药2家企业获得生产批文。(米内网整理)抗感染注射剂存在潜在致癌风险4月1日,国家药监局发布公告,修订替硝唑注射剂说明书,在其说明书增加“黑框警告”:本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。(国家药监局)米内数据:近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替硝唑注射剂销售额均超1亿元。63个药品主动降价4月1日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,根据企业提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。经梳理,共有63个药品(以序号计)在列,涉及瑞阳制药、济川药业、康缘药业、倍特药业等多家企业,其中有12个为中成药,喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液等降幅超过70%。(米内网整理)19个品种!大联盟集采结果出炉4月1日,江苏省医保局发布通知,公示江西牵头的十六省(区)联盟药品集中带量采购中选结果。19个品种(以药品名称计)产生30个中选产品(以药品名+规格计),涉及石药集团、倍特药业、青岛双鲸药业等20余家药企。从产品中选企业数看,注射用法莫替丁、注射用氨甲苯酸、注射用美洛西林钠、注射用硫普罗宁等为独家中选。(江苏省医保局)延伸阅读:十六省(区)联盟包括江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团,其中江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。超$200亿“神药”!国内首个生物类似药报产4月3日,CDE网站显示,九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,2023年全球销售额合计超过200亿美元,包括皮下注射制剂Ozempic(957.18亿丹麦克朗),片剂Rybelsus(2型糖尿病,187.5亿丹麦克朗),注射剂Wegovy(肥胖,313.43亿丹麦克朗)。(米内网整理)延伸阅读:国内有多家企业加入司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因率先递交上市申请外,齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。中药新药大爆发!2500亿市场掀热潮4月3日,国家药监局官网显示,华润三九(雅安)药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市,这是一款古代经典名方中药复方制剂;4月2日,中国科学院新疆理化技术研究所提交的中药1.1类新药司亚丹凝胶的临床申请获得受理,这是一款用于治疗白癜风的外用制剂;苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散2款中药1.1类新药获得临床试验默示许可,分别用于混合痔术后症状改善、慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证。(米内网整理)延伸阅读:近年来,鼓励中医药创新发展的政策不断,药品审评审批等制度的改革加速中药新药上市,中成药市场空间将逐步打开。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元。未遵守GMP!一药企遭罚款50万、停产停业4月1日,云南省药监局发布2024年行政处罚信息公开表(第4部分),云南金柯制药有限公司在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》,被罚款50万元并责令停产停业整顿。(医药慧)18亿美元!又一家本土Biotech被收购被收购的中国Biotech又多了一个,这次热钱流向了ADC。4月3日,丹麦药企Genmab与普方生物达成一项最终协议,Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。作为一家中国本土Biotech,普方生物主要开发用于治疗某些癌症(包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤)的下一代ADC和ADC技术。(健识局)延伸阅读:近年来,本土Biotech逐渐受到海外药企的青睐:2023年底,细胞治疗领域的明星公司亘喜生物,成为首家被MNC全资买下的本土Biotech;2024年1月,诺华宣布全资收购信瑞诺医药,加速其在肾脏疾病领域的布局;2024年3月,美国Nuvation Bio称,对葆元医药的收购交易预计在今年第二季度完成。知名中药企业创始人辞职4月2日,红日药业发布一则公司高管变动公告:姚小青因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事等职务,辞职后不再担任公司任何职务。同时,经公司董事会提名委员会审核无异议并提名,选举吴文元、蓝武军分别为公司第八届董事会董事长、副董事长。此前(3月12日),红日药业副董、董事、总经理郑丹因退休离任。(公司公告)延伸阅读:红日药业是中药配方颗粒国家试点中6家企业之一,中药配方颗粒为公司的主营业务,2023年收入占比接近50%。华润三九原总裁获国药集团高管任命4月1日,中国医药集团有限公司(国药集团)宣布一项重大人事任命,赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。从过往的履历看,赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。(赛柏蓝)知名企业或退市近日,景峰医药公告称,经公司财务部门初步测算,预计2023年度期末净资产为-6000万元至-3000万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票交易将在2023年年度报告披露后被实施退市风险警示。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝012024年全国药政会议再提基药 近日,2024年全国药政工作会议在北京召开,安排部署了2024年药政工作重点任务,再次提及基药相关内容。 会议强调,要在完善国家药物政策、健全基层药品联动管理机制、提升基本药物制度化水平、强化短缺药品会商联动机制、深化药品使用监测和临床综合评价结果应用、加强特殊人群和特定疾病药品供应保障等方面,持续增强高质量药品供应与药学服务的均衡性和可及性,聚力构建药品供应保障高质量发展新格局。 基本药物制度化水平提升工作可从多个分支领域来看。 此前,国家卫健委办公厅主任王斌在答记者问时提到“十四五”期间要持续完善药物政策体系,其一就是“全面提升国家基本药物制度化水平”,包括修订完善目录管理办法,优化遴选调整程序,动态调整国家基本药物目录,用制度化保障调整,突出基本药物的主导地位,持续提升基本药物供应和质量水平,推进基本药物优先配备使用等。 在基药配备使用方面,国家卫健委3月下旬最新发布的2024年版公立医院绩效考核操作手册中,仍把门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比定为以“逐步提高”为导向的定量指标。 并且,国家卫健委还在手册中提到要及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%内容。 在3月中旬的新闻发布会上,国家卫健委基层司司长傅卫基于政府工作报告“扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类”等内容提到,今年相关工作的发力重点之一为“全面梳理现有医疗卫生机构用药政策和药品使用情况,研究制定基层医疗卫生机构药品遴选指导原则,统筹基层用药目录管理,进一步扩大基层医疗卫生机构的慢性病、常见病用药种类,增强可及性”。 在基药目录调整方面,我国现行的基药目录为2018年版,2021年11月国家卫健委药政司曾发布《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》征求意见,此后,围绕基药调整的讨论不断,不过,距离修订草案发布两年多,基药目录调整仍未有确切消息传出。 再过半年,现行基药目录就已施行了6年,由于现行目录与上一版目录调整时间也为6年,业内对今年进行基药目录调整仍保有期待。 02现行目录已施行近6年调整扩容在即? 对于基药目录调整,业内关注的重点之一就在于数量扩容。 2009年,首版国家基本药物目录发布,内含307个品种;2012年基本药物增加至520种;2018年,基药目录再次扩容,达到685个品种。时隔近6年,有业内人士认为,新版基药目录的体量预计将增至900个品种以上。 在扩容对象的纳入上,已纳入医保目录的非基药品种大概率包含在内,另一方面,修订草案中单独形成部分的儿童药可能同为调整重点。 此外,在国家对中医药发展的大力支持下,基药目录中的中成药占比快速提升。此前两版目录调整中,中成药从2009年版的102种增至2018年版的268种,占比由33.22%提升至39.12%。 有业内人士认为,新版基药目录中的中药占比有望超过四成。葵花药业、一品红、佛慈制药等多家中药企业都曾公开表态,要力争旗下品种进入新版基药目录。 此前,据米内网统计,2018版国家基药目录新增的独家中成药中有25个产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额比进入目录前(2018年)增长超过1亿元。 不过,也要看到,并非所有品种都能把基药目录视作实现销售增长的“快车”,尤其对于临床使用成熟、厂家多、价格低的非基药品种而言,进目录与否对其终端覆盖及销量的影响其实比较有限。 另一方面,按照“986”的配备要求,理论上,非基药在基层医疗机构的空间仅剩10%,在二级公立医疗机构的空间剩20%-50%,同时,随着县域医疗服务共同体发展,留给非基药的空间还可能进一步收缩。 市场及政策环境仍在变化之中,一旦新版基药目录调整,不论企业品种被纳入与否,都需要考虑如何在现有市场中找准品种定位,利用有限的资源放大优势。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑相宜数据显示,儿科中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过45亿元,同比增长近10%。从TOP20来看,11个独家品种亮眼。01大涨近10%葵花、健民、济川领跑2023年Q1-Q3重点省份实体药店儿科中成药季度销售情况(单位:亿元)数据显示,儿科中成药在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过45亿元,同比增长近10%。从集团TOP20格局来看,葵花药业、健民集团、济川药业位居前三。贵州三力制药则是前十中增速最快的企业,以近50%增速上升到第七位。2023年Q1-Q3重点省份实体药店儿科中成药亚类格局从亚类来看,儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药、儿科补充营养剂用药是四大主力;儿科止泻药增速最快,超过35%,其次是儿科感冒药超过25%。从处方性质来看,OTC市场规模最大,RX增速最快。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过80%。02TOP20出炉11个独家产品亮眼,两大品牌涨超90%2023年Q1-Q3重点省份实体药店儿科中成药产品TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示产品TOP20中,13个销售额超过1亿元,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒和小儿肺热咳喘颗粒位居前三,龙牡壮骨颗粒是唯一一个上榜的儿科补充营养剂用药。从亚类来看,儿科止咳祛痰用药最多,有7个,儿科厌食症用药有6个,儿科感冒用药有4个,儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。11个独家产品,分别是龙牡壮骨颗粒(健民集团)、小儿豉翘清热颗粒(济川药业)、丁桂儿脐贴和薏芽健脾凝胶(亚宝药业)、小儿肺热咳喘口服液和芪斛楂颗粒(葵花药业)、开喉剑喷雾剂(儿童型)(贵州三力制药)、金振口服液(康缘药业)、小儿消积止咳口服液(鲁南制药)、四磨汤口服液(汉森制药)、醒脾养儿颗粒(贵州健兴药业)。2023年Q1-Q3重点省份实体药店儿科中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示品牌TOP20中,有10个销售额超过1亿元,亚宝药业的丁桂儿脐贴以超过30%增速挺进前三;贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒和亚宝药业贵阳制药的薏芽健脾凝胶是新上榜品牌。从数量来看,葵花药业最多,有5个上榜。从增速来看,11个品牌有双位数增速,其中,华润三九(雅安)药业的小儿止咳糖浆和敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液均超过90%;贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、葵花药业(冀州)的小儿清肺化痰口服液均超过40%。龙牡壮骨颗粒是健民集团的独家品种,具有强筋壮骨,和胃健脾功效,用于治疗小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症状。该产品在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过5亿元,同比增长10.03%。日前,健民集团披露2023年年报,业绩创新高,营收突破40亿元,净利润超过5亿元,主要是龙牡壮骨颗粒、七蕊胃舒胶囊等主导产品收入增长及投资收益增长所致。而龙牡壮骨颗粒是其OTC产品线第一大单品,在2023年版国家医保目录中取消报销范围限制,对药品在医院的销售与推广起到积极的促进作用,为未来持续加大研发投入,加快研发进程增强信心。丁桂儿脐贴是亚宝药业的独家品种,具有健脾温中、散寒止泻功效,主要用于小儿泄泻、小儿腹痛的辅助治疗。该产品在2023年前三季度重点省份实体药店凭借33.83%增速进入前三,销售额超过2亿元。据了解,亚宝药业坚持以“儿科第一”作为战略发展目标,重点发展丁桂儿脐贴、薏芽健脾凝胶、儿童清咽解热口服液儿科三大产品,其中,丁桂儿脐贴上市30余年,持续保持儿童止泻外用品类第一产品的市场地位。034个儿科中成药申请保护健民、康缘、盈科瑞……1类新药来袭今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日,国家药监局官网显示,贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)中药品种保护申请获受理。在此之前,鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、亚宝药业四川制药的儿童清咽解热口服液等3个儿科中药品种保护申请获受理,申请事项为初保,而这4个产品均是独家品种。今年以来儿科中成药报产在审情况近年来,在国家政策支持与推动下,儿科中成药研发明显加速。今年以来,北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒和健民药业集团的牛黄小儿退热贴2个1类新药报产,目前在审评审批中。2019年至今,儿科中成药有5款新药获批上市,2个产品报产在审;16个新药获批临床,其中,江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、一力制药(罗定)的小儿银连颗粒、盈科瑞(天津)创新医药的小儿二白止痛颗粒等9个是1类新药,涉及儿科厌食症用药、儿科感冒用药等治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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