生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0914】
海思科
镇痛药报
带疱神经痛
NDA |
PDE3/4
抑制剂吸入剂报慢阻肺NDA...
2023-09-13
·
交易
·
药研发
申请上市
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
海思科
镇痛药报
带疱神经痛
NDA。
海思科
1类化药
HSK16149胶囊(crisugabalin)
的新适应症上市申请获
CDE
受理,用于
带状疱疹后遗神经痛
。
HSK16149
是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。去年10月,该新药用于
糖尿病周围神经痛
治疗的首个上市申请已获得
CDE
受理。国内药讯1.清华PLpro抑制剂获批新冠临床。
清华大学
与
复旦大学
合作的木瓜蛋白酶样蛋白酶(PLpro)小分子抑制剂HL-21获国家药监局临床许可。冠状病毒通过其主水解酶(Main Protease,简称Mpro或者
3CLpro
),RNA依赖的
RNA聚合酶(RdRp)
和PLpro等关键蛋白协同工作实现病毒复制。
HL-21
旨在通过PLpro
BL2
结构域以阻断PLpro对于底物的切割,有望为多种
新冠病毒株细胞感染
提供新的治疗选择。2.
诺诚健华
BTK
抑制剂见刊AJH。
诺诚健华
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼
布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)
抑制剂奥布替尼在《美国血液学杂志》(American Journal Of Hematology)上发表用于治疗
复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
患者的临床研究结果。中位随访24.3个月时,独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)为58.9%,92.2%的患者观察到
肿瘤
缩小。12个月的PFS率和总生存(OS)率分别为82.8%和91.0%。药物的安全性良好。3.
宜明昂科
CD24
单抗临床前研究积极。
宜明昂科
CD24
单抗IMM47临床前研究成果发表于《Antibody Therapeutics》上。
IMM47
能够阻断从
CD24
/
Siglec-10
通路传递至巨噬细胞、自然杀伤细胞(NK)和T细胞的免疫抑制信号。在临床前动物体内药效研究中,
IMM47
能够显著提高
肿瘤
组织中M1巨噬细胞的数量以及下调
肿瘤
细胞
CD24
表达,单药或者与
PD-1
/PD-L1免疫检查点抑制剂联用显示出强大的抗
肿瘤
疗效。4.
海森生物
引进长效
PCSK9
抑制剂。
海森生物
与
LIB Therapeutics
就后者一款临床后期、拟开发用于
高胆固醇血症
的长效
PCSK9
抑制剂Lerodalcibep达成合作许可协议,获得该新药在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)开发及商业化独家专有权。根据协议,
LIB Therapeutics
将获得2000万美元的预付款,最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑后期付款,以及产品的销售分成。5.
英矽智能
USPI抑制剂授权
Exelixis
。
Exelixis
公司与
英矽智能
达成独家授权协议,获得后者基于其人工智能生成平台Chemistry42开发的一款
USP1
抑制剂ISM3091,及其他
USP1
靶向化合物的全球独家开发和商业化权益。根据协议,
英矽智能
将获得8000万美元的预付款,开发、商业和销售的里程碑潜在付款,以及净销售额的分级版税。今年以来,
ISM3091
已先后在中美两国获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。国际药讯1.
PDE3/4
抑制剂吸入剂报慢阻肺NDA。FDA受理
Verona
公司吸入式磷酸二酯酶3/4(PDE3/4)抑制剂ensifentrine(恩塞芬汀)的新药申请(NDA),用于维持治疗
慢性阻塞性肺病(COPD)
,PDUFA日期为明年6月26日。在两项国际III期临床(ENHANCE-1和ENHANCE-2)中,
ensifentrine
维持治疗使患者的平均1秒平均用力呼气量(FEV1)分别增加87mL和94mL,
COPD
恶化率分别降低36%和42%。
优锐医药
拥有
ensifentrine
的大中华区独家权利。2.
阿斯利康
IL-5Rα
单抗EGPA临床积极。
阿斯利康
IL-5Rα
单抗benralizumab(本瑞利珠单抗)用于
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)
附加维持治疗的III期MANDARA研究达到主要终点。在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素(OCS)治疗基础上,
benralizumab
附加维持治疗在第36周和第48周达到缓解状态的患者比例的统计非劣效于
美泊利珠单抗
。详细结果将在医学会议上公布。3.
艾伯维
IL-23
抗体
克罗恩病
Ⅲ期临床成功。
艾伯维
IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)
IL-23
抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
的Ⅲ期临床(SEQUENCE)达到双主要终点和所有次要终点。与活性对照组相比,
Skyrizi
治疗组第24周时临床缓解率的统计达到非劣效性(59%vs40%);第48周达到内窥镜评分[SES-CD]≤4和至少降低2分,且任何单个组分的分项评分均不超过1分的患者比例为32%(vs16%,p<0.0001)。临床中未观察到新的安全性风险。4.
CRF1
拮抗剂治疗
CAH
的Ⅲ期临床积极。
Neurocrine
公司选择性促
肾上腺皮质激素释放因子1型受体(CRF1)
拮抗剂crinecerfont,在治疗
经典先天性肾上腺皮质增生症(CAH)
的Ⅲ期临床CAHtalyst达到主要终点和关键次要终点。在第24周,与安慰剂相比,该新药在维持雄激素控制的同时,还显著降低患者每日所需糖皮质激素剂量百分比;该组约63%的患者所使用的糖皮质激素降低至生理剂量,而安慰剂组这一数值约为18%(p<0.0001)。
Crinecerfont
总体耐受性良好。5.
慢性鼻窦炎
创新疗法Ⅱ期临床积极。Lyra Therapeutics鼻基质创新药物
LYR-220
治疗
慢性鼻窦炎(CRS)
的Ⅱ期临床结果积极。
LYR-220
旨在向鼻窦通道连续递送六个月的抗炎药物
糠酸莫米松
以达到治疗目的。结果显示,与假性治疗组相比,
LYR-220
治疗组患者第24周时
鼻塞
、流鼻涕和
面部疼痛
/压力的综合改善具统计学意义(-1.50;p=0.02);鼻腔鼻窦结局测试22(SNOT-22)评分也显著改善(-16.8;p=0.007)。
联拓生物
拥有在大中华区开发和商业化
LYR-220
的优先权利。6.
百时美施贵宝
LPA1
拮抗剂Ⅱ期临床积极。
百时美施贵宝
口服
溶血磷脂酸受体1(LPA1)
拮抗剂BMS-986278治疗
进行性肺纤维化(PPF)
的Ⅱ期临床结果积极。与安慰剂组相比,
BMS-986278
(60mg)治疗组预测用力肺活量百分比(ppFVC)的变化率降低69%(治疗组与安慰剂组的差异为2.9%;95% CI:0.4,5.5),治疗组ppFVC的变化率相对于安慰剂组降低74%(3.2%;95% CI:0.7,5.6)。药物不良事件(AEs)发生率与安慰剂相似。医药热点。1.重庆九价HPV疫苗接种已纳入补贴。9月8日,重庆沙坪坝区适龄女生HPV疫苗接种在歌乐山社区卫生服务中心正式启动,沙坪坝区本次疫苗接种面向全区无免疫史的初二在校女生。目前,重庆多个城区多个街道的社区卫生服务中心已启动适龄女生HPV疫苗接种,接种女孩和家长可自主选择接种二价、四价或九价疫苗,均按照最高每人600元的标准,以不超过疫苗总费用为限实施定额补助。2.北京出台药品创新服务提质增效行动方案。近日,北京市药监局印发《药品创新服务提质增效行动方案(2023-2025年)》。《方案》明确,到2023年底,全面落实项目制管理工作机制,本市在研品种纳入项目制管理品种数量不少于100项;启动在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设;到2024年底,累计纳入项目制管理品种数量不少于200项;完成在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设并上线运行;到2025年底,累计纳入项目制管理品种数量不少于300项;三年内获批药物临床试验创新药项目不少于200项。3.王大军任首都医科大学附属复兴医院党委书记。9月12日,首都医科大学附属复兴医院召开干部大会,宣布
复兴医院
领导干部任免决定:王大军同志任首都医科大学附属复兴医院党委书记,刘云军同志不再担任首都医科大学附属复兴医院党委书记职务。首都医科大学附属复兴医院始建于1950年,前身为公安部直属医院,1958年归属地方管理,并与国家计委三里河门诊部合并后更名为
北京市复兴医院
,1998年被
首都医科大学
认定为附属医院。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月13日) 2. FDA新药获批情况(北美09月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.91%涨幅前三 跌幅前三通化
金马
+9.98%
福安药业
-9.15%
艾 力 斯
+5.79%
仟源医药
-6.78%*
ST
太安
+4.91% 金凯生科-6.57%【
亚虹医药
】
APL-1202
口服联合
替雷利珠单抗
作为
肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
新辅助治疗的I/II期临床试验完成I期临床试验期中分析并取得积极结果。【
海思科
】公司收到关于创新药
HSK16149胶囊
新适应症的上市申请受理通知书。【
凯普生物
】公司及子公司收到关于一种猴痘病毒假病毒颗粒及其制备方法的授予发明专利权通知书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Neurocrine Biosciences, Inc.
贵州太安医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+24]
适应症
慢性阻塞性肺疾病
Churg-Strauss综合征
实体瘤
[+14]
靶点
PDE3
SARS-CoV-2 3CLpro
RNA聚合酶
[+11]
药物
苯磺酸克利加巴林
HL-021
奥布替尼
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务